中国医药研发外包服务行业深度研究报告.pdf

中国医药研发外包服务行业深度研究报告头豹研究院2020年2月目录1执行摘要2中国医药制造业概览3中国医药研发外包服务行业概览4医药研发外包服务行业上市企业分析研究范围3时间范围历史年度：2014-2017基准年度：2018预测年度：2019-2023地区范围中国大陆地区（不包含港、澳、台）目标行业中国医药制造业中国医药研发外包服务行业执行摘要4行业痛点核心问题市场空间政策重点竞争格局生物药工艺开发的总耗时长，投入资金大，结果的不确定性多，带来较高的难度和挑战药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势头豹观点2018年，中国合同研发服务市场规模：59亿美元，预计2023年将达到214亿美元2018年，中国合同生产服务市场规模：24亿美元，预计2023年将达到85亿美元中国医疗改革进入新周期，三医协同，医保牵头，全面改善中国医疗市场环境深化医疗保障工作、带量采购工作、MAH制度的完善全球药物研发外包服务行业龙头企业主要为美国企业，发展历史和业务规模均优于中国本土企业中国本土龙头企业包括药明康德、康龙化成、药明生物等，市场竞争优势正逐步显现发展趋势MAH制度促进生物医药行业轻资产化，促进行业活力增强深化合作关系，CMO/CDMO全面发展，一站式专业服务企业马太效应加强，大型企业进行资源整合，资源利用效率提升目录1执行摘要2中国医药制造业概览3中国医药研发外包服务行业概览4医药研发外包服务行业上市企业分析01医药制造业现状及市场规模02医药制造业政策梳理03医药制造业驱动因素及发展趋势医药制造业概览中国医药行业包含三大类别，即医药制造业、医药商业与医疗服务业。其中，医药制造业可大体分为八类，主要由化学制药、中药制药以及生物制药所组成7来源：头豹研究院编辑整理中国医药产业结构中国医药产业结构医药产业结构医药商业医疗服务业医药制造化学药品原料药制造生物药品制品制造化学药品制剂制造中药饮片加工中成药生产兽用药品制造卫生材料及医药用品制造药用辅料及包装材料2019年，中国规模以上医药制造业企业数量达7,382家，同比减少199家，亏损企业数量达1,151家，同比增加56家，亏损总额达162.7亿，同比增长10.1%，行业面临较大经营压力8来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理6,797 7,116 7,449 7,697 7,581 7,382 4.7%4.7%3.3%-1.5%-2.6%-3%-2%-1%0%1%2%3%4%5%6%7001,7002,7003,7004,7005,7006,7007,700201420152016201720182019单位：家中国规模以上医药制造企业数量，2014-2019年中国规模以上医药制造企业数量，2014-2019年中国规模以上医药制造企业亏损总额，2014-2019年中国规模以上医药制造企业亏损总额，2014-2019年727,873 855,000 907,000 806,000 1,478,000 1,627,000 17.5%6.1%-11.1%83.4%10.1%-20%0%20%40%60%80%100%0500,0001,000,0001,500,0002,000,000201420152016201720182019651 742 757 809 1,095 1,151 14.0%2.0%6.9%35.4%5.1%0%5%10%15%20%25%30%35%40%03006009001,2001,500201420152016201720182019单位：家中国规模以上医药制造企业亏损数量，2014-2019年中国规模以上医药制造企业亏损数量，2014-2019年单位：万元3,314.1 3,094.2 3,119.5-10%0%10%20%30%40%7001,2001,7002,2002,7003,2002017-022017-042017-062017-082017-102017-122018-022018-042018-062018-082018-102018-122019-022019-042019-062019-082019-102019-12累计同比累计值同比单位：亿元中国医药制造业整体持续向下趋势，行业营业收入与利润总额的累计同比与累计值同比差距较大，市场逐渐向规模以上企业集聚。此外，中国近年宏观经济承压，行业管理费用与财务费用保持低位9来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理28,459.6 24,264.7 23,908.6-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%7005,70010,70015,70020,70025,700累计同比累计值同比单位：亿元中国医药制造业营业收入情况，2017-2019年中国医药制造业营业收入情况，2017-2019年销售费用情况，2017-2019年销售费用情况，2017-2019年3,842 4,803 4,920 01,0002,0003,0004,0005,000201720182019中国医药制造业利润总额情况，2017-2019年中国医药制造业利润总额情况，2017-2019年单位：亿元财务费用情况，2017-2019年财务费用情况，2017-2019年264 211 231 0100200300201720182019单位：亿元管理费用情况，2017-2019年管理费用情况，2017-2019年1,872 