生物药物的制备与质量控制习题集.doc

生物药物的制备与质量控制习题集一、单项选择题（每小题2分 共15题)1蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。（B ） A.分辨率高 B.负载量大 C。操作简便 D.价廉 2、下列药物哪些是重组 DNA 药物 (B ） A。蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物 3、下列药物中属于糖类药物的是 ( A )A。甲壳素 B。卵磷脂 C。肌苷酸 D。氯霉素 4、 4、冬虫夏草的入药部位为 （ A ）A. 虫体和子座 B.子囊 C。孢子囊 D.全草5. 下列哪项不属于新型疫苗 （ C ）A亚单位疫苗 B合成肽疫苗 C多联苗D抗独特型抗体6。下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的 （ C ） A。 真空干燥 B. 酶解法 C. 冻融法 D。 渗透压法7.某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行 pH 纸层析,酸性条件下比移值大，碱性条下比移值小,则该抗生素为 ( B ） A. 弱碱性 B。 弱酸性 C。强碱性 D.强酸性 8.从四环素发酵液中去除铁离子，可用 （B ） A。 草酸酸化 B。 加黄血盐 C. 加硫酸锌 D. 氨水碱化9.用大肠杆菌作宿主表达重组 DNA 药物，缺点是 （ C ） A。蛋白质表达量低 B.生长慢 C。产物无糖基修饰 D.难以获得工程菌 10.下列药物哪些是重组 DNA 药物 （B ） A。蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物11. 生物药物原料的保存可采取有机溶剂脱水法，常用的有机溶(D ） A甲醛 B酒精 C苯酚 D丙酮12。选用110 树脂分离纯化链霉素，交换时 pH 应为 ( C ） A24 B. 46 C。68 D。 1214 13.能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是 （ C ） A。 过滤 B。 萃取 C。 离子交换 D. 蒸馏14.下列哪项不属于新型疫苗 ( C ） A亚单位疫苗 B合成肽疫苗 C多联苗 D抗独特型抗体15。利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸,第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。 （A ） ASAMP 合成酶 BSAMP 裂解酶 CPRPP 转酰胺酶 DIMP 脱氢酶 二、填空题(每空1分 共20空）1、 生物制药的特点 高投入 、 高产出 、 高风险 2、 抗生素生产的方法 发酵法 、化学合成法 、 半合成法 、 直接提取 。 3、 药物化学的特点 综合性 、 边缘性 。 4、 在用药过程中没有吸收过程的是 静脉注射，_ 静脉滴注 _.5、常用的菌种保藏方法有 斜面保藏法 、石蜡油封藏法 、砂土管保藏法_、_冷冻干燥保藏 、 甘油悬液低温冷冻保藏法 、 液氮保藏法 等。6、药物的产生菌是微生物药物的来源,其主要包括 放线菌 、 真菌 、 细菌 .三、名词解释题（每小题2分 共5题）1、药理学：是研究生物体与药物之间相互作用规律及其机制的科学。2、吸收:药物自给药部位进入血液循环的过程3、药峰时间：用药以后,血药浓度达到峰值的时间。4、生物制药:是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药物。5、安全范围：是指最小有效量和中毒之间的距离。得分评卷人一、 单项选择题（每小题2分，共30分） 1、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自 （ C ）A.真菌 B。细菌 C.放线菌D.病毒 2、关于细菌的耐药性正确的描述是 （ B ）A细菌与药物一次接触后,对药物的敏感性下降 B细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失C是药物不良反应的一种表现 D是药物对细菌缺乏选择性3、 真核细胞表达真核基因合成药物时 （ A ）A能对表达的药物蛋白进行糖基化 B不能对表达的药物蛋白进行糖基化C有时能对表达的药物蛋白进行糖基化 D在特定情况下，可以对表达的药物蛋白进行糖基化4、 下列何种细胞不是用于生产的动物细胞 （ D ）A. 原代细胞 B.传代细胞 C。转化细胞 D。胚性细胞5. 下列能使肝素失去活性的药物是 （A ）A. 鱼精蛋白 B.硫酸软骨素 C.透明质酸 D。弹性蛋白酶6，免疫球蛋白不包括 （ D ) A,IgA B.IgM C. IgD D.IgF7. 基因工程类药物中常用的限制内切酶是 （ B ）A. I型 B.II型 C.III型 D。IV型8. 下列药物哪些是重组 DNA 药物 （ B ) A.蛋白质工程药物 B。