第二类、第三类医疗器械生产许可证.doc

索引号：
002986504/201410-00024
信息分类：
行政审批目录分表和流程图
内容分类：

发文日期：
2017-03-10
发布机构：
安徽省食品药品监督管理局
生成日期：
2017—03—10
生效时间：

废止时间：
2016—10-09
名称：
第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
文号：

关键词：

第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
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事项名称
第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
事项类型
√行政许可 □非行政许可 □其他权力 □公共服务
事项属性
√承诺件 □即办件 □转报件 □联办件 （可多选）
办理主体
安徽省食品药品监督管理局
办理部门
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
办理地点
安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
办理时间
法定工作日（9:00 —— 12：00 ， 13：30 -— 17：00）
办理程序
环节
□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 √审查 √决定
□收费 √办结 √送达 （可多选)
办理时限（工作日）
岗位职能
责任人
联系电话
收件

受理
1
窗口
窗口工作人员
62999793
承办
2
行政审批办公室
丁希
62999881
审查
23
食品药品审评认证中心
周冬
63710226
决定
13
行政审批办公室
丁希
62999881
收费

办结
1
窗口
窗口工作人员
62999793
送达

窗口
窗口工作人员
62999793
行使依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第二十条、第二十二条）
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第七条至第十条、第十二条、第十三条)
受理条件
1。已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,并保持有效运行.
申报材料
1、《安徽省医疗器械生产许可申请表》（一式三份）；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（提交纸质材料时提供原件）；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（提交纸质材料时提供学历、职称证明复印件原件)；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产场地的证明文件（包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告;辐射防护证明文件等)
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件;
10、工艺流程图;(并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。）
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 点击下载
12、法律、法规和规章规定的其他证明材料；
13、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
要求:
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订)；
5．申报资料中同一项目的填写应一致。
法定期限
40个工作日
承诺期限
40个工作日
收费依据及标准
暂无
联系电话
0551-62999793、62999881
监督电话
0551—62999327
常见问题解答
（可不填）
外网办理链接
（可不填)
权力运行流程图
(可不附）
特别程序
有：□ 无： √
特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定□专家评审
√其他 (填写具体名称）

服务表格
《安徽省医疗器械生产许可申请表》
联合审批
有：□ 无：√
涉及部门及项目：
审批结论名称
《医疗器械生产许可证》
结论种类
√证照 □批文 □其他
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索引号：
002986504/201401-00329
信息分类：
行政审批目录分表和流程图
内容分类:

发文日期：
2014—01-08
发布机构：
安徽省食品药品监督管理局
生成日期：
2014—01-08
生效时间：

废止时间：
2016—01—08
名称：
第二类、第三类医疗器械生产许可流程图
文号：

关键词：

第二类、第三类医疗器械生产许可流程图
发布日期：2014-01—08   字体:［大］ ［中] ［小］   分享到: