超说明书用药评价.pptx

超说明书用药的超说明书用药的评评 价价一例皮肤科的住院一例皮肤科的住院病病 例例性别性别 :女女 年龄年龄 :13:13岁岁 体重：体重：29.5kg29.5kg主诉：双下肢瘀点，瘀斑，坏死，溃疡伴痛主诉：双下肢瘀点，瘀斑，坏死，溃疡伴痛1 1周周.现病史：患儿于入院前现病史：患儿于入院前1 1周无明显诱因双下肢皮肤出周无明显诱因双下肢皮肤出现大小不等瘀点、瘀斑、坏死、溃疡，散在分布，现大小不等瘀点、瘀斑、坏死、溃疡，散在分布，伴疼痛，就诊于当地，考虑为伴疼痛，就诊于当地，考虑为“变应性皮肤血管炎变应性皮肤血管炎”，当时未予治疗，随后就诊。，当时未予治疗，随后就诊。既往史：无特殊；否认药物、食物过敏史；预防接既往史：无特殊；否认药物、食物过敏史；预防接种史具体不详。种史具体不详。个人史、家族史无特殊个人史、家族史无特殊病例资料病例资料查体：查体：一般情况可，一般情况可，T T：37.037.0，P P：119119次次/分，分，R R：1818次次/分，分，BPBP：90/60mmHg90/60mmHg。主要阳性体征：双下肢见多个瘀点，瘀斑，部分主要阳性体征：双下肢见多个瘀点，瘀斑，部分中央可见坏死、溃疡形成，部分结黑色痂，约米中央可见坏死、溃疡形成，部分结黑色痂，约米粒到包谷大，密集或散在对称分布，互不融合，粒到包谷大，密集或散在对称分布，互不融合，皮损境界清，无风团，结节。皮损以小腿伸侧多皮损境界清，无风团，结节。皮损以小腿伸侧多见。见。诊断诊断 :变应性皮肤血管炎变应性皮肤血管炎病例资料诊疗计划：诊疗计划：1 1、抗过敏、抗炎治疗：、抗过敏、抗炎治疗：甲泼尼松龙针甲泼尼松龙针30mg30mg，ivgttivgtt，qdqd沙利度胺片沙利度胺片25mg25mg，popo，bidbid2 2、抗组胺：、抗组胺：枸地氯雷他定片枸地氯雷他定片8.8mg8.8mg，po,qdpo,qd依巴斯汀片依巴斯汀片10mg,po,qd10mg,po,qd3 3、补钾、护胃：、补钾、护胃：氯化钾缓释片氯化钾缓释片1g,po,tid1g,po,tid泮托拉唑针泮托拉唑针40mg,ivgtt,qd40mg,ivgtt,qd4 4 、外用药：地奈德、氟芬那酸丁酯软膏；、外用药：地奈德、氟芬那酸丁酯软膏；5 5、中药及物理治疗；、中药及物理治疗；19651965年意外地发现反应停可以有效年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性地减轻麻风性皮肤结节红斑皮肤结节红斑的患者的的患者的皮肤症状。皮肤症状。19911991年发现它有抑制肿瘤坏死因子年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-)(TNF-)作用作用抗肿瘤作用抗肿瘤作用 19941994年发现抑制炎症细胞因子、抑年发现抑制炎症细胞因子、抑制白细胞对炎症部位的趋化制白细胞对炎症部位的趋化抗炎抗炎作用作用沙利度胺沙利度胺沙利度胺沙利度胺可以用于该患儿吗可以用于该患儿吗沙利度胺说明书沙利度胺说明书2024/8/23 周五8用于控制瘤型用于控制瘤型麻风反应症麻风反应症与抗麻风病药联用以减少各型麻风反应，如发热、与抗麻风病药联用以减少各型麻风反应，如发热、结节红斑。神经痛、关节痛、淋巴结肿大等。结节红斑。神经痛、关节痛、淋巴结肿大等。孕妇及哺乳期妇女禁用孕妇及哺乳期妇女禁用儿童禁用儿童禁用可导致倦怠和嗜睡，从事危险工作者可导致倦怠和嗜睡，从事危险工作者禁用，如驾驶员、机器操纵者等禁用，如驾驶员、机器操纵者等对本品过敏者禁用对本品过敏者禁用沙沙利利度度胺胺说说明明书书沙利度胺用于该患儿沙利度胺用于该患儿属于超说明书用药属于超说明书用药超人群超人群超适应症超适应症作为药师，该如何抉择？作为药师，该如何抉择？2024/8/23 周五超说明书用药存在的问题超说明书用药存在的问题药品说明书是药品说明书是SFDASFDA批批准的具有法律效力的准的具有法律效力的文书，是医师开具处文书，是医师开具处方和药师调配处方的方和药师调配处方的重要依据，重要依据，具有医学、具有医学、药学和法律上的意义药学和法律上的意义。112024/8/23 周五超说明书用药存在的问题超说明书用药存在的问题超说明书一旦发生纠超说明书一旦发生纠纷，适用举证责任倒纷，适用举证责任倒置原则，医疗机构很置原则，医疗机构很难举证自身的医疗行难举证自身的医疗行为与损害结果之间不为与损害结果之间不存在因果关系。存在因果关系。所以所以一旦矛盾发生，医务一旦矛盾发生，医务人员将处于被动地位。