药品、医疗器械行政处罚种类.doc

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药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容 1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条同上 3 个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条同上 4 擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条 1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续; 2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款. 5 生产、销售、使用假药、劣药案《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 3 、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第七十四条) 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药品管理法》第七十五条） 1 、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 2 、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。（《药品管理法》第七十六条 ) 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。（《药品管理法实施条例》第八十一条 ) 6 擅自委托或者接受委托生产药品案《药品管理法》第十三条《药品管理法》第七十四条《药品管理法实施条例》第六十四条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 7 不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片，或者医疗机构不按标准配制制剂案《药品管理法》第十条第二款《药品管理法实施条例》第七十一条《药品管理法》第七十五条《药品管理法实施条例》第七十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 8 运输、保管、仓储假药案《药品管理法》第七十七条《药品管理法》第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款. 9 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范案《药品管理法》第九条第一款、第十六条第一款、第三十条第一款《药品管理法实施条例》第二十八条《药品管理法》第七十九条 1 、给予警告，责令限期改正； 2 、逾期不改的责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款； 3 、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。 10 药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，以及药品经营企业，在规定时间内未通过认证仍进行生产经营案《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十三条《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十三条同上 11 擅自进行临床试验案《药品管理法》第二十九条第一款《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十九条同上 12 报送虚假资料和样品申报临床试验案《药品管理法》第二十九条第一款《药品管理法实施条例》第七十条 1 、国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给与警告; 2 、情节严重的， 3 年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请. 13 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品案《药品管理法》第三十四条《药品管理法》第八十条 1 、责令改正,没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 2 、有违法所得的，没收违法所得； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 14 擅自使用其他医疗机构配制的制剂案《药品管理法》第二十五条第一款《药品管理法实施条例》第二十四条第第二、三款《药品管理法》第八十条《药品管理法实施条例》第六十六条同上 15 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案案《药品管理法》第四十条《药品管理法实施条例》第三十八条第一款《药品管理法》第八十一条 1 、给予警告，责令限期改正； 2 、逾期不改正的,撤销进口药品注册证书 16 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案《药品管理法》第八十二条《药品管理法》第八十二条 1 、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 2 、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款； 3 、情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。 17 骗取许可证或药品批准证明文件案《药品管理法》第八十三条《药品管理法》第八十三条吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。 18 医疗机构违法销售制剂案《药品管理法》第二十五条第二款《药品管理法》第八十四条 1 、责令改正,没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款; 2 、有违法所得的,没收违法所得。 19 药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录，或销售药品、调配处方存在错误，违法调配，销售中药材不标明产地案《药品管理法》第十八条、第十九条《药品管理法》第八十五条 1 、责令改正，给予警告； 2 、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 20 药品或制剂标识(包装、标签或说明书）不符合规定案《药品管理法》第五十四条《药品管理法实施条例》第四十六条第一款、第四十七条《药品管理法》第八十六条《药品管理法实施条例》第七十三条 1 、责令改正,给予警告 2 、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（除依法应当按照假药、劣药论处的外) 21 药品检验机构出具虚假报告案《药品管理法》第八十七条《药品管理法》第八十七条 1 、责令改正,给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款； 2 、有违法所得的,没收违法所得. 3 、情节严重的，撤销其检验资格。 22 药品广告违反规定案《药品管理法》第六十条、六十一条《药品管理法》第九十二条第一款《药品管理法实施条例》第七十六条发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告申请。 23 麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植，或者未依照规定报告种植情况、储存麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第一款、第二款,第四十六条第一款《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条 1 、责令限期改正，给予警告; 2 、逾期不改正的，处 5 万元以上和 10 万元以下的罚款； 3 、情节严重的，取消其种植资格。 24 定点生产企业未按规定安排生产，建立、保存专用帐册或者报告、储存、销售、销毁麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条,第二十条、第四十六条第一款、第三款，第四十八条，第六十一条《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条 1 、责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 2 、逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款; 3 、情节严重的，取消其定点生产资格. 25 定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五，第二十六条，第二十八条,二十九条《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 1 、责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品； 2 、逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 3 、情节严重的取消其定点批发资格。 26 定点批发企业未依照规定送货，报告情况，建立、保存专用帐册或者未按规定购进、供应、储存、销毁、调剂麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条第二款，第二十七条，二十六条第一款、第三款,第二十八条，第四十六条、第四十八条、第四十九条,第五十八条，五十九条第一款,第六十一条《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条 1 、责令限期改正，给予警告； 2 、逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款； 3 、情节严重的,取消其定点批发资格。 