1、 China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD
凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
标题Title :
无水葡萄糖质量标准
Quality Specification of Anhydrous Glucose
文件编号/Document Number:
CGB-QS-XXXXX
生效日期/Effective Date:
YYYY-MM-DD
版本/Version:
0X
无水葡萄糖质量标准
标准依据：《中国药典》2015版第二部
适用范围:适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂使用的无水葡萄
2、糖的质量控制.
责任人:QC、QA、采购员、技术员等。
内容：
序号
检测项目
质量标准
标准依据
检测方法
检测形式
1
性状
本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
CP二部
目视检查
2
比旋度
+52.6°至+53.2°。
CP二部
比旋度测定法
3
鉴别
依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致.
CP二部
红外分光光度法
4
酸度
依法操作，溶液应显粉红色。
CP二部
5
溶液澄清度与颜色
依法检查，应符合规定。
C
3、P二部
溶液颜色检查法
6
乙醇溶液的澄清度
依法检查,应符合规定。
CP二部
7
氯化物
≤0.01%.
CP二部
氯化物检查法
8
硫酸盐
≤0.01％.
CP二部
硫酸盐检查法
9
亚硫酸盐与可溶性淀粉
依法操作，溶液应即显黄色。
CP二部
10
干燥失重
依法测定,减失重量≤1。0%。
CP二部
干燥失重测定法
11
炽灼残渣
≤0。1％。
CP二部
炽灼残渣检查法
12
蛋白质
依法操作，不得发生浑浊或沉淀。
CP二部
13
钡盐
依法操作，两液均应澄清。
CP二部
4、
14
钙盐
≤0.01%。
CP二部
15
铁盐
≤0。001％。
CP二部
铁盐检查法
16
重金属
≤0.0004％。
CP二部
重金属检查法
17
砷盐
≤0。0001%。
CP二部
砷盐检查法
18
微生物限度
需氧菌总数不得1000cfu/g,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。
CP二部
微生物计数法
控制菌检查法
取样量
正常一次全检用量60 g，抽检一次用量XXX g。
储存条件
密封保存.
有效期
X年
备注
变更记载：
变更时间
变更内容
变更原因
修订人
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Confidential
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