基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物9. 下面抗生素的产生菌不是真菌的是 （ D ） A头孢菌素 B青霉素 C。灰黄霉素 D氯霉素10。以下可用于菌种纯化的方法有 （ B ） A高温灭菌 B平板划线 C富集培养 D诱变处理得分评卷人 二、填空题（每空1分，共20分）1、药理学的内容分为 药效学 、 药动学 。2根据药物在分子水平上的作用方式将药物分为 结构非特异性药物 、结构特异性药物 。3、抗体同抗原结合决定于抗体分子的 V 、异种免疫原性则决定于抗体的 C .4、常用的克隆抗体有 质粒 、 噬菌体 、 人工染色体 、 粘粒 .5、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到一个 Fc 片段和两个 Fab 片段。6、固定化酶的方法有 载体结合法 、 共价交联法 、 包埋法 。7、生物药物包括 天然生化药物 、 生物制品 、 生物技术药物 。8、抗体的恒定区与 异种抗原性 有关， 抗体的可变区 抗原的特异结合 有关.9、抗生素作用机理一般包括 抑制细胞壁的合成 、 影响胞浆膜的通透性 、抑制蛋白质合成 、抑制核酸代谢 、抗叶酸代谢 等.10、基因工程菌培养常用的方式有： 补料分批培养 、连续培养 、透析培养 、 固定化培养 。 11、在酶工程中，酶的化学修饰的主要目的在于 提高酶的稳定性 .三、名词解释题（每小题2分，共10分） 1、药效团：药物的药理作用或毒性归因于某些特定的化学活性集团。 2、单克隆抗体:同一克隆的细胞可合成和分泌在理化性质、分子结构、遗产标记以及生物学特性等方面都是完全相同的均一性抗体.3、炮制:依据医疗、制剂和调剂不同要求,对原料药材所进行的各种加工处理的总称。 4、效能:是指产生最大效应的能力。（此时增加剂量，效应不在增加) 5、药物化学：是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞之间相互作用规律的综合性学科。得分评卷人一,单项选择题(每小题2分，共20分）1、 下列哪组描述（B）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期2、 目前植物来源的药物主要是( C ）A基因工程药物 B分解代谢产物 C次级代谢产物 D初级代谢产物3，属于第三类溶剂的是( B )A.苯 B.乙酸乙酯 C。三氟醋酸D.甲苯4、关于药厂“三废”的论述，正确的是（ C ）A。综合治理“三废”很容易 B。仅用物理方法就可彻底治理“三废C。“三废”也是一种“资源”，可回收利用 D.生物法可以去除废水中的所有污染物5、 下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C )A。洛伐他汀B。干扰素C.肝素D.细胞色素C6、下列属于多肽激素类生物药物的是（D)A。ATPB。四氢叶酸C.透明质酸D.降钙素7、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（B ）A.真菌B.放线菌C.细菌D.病毒8、将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调pH4.54。6，2830保温，即有四环素沉淀结晶析出。此沉淀方法称为（ B ）A有机溶剂结晶法B等电点法C透析结晶法D盐析结晶法9、近代生物技术标志性的药物是（A)A青霉素 B胰岛素 C磺胺药物D链霉素10、 我国已批准上市的基因工程药物和疫苗中适应症为心梗溶栓的是( C ）A。干扰素 B。红细胞生成素 C。重组链激酶 D.碱性成纤维细胞二、填空题1。我国药物的三大药源指的是_化学药物_、_生物药物_、_中草药_。2。生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物_、_预防药物_、诊断药物_.3.生物药物的分类方法有三种是_按药物的化学本质和特性分类_、_按原料来源分类_、_按生理功能和临床用途分类_。 4.GMP的基本点是为了要保证_药品质量_ ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和_交叉污染 _ ，以确保_ 药的品质量_。5片剂的制备方法包括_湿法制粒压片_,_干法制粒压片_和_粉末或结晶直接压片_ 。6。药品的生产单位必须严格遵守_国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（GMP）_ 标准要求。7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒 。8.现代生物药物的四大类型包括天然生物药物、合成与部分合成生物、基因重组多肽，蛋白类治疗、基因药 物。 9.肝素的化学成分属于一种 多糖 ，其最常见的用途是 抗凝血_ .10。在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指_ 良好药品生产规范_、_良好药品实验研究规范_、_良好药品临床试验规范_. 