POCT的临床应用和质量管理.pptx

POCT的临床应用和质量管理的临床应用和质量管理 POCT POCT概念与特点概念与特点u床边即时检验（床边即时检验（point-of-care testing,POCT）：是利用便）：是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。告等整个流程的检验。u便便-“简便、方便、便利简便、方便、便利”：操作简便、使用方便、携带方便。：操作简便、使用方便、携带方便。u边边-“床边、身边床边、身边”：可以在病人床边、患者身边进行检测；：可以在病人床边、患者身边进行检测；u快快-“快速、即时快速、即时”：检测时间短，马上就能出检验结果：检测时间短，马上就能出检验结果；1 1、检验医学发展的需要、检验医学发展的需要 1 1）自动化）自动化 2 2）简便化）简便化 2 2、减少住院天数、减少住院天数,降低医疗成本的需要降低医疗成本的需要 缩短检验周转期缩短检验周转期(turn around time,TAT)(turn around time,TAT)是影响住是影响住院天数的重要因素。院天数的重要因素。3 3、急诊医学飞速发展的需要、急诊医学飞速发展的需要 最先进的设施和方法最先进的设施和方法,以最快的速度、最有效的手段以最快的速度、最有效的手段,尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。患者的伤残。POCTPOCT飞速发展的历史背景飞速发展的历史背景POCTPOCT的技术分类的技术分类简单显色简单显色 直接观察直接观察/半定量半定量酶标记酶标记 免疫学反应免疫学反应免疫渗滤和免疫层析免疫渗滤和免疫层析 免疫学反应免疫学反应生物传感器生物传感器 光学和电学方法识别酶和抗体光学和电学方法识别酶和抗体电化学检测电化学检测 电子探头对某些化学分子的敏感性电子探头对某些化学分子的敏感性分光光度分光光度 光学吸光度光学吸光度生物芯片生物芯片 蛋白质之间相互作用蛋白质之间相互作用分类分类 方法原理方法原理检测原理检测原理多样性多样性POCTPOCT应用的分类应用的分类医院外的医院外的POCTPOCT医院内的医院内的 POCTPOCT检检验验科科P POOC C T T ICUICUP POOC C T T 分分科科门门诊诊P PO OC C T T 家家 用用 P POOC C T T 救救护护 车车 P POOC C T T 医医师师诊诊 所所 P PO OC C T T 检测地点检测地点多样化多样化POCTPOCT临床应用临床应用1 1、生殖系统、生殖系统POCTPOCT 早孕、排卵测试条早孕、排卵测试条/卡卡2 2、心、脑血管系统、心、脑血管系统POCTPOCT （1 1）B B型钠尿肽前体（型钠尿肽前体（NT-proBNPNT-proBNP）（2 2）心肌肌钙蛋白）心肌肌钙蛋白-I-I（cTnIcTnI）（3 3）肌红蛋白（）肌红蛋白（MyoMyo）（4 4）肌酸激酶同工酶（）肌酸激酶同工酶（CK-MBCK-MB）（5 5）脂肪酸结合蛋白（）脂肪酸结合蛋白（FABPFABP）3 3、血液相关疾病、血液相关疾病 （1 1）血栓与止血）血栓与止血 （2 2）血红蛋白定量和血细胞计数）血红蛋白定量和血细胞计数 （3 3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪 4 4、感染性疾病、感染性疾病 （1 1）C C 反应蛋白（反应蛋白（CRPCRP）（2 2）降钙素原）降钙素原 （PCTPCT）（3 3）白介素）白介素POCTPOCT临床应用临床应用5 5、内分泌疾病、内分泌疾病 （1 1）血糖监测）血糖监测 （2 2）糖化血红蛋白（）糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）（3 3）尿微量白蛋白）尿微量白蛋白6 6、血液生物化学分析、血液生物化学分析 （1 1）干化学）干化学 （2 2）电解质和血气分析）电解质和血气分析 （3 3）Hs-CRPHs-CRP（高敏感（高敏感CRPCRP）POCTPOCT临临床床应应用用应用范围广应用范围广POCTPOCT组织管理和质量控制组织管理和质量控制POCTPOCT的质量管理？的质量管理？微阵列芯片微阵列芯片-感染性疾病检测感染性疾病检测手指血糖床边检测手指血糖床边检测BNP检测检测糖化血红蛋白检测糖化血红蛋白检测INR检测检测1 1、分级、分级 主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一主要是根据不同层次的医院如：三级甲等、三级、二级、一级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的级、社区卫生院，不同级别的医院实验室管理和质量控制的程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。程序不一样、水平参差不齐，因此要求也应该有所不同。2 2、分目的、分目的 根据使用目的管理要求应有区别。