YY 0668-2008∕IEC 60601-2-49：2001 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 5 5 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 YY 0668 2008 IEC 60601-2-49：2001 医用电气设备 第2-4 9 部分：多参数患者监护设备安全专用要求 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t 2-4 9：P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o rt h e s a f e t y o f m u l t i f u n c t i o n p a t i e n t m o n i t o r i n g e q u i p m e n t (I E C 6 0 6 0 1-2-4 9：2 0 0 1，I D T)2 0 0 8-1 0-1 7 发布 2 0 1 0-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言第一篇概述】1 适用范围和目的】2 术语和定义】5 分类36 识别、标记和文件3第二篇环境条件4第三篇对电击危险的防护41 4 有关分类的要求41 7 隔离41 9 连续漏电流和患者辅助电流52 0 电介质强度6第四篇对机械危险的防护7第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护73 6 电磁兼容性7第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7第七篇对超温和其他安全方面危险的防护74 9 供电电源的中断8第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止85 0 工作数据的准确性85 1 危险输出的防止8第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验1 2第十篇结构要求1 25 6 元器件和组件1 2附录L(规范性附录)规范性引用文件1 4附录A A(资料性附录)总导则和编制说明1 5附录B B(资料性附录)第5 l 章的报警图1 9附录E E(资料性附录)绝缘路径和试验电路的测量2 2附录K K(资料性附录)患者漏电流测量的举例2 一-J 刖 昌 医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成：第1 部分：医用电气设备的安全通用要求；第2 部分：医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2-4 9 部分。本专用标准是对G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充。本专用标准等同采用国际标准I E C 6 0 6 0 1 2-4 9：2 0 0 1(医用电气设备第2-4 9 部分：多参数患者监护设备安全专用要求。本专用标准对I E C 6 0 6 0 1-2-4 9：2 0 0 1 做了下列编辑性修改：对于标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准；对国际标准的附录L 作了补充和修改。本专用标准中5 1 1 0 1 有关软件的要求与正在制定的行业标准医用电气设备 第1 4 部分：可编程医用电气设备和医用电气系统安全通用要求同步实施。本专用标准是对最新修订版G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充。因此本专用标准与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 同步实施。本标准附录L 为规范性附录，附录A A、附录B B、附录E E、附录K K 为资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人：何骏、刘群。引 言 本专用标准涉及多参数患者监护设备的安全性。本标准是对G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充，以下简称通用标准。本专用标准中的要求优先于通用标准中的相应要求。有关本专用标准要求的“总导则和编制说明”包含在附录A A 中。条号上有星号(*)的，表示在本专用标准的总导则和编制说明中给出了一些补充性说明。在本专用标准起草之时，等同采用国际标准I E C 6 0 6 0 1 1-8 的行业标准 医用电气设备第1 8 部分：安全通用要求并列标准：医用电气设备和医用电气系统报警通用要求试验和导则也在起草进行中。