委托实验室管理程序.doc

质量手册文件编号:LAB-ZLSC-WTFW生效时间:2016.1.1版本：1.0版本 第0次修改第3页/共3页编写者：陈娣审核者：批准人:委托实验室管理程序文件发放范围：检验科各专业组受委托实验室选择与管理程序1 目的 实验室对委托工作进行选择和评审，确保受委托实验室的技术能力能满足检测工作的要求，保证委托检验项目的质量和受委托实验室有能力承担相应的责任。2范围 适用于本实验室没有开展而实验室服务对象又需要的检验项目，因各种原因需临时外送的检验活动，以及会诊者对组织病理学、细胞形态学及相关学科提供二次意见的检验活动。3 职责3。1 实验室负责委托检验要求的提出及受委托方能力的评估.3.2 医务处负责对实验室上报的受委托实验室能力进一步审核确认3。3 审计处负责对受委托实验室收费价格进行核查.3。4 主管副院长负责与受委托实验室签订委托检验协议。4 工作程序4.1 委托申请各专业组组长对将采取委托检验的项目征求实验室服务对象的意见,提出需要委托的工作及受委托方,并报实验室主任审核同意.4。2受委托方能力评估和委托协议的签订4.2。1 委托项目责任组负责对受委托方能力进行评估。4.2。1.1委托评估的内容包括：受委托方实验室的仪器设备状况:环境条件及人员资质；是否通过了实验室认可；其质量管理体系和受委托项目的质量保证情况;是否有能力在规定时间内完成受委托检测任务。如果受委托方是对形态学等相关学科提供二次意见的会诊者。则应对会诊者的资格进行调查，包括会诊者的教育水平，在本专业从业的年限及地位等，本实验室要求会诊者至少是本地区在本专业领域里具有权威地位的资深专家。责任组负责将确认的受委托方能力评估表上报给实验室主任.4。2。1。2委托协议要对整个委托检验过程（包括检验前中后）双方的要求做出明确规定；确保内容符合国家和地方法律、法规，受委托实验室有能力满足本科室和实验室服务对象的要求，协议应符合双方的利益；委托的检验项目应选择合适的检验程序，以便能满足申请检验的部门和个人的要求。4。2。2 医务科根据确认的受委托方能力评估表进一步审核确认受委托方的能力。4.2.3 与受委托方共同拟定委托检测协议，协议内容包括：项目名称、内容、整个委托检验过程（包括检验前中后）双方的要求及检测依据（执行的检测标准)，协议有效期、收费规定及各自对检验结果的解释责任等。4。2。4 物价办确认受委托方收费是否符合相关收费标准,符合后，委托实验室协议由双方管理层代表签字生效,协议书一式四份，双方各执两份.受委托实验室能力评估表、委托检验协议等资料实验室应归档保存。4.2.5对检验中遇到的技术性难题,在本实验室无法完成的情况下，专业组组长可向实验室主任提出申请请求该领域权威专家进行会诊,专家可以是本医院的，也可以是院外的；可以是实验室专家，也可以是临床医生、病理学专家。由实验室主任直接联系专家，或者申请医教部联系专家。专家提出会诊意见或者建议，专业组组长负责记录，并协助处理该技术难题.4.2。6紧急情况下，需要其他单位的专家提供二次会诊意见或委托到其他实验室临时进行检验，可直接进人委托检验项目的实施程序后再补充以上程序。4.2.7 实验室维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单,内容可包括实验室的名称,地址、所属机构、联系人，联系电话，所委托的检验项目等，4.3 委托检验项目的实施4。3.1实验室负责与受委托实验室根据协议进行样品及报告单的交接及记录，记录的内容包括受委托实验室的名称、地址、所属机构、所委托的检验项目和时间、样品的来源、样品量、样品收集时间、样品运送人员、样品接收人员及时间，样品质量一般性描述等4。3.2检验报告可由受委托实验室或本实验室填写，但无论由哪方填写,报告均由本科室负责向服务对象发布,并将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务对象4.3.3如委托检验报告由本实验室出具，则报告中应包括由受委托实验室报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动,但不要求实验室按受委托实验室的报告原字原样报告，如有必要，实验室可根据患者具体情况及本地区医学环境,选择性地对受委托实验室的检验结果做附加解释性评语,但应有评论者的签名，且评论者应是本科室在相关领域里有较权威地位的专业技术人员。实验室还应将受委托方出具原始检验报告原件保存于实验室档案中。4。3。4 如委托检验报告由受委托实验室出具，则受委托实验室应出具检验报告，一式两份。一份由本实验室保存存档(不限于纸质版)，另一份发布给实验室服务对象.4。4对受委托实验室的监控实验室不定期派人到受委托实验室进行检查与监控,确保受委托实验室持续符合要求监控内容可包括:检验资格状况，检测过程各种原始记录、室内质控及室间质评儕况、仪器设备状态、人员资质状况等，并随机抽查检验报告单，确保检验报告单的准确性及可溯源性.对于提供二次意见的会诊者,可通过其会诊意见对患者诊断、治疗及预后的贡献进行监控。4.5对委托检验协议的定期评审实验室应定期评审与受委托实验室的协议，以确保协议持续有效，符合实验室服务对象要求，保证委托检验质量。5 相关记录5。1 受委托实验室能力评估表5.2 受委托实验室监控督察表