药品经营过程质量控制.doc

经营过程质量控制
（一)药品购进管理
药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法
性、保证药品经营质量的关键环节。业务购进部门在药品的采购过程中，承担着药品购进质
量控制的直接责任，质量管理部门必须对药品购进全过程实施有效的监督控制，按照药品的
购进质量程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，切实把好药品购进质量关。
1．药品购进的原则
药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品
应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为
前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健
康发展，不断提高企业整体质量管理水平。
2．药品购进的程序
企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序，
进货质量管理程序应包括以下环节：
〉确定供货企业的法定资格及质量信誉;
>审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
>对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
〉对首营品种,填写“首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准;
>签订有明确质量条款的购货合同；
>购货合同中质量条款的执行.
(1）供货企业合法性
GSP要求企业购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法
性，并确保按照药品购进的质量管理规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务
联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照,审核时应对供货方的《药品经营许
可证》和“营业执照"核准的经营方式、经营范围严格把关,确保购进行为和购进药品的合
法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实
行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立“合格供货方档案"或享有企业代码的供
货企业，业务部门可与之正常开展业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码
的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。合格供货方档案表格式见表2-19。
企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别，以确保供货企业合法性的管理
控制方式。企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、
注册地、首次建立业务关系时间等内容,企业代码由质量管理机构负责编制。企业代码必须
以电子信息管理手段为基础，才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。
（2）购进药品的合法性
企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性:
>合法企业所生产或经营的药品；
>具有法定的质量标准，即国家药品标准；
>除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生
产批号；
〉进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册
证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；
>包装和标识符合有关规定和储运要求;．
>中药材应标明产地。
①国家药品标准
药品必须符合国家药品标准。国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指
标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国
药典》、药品注册标准和其他药品标准。《药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督
管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准."中药饮片必须按照
国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的
炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
②药品批准文号
药品批准文号是药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号。《药品管
理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。
为贯彻落实《药品管理法》，加强药品批准文号管理,对已上市药品进行有效的管理和
监督，国家药品监督管理局于2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药
品统一换发药品批准文号.为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准
文号的格式进行准确区分、识别。
A.在2002年统一换发药品批准文号之前
〉1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：
（年号)卫药准(试）字+编号;国药准（试)字（年号)+编号
说明：编号前标示的字母含义是：X一西药；Z-中成药；S—生物制品；J—进口制剂分装.
〉1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为:
国药准(或试)+编号
说明：编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号,编号前标示的字母含义是：
X一西药；Z—中成药；S—生物制品;J-进口制剂分装。
〉仿制药品批准文号字样为:
化学药品：国药准字XF+8位编号；
中成药:ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号；
生物制品：国药准字SF+8位编号.
说明：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下
为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。
B．在2002年统一换发药品批准文号之后
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字：
试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
说明：化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保
健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使
用字母‘‘F”,进口分包装药品使用字母”J”.数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”
代表原卫生部批准的药品，“l9"、“20”代表2002年1月1日以前国家药晶监督管理局批准
的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品.第3、
4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的
批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
C．自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
D.2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式
中字母‘‘X”改为”H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》
时用新格式取代。
◇药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,
印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日
后禁止流通使用。
◇药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码
省（自治区、直辖市）
代码
省(自治区、直辖市）
110000
北京市
420000
湖北省
120000
天津市
430000
湖南省
130000
河北省
440000
广东省
140000
山西省
450000
广西壮族自治区
150000
内蒙古自治区
460000
海南省
21 0000
辽宁省
500000
重庆市
220000
吉林省
510000
四川省
230000
黑龙江省
520000
贵州省
310000
上海市
530000
云南省
320000
江苏省
540000
西藏自治区
330000
浙江省
610000
陕西省
340000
安徽省
620000
甘肃省
350000
福建省
630000
青海省
360000
江西省
640000
宁夏回族自治区
370000
山东省
50000
新疆维吾尔自治区
410000
河南省

◇统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准(试）字相应类别，数字前两
位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排.如：“卫药
准字(1997)X—Ol(1）号’’换发为“国药准字Hl0970001”。
二、2001年12月31．日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新
的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“l998”、“1999”的，换发后第1、
2位为“19";原年份为“2000"、“2001"的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准
文号年份后两位。详见下表：
原文号
新文号
顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试）字(1998)X—0000号系列
国药准(试)字Hl9980000
重新编排
国药准（试）字(1999）X—0000号系列
国药准（试）字H19991000
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字（1998)XF—0000号系列
国药准字Hl9980000
自3000起编排
国药准字(1999)XF-0000号系列
国药准字Hl9990000
自4000起编排
国药准(试）字(1998）Z—0000号系列
国药准(试)字zl9980000
不变
国药准（试)字（1999)Z-0000号系列
国药准(试)字Zl9991000
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
国药准字200000000
自3000起编排
国药准字（1998)ZF-0000号系列
国药准字Z19980000
自3000起编排
国药准字（1999)ZF-0000号系列
国药准字Z19990000
自4000起编排
国药准(试）字(1998）厂家S-0000号系列
国药准(试）字S19980000
重新编排
国药准(试)字(1999）厂家S—0000号系列
国药准（试)字Sl9991000
自1000起编排
国药准字sF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998）SF-0000号系列
国药准字S19980000
自3000起编排
国药准字(1999）SF—0000号系列
国药准字Sl9990000
自4000起编排
国药准字（年号）D-0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号）J(S）—0000号系列
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的
省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发
年份的后两位，顺序号重新编排. ’
例如，原化学药品“京卫药准字(1996）第000001号"换发为“国药准字Hll020001”，
字母和数字含义依次是：“H"为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“O2”为换
发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发
为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份
代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZxxxx-”前缀。
③进口药品
A．进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全
有效的药品,方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
B．进口药品注册证号格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯数字组成,前4位为公
元年号,后4位为年内顺序编号；其中z代表中药，S代表生物制品，x代表化学药品.