2,048 1,528 05001,0001,5002,0002,500201720182019单位：亿元2018年全球医药市场规模达12,674亿美元，美中医药市场占比分别达38.7%、18.3%，全球医药龙头企业主要分布于美国、瑞士等欧美发达国家10来源：康龙化成招股说明书，头豹研究院编辑整理1,042.5 1,105.0 1,153.6 1,209.0 1,267.4 1,328.5 1,392.4 1,458.3 1,526.8 1,595.3 7009001,1001,3001,5001,7001,90020142015201620172018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023ECAGR2014-20182019E-2023E全球医药市场规模5.0%4.7%单位：十亿美元美国，4908亿38.7%中国，2316亿18.3%欧盟五国，1597亿12.6%日本，946亿7.5%其他，2906亿22.9%全球医药市场规模，2014-2023E全球医药市场规模，2014-2023E按地区划分全球医药市场（美元），2018年按地区划分全球医药市场（美元），2018年全球十大制药公司（以制药收入口径计），2018年全球十大制药公司（以制药收入口径计），2018年537 456 407 393 377 349 328 237 233 226 PfizerRocheJNJSANOFIMERCKNOVARTISABBVIEAMGENGSKBristol-MyersSquibb单位：亿美元中国是继美国之后的全球第二大医药市场，2018年医药市场规模达2,316亿美元，预计2023年将达到3,221亿美元，CAGR6.8%。在细分领域中，化学药处于绝对主导地位，占整体比重达51.4%11来源：财富2019年中国500强排行榜，康龙化成招股说明书头豹研究院编辑整理182.2 194.3 200.1 211.7 231.6 247.8 264.7 281.9 301.1 322.1 0100200300400201420152016201720182019E 2020E 2021E 2022E 2023ECAGR2014-20182019E-2023E中国医药市场规模6.2%6.8%单位：十亿美元中国医药市场规模，2014-2023E中国医药市场规模，2014-2023E中国医药市场细分（美元），2018年中国医药市场细分（美元），2018年中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年1,601.5 1,590.8 422.3 383.8 310.1 306.6 267.1 208.9 193.6 186.3 华润医药集团上海医药集团广州白云山海王生物工程中国医药健康产业华东医药云南白药中国生物制药康美药业人福医药化学药，1,190亿51.4%传统中药，731亿31.5%生物制剂，396亿17.1%单位：亿元从全球及中国的十大畅销药物数据可发现，中国畅销药物多为化学药，与全球畅销药物品种分布相异，预计中国畅销药物未来将逐步与全球趋同，中国生物制剂市场空间广阔12来源：头豹研究院编辑整理单位：十亿美元全球十大畅销药物（以销售收入计），2018年全球十大畅销药物（以销售收入计），2018年中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年20.5 9.7 7.6 7.5 7.2 7.1 7.0 6.9 6.7 6.4 HumiraRevlimidOpdivo依那西普Keytruda赫赛汀安维汀RituxanEyleaRemicade生物制剂化学药单位：十亿元中国十大畅销药物（以销售收入计），2018年中国十大畅销药物（以销售收入计），2018年8.7 6.2 5.6 5.5 4.8 4.3 4.2 4.0 3.8 3.7 立普妥波立维加罗宁普米克令舒拜唐苹诺和瑞30来得时舒普深络活喜润众生物制剂化学药2018年中国生物制剂市场规模达2,622亿，考虑到中国生物制剂行业发展起步较晚，本土需求大量未满，未来仍将保持高于全球增速水平增长，预计2023年国内市场规模将达到6,142亿，CAGR19.2%13来源：复宏汉霖招股说明书，头豹研究院编辑整理单位：十亿美元全球生物制剂市场规模，2014-2023E全球生物制剂市场规模，2014-2023E中国生物制剂市场规模，2014-2023E中国生物制剂市场规模，2014-2023E单位：十亿元194.4 204.8 220.8 240.2 261.8 286.7 313.1 341.2 370.6 402.1 0100200300400500201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023ECAGR2014-20182019E-2023E全球生物制剂市场规模7.7%8.8%116.7 145.3 183.6 218.5 262.2 317.2 387.0 464.4 548.0 641.2 0100200300400500600700201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023ECAGR2014-20182019E-2023E中国生物制剂市场规模22.4%19.2%01医药制造业现状及市场规模02医药制造业政策梳理03医药制造业驱动因素及发展趋势医药制造业概览中国自2009年医改以来，沿公立医院改制、破除以药养医的机制思路，着力于解决看病难，看病贵等问题。