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医疗器械经营质量管理规范自 查 表章节条款内 容自查情况职责与制度2。5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。袁元是医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。2.5。2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。符合2。6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 为质量负责人，对医疗器械质量管理具有裁决权.2。7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告;（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业已按照要求，制定以下质量管理人员岗位职责.2。8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；(四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；(九）医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等）；（十一)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；(十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等)；(十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；企业按照要求,制定以下质量管理制度，保证本规范覆盖医疗器械经营全过程。2。9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。建立相应的质量管理记录制度.2。9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。 建立进货查验记录制度。2。9。4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。在质量文件中已规定。2。9。6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。新开办门店未产生记录，但在质量文件中已规定.人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。已对相关人员组织培训并考核合格。3.10。2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。符合3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。已配备相应质量管理人员。3。11。2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。符合3。12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。已配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。已对相关人员组织岗前培训并考核合格，制定培训计划，按计划执行继续培训。3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作.符合设施与设备4。16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。设置独立区域,未设置库房。4.16。2经营场所应当整洁、卫生。符合4.18有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。本企业是连锁零售经营医疗器械的企业.设施与设备4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.符合4。24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台;(二）相关证照悬挂在醒目位置;（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。已配备陈列货架和柜台。4。25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：(一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；(三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录;（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离,并有醒目标示.按以下要求进行陈列.4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。在质量文件中已规定。4。26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。在质量文件中已规定。4。27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案.在质量文件中已规定。4。28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。在质量文件中已规定。采 购 收 货 与 验 货5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。门店无采购记录，有请货记录.5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。符合5。36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章.无随货同行单,但有仓库配送单。5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验.已设置相应状态标示,在质量文件中已规定。5。38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录.符合采 购 收 货 与 验 货5。38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。符合5.38。3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施.在质量文件中已规定。入 库 贮 存 与 检 查6.45。1企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区,按规定进行销毁，并保存相关记录。计算机有相应功能,在质量文件中已规定。6。45.2超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。计算机自动锁定过期医疗器械。6。46企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。在质量文件中已规定.7。49从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。符合售 后 服 务8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。符合8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.符合8.59企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。符合8.60企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。在质量文件中已规定.8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。已设置监督电话，设置顾客意见簿。8.62企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。质量负责人承担医疗器械不良事件监测和报告工作。售 后 服 务8。63企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。在质量文件中已规定。8。64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录.建立召回相关制度。自查情况不要只填合格或者符合，根据实际情况填写详细些。