、 、 .11。目前我国使用的药典是_2010年_ 版本.三、 名词解释题1、 新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管4，维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取.一，单项选择题3、 下列哪个产品不是用生物技术生产的 （ D ）A青霉素 B淀粉酶 C乙醇D氯化钠2、下列哪项是新药研究的起始和基础 （ B ）A、已有的化学药物B、先导化合物C、超分子化合物D、新化学实体3、第三代抗体是指: （ D ）A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白 B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体 D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体4、动物细胞培养的条件中,不正确的是: ( D ）A.最适pH为7。27.4 B。最适温度为370.50CC。最理想的渗透压为290300mOsm/kgD。氧浓度为100%5、人类第一个基因工程药物是： （ A ) A、人胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞生成素D、乙型肝炎疫苗6、基因工程药物的化学本质属于： ( C ） A.糖类B.脂类C。蛋白质和多肽类D.氨基酸类7、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（ B ）合成的ARNAB基因C氨基酸D激素8、生物技术药物主要讨论的内容不包括： （ D ）A生物技术药物的临床前研究与临床评价B生物技术药物的生产工艺与生产管理C生物技术药物的质量控制与安全性评价D各类生物技术药物的来源,结构、性质、作用、用途和运输方式、贮存。9、以下哪种在国内不属于新药 （ C ）A、未曾在中国境内上市销售的药品 B、已上市的药品改变剂型 C、增加药物不良反应D、改变给药途径10、治疗用生物制品注册分类不包括哪个 （ B ）A、基因治疗、体细胞治疗及其制品 B、含未经批准菌种制备的微生态制品C、由已上市销售生物制品组成新的复方制品D、采用转基因技术制备的制品二、填空题1生物技术制药的特征_高技术，_高投入-,_高风险_，高收益,_长周期_。 2生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物_。3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的_基因重组多肽蛋白质类治疗剂_ ;二是_基因药物_；三是来自动物植物和微生物的_天然生物药物 _ ； 四是_合成与部分合成的生物药物_。 。4药物非临床研究质量管理规范简称（GLP ）和药物临床试验质量管理规范简称（ GCP ).5.创新药物有( 原始创新、)药物和（ 模仿创新 ）药物6.生物药物制备过程中，常用的灭菌及除菌方法有:_加热灭菌_、 _ 辐射灭菌（紫外杀菌)_、_介质过滤除菌_、_化学灭菌法_.7。从生物材料中提取天然大分子药物时,常采用的措施有_采用缓冲系统_、添加保护剂、_抑制水解酶作用_等.8。 现代生物药物已形成四大类型，包括 _基因工程药物_、_ 基因药物_ 、 _天然生物药物_ 、_ 医学生物制品 _ 。9四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素;链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14元环大环内酯类抗生素。10.该物质是维持机体正常代谢机能的一类化学不同的小分子有机化合物。它们在体内不能合成,大多需从外界摄取，该物质称为_维生素_。三、名词解释题1抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂生物制品。2，DNA疫苗：DNA疫苗又称核酸疫苗、基因疫苗，是通过基因重组技术把编码抗原蛋白的基因序列克隆到质粒，并在基因的上游加上细胞可以识别的启动子，形成一个表达载体，将这个表达载体DNA直接导入宿主细胞，由细胞的基因转录、转译系统直接合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，达到防病治病目的。3、生化药物：所谓生化药物是指以天然的动物、植物、微生物等生物体组织和器官为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的内源性生理生化物质，用于预防、治疗、诊断疾病。包括由上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新药物。