比如用于诊断和用于疗效根据使用目的管理要求应有区别。比如用于诊断和用于疗效观察，目的不同相应具有不同要求。观察，目的不同相应具有不同要求。3 3、分项目、分项目 根据检测的项目是用于急诊还是日常监测，如用于急诊科的根据检测的项目是用于急诊还是日常监测，如用于急诊科的cTnIcTnI、早孕的诊断和、早孕的诊断和POCTPOCT的血糖检测等管理要求有区别。的血糖检测等管理要求有区别。POCTPOCT的组织管理的组织管理11POCTPOCT委员会委员会 医师医师 护士护士 技术人员技术人员 数据管理人员数据管理人员 协调员协调员 采购人员采购人员 管理人员管理人员 POCTPOCT的质量保证计划的质量保证计划 1.POCT 1.POCT要有质量管理体系要有质量管理体系 2.2.建立、健全建立、健全POCTPOCT管理文件和操作的管理文件和操作的SOPSOP文件文件 3.3.从事从事POCTPOCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训 4.4.建立建立POCTPOCT室内质控程序室内质控程序 5.5.建立建立POCTPOCT结果比对程序结果比对程序 6.6.质量保证记录质量保证记录 对对POCTPOCT只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得准确可靠的检只有实施全面规范，有效的质量管理，才能获得准确可靠的检验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。质量管理必须贯穿于检验的验结果，才能为临床提供强有力的检验报告。质量管理必须贯穿于检验的整个过程，质量控制必须覆盖检验的每一个环节。整个过程，质量控制必须覆盖检验的每一个环节。13全程质量管理全程质量管理n分析前阶段分析前阶段n分析中阶段分析中阶段n分析后阶段分析后阶段14质量管理质量管理-分析前分析前o POCT更加关注的部分更加关注的部分 操作人员众多（非专业技术人员）操作人员众多（非专业技术人员）样本的标识与对应样本的标识与对应 样本采集的准确性样本采集的准确性一、病人的准备一、病人的准备病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿势病人的生理状况：在采取标本的过程中，常忽略病人的姿势对检验结果的影响。对检验结果的影响。病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加等；病人饮食状况：进食前后的变化：如脂类、血糖明显增加等；病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干扰病人应停服对实验有影响的药物：包括药物本身的化学干扰和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量青和药理干扰，如：咖啡因可使血糖、胆固醇升高，大剂量青霉素可使霉素可使ASTAST、CKCK、CrCr升高，而升高，而AlbAlb、胆红素下降。、胆红素下降。二、标本采集及运送过程中的控制二、标本采集及运送过程中的控制 采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。采血或收集标本时，均应严格查对姓名、床号、检验项目等。采血前，压脉带束缚时间；采血前，压脉带束缚时间；采集原因引起的溶血；采集原因引起的溶血；容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高；容器的洁净度的影响，如微量元素检测对容器要求较高；标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于空气及温度过高等；空气及温度过高等；温度对结果的影响；温度对结果的影响；气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出；气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出；抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。17质量保证质量保证-分析中分析中o检测人员的影响：检测人员的影响：分析技术与熟练水平分析技术与熟练水平 o检测方法学及标本的影响：检测方法学及标本的影响：方法学差异及标本气泡等的干扰方法学差异及标本气泡等的干扰o仪器及试剂的影响：仪器及试剂的影响：试剂有效期、校准情况、质控结果、仪器保养试剂有效期、校准情况、质控结果、仪器保养 18质量质量保证保证-分析后分析后o读数是否准确读数是否准确 结果报告的设置、单位的设置结果报告的设置、单位的设置 质控结果回顾质控结果回顾 报警信息报警信息 需确认的信息需确认的信息 干扰因素干扰因素19质量管理最重要的措施质量管理最重要的措施o操作人员培训操作人员培训 培训方式：培训方式：集中式、分散式集中式、分散式 培训内容：培训内容：操作规程、知晓检测内容及其重要性、操作规程、知晓检测内容及其重要性、简单故障处理简单故障处理 培训考核培训考核:记录记录质量管理的结果质量管理的结果 通过对POCT的质量管理，使得POCT检测项目不因人、因地、因时而改变病人的结果，使得POCT项目能够客观、准确地反映病人的实时状况，为临床医师的诊断、治疗提供准确的数据，为患者能够得到及时、有效的治疗提供方便。