新技术、新项目申报流程.doc

新技术、新项目申报
一、新技术、新项目定义:凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括：
1、 使用新试剂的诊断项目
2、 使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目
3、 创伤性诊断和治疗项目
4、 生物基因诊断和治疗项目
5、 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目
6、 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目
二、新技术、新项目分级：
按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为：
1、 国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务.
2、 省级：具有国内先进水平的新成果,在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。
3、 市级（医院级）:具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。
三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤:
1、 新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施；
2、 实施者提出书面申请；
3、 组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；
4、 新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务；
5、 新技术项目实施过程中进行阶段性监控。
6、 新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展.
7、 科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。
四、准入申报程序：
（一） 项目申请人填写申报表,经科室论证、科主任签署意见,医院审核后方可开展工作。
1、 拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况;
2、 临床应用意义，适应症和禁忌症；
3、 疗效判定标准,评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析,并对社会经济效益预测;
4、 技术路线，技术操作规范和操作流程；
5、 科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
6、 可预见的风险评估以及应对风险防范预案 ；
（二） 提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证;
（三） 符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围.