甘草质量标准.doc

甘草质量标准制 定 人： 日 期: 审 核 人： 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 甘草GancaoRADIX GLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch。、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat。或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。性状 甘草 根呈圆柱形，长25100cm，直径0。63。5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实,断面略显纤维性,黄白色，粉性，形成层环明显,射线放射状，有的有裂隙.根茎呈圆柱形，表面有芽痕,断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草 根及根茎木质粗壮,有的分枝,外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草 根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙,多灰棕色，皮孔细而不明显。鉴别 （1）本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束,非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显.木质部射线宽35列细胞;导管较多，直径约至160m;木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。粉末淡棕黄色。纤维成束，直径814m，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大,稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。（2）取本品粉末1g,加乙醚40ml，加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解,用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录31页)试验，吸取上述三种溶液各12ul,分别点于同一用1氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲酸冰醋酸-水（15:1:1：2)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。检查 水分 照水分测定法（附录57页第一法）测定，不得过12.0%。总灰分 不得过7。0%（附录59页）.酸不溶性灰分 不得过2.0（附录59页).重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录50页）测定，铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量 照农药残留量测定法（附录66页有机氯类农药残留量测定)测定, 六六六（总HBC)不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一.含量测定 甘草酸 照高效液相色谱法(附录34页）测定.色谱条件与系统性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇0。2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1)为流动相，检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品约10mg,精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0。2mg,折合甘草酸为0。1959mg)。供试品溶液的制备 取本品中粉约0。3g,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理(功率250W，频率20kHz）30分钟,取出,放冷，加流动相至刻度，摇匀,滤过,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪中，测定，即得。本品中含甘草酸（C42H62O16)不得少于2.0%.甘草苷 照高效液相色谱法（附录34页)测定。色谱条件与系统性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈0.5%冰醋酸(1：4）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 精密称取甘草苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0。2g，精密称定,置具锥形瓶中，精密加入70%乙醇溶液10ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用20乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得.本品按干燥品计算,含甘草苷（C21H22O9)不得少于1.0。炮制 甘草 除去杂质，洗净,润透，切厚片，干燥.炙甘草 取净甘草片,照密炙法（附录20页)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出,晾凉.本品为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显.质稍黏。具焦香气，味甜。性味与归经 甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能 补脾益气，祛痰止咳，和中缓急，解毒，调和诸药，缓解药物毒性、烈性。主治 脾胃虚弱,倦怠无力，咳喘,咽喉肿痛，中毒，疮疡.用法与用量 马、牛1560g；驼45100g；羊、猪310g；犬、猫15g；兔、禽0。63g。注意 不宜与大戟、芫花、甘遂、海藻同用。贮藏 置通风干燥处，防蛀。制剂 甘草浸膏,甘草流浸膏，甘草颗粒。标准来源 中国兽药典二00五版二部