超说明书用药法规.pptx

2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药”（国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病变）；医患纠纷问题医患纠纷问题 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。美国医疗机构药师协会将美国医疗机构药师协会将“超说明书用药超说明书用药”定义：定义：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。超说明书用药超说明书用药 我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行 我国处方管理办法限定的处方依据处方依据是:1、药品说明书；2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性规范。“超说明书用药”包括了两种情形：(1)被纳入诊疗规范的；(2)未纳入诊疗规范的。第二种情况是当前立法、第二种情况是当前立法、监管的盲点管的盲点,也是很多医也是很多医疗纠纷产生的主要原因生的主要原因国外立法国外立法-难题难题美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权；在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。u国内国内-超说明书用药的法律依据超说明书用药的法律依据执业医师法：执业医师法：在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。处方管理办法：处方管理办法：医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方。国内无立法超说明书用药超说明书用药 2010年3月，广东省药学会印发了药品未注册用法专家共识，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件：由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说明书使用。（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；（2）用药目的不是试验研究；（3）有合理的医学实践证据；（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准；（5）保护患者的知情权。在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组最终达成此版超说明书用药专家共识。超说明书用药专家共识推荐意见：超说明书用药的目的只能是为了患者的利益；超说明书用药的目的只能是为了患者的利益；权衡利弊，保障患者利益最大化；权衡利弊，保障患者利益最大化；有合理的医学证据支持；有合理的医学证据支持；超说明书用药须经医院相关部门批准并备案；超说明书用药须经医院相关部门批准并备案；超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权；超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权；定期评估，防控风险。定期评估，防控风险。药品管理法药品管理法 、药品管理法实施条例药品管理法实施条例 、药品不良药品不良反应报告和监测管理办法反应报告和监测管理办法 、处方管理办法处方管理办法、药品说明书药品说明书和标签管理规定和标签管理规定中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。法律名称法律名称相关相关规定定执业医医师法法医医师在在执业活活动中具有遵守法律、法中具有遵守法律、法规、技、技术操作操作规范的范的义务；医医师进行行实验性性临床医床医疗,应当当经医院批准并征得患医院批准并征得患者本人或者其家属同意。者本人或者其家属同意。药品管理法品管理法对有配伍禁忌或者超有配伍禁忌或者超剂量的量的处方方,应当拒当拒绝调配配;必要必要时,经处方医方医师更正或者重新更正或者重新签字字,方可方可调配；配；侵侵权责任法任法第第57条：医条：医务人人员在在诊疗活活动中未尽到与当中未尽到与当时的医的医疗水平相水平相应的的诊疗义务,违反法律、行政法反法律、行政法规、规章以章以及其他有关及其他有关诊疗规范的范的规定患者有定患者有损害害,医医疗机构机构应当承担当承担赔偿责任。任。相关法律内容相关法律内容法法规名称名称相关条款相关条款医医疗事故事故处理条例理条例第第5条条 医医疗机构及其医机构及其医务人人员在医在医疗活活动中中,必必须严格遵守医格遵守医疗卫生管理法律、行政法生管理法律、行政法规、部部门规章和章和诊疗护理理规范、常范、常规,恪守医恪守医疗服服务职业道德。道德。医医疗机构管理条例机构管理条例第第25条条 医疗机构执业医疗机构执业,必须遵守有关法律、法必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。规和医疗技术规范。第第33条条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时殊治疗时,必须征得患者同意必须征得患者同意,并应当取得其家并应当取得其家属或者关系人同意并签字。属或者关系人同意并签字。药品管理法品管理法实施条例施条例第第27条条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。师的处方调配。相关行政法规及规制内容相关行政法规及规制内容相关行政法规相关行政法规法法规名称名称相关条款相关条款药品注册品注册管理管理办法法第第143条条药品品说明明书和和标签由申由申请人提出人提出,国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局药品品审评中心根据申中心根据申报资料料对其中除企其中除企业信息外的内容信息外的内容进行行审核核,在批准在批准药品生品生产时由国家食品由国家食品药品品监督管理局予以核准。申督管理局予以核准。申请人人应当当对药品品说明明书和和标签的科学性、的科学性、规范性与准确性范性与准确性负责。处方管理方管理办法法第第4 条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第第6 条药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用条药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特特殊情况需要超剂量使用时殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。应当注明原因并再次签名。医医疗机构机构药事管理事管理规定定第第15条条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第第18条条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。医医疗机构管理机构管理条例条例实施施细则第第88条条 技术规范技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章 超说明书用药相关规章及规制内容超说明书用药相关规章及规制内容