医疗服务体系改革、药品领域改革、医保制度改革三者联动，中国医改逐步进入新周期15来源：头豹研究院编辑整理 中国医疗改革为医疗服务体系、药品领域、医保制度的“三医联动”，主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破中国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足医疗服务需求，提升医疗服务水平。2018年医保局组建后，以带量采购为突破，进一步深化医药卫生体制改革，通过医保改革带动医药、医疗改革，医改进入新周期。中国医疗改革为医疗服务体系、药品领域、医保制度的“三医联动”，主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破中国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足医疗服务需求，提升医疗服务水平。2018年医保局组建后，以带量采购为突破，进一步深化医药卫生体制改革，通过医保改革带动医药、医疗改革，医改进入新周期。医保制度改革医疗服务体系改革药品领域改革医保改革三医联动核心思路医保改革三医联动核心思路医保支付改革加强服务与质量监督建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制深化医改提高医院决策权管办分开，引入竞争机制推动流通体制改革理顺价格形成机制完善药品监管机制药品领域改革以降低不合理药价，普惠人民群众为核心，带量采购为突破口，改善医药行业生态16来源：政府官网，头豹研究院编辑整理近年药品领域改革推进，2013-2019年近年药品领域改革推进，2013-2019年1药品管理法（修正草案）发布。完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；提出全面实施药品上市许可持有人制度1深化医疗器械审评审批制度改革开展药品一致性评价规范药品流通秩序，整治流通环节购销问题2019年1国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见严格规范地方增补药物2013201420152016201720181招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”1药品流通“两票制”对已上市药品注射剂进行再评价工作十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，表决通过了新修订的药品管理法，推动药物创新，将药审改革成果和行之有效的做法上升为法律，全面加大对违法行为处罚力度；化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）2018年，医保局顺利组建，有利于从根本上理顺医保管理体制，从源头处加强医保基金监管，从环节上加快推进医药卫生体制改革17来源：政府官网，在新的历史起点推进医疗保障改革发展头豹研究院编辑整理近年医保制度改革推进，2013-2019年近年医保制度改革推进，2013-2019年1医保局顺利组建带量采购，进一步推进按病种付费1推进异地就医结算工作，大病保险全覆盖，改革医保支付方式方式全面推进城乡居民大病医保，继续提高补贴额度至人均320元2019年1巩固扩大基本医保覆盖面，稳步提高保障水平。开展重疾医保报销机制2013201420152016201720181实施城乡居民大病保险支付，部分跨省结算制度试点1试探改革医保支付方式：按病种付费、按人头付费、预付费等推进国家组织药品集中采购和使用试点开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开；逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码；制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件；“公立医院改制”、“分级诊疗”、“鼓励社会办医”成为今年医疗服务体系改革工作中的关键词18来源：政府官网，头豹研究院编辑整理近年医疗服务体系改革推进，2013-2019年近年医疗服务体系改革推进，2013-2019年1进一步推进分级诊疗工作，加强医生建设，深化公立医院改革1建立完善医疗行业薪酬制度，加快医生培养推进分级诊疗工作推进多点执业工作2019年1加快公立医院改革鼓励社会办医2013201420152016201720181完善分级诊疗，推进县级公立医院改革，发展社会办医1深化公立医院改革，取消药品加成制定医疗联合体管理办法；重点在100个城市建设医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体；完善公立医院政府投入政策；督促指导各地建立有利于理顺比价关系、优化收入结构的公立医院医疗服务价格动态调整机制；01医药制造业现状及市场规模02医药制造业政策梳理03医药制造业驱动因素及发展趋势医药制造业概览中国居民可支配收入及消费支出稳步增长，个税扣除进一步提升居民整体收支水平；城镇居民人均医疗保健支出增速快于消费支出，居民医疗保健意识逐步增强，有望推动医药消费升级20来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理驱动因素一：居民可支配收入及消费支出稳步增长驱动因素一：居民可支配收入及消费支出稳步增长驱动因素二：城镇居民人均医疗保健支出增速快，医疗保健意识增强驱动因素二：城镇居民人均医疗保健支出增速快，医疗保健意识增强26,467.0 