M6持续改进.pptx

M6-M6-持续改进持续改进IATF16949:2016IATF16949:2016总总 目目 录录1 1、规范条款要求理解及案例、规范条款要求理解及案例2 2、过程分析、过程分析3 3、相关文件化信息、相关文件化信息4 4、认证审核常见问题点、认证审核常见问题点1 1、规范条款要求理解及案例、规范条款要求理解及案例10 10 改进改进 10.2.3 10.2.3 问题解决问题解决 10.2.4 10.2.4 防错防错 10.2.5 10.2.5 保修管理保修管理体系体系 10.2.6 10.2.6 顾客投诉及使用现场失效顾客投诉及使用现场失效试验分析试验分析 10.3.1 10.3.1 组织的持续改进组织的持续改进新旧版关联条款对照新旧版关联条款对照 IATF16949:2016 ISO/TS16949：2009 10 10 改进改进 8.5 8.5 改进改进 10.1 10.1 总则总则 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施 10.2.3 10.2.3 问题解决问题解决 10.2.4 10.2.4 防错防错 10.2.5 10.2.5 保修管理保修管理体系体系 10.2.6 10.2.6 顾客投诉及使用现场失效试验分析顾客投诉及使用现场失效试验分析 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.2.1 8.5.2.1 解决问题的方法解决问题的方法 8.5.2.2 8.5.2.2 防错防错 8.5.2.3 8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响 8.5.2.4 8.5.2.4 拒收产品的试验拒收产品的试验/分析分析 10.3 10.3 持续改进持续改进 10.3.1 10.3.1 组织的持续改进组织的持续改进 8.5.1 8.5.1持续改进持续改进 8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进 8.5.1.2 8.5.1.2 制造过程的改进制造过程的改进10 10 改进改进10.1 10.1 总则总则组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。要求和增强顾客满意。这应包括：这应包括：a)a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b)b)纠正、预防或减少不利影响；纠正、预防或减少不利影响；c)c)改进质量管理体系的绩效和有效性。改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。创新和重组。10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：a)a)对不合格做出应对，适用时：对不合格做出应对，适用时：1)1)采取措施予以采取措施予以控制和纠正控制和纠正；2)2)处置产生的后果处置产生的后果。b)b)通过下列活动，通过下列活动，评价是否需要采取措施评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：者在其他场合发生：1)1)评审和分析评审和分析不合格；不合格；2)2)确定不合格的原因确定不合格的原因；3)3)确定是否确定是否存在或可能发生类似的不合格。存在或可能发生类似的不合格。c)c)实施所需的措施实施所需的措施；d)d)评审评审所采取的纠正措施的所采取的纠正措施的有效性有效性；e)e)需要时，需要时，更新策划期间确定的风险和机遇更新策划期间确定的风险和机遇；f)f)需要时，需要时，变更质量管理体系变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应不合格的影响相适应。10.2.2 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：列事项的证据：a)a)不合格的性质及随后所采取的措施；不合格的性质及随后所采取的措施；b)b)纠正措施的结果。纠正措施的结果。10.2.3 10.2.3 问题解决问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法。现场失效、审核发现）的明确方法。b)b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见8.78.7）c)c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d)d)系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e)e)对已对已实施纠正措施有效性的验证；实施纠正措施有效性的验证；f)f)对适当形成文件的信息（如：对适当形成文件的信息（如：PFMEAPFMEA、控制计划）的评审，必要时进、控制计划）的评审，必要时进行更新。行更新。若顾客对问题解决有特别有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用若顾客对问题解决有特别有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另有批准。这些过程、工具或系统，除非顾客另有批准。9返工纠正措施预防措预防措施施 10.2.4 10.2.4 防错防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当的防错方法的使用。组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当的防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEAPFMEA）形成文）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑选件，则应在可能时对挑选件进行标识、控制、验证和校准。用挑选件，则应在可能时对挑选件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5 10.2.5 保修管理体系保修管理体系当组织被要为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。当组织被要为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTFNTF（未发现故（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6 10.2.6 顾客投诉及使用现场失效试验分析顾客投诉及使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效包括退货零件进行分析，组织应对顾客投诉和使用现场失效包括退货零件进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产在顾客要求情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析结果。分析结果。10.3 10.3 持续改进持续改进组织应组织应持续改进持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出管理评审的输出，确定，确定是否存在持续是否存在持续改进的需求或机会改进的需求或机会。10.3.1 10.3.1 持续改进持续改进-补充补充组织应有一个组织应有一个形成文件的持续改进的过程形成文件的持续改进的过程。组织应在本过程中应包括以。组织应在本过程中应包括以下内容：下内容：a)a)对所采用的方法、测量、目标、有效性和形成文件的信息的识别；对所采用的方法、测量、目标、有效性和形成文件的信息的识别；b)b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)c)风险分析（例如风险分析（例如FMEAFMEA）。）。注：持续改进是当过程有统计能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾注：持续改进是当过程有统计能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。客要求时实施的。q组织必须确定持续改进的过程/工具q能力研究；试验设计；评价程序；质量控制图系统；风险分析；统计过程控制；供方评价；体系、过程和产品审核；试验和测量技术。n 管理改进主要方面“纠正措施”和“预防措施”定义区别 2024/8/10 周六202 2、过过程程分分析析2 2、过过程程分分析析3 3、相关文件化信息、相关文件化信息QD10.2.1-2016不合格纠正措施控制规范QR10.2-01 8D报告QR10.2-02 纠正预防措施表QD10.3.1-2016持续改进控制规范QR10.3-01 持续改进计划及检查 4、认证审核常见问题点1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑5M1E6个因素，并采用5个Why？的方式）4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施纠正，而缺乏再发防止的措施；5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；（纠正：对不合格进行改正，如重做/返工、返修、补货、换货等；纠正措施：对已发生的不合格采取防止其再次发生的措施；预防措施：对潜在的不合格采取防止其发生的措施。当已发生了不合格后，采取的改进措施应为纠正、纠正措施两种，预防措施仅是针对潜在的，还未发生过的问题。所以在纠正措施报告中是不会有预防措施的，在预防措施报告中也不会有纠正措施的。）6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。