上海市医疗器械经营企业换证申请审查表模板.doc

受理编号：沪（ ）械经换□□□□-□□□
上海市医疗器械经营企业换证申请审查表（样式)
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（注：黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例)
（拟办)企业名称 上海XX医疗器械有限公司
申 请 人 （盖 章) 李斯特
联 系 人 马勒 联系电话 13XXXXXXXXX
申 请 日 期 201X 年 XX 月 XX 日
组 织 审 查 部 门
(收到申请日期 ）
上海市食品药品监督管理局制
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上.有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
三、“上级主管单位”是指:企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体；
四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司.
五、封面上“受理编号”、“组织审查部门"和“收到申请日期"由受理单位填写。
六、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页.
企业全称
上海XX医疗器械有限公司
上级主管单位
根据填表要求第三条填写，如无则填“/”
企业（单位)代码
□□□□□□□□——□
企业类别
二类□ 三类□
营业执照编号

登记注册
类型

企业“许可证”注册地址(经营地）
上海市松江区XX镇(街道）XX路XX号XX幢XX室
邮编
2016XX
电话

企业仓库地址1
上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室
邮编
2016XX
电话

企业仓库地址2
区（县）
邮编
根据实际情况填写，如无，则填“/”

电话

企业仓库地址3
区(县）
邮编

企业通讯地址
上海市XX区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室
邮编
2016XX
电话

传真

法定代表人
李斯特
手机号码
X
企业负责人
马勒
手机号码
X
质量管理机构负责人（或专职质量管理人员）
肖邦
手机号码
X
企业从业人员数
6根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例

质量管理人数
3根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例

申请“经营范围”
III、II类:6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类：6823医用超声仪器及有关设备根据企业实际情况填写，类别应与P6申请经营医疗器械产品情况一致，此处仅为范例

企业人员花名册根据企业实际情况填写，以下为范例

序号
姓 名
性别
岗 位
学历
专业
职称
备 注
1
李斯特
男
法人
大专
音乐

2
马勒
男
企业负责人
本科
作曲

3
肖邦
男
质量管理人
大专
临床医学

4
海顿
男
质量员
本科
材料学

5
罗西尼
男
验收员
大专
药学

法规对质量管理人员有学历和专业要求，见《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》第二、第三条

6
舒曼
男
财务
本科
钢琴

注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。
2、企业在不同仓库工作的情况也请注明.
以下填写内容仅供参考，企业仍需根据实际情况填写。
经营场地和仓储条件
经营场地条件(包括面积、办公用房或店面用房等）：
使用面积：XX㎡（≥30)，有办公桌椅3对,产品陈列桌，文件柜,电话等
注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求经营场地面积为不低于100㎡

仓储条件（包括面积、环境控制等）：
使用面积:XX㎡（≥15）,划分成合格区、不合格区、待检区,有货架5个，温湿度计1个，空调1台,窗帘若干,粘鼠板2块，清洁和消防装备齐全.
注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求仓库面积为不低于60㎡;
经营一次性无菌医疗器械重点监管产品要求仓库不低于100㎡。

技术培训、维修服务条件
与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：
根据实际情况填写,如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议,并于此处填写“由供应商提供”

本企业技术培训条件(培训人员数、培训内容等）：
根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”

本企业维修条件（维修人员数、维修内容)：
根据实际情况填写,如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议,并于此处填写“由供应商提供”

持证期间被查出的主要问题
经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）：
根据实际情况填写，没有就填“无"
受到食品药品监管部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）：
根据实际情况填写，没有就填“无”，以下为范本
食药监松江分局于20XX年X月X日对我企业进行日常检查，查出超范围经营，责令我企业立刻改正，并送达责令整改通知书.我企业已于20XX年X月X日整改完毕并通过了复查.
企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况
范本
企业从人员、场地、记录和票据、资质收集等方面进行了自查
质量管理人员人数与经营范围相适应，我企业定期开展质量管理的培训(附记录)，质量管理人熟悉医疗器械经营企业管理的法律法规和日常管理……
场地面积符合法规要求,设施设备齐全，有温湿度记录和调控记录……
记录填写及时、完整，相应票据收集完整，能保证产品的追溯……
供方资质和产品资质收集完整，及时索取更新后的供方资质和产品资质……
企 业 承 诺
本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责,将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。
法定代表人（签名):李斯特
201X年 XX月 XX日
以下不填
现场检查情况
项目
企业存在的主要问题及有关说明
通过否
（通过打“√"）

情况汇总
标准条款数
适用条款数
不予通过条款数
备 注

综合评价及要求企业重点整改的问题
检查组组长签字: 年 月 日
检查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目

被检查企业意见
企业法定代表人(负责人）签字：
年 月 日（企业盖章）
审批意见
审查意见
审查人:
年 月 日
审核意见
审核人：
年 月 日
局领导审批意见
负责人：
年 月 日
登记核准内容
企业名称

注册地址

法定代表人

质量管理人

企业负责人

仓库地址

经营范围

许可期限
自 年 月 日至 年 月 日

许可证编号

正本流水号

备注

“大学习、大讨论、大调研”活动，这对推动党的十九大各项决策部署和习近平总书记对四川工作重要指示精神落地落实，推动治蜀兴川再上新台阶，具有十分重大的意义9