云南省《药品经营许可证》管理实施细则.doc

云南省《药品经营许可证》管理实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强《药品经营许可证》管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家局颁发的《药品经营许可证管理办法》及有关法律、法规,制定本细则。
第二条 本细则适用于在云南省境内从事药品经营、监督管理以及申请《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的单位或个人。
第三条 云南省食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理工作；各地州市药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业、零售连锁门店《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理等具体工作.
第四条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，除原发证的药品监督管理部门可依法吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、变造、买卖、出租和出借.
第五条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,任何单位及个人不得翻印。
第二章 《药品经营许可证》申办条件
第六条 药品批发企业设置要求：
（一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二)人员情况
1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：
(1）从事生产销售假劣药品的个人或企业;
(2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
(3)曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业;
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
2.药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；
4、企业质量负责人应有三年以上（含三年)药品经营质量管理工作经验；
5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称,或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗.以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；
6、企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗；
7、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案;
8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
（三）经营场所及仓储设施
1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库总面积不得少于1500平方米，其中阴凉库面积不得少于1000平方米；
2、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备.专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外;
3、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;
4、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；
5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备。
（四)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构)监管的条件；
（五）具有能够满足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力，必须备有国家基本药物目录中60%以上的品种，并能保证24小时供应;
(六）企业设置应符合布局合理的原则；
（七)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
（八）企业应在取得《药品经营许可证》后,30日内申请GSP认证.
第七条 药品批发企业分公司(非法人)设置要求:
（一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
（二）人员情况
1、分公司企业负责人、质量管理负责人无下列情形：
（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业;
（2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业;
(3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业.
2。分公司的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职;
3、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为,在法律上无其他不良品行记录；
4、企业质量负责人应有三年以上（含三年)药品经营质量管理工作经验;
5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；
6、企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗;
7、从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,以上人员的继续教育应建立档案；
8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作.
(三）经营场所及仓储设施
1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库总面积不得少于1000平方米，其中阴凉库面积不得少于700平方米；
2、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；
3、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
4、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备;
5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备.
（四）具有与上级批发企业实时联网的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件；
（五）企业设置应符合布局合理的原则；
（六)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定；
（八）经营企业应在取得《药品经营许可证》后，30日内申请GSP认证.
第八条 药品零售企业设置要求：
（一）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）人员情况
1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：
（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业;
(3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业.
2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为,在法律上无其他不良品行记录；
3、企业质量负责人应有一年以上（含一年)药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。
（四）经营类别
1、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；
2、经营乙类非处方药，以及农村乡镇以下地区的药品零售企业，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师.
(五）经营场所及仓储设施
1、经营处方药、甲类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库;营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于50平方米.在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米；
2、具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的,经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域；
3、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等；
4、在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域,有保证所经营药品安全的措施；
5、企业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应；
6、仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。
(六）经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后,30日内申请GSP认证。
第九条 零售连锁企业连锁总部
（一)药品零售连锁企业应做到统一管理、统一门店、统一采购、统一服务、统一配送；
(二)药品零售连锁总部应制定保证药品质量的规章制度，对药品的购进、配送必须建立完整的验收、登记管理制度;
（三)药品零售连锁总部的人员情况要求:
1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：
（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业;
（2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3)曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
(4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业.
2。 药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师；质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师.并有一定的实践经验，必须在岗,不得挂名或兼职；
3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；
4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；
5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案.
（四)药品零售连锁总部的仓储设施要求
1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的,应设置相应的设施;
2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
仓库总面积不得少于1500平方米,其中阴凉库面积不得少于1000平方米;
3、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备;
4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;
5、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；
6、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构)监管的条件；
（五）经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后,30日内申请GSP认证。
第十条 药品零售连锁分部
(一）零售连锁分部不得参与任何经营活动，仅为连锁总部下设的一个分支机构;
(二)药品零售连锁分部的人员情况要求：
1、企业负责人、质量管理负责人无下列情形：
(1)从事生产销售假劣药品的个人或企业；
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；
（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业.