在标准出版后，可以用上述的并列标准协调本标准。 医用电气设备第2 4 9 部分：多参数患者监护设备安全专用要-：I t 第一篇概述 除下列章条外，通用标准的本篇适用。1 适用范围和目的1 1 范围 本专用标准适用于2 2 1 0 1 定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。1 2 目的 本专用标准的目的是规定对多参数患者监护设备的安全要求。1 3 专用标准 补充：本专用标准引用9 7 0 6 1。为简便起见，本专用标准所涉及的第1 部分或者作为“通用标准”或者作为“通用要求”。本专用标准的篇、章、条的编号对应于通用标准。对通用标准内容的变更通过使用下列词汇进行规定：“替换”是指通用标准的章或条的内容完全由本专用标准的内容替代。“补充”是指本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。“修改”是指通用标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。附加到通用标准的条或图以 1 0 1 开始编号，附加的附录以字母A A，B B 等开始编号，附加的条以a a)，b b)等开始编号。术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相对应的篇、章或条，尽管可能不相关，通用标准的篇、章或条，将无更改的适用；若不打算引用通用标准的任一部分，尽管可能相关，在本专用标准中将给出说明。本专用标准的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求。1 5 并列标准 补充：Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备第1 2 部分：安全通用要求并列标准：电 磁兼容要求和试验 I E C 6 0 6 0 1 1-4：1 9 9 6 医用电气设备第1-4 部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统2 术语和定义2 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 删除第二个破折号。1)等同采用该国际标准的行业标准正在起草中。补充定义：2 2 设备类型(分类)2 2 1 0 1 多参数患 者监护设备(以下称为设备)m u l t i f u n c U o n p a t i e n t m o n i t o r i n g e q u i p m e n t(h e r e i n a f t e rr e f e r r e d t o a s e q u i p m e n t)模 块式 或预 置 式包 含一 个以 上生 理 监护 单元 的设 备，设 计成 以监 护为 目 的，从单一患 者处采集信息、处理信息并发出报警。2 2 1 0 2 生理监护单元p h y s i o l o g i c a l m o n i t o r i n g u n i t 设备的一部分，采集并处理与生理功能相关的信息，用以监护和综合诊断为目的。2 5 电流2 5 1 0 1 多参数m u l t i p l e f u n c t i o n 一个以上的生理参数的测量。2 5 1 0 2 局部漏电流p a r t l e a k a g e c u r r e n t 在正常状态下，从同一应用部分的一个单一功能流经患者流向其余单一功能的电流。2 5 1 0 3 单一功能 s i n g l e f u n c t i o n 一个生理参数的测量。注：生理参数列举有：体温、心电、有创和元创血压等。2 1 2 其他2 1 2 1 0 1 报警a l a r m 用于指示患者或设备的异常情况的信号。2 1 2 1 0 2 抑制 i n h i b i t i o n 关闭或静音并关闭报警直到有意撤销。2 1 2 1 0 3 栓锁报警l a t c h e d a l a r m 当报警条件不再存在时，其听觉和视觉报警指示均不停止的一种报警。2 1 2 1 0 4 非栓锁报警n o n-l a t c h e d a l a r m 当报警条件不再存在时，其听觉或听觉和视觉报警指示均停止的一种报警。2 1 2 1 0 5 生理报警p h y s i o l o g i c a l a l a r m 被监护的生理参数超出规定限值或者指示患者异常状况时的一种信号。2 1 2 1 0 6 静音 s i l e n c e 通过手动方式来停止听觉报警指示。2 1 2 1 0 7 静音复位s i l e n c e r e s e t 停止听觉或听觉和视觉报警指示，并恢复系统对报警条件的响应。