无水葡萄糖质量标准.doc

China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD
凯惠睿智生物科技(上海)有限公司

标题Title :

无水葡萄糖质量标准
Quality Specification of Anhydrous Glucose
文件编号/Document Number:
CGB-QS-XXXXX
生效日期/Effective Date:
YYYY-MM-DD
版本/Version:
0X

无水葡萄糖质量标准
标准依据：《中国药典》2015版第二部
适用范围:适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂使用的无水葡萄糖的质量控制.
责任人:QC、QA、采购员、技术员等。
内容：
序号
检测项目
质量标准
标准依据
检测方法
检测形式
1
性状
本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
CP二部
目视检查

2
比旋度
+52.6°至+53.2°。
CP二部
比旋度测定法

3
鉴别
依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致.
CP二部
红外分光光度法

4
酸度
依法操作，溶液应显粉红色。
CP二部

5
溶液澄清度与颜色
依法检查，应符合规定。
CP二部
溶液颜色检查法

6
乙醇溶液的澄清度
依法检查,应符合规定。
CP二部

7
氯化物
≤0.01%.
CP二部
氯化物检查法

8
硫酸盐
≤0.01％.
CP二部
硫酸盐检查法

9
亚硫酸盐与可溶性淀粉
依法操作，溶液应即显黄色。
CP二部

10
干燥失重
依法测定,减失重量≤1。0%。
CP二部
干燥失重测定法

11
炽灼残渣
≤0。1％。
CP二部
炽灼残渣检查法

12
蛋白质
依法操作，不得发生浑浊或沉淀。
CP二部

13
钡盐
依法操作，两液均应澄清。
CP二部

14
钙盐
≤0.01%。
CP二部

15
铁盐
≤0。001％。
CP二部
铁盐检查法

16
重金属
≤0.0004％。
CP二部
重金属检查法

17
砷盐
≤0。0001%。
CP二部
砷盐检查法

18
微生物限度
需氧菌总数不得1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。
CP二部
微生物计数法
控制菌检查法

取样量
正常一次全检用量60 g，抽检一次用量XXX g。
储存条件
密封保存.
有效期
X年
备注

变更记载：
变更时间
变更内容
变更原因
修订人

User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 2 of 2
Confidential