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新版新版GSP条款解析条款解析陕西省第二期药品GSP骨干检查员培训班 二一五年五月 西安说说 明明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1 不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。总总 则则*00401*00401 药品经营企业应当依法经营。1.超越许可的经营方式、经营范围经营的；2.无票采购、无票销售、非正规渠道购进的；3.结合本规范其余条款综合判定。*00402*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。检查要点：1、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为；2、检查过程发现的虚假、欺骗行为。检查方法：1、申报资料；2、人员资质；3、温湿度数据；4、票据及记录；5、其它虚假、欺骗行为。结合本规范其他相关条款综合判定质量管理体系质量管理体系 *00501*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五大要素建立并有效运行询问企业负责人结合本规范相关条款综合判定 0050200502 企业应当确定质量方针。质量方针符合企业实际；询问企业负责人企业质量方针制定的依据、方针内容、产生的过程及作用 0050300503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、查看是否有质量管理体系文件；2、查质量管理体系文件是否有5项活动的内容，了解企业如何开展5项活动3.结合企业内审及其他相关条款判定。*00601*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程1.质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量2.贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.质量目标与企业的经营总目标相吻合，并逐级展开到各部门、各岗位，在岗位检查时内容涉及目标的分解、落实及考核检查内容检查内容年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）*00701*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系关键要素 与企业经营模式、特征、经营范围和规模相适应 结合第二节至第七节内容进行综合判定 主要包括以下几个方面：（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。*00801*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施2.内审的标准要高于GSP，项目结合企业实际3.定期（每年1次）*00802*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.质量体系要素发生重大变化进行专项内审2.当机构调整、关键人员更新、场地变更、文件更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核3.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施 *00901*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施；2.汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现；3.质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；内审检查内容内审检查内容内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）0100101001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.有质量风险管理制度，明确规定风险管理程序和职责；2.要制定出评估标准，要有至少覆盖药品经营各环节的风险评估分析报告，针对找出的风险点一一对应制定风险防范措施3.对已出现质量风险的控制效果要进行评价和改进。风险评估报告风险评估报告目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范、应对机制风险再评价风险处理结果应用风险评估表风险评估表风险点名称风险发生诱因风险状态描述风险响应（方式、责任部门或人员）危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对风险应对后续处理（偏差改进、再评价）01101 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。对象：1、药品供货单位（生产、批发）；2、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）；3、物流或运输服务供应商。内容：1、确认质量保证能力；2、确认企业质量信誉。方式：1、资质材料审核和考核 2、现场质量审计与核实，结合采购、销售与运输、计算机系统等相关条款判定。外部审核文件外部审核文件制度与程序审核标准（供货方、购货方、物流承运商）审核记录审核报告 *01201*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。强调了全员参与质量管理的理念质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中检查内容检查内容全员：全员：对应第13条的组织机构与岗位质量责任：质量责任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：正确理解并履行职责：对应第27条培训目标检查方法检查方法专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、验收、养护 检查方法：逐岗检查检查方法：逐岗检查基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法：抽查检查检查方法：抽查检查高层管理岗位检查顺序高层管理岗位检查顺序法定代表人、总经理业务高管：采购、销售物流高管：储存、运输财务主管信息主管人力资源主管质量副总机构和质量管理职责机构和质量管理职责 *01301*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。*01302*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。检查内容检查内容企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责*01401*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。检查内容企业负责人的任命文件、职责；企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；询问并对应核实相关痕迹 *01501*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响履行职责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用质量的作用检查内容查任命书、职责、相关资质证明核实是否属于企业领导层，是否在职在岗，是否履职履责，是否能够对企业的质量管理独立行使裁决权？询问企业的质量负责人并对照其履职痕迹核实其真实性*01601*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。*01602 01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。检查内容检查内容质量管理机构的关键职能一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，二是审核质量管理体系，实施GSP内审。1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求 0170101701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。0170201702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。检查内容查质量管理部职责的文件；质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职；*01703*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。结合第61条检查综合判定0170401704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。质量管理档案的内容质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等*01705*01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。*0170601706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。01708 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。0170901709 质量管理部门应当负责药品质量查询。检查内容对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；检查工作现场的相关文件及记录；*01710*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。检查内容药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。*01711*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。检查内容（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（3）质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。0171201712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。01713 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。*01714*01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。