无水葡萄糖质量标准.doc

China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD 凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title :无水葡萄糖质量标准Quality Specification of Anhydrous Glucose文件编号/Document Number:CGB-QS-XXXXX生效日期/Effective Date: YYYY-MM-DD版本/Version:0X无水葡萄糖质量标准标准依据：中国药典2015版第二部适用范围:适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂使用的无水葡萄糖的质量控制.责任人:QC、QA、采购员、技术员等。内容：序号检测项目质量标准标准依据检测方法检测形式1性状本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。CP二部目视检查2比旋度+52.6至+53.2。CP二部比旋度测定法3鉴别依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致.CP二部红外分光光度法4酸度依法操作，溶液应显粉红色。CP二部5溶液澄清度与颜色依法检查，应符合规定。CP二部溶液颜色检查法6乙醇溶液的澄清度依法检查,应符合规定。CP二部7氯化物0.01%.CP二部氯化物检查法8硫酸盐0.01.CP二部硫酸盐检查法9亚硫酸盐与可溶性淀粉依法操作，溶液应即显黄色。CP二部10干燥失重依法测定,减失重量1。0%。CP二部干燥失重测定法11炽灼残渣0。1。CP二部炽灼残渣检查法12蛋白质依法操作，不得发生浑浊或沉淀。CP二部13钡盐依法操作，两液均应澄清。CP二部14钙盐0.01%。CP二部15铁盐0。001。CP二部铁盐检查法16重金属0.0004。CP二部重金属检查法17砷盐0。0001%。CP二部砷盐检查法18微生物限度需氧菌总数不得1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。CP二部微生物计数法控制菌检查法取样量正常一次全检用量60 g，抽检一次用量XXX g。储存条件密封保存.有效期X年备注变更记载：变更时间变更内容变更原因修订人User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page 2 of 2Confidential