2.质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师.并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职;
3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称,或者具有大专（含)以上药学或相关专业的学历.以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员；
4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
5、企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
（四）药品零售连锁分部的仓储设施要求
1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的,应设置相应的设施；
2、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;
3、仓库中具有适合药品储存的专用货架；
4、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;
5、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备；
6、具有与上级零售连锁总部能实时通信的计算机管理信息系统,能覆盖全部连锁门店及分部的药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门(机构)监管的条件。
第十一条 药品零售连锁门店：
(一）开办药品零售连锁门店，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
(二)具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）人员情况
1、门店负责人、质量管理负责人无下列情形：
（1)从事生产销售假劣药品的个人或企业;
（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；
（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业;
(4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
2、门店负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录。其中门店负责人必须具有高中以上文化程度，熟悉并遵守有关法律、法规；
3、企业质量负责人必须具备药学中专或相关专业以上学历,且应有一年以上(含一年）药品经营质量管理工作经验；
4、营业人员应具有高中（含）以上文化程度.如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经历，经过专业或岗位培训，并经地、市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合证后方可上岗；
5、必须配备具有执业药师或从业药师资格或药师协理的驻店药师，驻店药师必须在岗，不得挂名、兼职。经营处方药的门店，必须有驻店药师负责对处方进行审核。
（四)经营类别
1、经营处方药或甲类非处方药的门店，必须配备执业药师或药师以上专业技术职称的人员；
2、经营处方药或甲类非处方药的门店，质量负责人必须为药师以上专业技术职称(含药师）;
3、经营乙类处方药，以及农村乡镇以下地区的门店，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员,有条件的应配备执业药师。
（五）经营场所及仓储设施
1、经营处方药、甲类非处方药的门店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；
营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的门店，其营业场所面积原则上不少于40平方米;
门店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中,需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域；
2、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。
3、在超市等其他商业企业内设立门店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；
4、门店应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应（如设置夜间售药窗口等)；
5、仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备；
6、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定.
第十二条 《开办药品经营企业验收标准》(批发）、《开办药品经营企业验收标准》(零售)、《开办药品经营企业验收标准》(零售连锁）由云南省药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。

第三章 《药品经营许可证》发证程序
第十三条 开办药品批发企业、药品批发企业分公司及药品零售连锁店总部、分部、门店的按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申请和受理
1.申请人向拟申办企业所在地的州、市药品监督管理局提出申请,并向提交申请表和相关材料；
申办人向州、市药品监督管理局递交的申报材料包括：
（1）药品经营企业申请表（必须由计算机填报,并打印四份)；
(2)拟经营药品的范围；
(3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历；
（4）拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况;
（5)符合本细则规定要求的其他证明材料；
（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料.
2.申请事项属于药品监督管理职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》，逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理；
3。不属于本局职权范围的,不予受理并发给《不予受理通知书》.
（二）审查和决定
1。州、市药品监督管理局应在《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出建议,在10个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人.并报省食品药品监督管理局备案；
2、申办人取得同意筹建的批准文件后，应在60天内完成拟办企业的筹建工作,并向州、市药品监督管理局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废;
(三）验收和发证
1.验收材料齐全、符合要求的,州、市药品监督管理局在30个工作日内按《云南省药品经营企业验收标准》组织验收，验收符合条件的报云南省食品药品监督管理局进行审查，并向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题,作出同意核发《药品经营许可证》的决定,有投诉举报等问题的,在核查后作出相应决定；
3。不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；
4。自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起,10个工作日内发给《药品经营许可证》，并在局网站上公告。
第十四条 开办药品零售企业的按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申请和受理
1.申请人向所在地地、州、市药品监督管理局提出申请，并向提交申请表和相关材料；
申办人向州、市药品监督管理局递交的申报材料包括：
（1）药品经营企业筹建申请表；
（2)拟经营药品的范围；
（3)企业法定代表人（负责人)、质量负责人身份、学历、执业资格、职称证明复印件及个人简历;
（4）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
(5）符合本办法第七条规定要求的其他证明材料；
（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料.
