2021年中国医药CXO（研发及生产外包服务）行业概览.pdf

12021 LeadL2021年中国医药CXO（研发及生产外包服务）行业概览2021 Chinas pharmaceutical CXO(R&D and production outsourcing)industry Overview 中国製薬研究開発生産産業概要概览标签：CXO、CRO、CDMO、CMO、医药外包服务报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：董嘉欣2021/4概要1.医药CXO行业细分市场3.一站式服务平台是行业发展趋势 临床CRO市场规模最大，研发投入最大，市场集中度较高，CR10为64.9%；药物发现CRO行业增速较快，近五年年复合增长33.4%，高于全球药物发现CRO行业增速 中国大分子CDMO主要市场参与者是药明生物和睿智化学，其中药明生物占领绝对龙头地位，小分子CDMO企业也逐步发展大分子CDMO业务 一站式服务平台指在新药研发生产全流程中为客户提供一体化生产服务，满足客户整个药品生命周期的生产需求，提高客户的研发效率，同时扩展业务范围，减少CXO企业的获客成本，增强客户黏性。2.未来医药CXO行业市场空间大 2013-2017年，中国医药CXO行业年复合增长率10.3%，2017年市场规模104,1亿美元。2018-2025年，年复合增长率11.3%，预计2025年中国医药CXO行业市场规模2,440亿美元医药CXO行业如何定义？CXO是医药合同外包服务，主要有医药合同研发服务即CRO和医药合同生产服务即CDMO、CMO。在新药研发过程中，通过医药合同外包，制药企业或生物科技公司委托药物研发生产公司提供专业化研发服务，提供生产药品所需技术工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等CRO侧重于实验阶段小批量化合物的药物研发，CDMO侧重于生产工艺的优化。CDMO需要企业将药品进行自主优化后再进行大规模生产，而CMO只负责将药品批量生产，不进行自主创新。目前医药CXO行业处于高速发展时期，多数企业面临业务转型，通过发展一站式平台，可以丰富自身业务52021 LeadL名词解释-09中国医药CXO行业市场综述-11 定义与分类-12 市场规模-13 细分市场CDMO -14 细分市场CRO-15 产业链分析-16中国医药CXO行业相关政策分析-22中国医药CXO行业驱动因素-24 MAH制度解绑药物研发与生产-25 药企投入产出比低，CRO服务缩短研发周期-26中国医药CXO行业制约因素-27 业务转型风险-28中国医药CXO行业发展趋势-29中国医药CXO行业投资企业-33方法论-40法律声明-41目录CONTENTS62021 LeadLTerms-09China CXO Industry Overview-11 Definition And Classification-12 Industry Market Size-13 CDMO-14 CRO-15 Industry analysis-16China CXO Industry Related Policy-22China CXO Industry Driver-24 MAH system untie drug R&D and production-25 Low enterprise input-output ratio,CRO service shortens R&D cycle-26China CXO Industry Constraint-27 Business transformation risks-28China CXO Industry Trend-29China CXO Industry Investment Enterprise-33Methodology-40Legal Statement-41目录CONTENTS72021 LeadL图表1：医药外包服务行业定义与分类-12图表2：中国医药CXO行业市场规模，2013-2025年预测-13图表3：中国大分子CDMO市场占有率-14图表4：中国CDMO企业业务范围-14图表5：临床CRO市场占有率，2019-15图表6：药物发现CRO市场占有率，2014-15图表7：中国医药CXO行业产业链图谱-16图表8：医药CXO行业上游原材料制备工艺及代表公司-17图表9：新药研发流程及投入资金、时间-18图表10：不同企业在医药CXO行业中的业务范围对比-19图表11新药研发阶段毛利率及人均创收，2020-20图表12企业毛利率即业务构成对比，2019-20图表13：委托方选择进行CXO模式的合作意愿与收费模式-21图表14：中国医药CXO行业相关政策，2015年至今-23图表15 