28,843.9 31,194.8 33,616.2 36,396.0 39,250.8 42,359.0 18,487.5 19,968.1 21,392.4 23,078.9 24,445.0 26,112.3 28,063.0 010,00020,00030,00040,00050,0002013201420152016201720182019城镇居民人均可支配收入城镇居民人均消费支出1,136.1 1,305.6 1,443.4 1,630.8 1,777.0 2,045.7 2,283.0 6.1%6.5%6.7%7.1%7.3%7.8%8.1%0%2%4%6%8%10%05001,0001,5002,0002,5003,0002013201420152016201720182019城镇居民医疗保健支出医疗保健消费支出占比单位：元单位：元 双特异性抗体、PI3K/Akt/mTOR 抑制剂、白介素（IL）系列、抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、TLR 受体激动剂等方向是海外研发聚焦热点，中国本土第一梯队企业快速跟随，部分药物有望很快实现国内同步上市。双特异性抗体、PI3K/Akt/mTOR 抑制剂、白介素（IL）系列、抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、TLR 受体激动剂等方向是海外研发聚焦热点，中国本土第一梯队企业快速跟随，部分药物有望很快实现国内同步上市。发展趋势一：已知靶点的肿瘤药物、单抗、双抗、小分子等将成为研发热门领域21来源：头豹研究院编辑整理靶点辉瑞诺华罗氏赛诺菲默沙东GSK阿斯利康安进BMSPD-1/PD-L1IL类单抗双抗/ADCPl3K/Akt/mTOR抑制剂TLR受体激动剂BTK抑制剂PARP抑制剂JAK抑制剂ALK抑制剂产品类型海外上市品种数量海外最早上市日期国内企业进展BTK抑制剂22013百济神州泽布替尼2019年11月获FDA批准上市IL-17A单抗42014恒瑞医药SHR-1314进入国际多中心临床II期PARP抑制剂42014恒瑞医药氟唑帕利已经申报生产CDK4/6抑制剂32015恒瑞医药SHR6390处于临床III期JAK1/2/3抑制剂52017恒瑞医药SHR-0302进入国际多中心临床II期热门靶点全球制药巨头研发布局热门靶点全球制药巨头研发布局明星靶点中国企业研发进展明星靶点中国企业研发进展发展趋势二：医药行业研发投入巨大，研发支出持续增长，医药研发外包服务行业将迎来旺盛需求22来源：Wind数据，头豹研究院编辑整理中国主要医药企业研发费用支出对比，2014-2018年中国主要医药企业研发费用支出对比，2014-2018年6.5 8.7 6.8 5.1 3.9 2.9 3.3 8.9 10.5 8.3 6.2 5.0 3.8 4.0 11.8 13.7 11.1 6.7 6.1 4.7 5.0 17.6 16.0 15.3 8.4 8.5 5.8 6.0 26.7 20.9 25.1 13.9 11.1 6.9 7.6 0102030恒瑞医药中国生物制药复星医药上海医药科伦药业丽珠集团人福医药20142015201620172018单位：亿元中国主要医药企业研发费用营收比，2014-2018年中国主要医药企业研发费用营收比，2014-2018年单位：%0%3%6%9%12%15%18%20142015201620172018恒瑞医药中国生物制药复星医药上海医药科伦药业丽珠集团人福医药目录1执行摘要2中国医药制造业概览3中国医药研发外包服务行业概览4医药研发外包服务行业上市企业分析01医药研发外包服务行业现状及市场规模02医药研发外包服务行业相关政策03医药研发外包服务行业驱动及发展趋势医药研发外包服务行业概览04医药研发外包服务行业进入壁垒及竞争格局美国，736亿美元42.3%中国，174亿美元10.0%其他，830亿美元47.7%141.6 149.8 156.7 165.1 174.0 182.7 191.5 200.1 208.5 216.8 60.0 64.1 67.4 70.3 73.6 76.9 80.1 83.3 86.5 89.6 9.3 10.5 11.9 14.3 17.4 21.6 27.0 33.5 41.1 49.3 050100150200250300201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E全球美国中国全球制药企业研发成本增加，聘选专业研发外包企业成为趋势25全球药品研发支出规模，2014-2023E单位：十亿美元CAGR2014-20182019E-2023E全球5.3%4.4%美国5.2%3.9%中国17.0%22.9%全球药品研发支出由2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元，期间年复合增长率达5.3%，预计2023年该规模将达到2,168亿美元，年复合增长率达4.4%。此外，美国是全球第一大药品研发支出国，根据2018年数据显示，美国占全球比重达42.3%，而中国仅占10.0%。考虑到中国日益重视创新、研发、科研等工作，中国药品研发支出将在未来快速增长。