2。申请事项属于药品监督管理职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理；
3。不属于本局职权范围的,不予受理并发给《不予受理通知书》。
(二）审查和决定
1.州、市级药品监督管理局应在《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人；
2。同意筹建的申请人按要求进行筹建；
3。申请人对不同意筹建的决定有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4、申办人取得同意筹建的批准文件后,应在60日内完成拟办企业的筹建工作,并向申报局提出书面验收申请。逾期不申请验收的，同意筹建的决定自动作废.
（三）验收和发证
1。申请人完成筹建，向申报局提出验收申请，并提交验收申请表和相关材料；
2.验收材料齐全、符合要求的,申报局在15个工作日内按《云南省药品经营企业验收标准》组织验收，经验收符合条件的通过适当方式向社会公示,自公示起10个工作日内,没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定;
3。不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；
4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局网站上公告.申请人领取《药品经营许可证》。
第十五条 未通过审查验收的申办人，可在接到未通过验收的书面告知后3个月内提出复验申请，逾期不提出复验申请或经复验后仍不合格的,一年之内不再受理其申请。

第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十六条 变更说明
(一)分为变更许可事项和变更登记事项
变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人；
登记事项变更是指企业名称及其他;
（二)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移、非法人企业变更为法人企业，诊断药品或中药材、中药饮片专营企业增加经营范围的，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品批发许可申请；
第十七条 变更所需的申报材料
(一)变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库)所需材料:
1。《药品经营许可证》变更申请表；
2。与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库)相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；
3。与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；
4。变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址;
5.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》。
(二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料:
1.《药品经营许可证》变更申请表;
2。公司法定代表人签署的变更申请书。非法人企业变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；
3。依照《公司法》作出的变更决议或者决定；
4。法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同；
5。公司章程；
6。企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;
7.《药品经营许可证》正副本及复印件。
(三)变更企业名称所需材料：
1。《药品经营许可证》变更申请表；
2。名称预核准通知书；
3.公司章程;
4。《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
第十八条 《药品经营许可证》换发参照新开办情形申报材料
第十九条 变更办理程序
（一） 申请
1。要求变更的企业向地、州、市食品药品监督管理局提交变更申请表及相关材料;
2。变更企业名称申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料；
3。变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更登记及提交相关材料。
(二) 受理
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人；
①资料齐全并符合变更条件的当日受理，5个工作日内核准变更；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的，当日受理，5个工作日内核准变更;
③资料不全且不能当场补正的，受理部门5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，予以受理并核准变更;
2。变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》,15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件,当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》；
③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容,申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》.
1。 换发《药品经营许可证》；
①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》；
②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；
③资料不全且不能当场补正的,5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容,申请人材料补正齐全,符合变更条件的，资料齐全之日予以受理。
(三）验收
1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收；
2。 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；
①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提出验收申请,提交材料；
②验收申请材料齐全，15个工作日内进行现场验收，符合条件的予以变更《药品经营许可证》；并在10个工作日内发给《药品经营许可证》；
③不符合条件的，书面通知申请人进行整改,再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。
（四）变更登记及《药品经营许可证》的换发
1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的,在受理核准变更之日起5日内进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本;
2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的,经验收符合条件的在10个工作日内之内进行《药品经营许可证》副本变更登记,并重新核发《药品经营许可证》正本；
3.对换发《药品经营许可证》的情况，按国家药品监督管理局的规定审查合格后，在10个工作日内收回原证，换发新证；经审查不合格的限期3个月进行整改,整改后仍不合格以及在规定期限内未申请《药品经营许可证》换发的,由核发《药品经营许可证》的药品监督管理部门予以注销.
第二十条 非法人企业变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第二十一条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的；或已经结案，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请.
第二十二条 《药品经营许可证》许可事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。
第二十三条 《药品经营许可证》有效期为5年.有效期满后，需要继续经营药品的,持证企业应在有效期满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请，由原发证机关按新申办企业相关标准审查合格后,收回原证，换发新证；经审查不合格的，限期3个月进行整改,整改后仍不合格以及在规定期限内未申请《药品经营许可证》换发的，由原发证机关注销并收回《药品经营许可证》。

第五章 《药品经营许可证》的年检

第二十四条 《药品经营许可证》实行年检制度，已经取得《药品经营许可证》的药品经营企业，必须按本办法规定接受年检.
