物料储存期限验证方案.doc

物料储存期验证方案
起 草 人

起草日期
年 月 日
复制份数

审 核 人

审核日期
年 月 日
颁发部门

批 准 人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门

一、概述：物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定物料贮藏的时间,我们将进行长期试验，来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。
二、验证目的:通过验证给物料的贮藏制定一个周期,以确保物料在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。
三、验证范围
1、验证对象：本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品；
2、贮存条件：根据我公司生产条件,将物料储存期定于如下：
辅 料：贮存在0℃～30℃的辅料库；
中药浸膏:密封，贮存在0℃～10℃的冷库；
中间产品：密封,D级洁净区（相对温度18℃～26℃，相对湿度45%～65％)；
四、验证对象的选取、验证项目及验证时间
1、辅料：根据辅料的有效期，到效期库房请检，进行复验；
2、浸膏：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、微生物限度验证;
3、中间产品（颗粒剂）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、水分、微生物限度验证;
4、中间产品（素片、包衣片）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证；
五、检验依据
按照相应的物料检验标准操作规程进行检验。
六、验证方法
物料按照规定的贮存条件存放,按照验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验，并做好检验记录。
七、结果评价（汇总表）
附件:汇总表
品 名

批 号

留样时间
年 月 日