盐酸左氧氟沙星片样品的检验报告书.doc

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药学研究资料盐酸左氧氟沙星片申报资料之12 化学药品注册分类6 共4页第4页样品的检验报告书 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号 xx0216 取样数量 30 板来源自制有效期 24月规格 0.1g 取样日期 2005年02月23日检验目的全检报告日期 20xx年02月28日依据《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本检验项目检验标准检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后显类片，除去包衣后显类白色或淡黄色。白色 [鉴别] [1] 应显红棕色显红棕色 [2] 供试品溶液主峰的保留时间应与供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致峰（后）的保留时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限不得过30分钟 7分钟重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 30个/g 霉菌数≤100个/g <10个/g 大肠杆菌不得检出未检出活螨不得检出未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 99.2% 星（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0~110.0% 结论：本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx xxxx制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号 xx0217 取样数量 30 板来源自制有效期 24月规格 0.1g 取样日期 2005年02月23日检验目的全检报告日期 20xx年02月28日依据《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本检验项目检验标准检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后显类片，除去包衣后显类白色或淡黄色。白色 [鉴别] [1] 应显红棕色显红棕色 [2] 供试品溶液主峰的保留时间应与供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致峰（后）的保留时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限不得过30分钟 10分钟重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 20个/g 霉菌数≤100个/g <10个/g 大肠杆菌不得检出未检出活螨不得检出未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 98.7% 星（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0~110.0% 结论：本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx xxxx制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号 xx0218 取样数量 30 板来源自制有效期 24月规格 0.1g 取样日期 2005年02月23日检验目的全检报告日期 20xx年02月28日依据《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本检验项目检验标准检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后显类片，除去包衣后显类白色或淡黄色。白色 [鉴别] [1] 应显红棕色显红棕色 [2] 供试品溶液主峰的保留时间应与供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致峰（后）的保留时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限不得过30分钟 11分钟重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 15个/g 霉菌数≤100个/g <10个/g 大肠杆菌不得检出未检出活螨不得检出未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 101.1% 星（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0~110.0% 结论：本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx

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