MAH政策梳理-25图表16：MAH制度实施后对药品研发与生产企业的影响分析-25图表17：创新药研发投入及收益率，2010-2019-26图表18：新药临床实验时间对比，2014-26图表19：2019年全球销售额TOP20药品-28图表20：查尔斯河进行并购后所带来的利润增长-30图表目录List of Figures and Tables82021 LeadL图表目录List of Figures and Tables图表21：AI技术应用场景-31图表22：CRO公司特色技术-32图表22：药明康德投资亮点-35图表23：药明康德产业链布局-35图表24：凯莱英产业链布局-36图表25：凯莱英投资亮点-37图表26：凯莱英财务数据-37图表27：睿智医药财务数据-38图表28：睿智化学产业链布局-3992021 LeadLCRO：Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构及科研机构等在新药研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性企业组织形式。CMO：Contract Manufacture Organization，合同生产组织，通过与当地的生产企业签订合同，将生产基地转移到人力和材料成本较低的地区，并将产品的生产外包给当地企业等，以降低生产成本的一种企业组织形式。SMO：Site Management Organization，现场管理组织，协助临床研究执行的一种企业组织形式。CDMO：Contract Development And Manufacturing Organization，合作研究开发生产，企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。CGMP：Current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，欧美与日本等国家地区执行的GMP规范。API：Active Pharmaceutical Ingredient，原料药，用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药起始物料：以主要结构单元的形式被结合进api结构中，是引入原料药生产过程中应遵守cGMP要求的起点。医药中间体：泛指原料药之前的各类化合物。cGMP中间体：药物开发或生产过程中引入原料药起始物料时形成的中间体，其生产步骤需符合cGMP监管要求。制剂：供人体直接使用的最终药物形式。GLP：Good Laboratory Practice,药物非临床研究质量管理规范，药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。FFS：Fee For Service，有偿收费，按服务项目的收费模式。FTE：Full Time Equivalent，全时当量，衡量科技人力投入量的指标，亦可作为固定费率的收费模式，在难以估计FFS费用时，采取此种方式。ICH：International Conference On Harmonization Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use，人用药品注册技术要求国际协调会议，主办方常为欧盟、美国、日本的药品管理当局及制药企业管理机。NSCLC:Nonsmall-cell Lung Cancer，非小细胞肺癌。MM：Multiple Myeloma，多发性骨髓瘤。MCL：套细胞淋巴瘤。名词解释102021 LeadLCLL：Chronic Lymphocytic Leukemia，慢性淋巴细胞白血病。NHL：Non-hodgkins Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤。FL：Follicular Lymphoma，滤泡型淋巴瘤。GVHD：Graft-versus-host Diseaes，移植物抗宿主病。HIV-1感染：Human Immunodeficiency Virus，hiv，即艾滋病病毒。WACC：The Weighted Average Cost Of Capital，加权平均资本成本。ROIC：Return On Invested Capital，资本回报率。NPL：Nataural Program Language，自然语言程序。HTS：High Throughput Screening，高通量筛选。FBDD：Fragment-based Drug Discovery，基于片段的药物研发。SBDD：Structure-based Drug Design，基于结构的药物研发。DELT：Dna Encoded Compound Library Technology，dna编码化合物库技术。CADD：Computer Aided Drug Design，计算机辅助药物设计。PROTAC：Proteolysis Targeting Chimeras，靶向蛋白降解。GPCR：G Protein-coupled Receptors，G蛋白偶联受体。DDSU：药明康德国内新药研发服务部。MDS：Myelodysplastic Syndromes，骨髓增生异常综合征。名词解释112021 LeadLCXO即医药合同外包服务，包括CRO、CMO、CDMO三个细分行业，其中CRO专注于药物发现研究服务，CMO、CDMO专注于药物生产服务医药CXO行业规模持续扩大，预计2018-2025年中国医药CXO行业年复合增长率10.3%，2025年CXO市场规模将达到2,440亿美元医药CXO行业上游主要负责医药原材料与生产设备供应；中游是药品生产服务环节主要包括CRO、CDMO、CMO，下游是制药企业，主要负责购买药品再销往医疗服务机构01中国医药CXO行业市场综述122021 LeadL来源：药明康德招股书，头豹研究院编辑整理中国医药CXO行业市场综述定义与分类CXO即医药合同外包服务，包括CRO、CMO、CDMO三个细分行业，其中CRO专注于药物发现研究服务，CMO、CDMO专注于药物生产服务医药外包服务行业定义与分类CXO是医药合同外包服务，主要有医药合同研发服务即CRO和医药合同生产服务即CDMO、CMO。在新药研发过程中，通过医药合同外包，制药企业或者生物科技公司委托药物研发生产公司提供专业化研发服务，提供生产药品所需技术工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等药物发现药学研究临床前研究临床研究获批上市及生产销售疾病选择基因功能与靶点筛查候选物筛选与优化原料药与药物制剂药效与药代安全性评价I-III期临床注册上市IV期临床流程/维度CRO流程与服务模式新药开发流程药物来源药物筛选药物改性生物分析化学合成委托小试工艺质量稳定性评价一致性评价体外研究毒理学多种疾病的药效模型临床试验监察、数据管理、统计分析SMO病人招募注册申报服务上市后监测安全毒理学体外研究CMO/CDMO流程与服务模式CMO与CDMO区分 定义：CDMO指接受药企委托，从临床前研究阶段便可开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，覆盖了药学研究直到药物审批上市及生产环节 CMO是药企将药物委托给公司进行大规模生产，集中于生产环节，不涉及自主研发CXO企业涉足CRO+CDMO行业，贯穿新药研发流程，形成一站式发展平台CSONDA132021 LeadL70.277.785.895.1104.1115.1127.9143.9160.5178.4198.0 219.8 244.0 201320142015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E大分子CDMO/CMO临床前外包发现外包临床外外包小分子CDMO/CMO合计来源：药明康德招股书，头豹研究院编辑整理CAGR：11.3%CAGR：10.3%医药CXO行业由CRO、CDMO、CMO三个细分行业共同构成，医药CXO行业市场规模由大分子CDMO/CMO、小分子CDMO/CMO、CRO（药物临床前、药物发现、临床外外包）多个市场规模叠加组成2013-2017年，中国医药CXO行业年复合增长率为10.3%，2017年市场规模1,041亿美元。2018年至2025年，年复合增长率11.3%，预计2025年市场规模2,440亿美元在医药CXO行业中，大分子CDMO/CMO行业占比最少，每年以2%的速度增加，2025年预计大分子CDMO/CMO行业占比2.6%，临床前外包行业占比3.8%，发现外包行业占比8.5%，临床外包行业占比28%，小分子CDMO行业占比58%单位：十亿美元中国医药CXO行业市场综述市场规模医药CXO行业规模扩大，预计2018-2025年中国医药CXO行业年复合增长率11.3%，2025年CXO市场规模将达到2,440亿美元中国医药CXO行业市场规模，2013-2025年预测https:/ LeadL泰格医药,8.4%跨国公司A,7.7%跨国公司B,6.0%跨国公司C,4.7%药明康德,4.2%其他,69.0%泰格医药跨国公司A跨国公司B跨国公司C药明康德其他中国医药CXO行业市场综述细分市场CRO临床CRO市场规模最大，研发投入最大，市场集中度较高，CR10为64.9%；药物发现CRO市场增速较快，中国药物发现CRO市场市场规模较小，但近五年年复合增长为33.4%，高于全球药物发现CRO市场增速临床CRO是CRO行业中市场规模最大，研发投入最大的细分领域。2019年中国临床CRO市场规模为37亿美元，占中国CRO市场总额的54.4%。CRO行业研发支出中，药物发现支出占比21%，临床前研发支出占比11%，临床研发支出占比68%，临床研发支出占据最大比例目前，临床CRO行业市场集中度较高，初创公司难以抢占市场份额，IQVIA、Covance、LabCorp、Parexel等龙头公司地位已经形成。根据Frost&Sullivan，全球2019年临床CRO市场集中度CR10为64.9%，泰格医药是唯一进入Top10的中国企业，全球市场份额为0.8%。在中国临床CRO市场中，泰格医药和药明康德占据领先地位药物发现CRO行业飞速发展，2019年全球药物发现CRO的市场规模为129亿美元，近五年年复合增速为10.8%，略高于CRO行业整体增速9%。中国药物发现CRO市场规模14亿美元，近五年年复合增速为 33.4%，已进入高速发展时期。2018年药物发现阶段CR4是25.3%，其中中国企业药明康德和康龙化成分别排第2、3位，已经占据龙头地位单位：%临床CRO市场占有率，2019单位：%药物发现CRO市场占有率，2018头豹洞察来源：头豹研究院编辑整理查尔斯河,15.0%药明康德,5.4%康龙化成,2.3%Covance,2.0%查尔斯河药明康德康龙化成Covance152021 LeadL迈百瑞,3%金斯瑞,3%Boehringer Ingelheim,4%睿智化学,6%其他,5%药明生物,79%迈百瑞金斯瑞Boehringer Ingelheim睿智化学其他药明生物来源：头豹研究院编辑整理中国医药CXO行业市场综述细分市场CDMO中国大分子CDMO主要市场参与者是药明生物和睿智化学，其中药明生物占领绝对龙头地位，小分子CDMO企业逐步发展大分子CDMO业务中国大分子CDMO市场构成CDMO行业属于医药CXO行业中的分支，可细分为大分子CDMO行业和小分子CDMO行业。大分子CDMO主要以生物制药为主，小分子CDMO行业主要以化学制药为主大分子CDMO中间体较为统一，而小分子化学制剂分散，无论是生产周期、操作流程，还是质量控制都缺乏一套标准化流程，所以市场占有率难以统计在大分子CDMO行业中，药明生物具有绝对领先地位，市场占有率79%，同时业务范围覆盖全部产业链，属于大分子CDMO行的独角兽企业康龙化成、凯莱英、博腾股份等小分子CDMO企业通过投资自建和扩张并购的方式逐步发展大分子CDMO业务单位：%类型企业名称业务范围CXO药明康德小分子CDMO+CRO企业康龙化成临床前研究为主，逐步布局临床服务睿智化学临床前服务，包括大分子、小分子药物的发现与开发小分子CDMO凯莱英中国小分子CDMO龙头企业，逐步布局生物制品博腾股份小分子CDMO企业九洲药业特色API及中间体、专利API与中间体合全药业药明康德子公司，化学创新药研发和生产，布局API+制剂领域普洛药业主要负责生产研发原料药与中间体大分子CDMO药明生物大分子CDMO独角兽企业，市场占有率79%金斯瑞生物制品开发，逐步布局生产工艺开发中国CDMO企业业务范围162021 LeadL中国医药CXO行业市场综述产业链医药CXO行业上游主要负责医药原材料与生产设备供应；中游是药品生产服务环节，主要包括CRO、CDMO、CMO，下游是制药企业，主要负责购买药品再销往医疗服务机构中国医药CXO行业产业链图谱来源：头豹研究院编辑整理下游销售环节上游原材料环节耗材原材料制药企业市场参与者生物试剂细胞活体器官活体生产设备（色谱柱等）精细化学品中游生产服务环节CXO生产服务环节CMO流程CMO流程抗体制备筛选与优化细胞系构建GMP细胞库原料药起始物料Non-GMP中间体原料药（API）GMP中间体大分子CDMO生物制剂大分子CDMO生物制剂小分子CDMO化学制剂小分子CDMO化学制剂CDMO流程CDMO流程产能输出扩大规模逐步被CDMO取代跨国药企医疗服务机构临床前研究药物发现药学研究临床研究审批上市CRO流程CRO流程缩短研发周期缩短研发周期降低研发成本降低研发成本降低药企风险降低药企风险优势172021 LeadL中国医药CXO行业产业链上游医药CXO行业上游是医药原材料与生产设备供应，包括器官活体、生物活体、生物试剂、生产设备、精细化学品等，多数CXO企业拥有固定合作的原材料供应商医药CXO行业上游原材料制备工艺及代表公司医药CXO行业上游即药物发现时原材料及设备准备阶段，医药CXO行业上游与CRO行业上游一致，上游供应商主要供应医药原材料（如精细化工品、化学试剂、生物试剂、培养基等）与生产设备（如色谱柱、生物反应器等），原材料质量、技术水平及价格波动等因素均对中游CDMO企业产生影响化学制药流程复杂，无论是生产周期、操作流程还是质量控制都缺乏一套标准化流程，以适用于所有或绝大部分化药分子，所以成熟的基础化工体系代表稳定低廉的上游原材料成本，是保证行业稳定发展的前提在原料质量与价格上，由于中间体、原料药或制剂需通过化学合成或生物合成手段完成，上游供应商原材料质量是影响中游企业CDMO的关键。因此，对于更高壁垒的生物制品CDMO企业，其与上游供应商合作关系更为紧密，生物制品CDMO企业前五名供应商采购总额占比（约60%）明显高于化学制剂CDMO企业（约30%），此外，药明生物是专注于大分子CDMO的独角兽企业，是业内为数不多自有细胞株开发平台的企业产业链上游供应商分散，以Lonza为例，供应商包括通用电气、赛多利斯、IBM等41个供应商Lonza通用电气赛多利斯IBM威世精密Aarti IndustriesAcromec LtdAlgonquin电力ALLETE中间体保健品 化妆品 饲料石油农业化工原料药大宗原料药特色原料药专利原料药产业链上游制备工艺来源：企业官网，头豹研究院编辑整理头豹洞察182021 LeadLCDMO/CMO4.5-10亿美元来源：头豹研究院编辑整理中国医药CXO行业产业链中游（1/3）新药研发流程及投入资金、时间CXO中游是新药研发生产，包括研发方案设计、大规模生产、审批上市，主要模式分为CRO、CDMO、CMO，三者覆盖新药研发生产过程CRO即医药合同研发服务，是企业在医药研发过程中受医药公司委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性机构或个人。医药CRO服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务。CRO侧重于实验阶段小批量化合物的药物研发，CDMO侧重于生产工艺的优化。CDMO需要企业将药品进行自主优化后再进行大规模生产，而CMO仅负责将药品批量生产药物发现药学研究临床前研究临床研究审批与上市 药物来源 化合物合成 生物研究 药物改性 药物筛选 委托小试 原料药制剂研究服务 药理药效研究服务 药物代谢和药代动力学研究服务 化学制造控制与服务 安全性评价研究服务 方案设计-期临床试验技术服务 临床试验数据管理统计分析 化学制造控制与服务 生物等效性测试 提交新药注册申请 新药审批 临床期实验评估 上市后持续检测药物发现+临床前CRO临床CRO新药研发流程CRO服务范围2-4年时间范围1-3.5年5-7年0.5-2年3-6亿美元0.5-1亿美元投入资金范围192021 LeadL药明康德中国医药CXO行业市场综述产业链中游（2/3）不同企业在医药CXO行业中对CDMO、CMO、CRO侧重点不同，部分优质企业已经形成CROCDMO的商业模式来源：企业公告，头豹研究院编辑整理伴随医药外包行业的发展，中国在CXO技术上逐步积累优势并拓宽产业链布局范围。