医药行业具有技术壁垒高，研发投入巨大且生产周期长等特点，并随着技术进步日益加快、医药监管不断趋严，制药企业经营压力陡增。因此，医药企业聘选专业外部研发、生产团队，以协助制药企业研发或生产已成为行业趋势。全球药品研发支出由2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元，期间年复合增长率达5.3%，预计2023年该规模将达到2,168亿美元，年复合增长率达4.4%。此外，美国是全球第一大药品研发支出国，根据2018年数据显示，美国占全球比重达42.3%，而中国仅占10.0%。考虑到中国日益重视创新、研发、科研等工作，中国药品研发支出将在未来快速增长。医药行业具有技术壁垒高，研发投入巨大且生产周期长等特点，并随着技术进步日益加快、医药监管不断趋严，制药企业经营压力陡增。因此，医药企业聘选专业外部研发、生产团队，以协助制药企业研发或生产已成为行业趋势。全球药品研发支出占比，2018年来源：方达控股招股说明书，头豹研究院编辑整理2018年，全球医药外包服务支出占全球研发支出比例为37.7，同年中国比值为32.3%，低于全球整体水平，仍然存在较大市场空间26全球医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E全球医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E中国医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E中国医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E33.7%34.8%36.3%36.5%37.7%39.5%41.7%44.2%46.8%49.3%66.3%65.2%63.7%63.5%62.3%60.5%58.3%55.8%53.2%50.7%0%20%40%60%80%100%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E外包服务内部研发26.2%27.5%29.8%30.6%32.3%34.7%37.5%40.7%43.7%46.8%73.8%72.5%70.2%69.4%67.7%65.3%62.5%59.3%56.3%53.2%0%20%40%60%80%100%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E外包服务内部研发来源：方达控股招股说明书，头豹研究院编辑整理医药研发外包服务体系包含两大阶段，覆盖研究到生产全过程27 医药研发外包服务主要分类两类：合同研发服务和合同生产服务。合同研发服务指提供涵盖医药研发发现、临床前及临床阶段的多项科技功能服务。合同生产服务指提供涵盖商业化生产以及工业/配方开发等服务，以支持临床前及临床阶段工作。医药研发外包服务主要分类两类：合同研发服务和合同生产服务。合同研发服务指提供涵盖医药研发发现、临床前及临床阶段的多项科技功能服务。合同生产服务指提供涵盖商业化生产以及工业/配方开发等服务，以支持临床前及临床阶段工作。生产阶段临床及注册临床前阶段发现阶段靶点识别靶点验证生成先导化合物优化先导化合物药代动力学及药理学研究药效学研究安全评估I 期临床II 期临床III 期临床获机构评准，推出市场IV 期临床完成剂量原料药工艺/配方开发包装医药研发外包服务合同研发服务合同生产服务来源：头豹研究院编辑整理医药研发外包服务企业成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节28 医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。医药行业产业链中游进入门槛与技术壁垒最高，并且由于医药研发成本持续攀升、研发周期较长、成功率较低等特征，越来越多医药企业将研发与制造环节进行外包，CRO/CMO企业在产业链中地位将不断提升。医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。医药行业产业链中游进入门槛与技术壁垒最高，并且由于医药研发成本持续攀升、研发周期较长、成功率较低等特征，越来越多医药企业将研发与制造环节进行外包，CRO/CMO企业在产业链中地位将不断提升。下游：医药流通中游：医药研发与制造上游：原料供应医药行业产业链原料药化学原料药动植物原料药中药材药用辅料医疗仪器研发外包机构CROCMO经销商/电商阿里健康1号药网好药师医院/药房高等院校/科研机构制药公司诊断试剂实验用动物供应商来源：头豹研究院编辑整理14.7 15.6 16.9 18.4 20.4 22.5 25.0 27.8 30.7 33.9 3.1 3.9 4.5 5.4 6.4 7.8 9.6 12.0 14.9 18.0 01020304050201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E小分子药物生物制剂全球CRO/CMO市场稳定增长，且两市场主要板块，临床阶段规模与生物制剂市场，仍保持强劲增长动力29全球合同研发服务市场规模，2014-2023E7.8 8.6 9.4 10.2 11.5 13.0 14.4 15.9 17.5 19.1 6.3 6.7 7.1 7.7 8.4 9.3 10.4 11.4 12.4 13.5 26.0 29.0 32.4 34.6 37.9 41.9 47.1 52.3 57.5 62.5 