4、疫苗:是指将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防、控制传染病的发生、流行的免疫制剂。5、药物：是用于预防,治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适用症和用法、用量的物质.一、单项选择题（每小题2分，共20分）1、中国现存最早的药物学专著是 【 C 】A、山海经 B、本草纲目 C、神农本草经 D、黄帝内经2、具有生理活性的单体物质，能用一定的分子式表示,有一定的物理常数是指【 B 】A、有效部位 B、有效成分 C、主要部位 D、主要成分3、药物以夜帝和固体呈微粒分散，其分散介质状态类型为【 B 】A、固体分散型 B、气体分散型 C、微粒分散型 D、液体分散型4、【 D 】是制剂中除主药外加入的一切物料的总称.A、填充剂 B、原料 C、润滑剂 D、辅料5、含量测定中容量分析方法效能指标的精密度不大于【 A】 A、0.2 B、0。8 C、1 D、56、有吸湿性和膨胀性，可使片剂在体内迅速崩解，这种片剂是【 C 】A、填充剂 B、粘合剂 C、崩解剂 D、吸收剂7、【 C 】是研究药物与生物体之间相互规律及其机制。A、药代学 B、药剂学 C、药理学 D、药效学8、药物针对治疗疾病的需要所发生的作用,是说药物的【 A 】作用。A、治疗 B、预防 C、防治 D、不良9、在溶剂提取法中对常用亲水有机溶剂的极性大小顺序为【 A 】A、水甲醇乙醇 丙酮 B、水丙酮乙醇 丙酮C、甲醇丙酮水 乙醇D、水乙醇丙酮 甲醇10、合成糖皮质激素的原料是【 B 】 A、醛固酮 B、胆固醇 C、糖 D、卵磷脂得分评卷人 二、填空题1，中药的四气又称四性，是 温 ， 热 、 寒 、 凉 四种不同的药性.2、药物在脂质膜的一侧浓度越 （高 )，扩散速度越( 快 ）,当膜两侧浓度相同时,扩散( 停止)。3国家药品标准按药品质量标准的分类为(中华人民共和国药典)和（ 国家药品标准)。4、药事管理的特点表现在（专业性 ）、（政策性 ）、( 实践性)。5药物经转化后活性降低或消失的现象叫（灭火）。三、名词解释题1,天然药物化学:由植物、动物、矿物以及微生物原料发酵形成的药物通俗地称之为中草药，是传统药、民间药、民族药的总称。2，TCM：中药,在中医药理论指导下，用于预防、治疗疾病的药物。3，药事:泛指一切与要么有关的事项. 4，特异质反应:只少数特异质病人对某些药物特别敏感,产生作用性质可能与正常人不同的 损害性反应。5，源性疾病：是由于药物药引起的、较严重较难恢复的不良反应。得分评卷人1、 基因药物：核酸类药物,以遗传物质 DNA、RNA 为治疗物质基础的药物，如核酸疫 苗、反义药物。 3、分级分离：将分子量相差不大的大分子物质加以分离，如分离血清球蛋白与白蛋白，分级分离应尽量使待分离各物质的 K 值相差大些，并使分子量分布不在凝胶分离范围的一侧。5、生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.得分评卷人 二、 填空题（每空2分，共20分)1、 天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物与化学中（ 化学成分 ）化学成分的一门学科.2、 （填充剂 ）是制剂中除主药外加入的一切物料的总称。 3、 国家药品标准按药品质量标准的分类为（化学成分中华人民共和国药典 ）和（国家药品标准 ）。4,药事管理的特点表现在（专业性 ）、（政策性 ）、(实践性 ）。5，天然药物化学的内容研究的是天然药物化学的（结构特点 ）、(理化性质 ) 、（ ）及主要类型化学成分的（ 提取分离方法 )结构鉴定等.三、 单项选择题（每小题 3分，共30分）1利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。（ A ） ASAMP 合成酶 BSAMP 裂解酶 CPRPP 转酰胺酶 DIMP 脱氢酶 2、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。（B ） A。分辨率高 B.负载量大 C.操作简便 D.价廉 3、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱 （ D ） A。水 B.高盐 C.低 pH D. 高 pH 4、凝胶层析中，有时溶质的Kd1,其原因是（ B ） A。凝胶排斥 B。凝胶吸附 C.柱床过长 D.流速过低 5、 在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（ C) A.羟型阴 B。氯型阴 C.氢型阳 D。钠型阳 6、 亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（ C ） A. 阴性洗脱 B. 剧烈洗脱 C。 竞争洗脱 D。 非竞争洗脱 7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度（ C ) A增大 B. 减小 C。 先增大,后减小 D。 