多数企业在药物发现阶段还未进行业务渗透，所以没有全方位覆盖CRO、CMO、CDMO，而药明生物与药明康德属于同一控股人，业务范围完全互补，覆盖全部新药研发阶段药物发现临床前研究临床研究商业化其它化学合成 生物工艺 化学合成GMP中间体API定制蛋白生产制剂工艺GMP中间体API定制蛋白生产制剂工艺GMP中间体API制剂工艺Non-GMP中间体大宗API企业/流程药明生物凯莱英博腾股份睿智化学康龙化成九洲药业联化科技药石科技不同企业在医药CXO行业中的业务范围对比202021 LeadL来源：企业官网，头豹研究院编辑整理中国医药CXO行业市场综述产业链中游（3/3）药物发现CRO阶段毛利率最高，但人均创收较低；CDMO/CMO人均创收最高，毛利率较低，CDMO对比CMO经济附加值更高药物发现CRO阶段毛利率最高，经济附加值最高，但人均创收较低。CDMO/CMO人均创收最高，毛利率较低。在毛利率方面，药物发现CRO临床前CROCDMO/CMO临床CRO。在人均创收方面，CDMO临床前CRO药物发现CRO。研发人才在CRO行业属于核心影响因素，多数小型企业核心人才较少，规模较小。如果企业想要扩大规模，需要投入大量研发人才，但会因此降低人均创收。CDMO/CMO行业属于高度机械化行业，自动化程度较高，不需要投入大量人力，所以人均创收较高CDMO行业具有更高的经济附加值。CDMO企业可以在生产过程中优化工艺，一方面扩大产能，另一方面通过工艺优化，获取高附加值订单。CMO行业不涉及工艺过程，无法进一步提高经济价值泰格医药属于CRO企业总市值1,112亿元，康龙化成属于CDMO+CRO企业1,429亿元，在总市值类似的条件下，两家企业毛利率相差11%，说明泰格盈利能力更强，其原因在于（1）泰格医药业务集中度更高，100%由CRO组成，康龙化成主营业务较分散，并且属于扩张阶段，导致毛利率较低（2）CRO行业毛利率较高，主营业务收入较高，泰格医药拥有更高的毛利率单位：%新药研发阶段毛利率及人均创收，2020单位：%企业毛利率即业务构成对比，2019头豹洞察药物发现CRO临床前CRO临床CROCDMO/CMO毛利率40%-80%35%-55%20%-40%30%-45%人均创收（万元）（万元）40-7035-7540-6565-80毛利率46.5%毛利率35.5%康龙化成业务构成CRO小分子CDMO/CMO其他泰格医药业务构成CRO小分子CDMO/CMO其他212021 LeadL中国医药CXO行业市场综述产业链下游医药CXO行业下游是药品定制研发与生产的委托方，委托方多专注于核心竞争力提升的原因而选择外包业务，收费模式与中游企业的研发水平高度相关来源：Contract Pharma，药明生物，头豹研究院编辑整理34.0%28.0%19.0%6.0%13.0%专注于自身核心竞争力虚拟药物筛选与研发产能有限或缺乏减少成本其他FTE里程碑费销售分成FFS生物制品CDMO百万元固定费率50万-5,000万元抽成比率8%中游收费模式委托方选择进行CXO模式的合作意愿与收费模式委托方选择CXO的合作因素主要有：34%的客户选择CXO服务方式的原因在于客户本身意图专注于提升自身核心竞争力，使利润最大化，该意愿成为最主要的合作因素。另有28%的客户是虚拟药物企业，需要借助CXO企业的技术平台与数据库大规模筛选候选化合物。此外，19%的客户产能有限或缺乏而无法形成工业级的药物生产，8%的客户是为了削减成本选择CXO外包服务医药CXO行业下游是作为药品定制研发与生产的委托方，主要为跨国医药企业与生物科技公司。生物科技公司因为不具备大规模生产能力，所以外包意愿更强。以Lonza公司为例，下游较为分散，CR5为18%，订单多与生物科技公司合作。以新冠疫苗为例，Lonza与Moderna签订了10年战略合作协议，由Lonza负责生产Moderna的mRNA-1273疫苗，预计产能10亿支收费模式影响产业链中游CXO企业与下游药企的合作关系，主要收费模式包括按服务项目收费（FFS）与按全时当量收费（FTE）收费金额高低取决于CXO企业研发水平与约定内容，高技术难度、IND后期阶段及生物制品CXO项目的收费金额及受益高于其余项目。对于自身研发基础薄弱，极度依赖于CXO企业的技术平台与优势的药企，中游CXO企业拥有自己的定价权，甚至可以在FFS与FTE的基础上进行更高的议价，如约定新药里程碑费用（50万-5,000万元）与上市后药品的销售分成（低于8%）Lonza拜耳艾伯维BMS武田药品工业罗氏诺华赛诺菲222021 LeadL药品研发、注册审评、药品生产与流通的政策红利显著提升药品研发的创新价值与转化效率，有利于药品质量与临床疗效提升并驱动医药CXO行业发展02中国医药CXO行业相关政策分析232020 LeadL中国医药CXO行业相关政策分析药品研发、注册审评、药品生产与流通的政策红利显著提升药品研发的创新价值与转化效率，有利于药品质量与临床疗效提升并驱动医药CXO行业发展政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知2019-10卫健委遴选出33种药品，鼓励企业布局仿制药研发、注册和生产，满足临床诊疗需求中华人民共和国药品管理法（2019年版）2019-08人大常委会时隔18年，从2015版10章104条增至12章155条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与上市审批、GMP标准、MAH制度等方面做出新变化MAH制度：主要内容：药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响：MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入国家组织药品集中采购试点方案2018-11国务院31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌关于药品注册审评审批若干政策的公告2015-11原食药监局 主要内容：对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批 意义与影响：该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间来源：政府官网，头豹研究院编辑整理近年来，中国出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAH制度，分离药品研发与生产过程，为重大疾病领域创新药开通绿色审批通道，加速药品注册申报的审评审批速度及对药品IND施行默许制等。同时，中国政府加大对仿制药的质量控制要求开展仿制药一致性评价等。相关政策显著提升药品研发的创新价值与转化效率，不仅助于药品质量与临床疗效提升、加速药品孵化，同时帮助医药行业淘汰低附加值产能。中国医药CXO行业相关政策，2015年至今242021 LeadLMAH制度解绑了先前“研发+生产”绑定的局面，药企可以专注于自身业务，将药品研发、生产环节外包，带动药品研发生产外包服务兴起2019年中国药企在创新药领域平均研发投入19.8亿美元，投资回报率只有1.8%，推进CRO行业发展，外包服务帮助企业缩短研发周期，使收益最大化03中国医药CXO行业驱动因素252020 LeadL中国医药CXO行业驱动因素MAH制度解绑药物研发与生产MAH制度解绑了先前“研发+生产”绑定的局面，药企可以专注于自身业务，将药品研发、生产环节外包，带动药品研发生产外包服务兴起来源：头豹研究院编辑整理MAH制度实施后对药品研发与生产企业的影响分析药品研发企业可作为药品上市许可持有人药品生产企业有具药品生产资质药品上市销售药品生产CDMO/自行生产MAH药品生产申请药品生产许可药品上市申请药品上市许可CROMAH制度前，药品获批的前提是企业具有药品生产资质。若药品研发企业无药品生产资质，则无法获得药品批文，进而无法上市销售药品研发企业只能贱卖研发成果给具有药品生产资质的药品生产企业。药品生产企业在获得药品上市许可后上市销售，所以MAH制度实施前，制药企业需要耗费大量时间等待药品研发上市，再进行生产MAH（上市许可持有人）制度：实现药品所有权与生产权的分离，药品上市与药品生产可以分步进行，是推动CXO行业发展的根本因素，允许制药企业、研发机构或学者成为药品上市许可持有人，可以委托其他制药企业生产药品，对药品生产、销售的质量承担主要法律责任关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点2015.112016.05药品上市许可持有人制度试点方案，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求药品管理法，专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定2017.102019.10MAH政策梳理，2015年至今262021 