020406080100120201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E发现阶段临床前临床单位：十亿美元CAGR2014-20182019E-2023E发现阶段10.2%10.1%临床前7.5%9.8%临床9.9%10.5%全球合同生产服务市场规模，2014-2023E单位：十亿美元CAGR2014-20182019E-2023E小分子药物8.5%10.8%生物制剂19.9%23.3%来源：头豹研究院编辑整理0.3 0.4 0.5 0.7 1.1 1.5 2.0 2.7 3.4 4.2 0.7 0.9 1.0 1.3 1.5 1.9 2.3 2.7 3.2 3.9 1.1 1.3 1.7 2.3 3.2 4.4 6.0 8.0 10.4 13.3 0510152025201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E发现阶段临床前临床0.9 1.0 1.1 1.4 1.6 1.9 2.2 2.7 3.3 4.1 0.2 0.3 0.5 0.6 0.8 1.1 1.6 2.3 3.2 4.4 012345678910201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E小分子药物生物制剂中国CRO/CMO市场起步较晚，但依靠自身成本优势，将继续吸引全球医药外包服务需求，市场规模增速将远高于全球水平30单位：十亿美元CAGR2014-20182019E-2023E发现阶段38.4%29.4%临床前21.0%19.7%临床30.6%31.9%中国合同生产服务市场规模，2014-2023ECAGR2014-20182019E-2023E小分子药物15.5%21.2%生物制剂41.4%41.4%中国合同研发服务市场规模，2014-2023E单位：十亿美元来源：头豹研究院编辑整理01医药研发外包服务行业现状及市场规模02医药研发外包服务行业相关政策03医药研发外包服务行业驱动及发展趋势医药研发外包服务行业概览04医药研发外包服务行业进入壁垒及竞争格局32中国政府近年发布多项政策，旨在推动本国医药研发由仿制药阶段向创新药阶段转型，CRO市场将直接受益 自2015年起，中国国务院、卫健委（原卫计委）、食药监局（CFDA）、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策，并主要从五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程：临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。中国仿制药高利润增长时代已经结束，创新药成为行业发展方向，创新药研发生产离不开CRO业务的支持，CRO市场将受益于医药行业变革。自2015年起，中国国务院、卫健委（原卫计委）、食药监局（CFDA）、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策，并主要从五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程：临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。中国仿制药高利润增长时代已经结束，创新药成为行业发展方向，创新药研发生产离不开CRO业务的支持，CRO市场将受益于医药行业变革。从上市许可与生产许可“捆绑制”向药品上市许可持有人制度转变药品上市许可持有人制度鼓励创新，注重创新保护加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议），积极与国际市场接轨鼓励优质创新药品，积极与国际接轨严惩故意造假，允许规范补正拉开新药研发改革序幕临床试验数据核查缩短创新药审评审批流程，激发医药研发活力加快创新药审评审批配套政策以提升药物研发质量，促进新药研发工作推进提质量、促创新来源：头豹研究院编辑整理33政策关键词一：临床试验数据核查 2015年起，CFDA在国内医药行业开启临床试验数据核查工作，严惩故意将造假，允许规范补正，正式拉开新药研发的改革序幕。自临床试验数据核查后，中国医药企业更加注重临床试验质量，促使其选择更优质、更有研发实力的CRO企业，同时促进中国本土CRO企业着重提升自身临床试验水平。2015年起，CFDA在国内医药行业开启临床试验数据核查工作，严惩故意将造假，允许规范补正，正式拉开新药研发的改革序幕。自临床试验数据核查后，中国医药企业更加注重临床试验质量，促使其选择更优质、更有研发实力的CRO企业，同时促进中国本土CRO企业着重提升自身临床试验水平。