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1、药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之12 化学药品注册分类6 共4页第4页 样品的检验报告书 xxxx制药有限公司 xxxx制药有限公司 检验报告书 品 名 盐酸左氧氟沙星片 批 号 xx0216 取样数量
2、 30 板 来 源 自 制 有 效 期 24月 规 格 0.1g 取样日期 2005年02月23日 检验目的 全 检 报告日期 20xx年02月28日 依 据 《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本 检验项目 检验标准 检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白
3、色 [鉴别] [1] 应显红棕色 显红棕色 [2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限 不得过30分钟
4、 7分钟 重量差异 应符合规定 符合规定 微生物限度 细菌数≤1000个/g 30个/g 霉菌数≤100个/g <10个/g 大肠杆菌 不得检出 未检出 活 螨 不得检出 未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 99.2% 星（C18H20FN3O4）计应为标示
5、量 的90.0~110.0% 结论： 本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx xxxx制药有限公司 检验报告书 品 名 盐酸左氧氟沙星片 批 号 xx0217 取样数量 30 板 来 源 自 制 有 效 期 24月 规 格 0.1g 取样日期 2005年02月23日
6、 检验目的 全 检 报告日期 20xx年02月28日 依 据 《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本 检验项目 检验标准 检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色 [鉴别] [1] 应显红棕色 显红棕色 [
7、2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限 不得过30分钟 10分钟 重量差异 应符合规定 符合规定 微生
8、物限度 细菌数≤1000个/g 20个/g 霉菌数≤100个/g <10个/g 大肠杆菌 不得检出 未检出 活 螨 不得检出 未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 98.7% 星（C18H20FN3O4）计应为标示量 的90.0~110.0% 结论： 本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补
9、本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx xxxx制药有限公司 检验报告书 品 名 盐酸左氧氟沙星片 批 号 xx0218 取样数量 30 板 来 源 自 制 有 效 期 24月 规 格 0.1g 取样日期 2005年02月23日 检验目的 全 检 报告日期 20xx年02月28日 依 据 《中华人民共和国药典》（20xx年版）20xx年增补本
10、 检验项目 检验标准 检验结果 [性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后显类 片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色 [鉴别] [1] 应显红棕色 显红棕色 [2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星
11、 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 峰（后）的保留时间一致 峰（后）的保留 时间一致 [3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应 [检查] 崩解时限 不得过30分钟 11分钟 重量差异 应符合规定 符合规定 微生物限度 细菌数≤1000个/g 15个/g 霉菌数≤100个/g
12、 <10个/g 大肠杆菌 不得检出 未检出 活 螨 不得检出 未检出 [含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 101.1% 星（C18H20FN3O4）计应为标示量 的90.0~110.0% 结论： 本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。 ──────────────────────────────────────── 质量部长：xxx 复核员：xxx 检验员： xxx
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