27 第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》三十二条、第四十九条、第六十一条《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 1 、责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 2 、逾期不改正的,责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款； 3 、情节严重的,取消其第二类精神能药品零售资格。 28 违反规定购买麻醉药品、精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条 1 、没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正， 2 、给予警告；逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 29 违反规定运输麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》五十条、五十一条、五十二条、五十三条、五十四条、五十五条《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 30 骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案《麻醉药品和精神药品管理条例》七十五条《麻醉药品和精神药品管理条例》七十五条 1 、由原审批部门撤销其已取得的资格， 5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请； 2 、情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证和药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 31 药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》十二条《麻醉药品和精神药品管理条例》七十六条 1 、责令改正,给予警告，没收违法药品； 2 、拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。 32 药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象案《麻醉药品和精神药品管理条例》十三条《麻醉药品和精神药品管理条例》七十七条 1 、责令停止违法行为，给予警告； 2 、情节严重的,取消其药物临床试验机构。 33 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品、精神药品交易案《麻醉药品和精神药品管理条例》三十条第二款《麻醉药品和精神药品管理条例》七十九条责令改正，给予警告,没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 34 单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，未采取控制措施或未按照规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条第一款《麻醉药品和精神药品管理条例》八十条 1 、责令改正，给予警告； 2 、情节严重的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款. 35 单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件案《麻醉药品和精神药品管理条例》八十一条《麻醉药品和精神药品管理条例》八十一条 1 、由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得; 2 、情节严重的,处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 3 、没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 36 违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害案《麻醉药品和精神药品管理条例》八十二条《麻醉药品和精神药品管理条例》八十二条由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。 37 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种案《中药品种保护条例》第十七条《中药品种保护条例》第二十三条没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 38 擅自生产经营蛋白同化制剂、肽类激素或生产企业、药品批发企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素案《反兴奋剂条例》第八条第一款、第九条第一款、第十条、第十四条第一款，《反兴奋剂条例》第三十八条 1 、 . 没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 2 、情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。 39 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费"字样以及“免疫规划”专用标识，案《疫苗流通和预防接种管理条例》第十三条第二款《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条 1 、责令改正，给予警告; 2 、拒不改正的，处 5000 元以上２万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。 40 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售,或者从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗案《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条第一款、第六十三条《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条 1 、没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款； 2 、有违法所得的，没收违法所得； 3 、情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 41 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗案《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 1 、责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁； 2 、疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,依法责令停产、停业整顿,并处５０００元以上２万元以下的罚款； 3 、造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。医疗器械处罚种类、依据序号案由违反的法律违反的法规处罚的法规依据处罚内容 1 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条 1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》 2 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十六条 1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。 3 生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款《医疗器械监督管理条例》第三十七条 1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书. 4 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十八条 1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 5 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第二款《医疗器械监督管理条例》第三十九条 1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;3、情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》. 6 办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械监督管理条例》第四十条 1、由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。 7 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第三款《医疗器械监督管理条例》第四十二条 1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 8 医疗机构重复使用一次性使用医疗器械,或者对应当销毁的一次性使用医疗器械未进行销毁案案《医疗器械监督管理条例》第二十七条《医疗器械监督管理条例》第四十三条 1、责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款;2、情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款。 9 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告案《医疗器械监督管理条例》第四十四条《医疗器械监督管理条例》第四十四条 1、责令改正，给予警告,可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格. 10 医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案《医疗器械监督管理条例》第四十五条《医疗器械监督管理条例》第四十五条 1、责令改正,给予警告，并处1万元以上三万元以下的罚款；2、情节严重的，由国家药品食品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格。

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