先减小，后增大 8、盐析法与有机溶剂沉淀法比较,其优点是 （ B ) A。分辨率高 B。变性作用小 C.杂质易除 D。沉淀易分离 9“类似物容易吸附类似物的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质（B A.极性溶剂 B.非极性溶剂 C。水 D。溶剂 10、能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是 ( C ）A. 过滤 B。 萃取 C。 离子交换 D. 蒸馏四 、简答题 2、基因治疗中常用的病毒与非病毒载体各 答：病毒载体 ： 是指用具有感染性的病毒作为哺乳动物核苷酸的传递系统。 基因治疗的病毒载体包括: 逆转录病毒(retrovirus，RV),腺病毒（adenovirus，AV）,腺相关病毒（adeno associatedvirus,AAV）， 单纯疱疹病毒（herpes simplex virus，HSV），痘苗病毒(vaccinia virus，VV）等载体。（8分） 非病毒载体包括裸露 DNA、基因缝合线、脂质体、哺乳动物人工染色体等载体.(7分）1、理化性质对药效的影响有哪些?答：溶解度和分配系数对药效的影响. 解离度对药效的影响. 药物的电子密度分布对药效的影响. 药物立体结构对药效的影响。 官能团对药效的影响。2、 药品严重不良反应有哪些？ 答:引起死亡。 致癌、致畸、致出生缺陷. 对器官组织产生永久损伤。 导致住院或住院时间延长。 对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残。3、 生药炮制的目的？答 降低或消除药物的毒副作用。 缓和或改变药物的性质和作用。 一药多用. 提高药效。 矫嗅除味.4、 重组蛋白类药物的生产过程是？答:分为上游和下游两个阶段。上有阶段是研究开发必不可少的基础，它主要是分离目的基因、构建工程菌。下游阶段是从工程菌的大规模培养一直到产品的分离纯化、质量控制等。5、 简述多抗制剂的制备过程?答：动物的选择和管理。 免疫原. 免疫过程。血液采集.抗体制剂的制备。1、PH对发酵有何影响？引起PH变化的因素有哪些？ 答：PH对发酵的影响：影响酶的活性、影响发酵产物的稳定性、影响基质或中间产物的接力状态。 引起PH变化的因素：菌种的遗传特性、培养基成分、发酵工艺条件。2、 重组蛋白类药物的分类？ 答：1。细胞因子类:促红细胞生长素、干扰素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子。 2.激素类：人胰岛素、人生长素. 3。溶血栓药物.4.重组酶类药物。5。可溶性受体。6.黏附分子。3、 抗生素的生产方法？且首推的方法是哪种? 答：发酵法、化学合成法、半合成法、直接提取法。首推的方法是：发酵法.4、 光学异构体对药效的影响？ 答:（1)具有同等的药理活性和强度。 （2)药理活性相同，但强度不同。 （3）一个有活性，一个没有. （4）药理活性不同甚至相反。5. 制定药品质量标准的原则是什么？ 答：安全有效性、先进性、针对性、规范性。 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。1.生物药物有哪些特性？答：1。药理学特性 (1）治疗的针对性强（2）药理活性高(3）毒副作用小，营养价值高（4）生理副作用常有发生：如免疫反应、过敏反应等。 2。理化特性 （1）原料中有效物质含量低,杂质种类多且含量高（2)稳定性差（3)易腐败（4）生物药物制剂的特殊要求2.简述新药(新生物药物）的研发过程?答:新生物药物的研制按其特点可分为5个阶段，即：（1）实验室研究；（2)中试研究；（3）临床前试验；(4）临床试验；（5)生产。3.生物药物分离制备的基本特点有哪些?、答：（1）生物材料组成非常复杂;（2)有些化合物在生物材料中含量极微；(3)生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，因而须注意保护其生理活性;（4)生物制药中的分离方法常带有很大的经验成分；（5）生物制药中的分离方法多采用温和的“多阶式”方法进行；(6）生物产品最后均一性的证明与化学上纯度的概念不完全相同4. 什么是GMP？答：药品生产质量管理规范指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.2. 生物技术药物的生产可分哪两个阶段并分别简要叙述？答：生物技术药物的生产可分为上游和下游两个阶段.上游阶段是指构建稳定高效表达的工程细胞(或工程菌)，主要包括目的基因的分离，工程菌的构建与筛选；下游阶段是指工程菌的大规模培养，一直到产品的分离纯化、制剂、质量控制等一系列工艺过程。3. 抗体药物主要开发了哪几代产品？答：第一代抗血清；第二代单克隆抗体药物；第三代基因工程抗体药物。4. 新药筛选基本方法答：（1)、随机筛选（2）经验式重复筛选 (3）药物合理设计与筛选 （4）、高通量筛选1,如何区分处方药与非处方药？