2 1 2 1 0 8 暂停s 璐p e 璐i o n 暂时关闭或静音并关闭一个报警。2 1 2 1 0 9 技术报警 t e c h n i c a l a l a 珊 设备或设备的部件不能准确地监护患者状况时显示的一种信号。5 分类5 2 按防电击的程度分类 修改：删除B 型应用部分。5 6 按工作制分类：修改：除连续运行外其余全部删除。6 识别、标记和文件6 1 设备或设备部件的外部标记补充：a a)如果是可以拆卸的，每个生理监护单元应通过下列标记和信息来识别：1)制造商名称或商标；2)以具体名称或以参考数字或参考字母标识的型号；3)序列号：b b)应用部分上每个患者输入连接应标识其功能；c c)不 具 备 防 颤 效 应 的设 备部 件(例如 患者 电缆 或 传感 器)，应 按通 用标 准附 录 D 表D 1 的符 号 1 4 标记。6 8 随机文件6 8 2 使用说明书补充：a a)使用说明书也应包括：1)设备的预期用途；2)设备在同一时间仅限于一个患者使用；3)电位均衡导线的连接说明；4)用来识别防护心脏除颤放电效应和防灼伤的患者电缆的充分信息(如必要，型号)；5)当除颤器用于患者，除颤器放电作用于设备时，设备应采取的特别的防范措施；6)由 于 同 时 使 用 其 他 与 患 者 连 接 的 医 用 电 气 设 备 时 引 起 的 安 全 方 面 的 危 险，例 如心 脏起 搏 器或其他电刺激器；7)当与高频手术设备一起使用时，若设备提供了防止患者灼伤的保护方法，此方法应载人 操作者注意事项中；若无此类保护方法，应给出关于电极和传感器的放置位置来减少在 高频手术设备的中性电极连接故障时灼伤危险的建议；8)规定附件的选择和应用；9)设备及其附件的正确功能的常规检查的步骤；1 0)设备预期使用的生理监护单元的识别；1 1)可被操作者执行的视觉和听觉报警的检测方法；1 2)默认设置(如报警设置、模式、滤波器)；1 3)若设备出现功能不正常时，操作者能够找到问题，检测故障的简单方法； 1 4)当设备网电源切断3 0 s 以上时，设备随后的运行说明；1 5)若操作者有意断开传感器，探头或模块，如何使技术报警的报警指示被关闭的说明；1 6)设备是否适合连接至按G B 4 8 2 4 规定的公共电网的说明；1 7)所有生理报警限值的调节范围(见5 1 1 0 2 3)。第二篇环境条件 通用标准的本篇适用。第三篇对电击危险的防护 除下列章条外，通用标准的本篇适用。1 4 有关分类的要求1 4 6 B 型，B F 型和C F 型应用部分补充：设备应是B F 型和或C F 型应用部分。1 7 隔离 补充如下条款，通用标准的本章适用：a a)如果此类设备符合1 9 1 和5 6 3 的要求，则C F 型和B F 型应用部分由多个单一功能组成。1 7 h)补充：1 防除颤应用部分和或患者连接应具备一种措施，使释放到1 0 0 Q 负载上的除颤器能量相对于 设备断开时的能量最多减小1 0。通过下述试验来检验是否符合要求：试验电路如图1 0 1 所示。能量发生器应能够存储最小5 k V 电压，释放到测试部件上的能量应有3 6 0 J。对于这个试验，应使用制造商推荐的附件，如电缆，电极和传感器。同一时间只对一个应用部分或患者连接进行试验。步骤如下：a)将应用部分患者连接接到试验电路中。若专用标准适用，连接方法按专用标准的除颤试验和 说明进行。b)开关S 1 接在位置A，电容充电到5 k V。c)通过将开关S 1 接到位置B 使试验电路放电，测量释放到除颤器测量器(即1 0 0 Q 负载)上的能 量E 1。d)从测量电路中移去受试设备，测量释放到1 0 0 Q 负载的能量E 2。e)验证E 1 的能量至少为E 2 的9 0。替换第2 个破折号：除非相关的专用标准另有规定，除颤后设备应在3 0 s 内回到先前的运行模式下，同时不丢失 任何操作者设置或存储数据，并且应继续执行随机文件所述的预期功能。替换第3 个破折号：(共模试验)设备连接到通用标准修改件2 的图5 0 所示的试验电路中。试验电压应施加于一 个应用部分的所有患者连接，这些连接应接在一起并且与地隔离。对于有一个以上应用部分 的设备，试验应对每一应用部分的患者连接重复进行，此时其余应用部分的患者连接应连接在 一起并且接地。替换第4 个破折号：(差模试验)设备连接到通用标准修改件2 的图5 1 所示试验电路中。试验电压依次施加于每 一患者连接，同时所有应用部分的所有其余患者连接接地。替换第6 个破折号：本试验设备应通电。替换最后一段：除非有适用的专用标准规定了更短的时间，否则3 0 s 的恢复时间后，设备应重新回到先前的正常运行模式下，同时不丢失任何操作者设置或存储数据，并且应继续执行随机文件所述的预期功能。