人员将处于被动地位。12超说明书用药的挑战超说明书用药的挑战v根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复康复2024/8/23 周五我国超说明书我国超说明书用药举例用药举例超剂量用药超剂量用药超适应症用药超适应症用药超给药方法和给药途径超给药方法和给药途径超人群用药超人群用药-二甲双胍-红霉素-利奈唑胺-氨溴索-抗菌药物-中药注射剂-雾化吸入-氯化钾-抗菌药物 缺乏适用于儿童使用的药物和剂型，导致儿童使用成人药物.-多囊卵巢综合症-糖尿病胃轻瘫-用于颅内感染-120-210mg/d-青霉素-灯盏花素、血塞通-庆大霉素、氨溴索、喘可治-氯化钾注射液用于口服-时间依赖性药物1天1次给药148/23/2024全球超说明书用药现状全球超说明书用药现状总体总体老年老年外科外科儿童儿童孕妇孕妇全球有全球有21%药物存在超适应症使用情况药物存在超适应症使用情况英国利物浦妇产医院抽取英国利物浦妇产医院抽取17694张产前处方，张产前处方，75%存在超说明书用药情况存在超说明书用药情况成人外科监护病房用药处方成人外科监护病房用药处方465份，超说明书用药占份，超说明书用药占25.6%英国老年病房抽查英国老年病房抽查105份，超说明书用药占份，超说明书用药占16.85%15全球门诊儿童全球门诊儿童5-71%存在超说明书用药存在超说明书用药肿瘤肿瘤澳大利亚一项住院肿瘤病人的调查显示：澳大利亚一项住院肿瘤病人的调查显示：13511351份处方和份处方和130130位病人，位病人，调查期间调查期间85%85%的病人接受过一个或以上的超说明书的药物治疗的病人接受过一个或以上的超说明书的药物治疗2024/8/23 周五超说明书用药存在的原因超说明书用药存在的原因人类对药品迫切的需求和目前有限的药品人类对药品迫切的需求和目前有限的药品种类及研发水平之间的矛盾种类及研发水平之间的矛盾忽视特殊人群忽视特殊人群说明书缺乏充分的指导信息说明书缺乏充分的指导信息在研发过程或临床实践中发现药物有新的在研发过程或临床实践中发现药物有新的作用作用.等等162024/8/23 周五超说明书用药的挑战超说明书用药的挑战v医疗机构药师医疗机构药师肩负着使患者获得最佳治疗的责任，涉及超肩负着使患者获得最佳治疗的责任，涉及超说明书用药时，药师应该：说明书用药时，药师应该：保护患者权益，履行药品信息专家的职责保护患者权益，履行药品信息专家的职责 美国医院药师协会美国医院药师协会17思考v临床实践中我们如何评价？临床实践中我们如何评价？v一个药物能否用于一个患者，可从一个药物能否用于一个患者，可从以下三方面考证以下三方面考证是否在说明书指导范围之内是否在说明书指导范围之内超说明书用药，是否有循证医学证据超说明书用药，是否有循证医学证据若以上条件都不满足，查询是否无药可用？若以上条件都不满足，查询是否无药可用？是否利大于弊？同时要结合患者意愿是否利大于弊？同时要结合患者意愿思考v沙利度胺能否用于该患儿？沙利度胺能否用于该患儿？是否在说明书范围内？是否在说明书范围内？循证医学证据检索v超说明书用药，是否有循证医学证据？超说明书用药，是否有循证医学证据？v检索词检索词沙利度胺、沙利度胺、Thalidomide儿童、儿童、childv国内数据库国内数据库Cnki万方万方v国外数据库国外数据库PubmedCochrane2024/8/23 周五212024/8/23 周五22思考v沙利度胺能否用于该患儿？沙利度胺能否用于该患儿？超说明书用药，没有循证医学证据超说明书用药，没有循证医学证据v查询是否无药可用？是否利大于弊？查询是否无药可用？是否利大于弊？v变应性皮肤血管炎的发病机理已被证明是免疫复合物变应性皮肤血管炎的发病机理已被证明是免疫复合物沉积，其主要治疗药物为：沉积，其主要治疗药物为：糖皮质激素为治疗变应性皮肤血管炎的常用药物糖皮质激素为治疗变应性皮肤血管炎的常用药物秋水仙碱秋水仙碱:黏附分子在血管内皮细胞、细胞外基质和外周黏附分子在血管内皮细胞、细胞外基质和外周血白细胞表达的异常参与了发病过程血白细胞表达的异常参与了发病过程免疫抑制剂免疫抑制剂:免疫抑制剂治疗变应性皮肤血管炎疗效显著免疫抑制剂治疗变应性皮肤血管炎疗效显著沙利度胺用于该患儿的抗炎作用属沙利度胺用于该患儿的抗炎作用属于多此一举于多此一举思考v沙利度胺能否用于该患儿？沙利度胺能否用于该患儿？若以上条件都不满足，是否无药可用？是否利若以上条件都不满足，是否无药可用？是否利大于弊？同时要结合患者意愿大于弊？