答：处方药是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指“有国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业医师助理处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”.2,受体有哪些特性？答：特异性、敏感性、饱和性、可逆性、变异性。 3,制定药品质量标准的原则是？答：有安全有效性、先进性、针对性、规范性，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则”4,溶剂提取法的原理是？答：依据天然药物中各种成分的溶解性能,选用对有效成分溶解度大，对杂质溶解度小的溶剂将有效成分从药材内溶解出来的方法。五、 论述题(每题10分 共1题） 试述双水相萃取及其影响因素。 答：双水相萃取技术，又称水溶液两相分配技术,它利用不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统， 平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法， 称为双水相萃取法。 影响因素：成相高聚物浓度界面张力、成相高聚物的相对分子质量、电化学分配、疏水反应、pH值、温度。1、基因工程技术生产药物的优点是什么？答:大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障。可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围.可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质。内源生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除。 可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。1.多抗、单抗及基因工程抗体的比较答：(1）抗原通常是由多个抗原决定簇组成的,单克隆抗体是由一种抗原决定簇刺激机体,由一个B淋巴细胞接受该抗原刺激所产生的抗体. （2）由多种抗原决定簇刺激机体,相应地就产生各种各样的单克隆抗体，这些单克隆抗体混杂在一起就是多克隆抗体。多克隆抗体是由异源抗原刺激机体产生免疫反应，有机体浆细胞分泌的一组免疫球蛋白.多克隆抗体可识别多个抗原表位、可引起沉淀反应,制备时间短,成本低。 （3）基因工程抗体是指利用重组DNA及蛋白质工程技术对编码抗体的基因按不同需要进行.加工改造和重新装配,经转染适当的受体细胞所表达的抗体分子。是在单克隆抗体和多抗的基础上发展起来的第三代抗体.2.简述新生物药的研发过程答：（1)确定研究计划； （2）准备候选菌株； (3）选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验；（4)提纯有效成分进行化学分析； （5)精制样品（中型发酵）；（6）临床前期；（7）期临床；（8）期临床；(9)期临床；(10)注册申请上市、试生产;(11）售后监测1. 生物技术在制药中有那些应用？答：生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面:（1)基因工程制药，利用基因工程技术可生产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型,改良现有发酵菌种,改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。（2）细胞工程和酶工程制药该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程,使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。（3）发酵工程制药发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等.2. 简述生物药物的优点和缺点。答:生物药物是指利用各种生物材料,综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品.优点：1） 用量少，药理活性高;2)特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠;2）毒副作用小、价值高；缺点:(1)成分复杂：大多数是混合物；（2）不稳定:易变性,易失活，易降解.(3）提取纯化工艺复杂、生产技术难度高;（4）生理副作用常有发生。1、叙述我国药品不良反应报告和监测制度是怎样的？其报告流程如何？答：我国药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可越级报告。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告程序：药品生产