1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下列章条外，通用要求的本章适用。1 9 1 通用要求替换：b)连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流、局部漏电流及总的患者漏电流 的规定值适合于下列条件的任意组合：修改：e)应测量的患者漏电流(见附录K K)删除B 型应用部分1 9 3 容许值补充：。a a)B F 型应用部分的患者漏电流 患者漏电流不应超过通用标准表4 给出的值。B F 型应用部分的患者漏电流应按应用部分的所有患者连接连在一起进行测量，测量进行时其 余应用部分的所有其他患者连接应：1)连接在一起，但不接地，和 2)接地 通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 1 所示连接，并且验证测得的电流低于通用标准表4 所给出 的限值来验证是否符合要求。b)C F 型应用部分的患者漏电流 患者漏电流不应超出通用标准中表4 给出的值。C F 型应用部分的患者漏电流应对每一患者连接依次进行测量。测量进行时其余应用部分的所 有其他患者连接应：1)连接在一起，但不接地，和 2)接地 按附录K K 的图K K 1 0 2 所示连接设备，并且验证测得的电流低于通用标准中表4 所给出的限 值来验证是否符合要求。c c)B F 型和C F 型应用部分的总的患者漏电流 总的患者漏电流不应超过表1 0 1 给出的值。表1 0 1 最大总的患者漏电流 电流 B F 型应用部分 C F 型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流 (直流)0.0 5 O 1 O 0 5 O 1 总的患者漏电流 (交流)0.5 1 O 0 5 O 表1 0 1(续)电流 B F 型应用部分 C F 型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流 (应用部分加网电 源电压)(交流)5 0.1 总的患者漏电流通过将同一类型(B F 型或C F 型)的所有应用部分的所有患者连接在一起测量，并且对 1)地(正常状态)，和对 2)网电源电压(单一故障状态)。单一故障状态除了符合c c)外，按通用标准1 9 2 检验。注：图K K 1 0 3 对仅具有同类型(B F 型或C F 型)应用部分设备的符合性试验说明。图K K 1 0 4 对具有B F 型和 C F 型应用部分设备的符合性试验说明。按附录K K 的图K K 1 0 3 和K K 1 0 4(B F 型C F 型应用部分)所示连接设备，并且验证测得的电 流低于以上的限值来验证是否符合要求。d d)B F 型应用部分的局部漏电流 总的局部漏电流不应超过直流O 0 1 m A 或交流O 1 m A。B F 型应用部分的局部漏电流应在任一单一功能和同一应用部分的其余单一功能之间依次测 量。患者连接应连在一起。通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 5 所示连接，并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检 验是否符合要求。e e)C F 型应用部分的局部漏电流 总的局部漏电流不应超过直流0 0 1 m A 或交流O 0 1 m A。在C F 应用部分中，应依次在同一个单一功能的每一个患者连接和连接在一起的其余单一功能 之间测量局部漏电流。通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 6 所示连接，并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检 验是否符合要求。f f)患者连接器的总的患者漏电流 与设备有导电连接的导联的任一连接器，若通不过5 6 3 a a)第1 破折号的试验，应符合下述要求：患者连接器的总的患者漏电流不应超出表1 0 2 给出的值。表1 0 2 患者连接器的最大总的患者漏电流 电流 B F 型应用部分 C F 型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流(应用 部分加网电源电压)5 O 1测量总的患者漏电流应将同一应用部分的设备连接器连接到地并且将该应用部分的所有其余患者连接连在一起接入网电源(单一故障状态)。按附录K K 中图K K 1 0 7 所示连接设备，并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检验是否符合要求。2 0 电介质强度 除下列条款外，通用标准的本章适用。2 0 2 对有应用部分设备的要求替代：B-b 应用部分之间的绝缘应至少为基本绝缘。