上海科委科技创新行动计划生物医药科技领域重点科技.doc

上海市科委2010年度“科技创新行动计划”生物医药科技领域重点科技项目指南 (发稿时间：2010-05-11)二一年五月十一日为贯彻落实国家和上海中长期科技发展规划纲要，推进上海生物医药和农业领域科技进步，根据上海市“十一五”科技发展规划，上海市科学技术委员会特发布本指南。一、研究目标、内容与研究期限（一）生物和化学药物领域专题1、新药的临床前、临床研究研究目标：完成创新药物的临床前研究，申请临床批文；完成I期临床试验，申请进入期临床试验；完成、期临床试验，申请新药证书。研究内容：（1）针对心脑血管、糖尿病等重大疾病，对已完成初步药效和安全性评价的化学或生物创新药物（已申请或授权化合物专利）开展全部临床前研究并完成临床试验报批。（2）针对2007年以来获得临床批文的治疗和预防用生物制品（15类除外）和2008年以来获得临床批文的化学3类以上新药，开展新药临床试验研究，完成各期临床试验资料总结及申报。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过1000万元，其中：临床前和I期临床研究每项研究不超过50万元，期临床每项研究不超过100万元，期临床每项研究不超过150万元。专题2、重大产品的产业化工艺研究研究目标：完成重大产品的首仿研究或产业化工艺研究，申报临床试验批文或生产批文。研究内容：针对市场大、增长快的重大产品，开展新药临床前的首仿研究，或重大产品的制备和制剂工艺创新研究。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过450万元，每项研究不超过100万元。专题3、新药候选物的成药性研究研究目标：完成新药候选物的成药性研究和实验室工艺研究，申请专利。研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展药物候选物的成药性研究，包括工艺优化、初步药效学及毒性研究，申请相关的化合物专利。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过300万元，每项研究不超过50万元。（二）医疗器械领域专题1、即时诊断试剂与仪器的研发研究目标：开发4个以上适用于即时诊断的试剂或仪器产品，体系整体满足半定量/定量、半自动/自动要求。研究内容：重点围绕医疗机构急救诊断需求，通过胶体金、干化学技术、时间分辨、生化传感器、电化学发光等的技术创新，开发适用于即时诊断的试纸条、测试板或测试笔产品，以及相配套的半自动/自动即时诊断仪器。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过350万元，每项研究不超过100万元。专题2、微创外科手术器械的研发研究目标：开发1套以上适用于临床腔镜微创手术的电外科器械产品，要求具备主体直径小、多自由度等特点。研究内容：围绕临床微创外科手术，以腔镜下的微创手术治疗为重点，通过机电一体化、防粘连、绝缘绝热封装、功率自适应控制等关键技术研究，系统集成射频发生器等部件，研制开发微创外科电凝刀、等离子切割系统等系列产品。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过150万元，每项研究不超过80万元。专题3、医用消耗性器材的研发研究目标：开发3个以上适用于临床的医用消耗性器材产品，完成2个以上产品的临床评价，取得临床试验报告。研究内容：选择临床使用量大面广的医用耗材产品，重点支持开展以下研究：一是开展现有进口器械配套耗材产品的国产化研究，如导管、导丝等；二是通过材料制备、生物学功能改进等方面研究，开发温敏性人工玻璃体等耗材；三是研发符合国家血液透析和相关治疗用水标准的临床治疗用水。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过50万元。专题4、脑血管疾病预后康复器材的研发研究目标：开发2套以上用于脑血管疾病预后康复治疗与疗效评估的器材产品，争取完成相关的临床试验。研究内容：围绕脑血管疾病，重点支持开展以下研究：一是集成肌力信号检测与通信、电生理信号检测与处理等技术，研究建立患者康复分级模型，开发具有评估功能的康复器材；二是设计优化分级难度梯度的交互式康复治疗模型，系统集成关节辅助运动、神经电反馈刺激等技术，开发相关康复治疗器材。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过100万元。专题5、植入物与脑电生理行业关键技术研究研究目标：形成2个以上植入物或脑电生理产品行业标准或地方标准，开发2套以上用于植入物的设计与性能评估的技术或脑电生理产品。研究内容：由本市行业第三方机构或科研院所牵头，企业参与，联合开展以下研究：一是基于亚洲人生理结构数据库等现有资源，开展支架等植入物的有限元分析和疲劳测试等研究；二是瞄准脑电生理数据格式等国内空白领域，研究建立规范的脑电生理数据采集、存储与分析技术方法，形成相应的标准及产品，并取得SFDA产品注册证。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过100万元。专题6、以医院需求为导向的器材研究与临床评价研究目标：开发3-5个适用于临床的器材产品，完成相关的临床试验，取得临床试验报告，完成产品注册证的申报。研究内容：针对本市三甲医院临床需求，选择目前医院已获专利或完成专利申请的项目展开研究：一是围绕微创介入治疗，开发经自然腔道的微创手术器械，以及封堵器、低孔率支架、内照射支架、人工心脏瓣膜等医用材料；二是针对前列腺癌等常见肿瘤，运用分子生物学技术和方法，开展基于中国人群遗传特点的癌症基因分型研究，分析其基因多态性，确定与疾病发生风险有关的生物标志物，并研发用于诊断、个性化治疗及预后评估等的试剂盒。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过300万元，每项研究不超过100万元。