空调系统再验证方案.doc

黑龙江澳利达奈德制药有限公司GMP实施 SMP-VT(Z)-1003-01空气净化系统(注射剂)的再验证方案
目 录
1.引言
1。1再验证机构及责任
1。2概述
1.3目的
1。4文件
2.HVAC系统的设备及公用介质
2。1. 高效过滤器的安装与检漏
2。2 仪器、仪表
2。3公用介质连接
2.4 电源
2。5 蒸汽
2。6 冷却水
3。HVAC系统运行确认
3。1 HVAC设备运行测试
3.2风机运行测试
3。3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算
3.4 风压测试
3。5 房间温湿度测试
4.洁净度测试
4.1 悬浮粒子测试
4。2 浮游菌测试
4.3沉降菌测试
5.评价与分析
6。再验证周期
7。最终批准
1.引言
1。1 再验证机构及责任
1.1。1 验证项目小组成员
再验证小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组 长
孙韬
工程设备部
部长
组 员
邓宪华
工程设备部
职员
组 员
于婷婷
生产管理部
技术员
组 员
矫健
质量管理部
QA主管
组 员
袁喜明
车间
工艺员
组 员
李志强
针剂车间
技术员
组 员
邵宇
中心化验室
化验室副主任
组 员
李超
中心化验室
化验员
1。1.2 责任
再验证小组组长——-负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员-——分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作.
1.2 概述
设备名称:HVAC系统 生产厂家:山东北方玻璃钢有限公司
设备型号 2K-30、2K-40 　　 交工日期：2005。10。5
本公司编号：JK-10、JK—11 　　　 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区
药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置,根据生产需要可随时调节温、湿度。
1。3 目的
检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
1.4 文件
文 件 名 称
存 放 地 点
HVAC系统平面布置图
公司档案室
生产厂房洁净区域图
公司档案室
洁净室(区）悬浮粒子测试标准操作程序
质量管理部、公司档案室
洁净（区）沉降菌测试标准操作程序
质量管理部、公司档案室
洁净（区)风速测试标准操作程序
质量管理部、公司档案室
空调机组的标准操作程序
生产管理部、公司档案室
设备维修指南
生产管理部、公司档案室
合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人： 复核人： 日期
2.HVAC系统的设备及公用介质确认
2。1 设备
空气处理设备一览表
设备名称
设备型号
设备编号
数 量
性 能
组合式空调机组
2K-30
10
1

组合式空调机组
2K—40
11
1

高效过滤器
GB—01
洁净区1-52
52

高效过滤器
GB-02
洁净区53—82
30

高效过滤器
GB03
洁净区83—90
8

高效过滤器
1135*554*150
百级层流
60

1130＊492*150
百级层流
16

合格标准:文件齐全，并已归档。
检查人： 复核人： 日期:
2。1。2 高效过滤器的安装与检漏
检查高效过滤器安装的严密性，并按GB50243-2002规范附录B-3条做检漏测试。
合格标准：高效过滤器安装严密，无漏点。
(见高效过滤器安装与检漏检查记录)
结论:
检查人： 复核人： 日期：
2.1.3 仪器、仪表
合格标准：仪器、仪表均已校验，并有合格证。
（见仪器、仪表检查记录)
结论：
检查人： 复核人： 日期：
2.2 公用介质连接
2.2.1 电源
合格标准：电源与设备所需匹配，并合理接地.
（见公用介质连接检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
2。2。2 蒸汽
合格标准:碳钢管，管径与设备所需匹配.
（见公用介质连接检查记录）
结论:
检查人: 复核人： 日期：
2。2。3 冷却水
合格标准：碳钢管,管径与设备所需匹配.
（见公用介质连接检查记录)
结论：
检查人： 复核人： 日期:
3.HVAC系统运行确认
空调净化系统连续运行3个周期，每个周期7天，以确认其达到设计及工艺要求。
3.1 HVAC设备运行测试
3.1.1 风机运行测试
3。1。2操作方法：按空调机组的标准操程序开机。
3。1.3检查:送风量
3.1.4判断标准：十万级：送风量≥29690m3∕h；万级：送风量≥27594m3∕h；百级96368 m3∕h
（见运行确认报告、风机运行测试记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
3.2高效过滤器风速测试、风量和换气次数计算
3.2。1操作方法:按空调机组的标准操程序开启空调净化机组，按洁净区测试标准操作规程测试高效过滤器风速,计算风量及换气次数。
3。2。2检查：风速，计算风量及换气次数。
3。2.3判断标准:百级风速≥0.45m∕s ;万（十万)级风速≥0。35m∕s 。额定风速60%以上.
风量及换气次数
洁净级别 平均断面风速或换气次数
十万 ≥15次/h
万级 ≥25次/h
百级 0。45m/s
（见运行确认报告、风速、风量和换气次数测试记录)
结论：
检查人: 复核人： 日期：
3。3 风压测试
3.3。1操作方法：按压差测试标准操作规程，测试风压。
3。3。2检查：净压差。
3。3.3判断标准：洁净室与室外静压差＞10Pa,相邻不同级别洁净室之间的静压差绝对值＞5Pa.
（见运行确认报告、静压差测试记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
3。4 房间温、湿度的测定
3.4。1操作方法：按标准操作程序，测试房间温度、相对湿度。
3。4。2检查：温度、相对湿度。
3。4。3合格标准：温度18～24℃ 、相对湿度45~65%
（见运行确认报告、温度、相对湿度测试记录）
结论：
检查人： 复核人: 日期：
4.洁净度测试
4。1 悬浮粒子测试
悬浮粒子测定按洁净室悬浮粒子测试标准操作规程测试。
4。1.1合格标准
合格标准 洁净度级别
尘粒最大允许数∕立方米
≥0.5µm
≥5µm
局部百级
3，500
0
万级
350,000
2，000
十万级
3,500,000
20,000
4.1。2 采样点分布
1 2