基准电压不应小于最高额定供电电压或内部电源设 备时不低于2 5 0 V。若应用部分存在电压，则适用于这些电压的绝缘应另外为双重绝缘或加强 绝缘。2 0 4 试验替代：c)对于有多个应用部分的设备，应用部分之间的电介质强度应按如下试验进行：试验电压应施加于某一应用部分的患者连接与所有患者连接接地的其余应用部分之间；每一应用部分应重复此试验。见附录E E 中图E E 1 0 1 说明。第四篇对机械危险的防护 通用标准的本篇适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下列章条外，通用标准的本篇适用。3 6 电磁兼容性补充：模块式和预置式设备检测时应装配最大数量的生理监护单元。应检测所有规定的生理监护单元。列于随机文件中的具有相似结构的每组患者电缆和或传感器的样品应随其相应的生理监护单元进行检测。替换：3 6 2 0 1 1 1 设备应符合G B 4 8 2 4 第1 组的要求，A 类还是B 类取决于制造商规定的使用目的。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准的本篇适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下列条文外，通用标准的本篇适用。4 4 3 液体泼洒替换：设备应设计成当液体泼洒(意外受潮)时不出现安全方面的危险。设备不必进行下列试验，除非设备是可携带式可移动式的或在保持其功能的情况下设备的部件是分离的，在这种情况下所述的设备，或设备的部件，应进行下列试验。通过下列试验来检验是否符合要求：设备应置于正常使用时最不利的位置，让设备经受3 m m m i n 的人工降雨3 0 s，雨是从设备顶部上方O 5 m 高处垂直下落的。试验装置见G B 4 2 0 8 图3 所示。可以使用一种截水装置来确定试验时间。 3 0 s 的雨淋之后，应马上擦去设备外部的可见湿气。上述试验后，立即检查可能进入设备的水不会影响设备的安全性。尤其是设备应能符合相关的电介质强度试验。4 9 供电电源的中断4 9 2补充：a)当设备的供电电源中断时间小于3 0 s 时，所有操作者设置，包括运行模式以及所有存贮的患 者数据都不应改变。但是，供电电源中断期间不要求设备必须运行。通过断开电源软电线，在2 5 s 至3 0 s 期间中断供电电源，观察设备的运行模式、操作设置、存 贮数据，来验证是否符合要求。b)当供电电源中断3 0 s 以上，其后的运行应为下列之一：返回至制造商的默认设置，返回至先前 的用户默认设置或返回至最后使用时的设置。注：对于操作者选择一个或多个上述选择，可能有诸多条件。通过检查来检验是否符合要求。c)当设备包含内部供电电源，供电电源切断后设备应能自动切换，使用内部电源继续正常运行，并且其工作模式，所有操作者设置和存储数据均不应改变。设备应有一个可视装置来指示由内部电源供电运行。通过中断供电电源并且观察操作设置和存储数据未有改变来检验是否符合要求，此时开关键 应仍在“开”的位置。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列章条外，通用标准的本篇适用。5 0 工作数据的准确性补充：5 0 1 0 1 软件 并列标准I E C 6 0 6 0 1 1-4 适用。注1：进行风险分析时，重点应放在与设备报警系统有关的危险上。注2：等同采用I E C 6 0 6 0 1-1-4 的行业标准正在起草中，待该行业标准发布实施后，本条适用。5 1 危险输出的防止补充：5 1 1 0 1 报警(见附录B B 的报警电路图)5 1 1 0 1 1 生理报警装置 设备应具备至少一种视觉和一种听觉生理报警装置。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 2 技术报警装置 设备应具备至少一种视觉和一种听觉技术报警装置。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 3 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 a)设备可具备在正常使用中暂停或抑制所有生理报警和所有技术报警的功能。该功能应能禁止 或抑制所有生理报警的 听觉 或 听觉和视觉 指示，以及所有技术报警的听觉指示。暂停或抑制功能的选择(配置)应受保护，以防止操作者 在正常使用时可能改变其配置。随机文件中(最好在技术文件中)应说明选择步骤。抑制功能的符合性试验：模拟一个生理报警，一旦设备的视觉和听觉报警装置发出报警指示，启动抑制功能，抑制功能应根据配置持久关闭听觉或视觉和听觉报警指示。暂停功能符合性试验：模拟一个生理报警，一旦设备的视觉和听觉报警装置发出报警指示，启 动暂停功能，暂停功能应根据配置暂时关闭听觉或视觉和听觉报警指示。