（三）临床医学领域专题1、医学影像、检验、病理和麻醉的技术比选与集成研究研究目标：针对心脑血管、肿瘤等重大疾病，建立影像学早期诊断、指导治疗和预后评估的影像学优选应用体系；建立肿瘤标记免疫测定、分子病理诊断方法，提高临床诊疗水平；提高临床麻醉的医疗安全和加强手术麻醉期间器官保护。研究内容：（1）医学影像：采用综合影像学对比研究方法，评价影像学技术对心脑血管、肿瘤等疾病早期发现和早期病变诊断价值，评价影像学方法对疾病临床疗效和中长期预后的预测价值。（2）医学检验及病理：针对常见肿瘤，开展肿瘤标志物免疫分析新技术的应用研究、肿瘤病理分子分型及其检测方法研究，建立基于分子差异的病理学检查规范。（3）临床麻醉：针对重大手术的围麻醉期维持时间较长，患者病理生理变化剧烈的特点，开展麻醉期间并发症的防治和围手术麻醉期器官保护等研究。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。专题2、周围神经损伤、癫痫及帕金森等神经系统疾病的诊疗优化与集成研究研究目标：建立加强周围神经损伤早期诊断方法，实现周围神经的再生修复；制定癫痫病、帕金森病临床诊疗规范，并在临床上推广应用。研究内容：（1）研究建立周围神经损伤的早期诊断方法，开展临床促进神经元、神经轴浆流等的研究，实现周围神经的再生修复。（2）研究探索癫痫病、帕金森病的发病情况及高危因素，建立早期诊断方法，研究评价综合疗法的临床效果，建立优化的治疗方案和规范。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。专题3、川崎病、子宫内膜异位症等妇幼疾病的诊疗优化与集成研究研究目标：加强川崎病的临床诊疗技术集成，降低患者的心血管并发症的发生率；建立子宫内膜异位症适宜临床推广的早期诊断及规范化治疗方案，降低复发率。研究内容：（1）研究川崎病的发病现状及相关因素，分析总结其临床表现，研究与冠状动脉病变的相关性，制定规范有效的临床诊疗手段。（2）开展子宫内膜异位症的无创性生物学早期诊断指标及复发风险评估体系研究，建立早期诊断方法；开展子宫内膜异位症的个性化治疗研究，建立相应的治疗规范。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。专题4、房颤、耐药性结核病等心肺疾病的防治关键技术研究研究目标：建立射频消融治疗房颤的技术及规范。建立适合我国结核分枝杆菌流行菌株特点的耐药性肺结核快速诊断方法。研究内容：（1）开展射频消融术治疗慢性房颤的比较研究，系统评价其临床疗效，建立治疗技术规范，提高成功率、降低并发症。（2）通过对流行菌株基因分型比较研究，建立快速测定耐药性肺结核新方法，以指导临床合理用药及规范治疗。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。专题5、胆管癌、食管癌等恶性肿瘤的早期诊断与治疗研究研究目标：建立优化胆管癌、食管癌的外科治疗方案，建立肝纤维化个体化诊治方案。研究内容：采用前瞻性与回顾性研究相结合的方式，建立合理实用的胆管癌、食管癌手术评分体系，筛选优化手术治疗方案，减少术后并发症和降低死亡率；在明确肝纤维化发病机制的基础上，开展阻断或逆转肝纤维化的治疗研究，确立个体化诊治方案。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。专题6、脂肪肝等代谢异常性疾病的流行病调查研究研究目标：筛选并建立标准化的上海地区人群代谢异常性疾病的预警指标体系及信息数据库，并制定其早期干预模式。研究内容：开展脂肪肝等代谢异常性疾病的流行病学调查研究，明确其高危因素、发病机制，提出疾病发生可能的预警指标，并建立人群标准化数据库；研究制定适合上海地区人群脂肪肝等代谢异常性疾病的风险评估和防治模式。研究期限：2013年09月30日前完成。经费资助额度：本研究领域中的每项研究经费资助额度不超过40万元。二、申请条件1、各领域申报条件如下：1）生物和化学药物领域：临床、期研究项目需有本市企业牵头申请并有本市医院参与；专题2优先支持本市企业牵头或参与申请的项目。已获得国家重大新药创制的在研项目不属于本次申报范围。2）医疗器械领域：要求以企业牵头、医院共同参与为基础，开展产学研医联合攻关研究（专题5除外）。牵头的生产企业必须具备医疗器械生产许可资质。3）临床医学领域：专题1至专题5须由本市医院牵头开展，专题6须有专业机构与医院联合开展研究。4）现代农业领域：专题1需在指南明确的相关区县进行示范研究，且项目实施地的区政府必须承诺配套经费支持（配套资金承诺说明作为附件证明材料一起提交）。2、申报单位应具备较强技术实力和较好的前期研究基础，并具备实施项目研究的必备条件。3、鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。企业牵头提出申请时，须承诺1:1以上的匹配资金，并须提供该企业营业执照（复印件）、上一年度企业纳税证明和银行提供的资信证明（原件）。4、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。5、所有附件均需上传到网上。6、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，不得同期参与承担国家和地方科研项目数超过三项。7、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。8、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。三、申请方式1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务，并在上海注册的法人单位可以从“上海科技”网站（）上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，按照要求认真填写。