21数据管理数据管理o发展历程发展历程 手工录入手工录入 触摸屏电脑触摸屏电脑 手持设备手持设备 网络通信网络通信 工作站工作站 无线模式无线模式22数据管理数据管理o全面进入电子传输时代全面进入电子传输时代 LIS/HISLIS/HIS系统接收系统接收POCTPOCT结果结果 电子申请、电子报告、电子病历电子申请、电子报告、电子病历要求：要求：统一的统一的POCTPOCT数据管理标准数据管理标准 数据安全与准确性数据安全与准确性23数据管理数据管理典典型型的的数数据据管管理理系系统统快速血糖检测的管理快速血糖检测的管理25关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发（卫医发200854号）号）卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知卫办医政发卫办医政发2009126号号卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知床操作规范（试行）的通知2010】209号号 中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南指南（WS/T 226-2002）卫生部的系列文件卫生部的系列文件26o医院所使用的医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准血糖仪必须严格符合国家标准，应有，应有严格的操作规程严格的操作规程o在医院在医院禁止使用采血笔禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器，必须使用一次性采血器o血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控血糖仪做质控，o质控记录登记，质控备案记录要求质控记录登记，质控备案记录要求保留保留2年年以上以上o医院对临床使用的血糖仪医院对临床使用的血糖仪每半年做一次大生化对比每半年做一次大生化对比o加强对临床加强对临床操作者的培训操作者的培训及提高操作水平及提高操作水平文件对快速血糖检测的主要要求文件对快速血糖检测的主要要求27快速血糖仪的使用要求（一）必须经国家食品药品监督管理局登记注册准入（一）必须经国家食品药品监督管理局登记注册准入（二）同一医疗原则上应当选用同一型号的血糖仪，（二）同一医疗原则上应当选用同一型号的血糖仪，（三）准确性要求：（三）准确性要求：血糖浓度血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时，至少时，至少95%95%的检测结果误差在的检测结果误差在0.83mmol/L0.83mmol/L的范围内；的范围内；血糖浓度血糖浓度4.2mmol/L4.2mmol/L时，至少时，至少95%95%的检测结果误差在的检测结果误差在20%20%范围内；范围内；（四）精确度要求：（四）精确度要求：血糖浓度血糖浓度5.5mmol/L5.5mmol/L：标准差（：标准差（SDSD）应当不超过）应当不超过0.42 mmol/L0.42 mmol/L 血糖浓度血糖浓度5.5mmol/L5.5mmol/L：变异系数（：变异系数（CV%CV%）应当不超过）应当不超过7.5%7.5%（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/Lmmol/L”上。上。28（六）血糖检测的线性范围至少为（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测，低于或高于检测范围，应当明确说明。范围，应当明确说明。（七）适用的红细胞压积范围至少为（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压，或可自动根据红细胞压积调整。积调整。（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖仪因（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素度，以及乙酰氨基酚、维生素C等物质。等物质。29血糖仪与生化方法比对方案血糖仪与生化方法比对方案 比对方法可根据条件选用以下方案，样本量为50例 样本数 葡萄糖浓度范围（mmol/L）2 2.8 8 2.8且4.2 10 4.2且6.7 15 6.7且11.1 8 11.1且16.6 5 16.6且22.2 5 22.2文件管理操作人员培训仪器管理室内质量控制室内质量控制 结果定期比对室间质评