苯扎溴铵质量标准.doc

苯扎溴铵
质量标准
制 定 人: 日 期：
审 核 人： 日 期:
批 准 人: 批准日期:
生效日期：
苯扎溴铵
Benzhaxiu’an
Benzalkonium Bromide
本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐以（C22H40BrN)按无水物计算，应为95。0％～105.0 ％。
【性状】 本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体；水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚或苯中不溶。
【鉴别】 （1） 取本品约0.2g，加硫酸1ml 使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5 分钟，放冷，加水10ml与锌粉0。5g，置水浴上微温5 分钟；取上清液2ml ，加5 %亚硝酸钠溶液1ml ，置冰浴中放冷,再加碱性β－萘酚试液3ml ，即显橙红色。
（2） 取本品1%的水溶液10ml，加稀硝酸0。5ml ,即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（附录22页）。
【检查】 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml ，置试管中，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。
非季铵类物 取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml,量取25。0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0。1mol/L）10ml，精密加新制的5 ％碘化钾溶液10ml,振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50％溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液(0。05mol/L) 滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25。0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0。1mol/L)10ml,照上述方法自“精密加入新制的5％碘化钾溶液10ml"起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0。05mol/L） 之差，不得大于0。5ml 。
水分 取本品，照水分测定法(附录69页,第一法A）测定，含水分不得过10.0％。
【含量测定】 取本品约0。25g ，精密称定，加水50ml与氢氧化钠试液1ml ，摇匀，加溴酚蓝指示液0。4ml 与三氯甲烷10ml,用四苯硼钠液（0。02mol/L） 滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失,即得.每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L） 相当于7.969mg的C22H40BrN 。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 遮光，密闭保存.
【制剂】 苯扎溴铵溶液
[标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部