LeadL临床期临床期临床期未使用CRO服务的药企使用CRO服务的药企1,188 1,310 1,175 1,348 1,403 1,576 1,477 1,806 2,168 1,981 10.1%7.6%7.3%4.8%5.5%4.2%4.2%3.7%1.9%1.8%2010201120122013201420152016201720182019研发投入IRR来源：头豹研究院编辑整理中国医药CXO行业驱动因素药企投入产出比低，CRO服务缩短研发周期2019年中国药企在创新药领域平均研发投入19.8亿美元，投资回报率只有1.8%，推进CRO行业发展，外包服务帮助企业缩短研发周期，使收益最大化创新药研发投入及收益率，2010-2019药企研发费用巨大，然而投资收益率极低。2019年创新药平均研发成本19.8亿美元，IRR仅有1.8%，说明在2019年投资收益率极低，所以需要进行医药外包服务降低资金成本，催生出CRO公司进行专业医药研发2010年新药研发投资回报率10.1%，大约是2019年的十倍。同时2013年CRO行业进入发展时期，在收益率骤降的情况下，药企摒弃自主研发创新药模式，将研发业务外包给研发服务组织，实现业务转移CRO服务帮助药企减少药物研发时间。根据Frost&Sullivan统计数据显示临床期CRO服务减少了22周的时间，临床期减少了58周时间，临床期减少52周时间。CRO服务帮助药企在临床研究期缩短了时间成本，药企可以专注于发展自身有特色化业务，优化自身微笑曲线，使利益最大化新药临床实验时间对比，2019单位：百万美元；%单位：周头豹洞察272021 LeadL大分子药品占据全球TOP20主要销售药品，小分子药品销售规模占比逐年降低，导致药企销售意愿降低，同时小分子药品业内竞争激烈，多数小分子药品研发企业需要进行业务转型04中国医药CXO行业制约因素282021 LeadL中国医药CXO行业制约因素业务转型风险大分子药品占据全球TOP20主要销售药品，小分子药品销售规模占比逐年降低，导致药企销售意愿降低，同时小分子药品业内竞争激烈，多数小分子药品研发企业需要进行业务转型全球销售额TOP20药品，2019年大分子药品销售规模占比扩大，但小分子药品占据主要市场：从FDA批准的新药构成来看，小分子药物目前仍占主要市场。2019年，FDA批准上市的药物中，小分子占比77%。但是销售规模角度分析，2019年小分子药物销售规模占比为63.81%，与2015年小分子药物销售70%相比，销售规模占比收缩，并且逐年下降。说明小分子药物业内竞争加剧，药物新品种增多，但单药物销售数量下降，反映出制药企业小分子药物销售意愿降低。会导致制药企业对小分子药物研发生产外包的需求减少，进而制约小分子药物的发展大分子药物已经成为业务发展趋势：2019年全球销售TOP20药品，其中12种是大分子生物制药。因此，小分子药物企业面对竞争激烈的小分子市场，需要考虑顺应大分子药品的趋势，企业进行业务转型增加业务营收头豹洞察排名药品名称适应症原研药厂家2019年销售额（亿美元）1Humira自身免疫疾病艾伯维197.32Keytruda黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、头颈癌、结直肠癌等默沙东111.23RevlimidMM、MCL、MDS、FLBMS111.14Opdivo黑色素瘤、NSCLC、头颈癌、肾细胞癌BMS80.65EyleawAMD、CVRO-ME.DME、糖尿病视网膜病再生元/拜耳79.96Eliquis血栓、卒中、肺栓塞等BMS/辉瑞79.37Enbrel自身免疫疾病安进728A vastin结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胶 质母细胞瘤等罗氏71.29Stelara自身免疫疾病强生66.210RituxanNHL、CLL、FL罗氏65.411Xarelto血栓、卒中等拜耳/强生63.512HerceptinGER2+乳腺癌罗氏60.813Prevnarl3肺炎疫苗辉瑞59.514ImbruvicaCLL/SLL.MCL、GVHD艾伯维/强生56.915Remicade自身免疫疾病强生50.316Ibrance乳腺癌辉瑞49.617BiktarvyHIV-1感染吉利德47.418Tecfidera多