第二十五条 云南省药品监督管理局负责组织实施《药品经营许可证》的年检工作，制定年检方案，并负责年检的监督工作。
第二十六条 年检的主要内容
(一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、质量部门负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业质量体系变动情况；
（三）企业依法从事药品经营活动情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项.
第二十七条 年检方法
(一）药品经营企业应在每年1月30日前向原发证机关报送《药品经营许可证》年检申报材料，原发证机关应在每年3月30日前，对申请《药品经营许可证》年检企业的上一年度情况进行审查；
(二）对申请《药品经营许可证》年检的企业,发证机关应按每年不少于25%的比例实施现场检查.有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1、 上一年度新开办的企业；
2、 上一年度年检存在问题的企业；
3、 违反有关法律、法规，并受到行政处罚的企业；
4、 发证机关认为需要进行现场检查的企业；
（三）云南省药品监督管理局根据企业经营及管理状况公布的免检企业。《药品经营许可证》换证工作当年，《药品经营许可证》的年检和换证审查工作，一并进行；
第二十八条 《药品经营许可证》年检的现场检查验收标准,由发证机关参照《开办药品经营企业验收标准》（批发、零售、零售连锁）、《药品经营质量管理规范认证检查标准》（批发、零售、零售连锁）及其现场检查项目制定，并报上一级药品监督管理部门备案。
第二十九条 年检结果，由发证机关记录在《药品经营许可证》副本上，加盖年检戳记并公告.
第六章 《药品经营许可证》的管理
第三十条 《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力,其主要核定事项包括：
企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期.
经营方式的核定内容：批发（包括配送）、零售（包括零售连锁）。
经营范围的核定内容：中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、血清、血液制品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等;
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品流通监督管理的有关规定执行.
从事药品零售的,应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
第三十一条 《药品经营许可证》发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬,将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级药品监督管理部门。
第三十二条 云南省药品监督管理部门应负责建立《药品经营许可证》审查员库，并负责对《药品经营许可证》审查员进行培训、考核和管理.《药品经营许可证》审查员负责本辖区内《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的现场检查验收工作。
第三十三条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的报纸上登报声明作废。发证机关在企业登报声明1个月后，按原核准事项重新编号后补发《药品经营许可证》。
第三十四条 企业歇业或宣告破产的，应在歇业或宣告破产后30个工作日内到发证机关申请注销《药品经营许可证》，并将《药品经营许可证》正、副本交回发证机关。
第三十五条 企业在领取《药品经营许可证》后，需要暂停营业的，必须提前告知发证机关；连续6个月未经营药品的，发证机关应注销并收回其《药品经营许可证》。
第三十六条 发证机关吊销或者注销《药品经营许可证》的，应当及时通知相应的工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十七条 发证机关对《药品经营许可证》变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年以上，并报上级药品监督管理部门备案。
第三十八条 发证机关对需要认定的《药品经营许可证》,可以临时扣留,扣留期限不得超过10个工作日。
第三十九条 药品经营企业应在《药品经营许可证》核准的经营地址从事药品经营活动，不得一证多址经营。
第四十条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第四十一条 《药品经营许可证》发证的下级机关不得擅自设置前置审批条件和程序。
第四十二条 《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，以及《药品经营许可证》的发证、换证、年检、变更等重要文书格式、表格和填报要求，由云南省药品监督管理局统一制定。
第七章 附 则
第四十三条 本细则所称药品批发企业包括药品批发企业法人、非法人和药品配送企业。
第四十四条 药品现代物流是指在采购、入库药品自动分类存贮、出库分拣包装、运输配送跟踪的全过程业务流程。应实现贮物自动化、包装标准化、装卸机械化、配送一体化、运输合理化、物流管理网络化。
第四十五条 本办法由云南省药品监督管理局负责解释。
第四十六条 本细则自发布之日起施行。各地、州、市药品监督管理局可根据本细则制定执行程序，并报云南省食品药品监督管理局备案。
—17—