政策名称日期发文单位主要内容关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015-07CFDA自本公告发布之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均需对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知2016-03CFDA药审中心与核查中心建立审评需要核查品种沟通协调机制，核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查，核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见总局关于药物临床试验数据自查检查撤回品种重新申报有关事宜的公告2016-06CFDA部分药品注册申请人自核查后主动撤回注册申请的，重新开展或补充完善临床试验后可以重新申报关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）2016-08CFDA对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构责令限期整改，整改期间不得在新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料总局办公厅再次公开征求关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）意见2017-04CFDA明确黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；对造假情况零容忍关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告2018-07CFDA明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。并依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为“完全接受”、“部分接受”与“不接受”三种情况。来源：头豹研究院编辑整理34政策关键词二：药品上市许可持有人制度2015年8月，国务院印发的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见提出开展上市许可持有人制度试点2015年11月，经第十二届人大会审议通过，在中国十个省、直辖市开始试点工作，试点期限为三年制度试点2017年10月，修正案（草案征求意见稿）发布草案征求意见稿2016年6月6日，国务院办公厅才发布了关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知药品上市许可持有人制度试点自方案印发之日正式启动试点工作启动2018年10月，中国第十三届全国人大常委会第六次会议决定：将前期药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，即延期至2019年11月4日试点周期延长2019年8月，全国人民代表大会公布新修订的药品管理法。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定正式开展20152016201720182019来源：头豹研究院编辑整理35政策关键词二：药品上市许可持有人制度（续）新上市流程上市许可人的申请（满足人力、相关规范）药品生产许可申请获取药品上市许可证药品上市申请获取产品上市许可生产开始产品上市生产MAH持有人（研发）自行/委托生产生产许可申请（满足人力、设施、GMP等要求）GMP、质量与安全检查准备申报文件、合同等药品生产商(具备营业执照、生产许可证）药品上市申请药品生产申请上市许可证生产许可证产品上市原上市流程研发+生产方原制度MAH制度主要区别责任划分药品生产与销售方共同对上市后安全负责持有人对药品安全负主要责任，生产者完全按照委托人要求的标准进行生产清晰划分责任主体，提升药品质量与安全性产研分离药品专利所有者自行建厂生产或一次性转让专利持有人委托生产企业进行生产或自行建厂进行生产集中力量研发，减少重复建设，通过选择具有成本优势的生产商降低成本，提高研发效率与净利率，鼓励创新行政效能须同时在生产条件、技术、质量控制等方面满足要求持有人和受托生产企业行政流程相对独立提升行政管理效率，缩短产品上市周期，避免生产资源浪费来源：头豹研究院编辑整理36政策关键词三：加快创新药审评审批 加快临床急需等创新药械上市，对于激发医药研发活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品短缺难题具有重要意义。加快临床急需等创新药械上市，对于激发医药研发活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品短缺难题具有重要意义。政策名称日期发文单位主要内容关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015-08国务院加快创新药的审评审批 简化药品审批程序、完善药品再注册制度关于解决药品注册申请积压实行优先审评的意见（征求意见稿）2015-11CFDA对于新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批关于解决药品注册申请积压实行优先审评的意见2016-02CFDA优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请；防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请药品注册管理办法（修订稿）意见2016-08CFDA增加“鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评”关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见2017-10中共中央办公厅国务院加快上市神评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度匹配关于组织开展小品种药（短