在超过预设的暂停 时间后，先前被抑制的听觉或听觉和视觉报警指示应能自动恢复。模拟技术报警，并重复上述两个试验。暂停和抑制功能应只能关闭听觉报警指示。通过检查来检验随机文件。b)如果设备具备生理报警和技术报警的暂停或抑制功能，每次应只能选择暂停或抑制功能中的 一种。通过检查来检验是否符合要求。c)暂停功能的持续时间是可调的。但是应使操作者在正常使用时无法使用该调节功能。持续时 间或其调节范围应在随机文件中说明。通过检查来检验是否符合要求。d)如果操作者在正常使用的情况下暂停或者抑制所有报警，应提供视觉提示。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 4 报警的静音复位 设备应具备静音复位报警的功能。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 5 非栓锁报警和栓锁报警的选择 设备应具备非栓锁报警和或栓锁报警的功能。对于生理报警，只能选择一种模式。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 6 非栓锁报警 若设备具有非栓锁报警功能，一旦被监测参数返回到指定的限值内，或者患者异常状况不再存在时，无需人为操作，报警应立即自动静音和复位。通过下列试验来检验是否符合要求：模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，改变模拟器的参数设置，使之不超出报警限值。当被监测的参数返回到不超出报警限值时，听觉和视觉报警指示应在没有启动静音复位功能的情况下自动停止。注：若设备设定了最小报警持续时间，视觉和听觉报警指示可以持续到最小持续时间结束。5 1 1 0 1 7 栓锁报警 若设备具有栓锁报警功能，报警指示在未启动静音复位功能时不应停止。通过下列试验来检验是否符合要求：模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，改变模拟器的参数设置，使之不超出报警限值。听觉或听觉和视觉报警指示在未启动静音复位功能时不能停止。5 1 1 0 1 8 系统报警延迟时间 随机文件应说明从报警设备到信号输出端的远程设备的报警延迟时间。 通过检查来检验是否符合要求。注：作为本要求的指导，建议延迟时间不超过0 5 s。5 1 1 0 1 9 抑制和暂停报警的远程控制 报警可以被远程抑制或暂停，远程暂停或抑制功能的选择(配置)应受保护。随机文件中应说明选择步骤。5 1 1 0 1 1 0 静音复位的远程控制 静音复位可以被远程控制，远程静音复位功能的选择(配置)应受保护。随机文件中应说明选择步骤。5 1 1 0 2 生理报警5 1 1 0 2 1 单个生理报警的抑制 设备可具备抑制单个生理报警的功能。该功能应能抑制单个生理报警的听觉或听觉和视觉指示。通过下列试验来检查是否符合要求。模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，启动单个生理报警的抑制功能。抑制功能必须根据设置立即持久抑制听觉或听觉和视觉报警指示。5 1 1 0 2 2 生理报警的静音复位 在使用静音复位功能后，当被监测的参数返回到不超出报警限值时，或者患者异常状况不再存在时，报警装置应自动复位，以便响应新的报警。根据5 1 1 0 2 的试验来检查是否符合要求。5 1 1 0 2 3 生理报警选择，报警限值范围和生理报警延迟时间 生理参数超出报警限值后的生理报警的延迟时间可以是可调的。注：生理报警的选择(如收缩压或舒张压)和报警限值范围宜在专用标准中说明。生理报警限值的调节范围应在随机文件中规定。5 1 1 0 2 4 生理报警的听觉指示 听觉指示应是不连续的。通过检查来检验是否符合要求。经过静音复位后听觉指示应消失。静音复位应仅对正在发生的生理报警有效。静音复位启动后发生新的生理报警时，应重新开始视觉听觉报警指示。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 2 5 生理报警的视觉指示 视觉报警应是连续的或不连续的。通过检查来检验是否符合要求。除有视觉报警指示外，每一个产生生理报警的参数应是连续的并且清楚易认。注：作为本要求的指导，建议制造商考虑连续显示每一个产生生理报警的参数及其视觉报警显示。通过检查来检验是否符合要求。如果设备具有暂停生理报警视觉指示的功能，暂停时间应与听觉报警指示一致。通过检查来检验是否符合要求。只要被监测的参数不在调整的限值内，或患者异常状况仍旧存在，静音复位功能就不应停止视觉报警指示。如果设备具有抑制或暂停生理报警视觉指示的功能，该功能也应能抑制或暂停生理报警的听觉指示。栓锁报警：静音复位后，如果被监测参数处于调整限值内，或患者异常状况不再存在时，视觉报警装置应自动复位。