● 5 ●

●
● ●
3 4
1 2
● ●

● ●
3 4

A：百 级 B：百 级
1 3

● ●

● ●
2 4
1
●

●
2

C：万级（十万） D：万级(十万）
1 3 5
● ● ●

● ● ●
2 4 6

E：万级(十万）
4。1.3采样点数分布原则
面积m2
洁净度
100级
10000级
100000级
F≤4.0
2
2
2
4.0＜F≤6.0
3
2
2
6。0＜F≤8.0
4
2
2

100级：8 m2以上每增加2平方米增加1个悬浮粒子采样点
F≤9
－
2
2
9.0＜F≤14。0
－
3
2
14.0＜F≤19.0
－
4
2

10000级:19 m2以上每增加5平方米增加1个悬浮粒子采样点
F≤30
－
－
2
30.0＜F≤45。0
－
－
3
45.0＜F≤60.0
－
－
4

100000级：60 m2以上每增加15平方米增加1个悬浮粒子采样点
4.1。4采样方法及次数
（1） 100级：按A或B采样点分布执行；
（2） 10000级：按C、D或E采样点分布执行；
（3） 100000级：按C、D或E采样点分布执行；
（4） 采样点位于地面80cm之操作面上20cm处,每个采样点采样1~3次，总采样次数不得少于5次,不允许有不合格者。
（见运行确认报告、悬浮粒子测试报告）
结论:
检查人： 复核人: 日期：
4。2沉降菌的测定
4.3。1 合格标准
洁净级别
沉降菌落数（CFU∕皿）
局部百级
≤1
万级
≤3
十万级
≤10
4.3.2 采样点分布图
1 2 5 6

● ● ● ●

● ● ● ●
3 4 7 8
1 2
● ●

● ●
3 4

A：百级 B：百 级
1 3

● ●

● ●
2 4
1
●

●
2

C：万级（十万) D：万级（十万)
1 3 5
● ● ●

● ● ●
2 4 7

E：万级(十万）
4。3.3最少采样点数
面 积
洁净度级别
M2
百级
万级
十万级
＜10
2~3
2
2
10
4
2
2
20
8
4
4
40
16
6
6
4。3.3最少皿碟数
洁净度级别
Φ90mm培养皿数（沉降0。5h)
局部百级

万级

十万级

4.3。5采样方法
沉降菌测定用培养皿应布置在有代表性的地方和气流振动量小的地方。小于10 m2的房间按10 m2房间采样点数执行，10-20 m2之间的房间按20 m2房间采样点数执行,20—40 m2之间的房间按40 m2房间采样点数执行，采样点位于操纵面上或与之等高的平面上.
（见运行确认报告、沉降菌测试记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
5。评价与分析: （见验证报告）
6。再验证周期： （见验证报告）
7.最终批准： （见验证证书）
批准人: 复核人： 日期：
10-7