1、物料储存期验证方案起 草 人起草日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门一、概述：物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定物料贮藏的时间,我们将进行长期试验，来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。二、验证目的:通过验证给物料的贮藏制定一个周期,以确保物料在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。三、验证范围1、验证对象：本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品； 2、贮存条件：根据我公司生产条件,将物料储存期定于如下：辅 料：贮存在030
2、的辅料库；中药浸膏:密封，贮存在010的冷库；中间产品：密封,D级洁净区（相对温度1826，相对湿度45%65)；四、验证对象的选取、验证项目及验证时间 1、辅料：根据辅料的有效期，到效期库房请检，进行复验；2、浸膏：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、微生物限度验证;3、中间产品（颗粒剂）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、水分、微生物限度验证;4、中间产品（素片、包衣片）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证；五、检验依据按照相应的物料检验标准操作规程进行检验。六、验证方法物料按照规定的贮存条件存放,按照验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验，并做好检验记录。七、结果评价（汇总表）附件:汇总表品 名批 号留样时间年 月 日
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