非栓锁报警：当被监测参数返回调整限值内，或患者异常状况不再存在时，则无论有无静音复位，视觉报警装置应自动复位。栓锁报警条件下的静音复位功能的符合性试验：首先，模拟一个生理报警。一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，操作者启动静音复位功能，听觉报警指示应立刻被关闭。其次，将模拟器参数修改为不超过报警限值。视觉报警指示应在无需再次启动静音复位功能的情况下停止。非栓锁报警条件下静音复位功能的符合性试验：a)在报警状况停止之前操作者启动静音复位功能：首先，模拟一个生理报警。一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，操作者启动静音复位功 能，听觉报警指示应立刻被关闭。其次，将模拟器的参数修改为不超过报警限值，视觉报警指 示应在无需再次启动静音复位功能的情况下停止。b)操作者未启动静音复位功能：首先，模拟一个生理报警。一旦视觉和听觉报警装置发出报警指示，将模拟器的参数修改为 不超过报警限值。视觉和听觉报警指示应在无需启动静音复位功能的情况下停止。还应模拟技术报警，重复试验a)和b)。5 1 1 0 3 技术报警 技术报警宜是非栓锁报警。通过检查来检验是否符合要求。技术报警时，显示的相关参数的测量值应使操作者能够辨别其有效性。通过检查来检验是否符合要求。注：在技术报警期间，有关的生理参数有可能无法触发生理报警。5 1 1 0 3 1 技术报警的听觉指示 报警的听觉指示应是不连续的。通过检查来检验是否符合要求。报警的听觉指示应在设备检测到技术报警状态时立刻出现。通过检查来检验是否符合要求。抑制和暂停功能应能关闭或者静音并关闭技术报警的听觉指示。通过检查来检验是否符合要求。静音复位后听觉指示应消失。静音复位功能应适用于正在发生的所有技术报警。静音复位功能启动后发生新的技术报警时，应重新开始视觉听觉报警指示。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 3 2 技术报警的视觉指示 报警的视觉指示应是连续的或不连续的。通过检查来检验是否符合要求。报警的抑制或暂停功能不应关闭或者停止并关闭技术报警的视觉指示。通过检查来检验是否符合要求。除视觉报警指示外，还应为每一种技术报警产生的原因提供视觉显示。通过检查来检验是否符合要求。 静音复位功能不应停止视觉报警指示。根据5 1 1 0 2 5 的试验来检查是否符合要求。如果传 感器、探头或模块按制造商 在6 8 2 a a)中的规定被操作 者有意断开，静音复位功能可关闭视觉报警指示。5 1 1 0 4 远程设备 如 果设 备 具有 远程 接口，以 便 远程设备重现报警，设备的 设计应确保远程设备或网络故 障时不会影响报警发生装置正确的报警功能。通过检查来检验是否符合要求。5 1 1 0 5 听觉报警指示的声压级别 设 备 产 生 的 听 觉 报 警 信 号 其 声 压 级 在 1 m 距 离 处 其 峰 值 范 围 应 在 4 5 d B(A 计 权)至 8 5 d B(A 计权)之间，并且可以是可调的。通过检查来检验是否符合要求。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 通用标准的本篇适用。第十篇结构要求 除下列章条外，通用要求的本篇适用。5 6 元器件和组件。5 6 3 c)补充：一连接器管脚和平面之间的电气间隙应至少为O 5 m m。补充：a a)对于 有多 路 患者 连接 的应 用 部分，导 联中 与设 备 有一 导电 连接 的任 一 连接 器应 符合 下 列要 求 之一：连接器管脚和平面之间的电气间隙应至少为0 5 m m。通过检查来检验是否符合要求。或者 当 进 行 不 同 单 一 功 能 之 间 测 量 时，在 单 一 故 障 状 态 下 见 1 9 3 3 f f)和 K K 1 0 7 设 备应 符 合总的患者漏电流限制要求。5 6 7 c)电池状态替换：1)在设 备 使用 内部 电源 供电 的 情况 下，当设 备无 法 再按 照制 造商 的 技术 规范 运行时，设备应至少 在5 m i n 前产生一个技术报警。通过检查和测量来检验是否符合要求。注：测试中建议使用充足电的电池。2)在 任 一内 部电 源放 电的 状 态下，设备无法再按照制造 商的技术规范运行时：设备应 以不会对患 者带来危险的方式关闭。通过检查和测量使用内部电源运行设备来检验是否符合要求。补充：图例：S 施加试验能量的开关；A，B 开关位置；C 3 2 p F；L 2 5 m H,R R+R L=1 1 Q(R L 一电感器L 的直流阻抗)；R I 限流电阻。