临时替代方法管理办法.docx

1 目的
为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2 范围
适用于制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3 定义
3.1 临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态.
4 职责
4.1 技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代,形成《过程控制临时替代变更清单》并实施.并编制《替代方法PFMEA》、《替代方法控制计划》.
4.2 制造部负责替代方法的实施和日常监控。
5 工作程序
5.1 识别技术方案及制造技术替代方法
5.1.1 当开发项目进入“制造过程设计输入阶段"后，由技术部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并编制《过程控制临时替代变更清单》。
5.1.2 《过程控制方法临时变更清单》应包括:过程工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。
5.1.3 技术部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA)的方法，编制《替代方法PFMEA》。
5.1.4 根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》.
5.2 过程控制方法的临时更改与实施
5.2.1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时,应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。
5.2.2 在实施临时变更期间，制造部应按《替代方法每日评审记录》要求,进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。
5.2.3 临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性,应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。
5.3 返回原过程控制方法
5.3.1 制造部在返回原过程控制方法时，应由质量科对原过程控制方法的结果进行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时,才能返回原过程控制方法.
5.4 过程控制替代方法批准
5.4.1 变更的替代方法当顾客有要求时,应获得顾客批准.
5.4.2 制造部每年评审《过程控制方法临时变更清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》的有效性和适宜性。
6 相关文件
《变更点管理规程》
7 质量记录
过程控制临时替代变更清单
过程控制方法临时变更申请
替代方法每日评审记录