同时要结合患者意愿v综上所述，沙利度胺不适宜该患儿的治疗，建议停用综上所述，沙利度胺不适宜该患儿的治疗，建议停用v在科室进行讲解，医师采纳并停用所有在儿童使用的在科室进行讲解，医师采纳并停用所有在儿童使用的沙利度胺沙利度胺v该患儿转归该患儿转归经经10天住院治疗后患儿双下肢、双足踝皮肤较前天住院治疗后患儿双下肢、双足踝皮肤较前明显变暗，溃疡结痂。病情达到临床缓解，顺利出明显变暗，溃疡结痂。病情达到临床缓解，顺利出院。院。一例血液科的住院一例血液科的住院病例病例病例2v性别性别 :男男 年龄年龄 :67:67岁岁v主诉：反复夜尿增多、泡沫尿、骨痛主诉：反复夜尿增多、泡沫尿、骨痛9 9年余。年余。v现病史：现病史：患者于患者于20142014年年4 4月无明显诱因出现泡沫尿、夜尿多、月无明显诱因出现泡沫尿、夜尿多、乏力，并感骨痛。无四肢浮肿、无肉眼血尿，无尿乏力，并感骨痛。无四肢浮肿、无肉眼血尿，无尿频、尿急、尿痛，未引起重视，上述症状持续半年，频、尿急、尿痛，未引起重视，上述症状持续半年，遂于遂于20142014年年1010月至云南省红会医院就诊，完善相关月至云南省红会医院就诊，完善相关检查后明确诊断为检查后明确诊断为“多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤K K轻链型轻链型”。为。为行进一步诊治，患者于行进一步诊治，患者于20142014年年1111月就诊我院月就诊我院2024/8/23 周五28v诊断诊断 “多发性骨髓瘤（多发性骨髓瘤（K K轻链型，轻链型，CKDCKD期骨期骨髓瘤管型肾病）髓瘤管型肾病）”。v诊疗计划予诊疗计划予VADVAD方案化疗方案化疗长春瑞滨长春瑞滨10mg d1-310mg d1-3，表阿霉素表阿霉素20mg d1-420mg d1-4，地塞米松地塞米松30mg d1-430mg d1-4沙利度胺沙利度胺25mg bid25mg bid2024/8/23 周五29沙利度胺说明书沙利度胺说明书2024/8/23 周五30用于控制瘤型用于控制瘤型麻风反应症麻风反应症与抗麻风病药联用以减少各型麻风反应，如发热、与抗麻风病药联用以减少各型麻风反应，如发热、结节红斑。神经痛、关节痛、淋巴结肿大等。结节红斑。神经痛、关节痛、淋巴结肿大等。思考v沙利度胺能否用于该患者？沙利度胺能否用于该患者？超说明书用药超说明书用药是否有循证医学证据是否有循证医学证据若以上条件都不满足，是否无药可用？是否利若以上条件都不满足，是否无药可用？是否利大于弊？同时要结合患者意愿大于弊？同时要结合患者意愿循证医学证据检索v检索词检索词沙利度胺、沙利度胺、ThalidomideThalidomide多发性骨髓瘤、多发性骨髓瘤、Multiple Myeloma Multiple Myelomav中文数据库中文数据库CnkiCnki万方万方v外文数据库外文数据库PubmedPubmedCochraneCochrane2024/8/23 周五332024/8/23 周五34思考v沙利度胺能否用于该患者？沙利度胺能否用于该患者？超说明书用药，有循证医学证据超说明书用药，有循证医学证据v综上所述，沙利度胺用于多发性骨髓瘤属于超说明书综上所述，沙利度胺用于多发性骨髓瘤属于超说明书用药用药v但是沙利度胺用于多发性骨髓瘤有国外指南和国内指但是沙利度胺用于多发性骨髓瘤有国外指南和国内指南支持，适用于该患者，与患者说明并签字后使用南支持，适用于该患者，与患者说明并签字后使用v该患者转归该患者转归患者第一次化疗过程顺利，化疗间歇自觉骨痛较前患者第一次化疗过程顺利，化疗间歇自觉骨痛较前明显改善，准备予第二疗程的化疗。明显改善，准备予第二疗程的化疗。结语结语u赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言：“当无现存有效的预防、诊断和治疗当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。和治疗措施。”u药师应积极寻找理与法的最佳契合点，在合理的医学实践药师应积极寻找理与法的最佳契合点，在合理的医学实践证据支持下，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，证据支持下，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，在征得患者意见的前提下，合理、规范地权衡利弊，在征得患者意见的前提下，合理、规范地“超超说明书用药说明书用药”。