0171501715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。*01716*01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。0171701717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。01718 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。检查内容对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；检查工作现场的相关文件及记录；人员与培训人员与培训 01801 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。检查内容1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致；2.人员资质应与其岗位相称；3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。从业守法从业守法药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。企业质量管理关系企业质量管理关系GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任 质量管理机构 *01901 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业负责人检查提问企业负责人检查提问企业负责人法定职责、质量职责企业应当遵守哪些药品监督法律法规企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施什么是假药？什么是劣药 *02001 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定企企业负责人不得兼人不得兼职质量量负责人，保人，保证相互相互监督和制督和制约质量量负责人不得兼人不得兼职质量管理部量管理部门负责人，保人，保证质量管理量管理领导岗位位层级的的分布和分布和职责的落的落实检查内容企业质量负责人必须在职在岗；.查看从业资格或从业年限是否符合要求；提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。*02101 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。检查内容查看从业资格或从业年限是否符合要求；提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。人员的核查劳资：在GSP人员检查部分应当是指企业与员工的劳动关系。从法律意义上讲，是指用人单位招用劳动者为其成员，劳动者在用人单位的管理下提供有报酬的劳动而产生的权利义务关系。劳动关系由中华人民共和国劳动法规范和调整，而且建立劳动关系必须签订书面劳动合同。企业应当提供GSP规定的必须专职专岗设立的相关人员的劳动关系证明。劳动关系证明就是劳动合同。企业与员工签订的。人员的核查对于正式签订劳动合同的员工，其社保由企业直接在工资中代扣、代缴，在工资表中可以证实。对于下岗、内退或停薪留职（年龄尚未到国家法定退休年龄）的聘用人员，如果其社保不在现工作单位缴纳，应当提供其社保缴纳证明，以核实其是否在职在岗身份。对于退休人员就不存在缴纳社保了，他们已经依法领取社保费了。人员的核查检查中仅对质量负责人、质管部门负责人、药店执业药师重点核实，其他岗位不必细查。社保证明的提供只是确认其是否挂名的一种方式，如果某人的代缴单位是医院、工厂、研究机构、或是其他医药经营企业，必要时还应当由其原工作单位出具离职（下岗、内退等）证明。人员的核查社保：社会保险是指国家通过立法强制建立社会保险基金，对参加劳动关系的劳动者在丧失劳动能力或失业时给予必要的特质帮助的制度。社会保险的主要项目包括养老社会保险、医疗社会保险、失业保险、工伤保险、生育保险等等。我国社会保险费申报缴纳管理规定，单位职工应当缴纳的社会保险费由用人单位代扣代缴。在GSP中为了确认人员真实在职在岗，可以要求用人单位提供员工的劳动报酬证明、社保缴纳证明。社保证明是指由社保局出具的缴费清单，详细载明社会保险投保人的电脑号、身份号、参保起止时间及缴费金额。社保证明必须由社会保险电脑系统打印出来并加盖社保局公章才有效。0220102201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。*0220202202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查内容具有药师（含药师、中药师）以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）原件。药学初级职称包括药士、中药士。查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；*02203*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。0220402204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查内容应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师以上技术职称原件。包括药士以上专业技术职称查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序；检查相关人员描述各岗位工作流程，提问出现质量问题如何处理。*02205*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。0220602206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。0220702207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。*02208*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。*02301*02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。质管人员在职在岗质管人员在职在岗在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位检查内容检查内容在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件 0240102401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查看该岗位的资质要求；对照花名册查看人员聘用合同等书面材料；查看学历证书。0240202402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查看该岗位的资质要求；对照花名册查看人员聘用合同等书面材料；查看学历证书。*02501*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作注意查看培训时间与上岗前、在岗、转岗、顶岗之间的逻辑关系质量管理关键岗位质量管理关键岗位企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 02601 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。检查内容查看人员花名册,每个岗位抽取1-3名人员询问有关内容；查阅培训资料，培训内容应包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位职责及操作程序等。*02701 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训管理培训管理培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员培训机构：未予明确规定，企业组织培训内容：制度、相关知识、技能培训目标：能正确理解并履行职责 02702 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。检查内容有培训管理制度；有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训；应按培训计划及其内容开展培训工作。对照人员花名册查看至少两年以上的企业培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。现场询问岗位人员其职责内容，看是否与制定的岗位职责内容相符，如何履行职责。*02801*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。提问特殊管理药品、冷藏冷冻药品包括哪些，企业必须制订岗位考核的标准，有考核合格证明。*02802*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。按照正文规范第二十八条的要求查，多了的几个岗位也参照着查。0290102901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。0290202902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。检查内容本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用查看工作现场和工作制度；查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。0300103001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。检查内容从事质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应每年健康检查一次；健康档案应包括：体检证明原件；体检汇总表。03002 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。检查内容患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。0300303003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。检查内容色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。对照人员花名册，检查健康档案；重点检查新上岗人员和转岗人员岗前健康检查。质量管理体系文件质量管理体系文件 *03101 *03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求：1.