图 10 1 用 试 验 电 压 测 试 释 放 到 除 颤 器 上 的 能 量 参 见 17 h) 附 录L(规范 性附 录)规范性引用文件 G B 4 8 2 4 2 0 0 4 工业、科学和医疗(I S M)射频设备 电磁骚扰特性限值和测量方法(C I S P R l l：2 0 0 3，I D T)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分：安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8，I D T)G B 4 2 0 8 1 9 9 3 外壳防护等级(I P 代码)(I E C 6 0 5 2 9：1 9 7 6，E Q V)I E C 6 0 6 0 1 1-4 医用电气设备第1-4 部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统附录从(资料性附录)总导则和编制说明 专用条款的编制说明 本附 录 为标 准中 一些 重要 要 求提 供了 简要 的原 理 说明。为 了标 准 的正确应用有必 要理解这些重要要求 的成 因。再 者，随着临床 实践和技术的变化，相信目 前对这些要求的原理说明也将 有利于今后标准必要的修订工作。1 1 范围 本标 准 规定 了2 2 1 0 1 定义的 多参数患者监护设备的安全要 求。不符合2 2 1 0 1 定义的 医用电气设备，例 如 导管 实验 室体系或 压力试验体系不包括在本标 准的范围内，因为那些设备的 要求或许不同。2 1 5 例如，如果 监护 仪能够放 在推车上并且因此接触到患 者，如果保留第二个破折号的 内容，那么整个监护仪将变成一个应用部分，由此必须得满足所有应用部分的要求。2 5 1 0 2 局部 漏 电流 规定 了正 常使 用 时在 同一 应用 部分 单 一功 能之 间流 过 的一种漏电流，局部漏电流不具有任 何功 能 来支 持应 用部分的 正常运行，例如运放的基极 电流，或用来感应阻抗的电流。与患者辅助电流相 比，局 部漏 电流 是在同一 应用部分的单一功能和其导 电连接之间的电压差产生的一 种寄生漏电流。测 量 装 置 和 试 验 限 制 参照 患者 辅助 电 流的 测量(也 可见 附录 K K，图 K K 1 0 5 和图 K K 1 0 6)。不 同应用部分的单一功能间的局部漏电流可以因下列原因忽略：不同应用部分之间通过基本绝缘进行电气隔离；1 9 3 a a)和 b b)提到 的患 者漏 电 流的 测量 包括 即使 在 单一 故障 状态下(应用部分上加 网电源电 压)的“基本绝缘”应用部分之间。2 1 2 1 0 7 组合 术 语静 音 复位的使 用应明确。根据定义，组合 术语静音复位表示通过一个 单一的操作者界面可以启动两个功能。两个功能的组合可以简化使用界面并且增强可用性。5 2 多参 数 患者 监护 设备 常使 用 于同 时有 几个 或多 个 其他 医疗 器械 连 接在同一患者身 上的环境下，由于具 有F 型应 用部 分的 这 些设 备可 以避 免 多余 的电 流接 地，这 对于 患者 的安 全是 十 分重 要的，因 此删除了B 型应用部分。具有F 型应用部分的多参数监护设备的结构没有出现什么技术困难。另外，本标 准采 用了I E C 6 0 5 1 3：1 9 9 4 版中A 3 5“对于非心脏内的应用，F 型和 B 型应用部分的显著区 别在 于，如 果患 者意 外的 接 触到 网电 源，F 型 应用 部分 可 以限 制流 经的 电流 达 到一 合理 的安 全等级，而流经B 型应用部分的电流只能受到患者阻抗的限制，并且可能出现严重的触电死亡危险”。1 7 h)1)设备不宜疏忽性的分流作用于患者的除颤电流。否则其结果可能减弱除颤的效率，在电极接 触位 置患 者的 燃烧，降 低电 极 能够 继续 感应 E C G 的可 能性。通过允许设备吸收1 0 的 传递 到患者的能量，从而将问题最小化。1 9 3 a a)，b b)通用标准没有规定测量具有多个应用部分设备的患者漏电流的测量方法。具有多个应用部分的设备在一个应用部分和在正常情况下患者连接可能接地的其余应用部分之间引入了新的隔离屏障：危险随着具有多个应用部分的设备而出现。因此，本专用标准采用了测量具有多个应用部分设备的患者漏电流的测量方法。1 9 3 c c)通 用标 准的 漏 电流 值是 指单 个 应用 部分 的。当多 个 应用 部分 连接 到患 者 时漏 电流会有 所增加。总的 漏电 流是 单个 漏 电流 值的 矢量 和。对 于具 有多 个应 用 部分 连接 到患 者的 现 行设 备的漏电 流的安全考虑 和多 参数 患者 监 护设 备是 一样 的。尽 管本 原理 适用 于 多参 数患 者监 护设 备，但 它也包含 具有多个应用部分连接到患者的现有设备的安全考虑。本 标准 并没 有 限定 连接 到单 一 患者 的应 用部 分的 数 量。估计 连接 到单 一 患者 身上的应 用部分的数