要与企业经营方式、范围相符合；2.经营模式要与经营特征相符合，第三方物流、电子商务等要建立相应制度；3.要与计算机系统相对应。4.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；5.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程等企业实际，满足实际经营需要。*03201*03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。记录类别记录类别文件控制管理记录 分发、收回文件销毁记录文件制修订记录 每一文件内容中标明文件制修订历史记录 修订历史追溯、起因检查内容检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定，要体现起草、修订的触因；抽查1-2项质量管理活动文件，检查文件管理记录是否符合操作规程，是否真实；检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件（含麻黄碱复方制剂、电子监管专项整治等文件出台）；提问各部门岗位人员是否清楚文件管理操作规程。0330103301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。检查文件编号是否按企业规定编写，查文件编号是否唯一 0330203302 文件文字应当准确、清晰、易懂。文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾 0330303303文件应当分类存放，便于查阅。按职责分工查文件的管理部门，查文件的格式、版本和分类，查文件的存放方式和存放地点。0340103401 企业应当定期审核、修订文件。应根据现行法律法规的变化或企业质量管理体系、质量方针、目标的改变及时修订文件，要始终保持有效；定期审核，要与企业内审相结合。查审核记录和修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求 03402 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。结合部门和岗位检查以及文件发放记录看其岗位相关文件是否与文件管理部门的文件版本一致，有否岗位查不到与之相关的文件或还存在过期文件的现象。0350103501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。查看在每个岗位时要出示的相关文件（纸质，电子均可）；对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容。*03601*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。检查内容质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度；质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际；操作规程、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致制度不能缺项，不能少项，要做到一事一文*03701*03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。检查内容部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求；各部门及岗位现场应有相关职责的现行文件；检查内容药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。（2）负责系统数据库管理和数据备份。（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统。（4）负责系统程序的运行及维护管理。（5）负责系统网络以及数据的安全管理。（6）保证系统日志的完整性。（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。*03801 *03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符结合岗位检查提问岗位操作规程相关要求 *03901*03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。检查内容记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符查看计算机系统记录；查看记录是否符合计算机系统附录的要；电子数据记录丢失视为无记录。*03902*03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。04001 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。检查内容有计算机操作规程；各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息，操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成。0400204002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。0400304003 数据的更改过程应当留有记录。检查内容计算机数据不得直接在界面上修改，可修改的必须留有记录.数据信息出现错误或需要更改时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。调取与质量相关的修改记录，是否经过质量管理部门审批。*04101*04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。0410204102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。0420104201 记录及凭证应当至少保存5年。记录的记录的“无纸化无纸化”不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等电子数据管理电子数据管理明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅 04202 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年相关记录丢失视为无记录 04203 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品应建立专门登记台账，特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。设施与设备设施与设备 *04301 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。释义释义经营规模：按年模：按年销售售额推算的物流推算的物流吞吐量、物流吐量、物流储存量存量经营品品种：“许可可证”核准的核准的经营范范围相适相适应：按照本：按照本规范范储存、流程管存、流程管理的要求理的要求应能合理存放及作能合理存放及作业释义释义经营场所和所和库房房应当符合符合药品品经营许可可证载明的企明的企业经营范范围所需要的各所需要的各项条件。件。经营场所和所和库房适房适应企企业经营规模的模的实际需要。需要。经营规模是指企模是指企业在在认证及及监督督检查时前前1212个月的月的实际物流物流规模，包括入模，包括入库量、在量、在库量、出量、出库量。衡量物流量。衡量物流规模模应当以以1212月月内经营范范围中各中各类别药品的最大量分品的最大量分别判判断 0440104401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。检查内容1.库房选址外部环境无污染源；2.库区应与外界建立有效的隔离措施；3.库房的设计、布局应合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域；4.库房的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作；5.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。04501 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。检查内容药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。*04601 04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。0460204602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。0460304603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。0460404604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。检查内容1.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应，并能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业；2.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草3.库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；4.库房地面应平整，不起尘；5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙；04701 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm 04605 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04702 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1.有避免阳光直射的避光设备，应有完好、有效的通风的设施设备；2.有风帘、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。*04703*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。由企业根据需要自行选择，但要充分说明理由、依据，并有数据和记录、报告佐证。*04704*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（略）0470504705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。