C．企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口
药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
④特殊管理药品
购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行.应根据本企业经营特殊管理
药品的合法资质，按照相关规定向具备合法生产或经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品、放射性药品资质的企业依法购进。
⑤包装和标识应符合有关规定和储运要求【见本篇三(二)5相关图片】。
⑥中药材应标明产地，属“国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证书》。
A．保护证书所列保护名称是否与标注为保护品种的药品相一致；
B．保护证书所列保护品种拥有企业名称是否与标注为保护品种的生产企业名称一致；
C．保护证书是否在有效期限内。
(3）供货方销售人员的合法性
企业应索取与本企业联系药品销售事宜的供货单位销售员的有关证明资料,并进行合法
性资格审核.对供货方销售人员应建立相应的档案,并对其经营行为及身份的合法性实行动
态的监督审核，对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来.审核
资料的主要内容：
①供货企业证照复印件，审核《药品经营（生产)许可证》和“营业执照"核准的经
营方式与经营范围与销售员经营行为是否相符：
②药品销售员身份证；
③供货企业法定代表人授权委托书，授权委托书应加盖供货企业原印章,其法定代表
人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限;
④省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。
小知识：
如果企业采用计算机化管理,在选用一套较为科学的软件情况下，合格供货方档案录入后，可自动生成一个合格供货方资料库，企业可随时查询调用。
3．购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容,企业应认真研究市场需求的各种信息，
紧密结合企业管理实际，按照从实际出发,遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，
科学合理地制定购进计划。购进计划可按照企业经营管理的需要，一般按年度、季度、月份
编制。
编制购进计划一般按照以下程序进行:
(1）业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则,立足市场需
求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；
（2)质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一
经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；
(3)经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。
从质量审核的目的出发，药品购进计划的形式，还应有供货企业名单、购进品种目录等
形式.凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购迸品种目录的供货企业和购进品种，
业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进
品种目录的，应根据具体情况,报质量管理机构审核。药品质量档案和购货计划表的格式参
见表2—20，2-21。
4．购销合同管理
药品购销合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，
企业签订购销合同应明确质量条款,其目的就是有效的达到使供销双方在经营活动中牢固树
立质量意识，明确双方的质量责任,促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确
保药品经营质量。．
（1）购销合同的形式
①标准书面合同；
②质量保证协议；
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。
对于建立长期购销关系的企业，购销双方应签订明确质量责任的质量保证协议，必须明
确有效期，一般应按年度重新签订。
如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书,并标明有效期。
（2）书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、
签约时间、合同正文。
②合同正文内容
A、药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；
B、交货时间、方式、地点;
C、结算方式与付款期限；
D、质量标准与质量条款及质量责任分配；
E、违约处理方式.
小知识：
合同应明确的质量条款内容：
◇工商购销合同
·药品质量符合质量标准和有关质量要求；
·产品出厂时整件包装中应附产品合格证或药品检验报告；
·药品应有批准文号、产品批号及有效期；
·药品包装要符合承运部门及有关规定的要求；
·应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准文号复印件；
·产品出厂，一般不超过生产期x个月.
◇商商购销合同
·药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
·整件药品需附产品合格证；
·药品包装符合承运部门货物运输规定要求；
·进口药品要有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》
和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。、
5．首营企业及首营品种
(1)定义
首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂
型、新包装。
(2）质量审核目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证
所购进药品的质量及合法性，从面有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流
通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的
位置。
（3)质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关
资料,并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企
业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须
提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有
效期；药晶销售人员身份证复印件,还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品
生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书：药品包装、标签、说明书实样以及价
格批文等.
(5）质量审核的程序
①首营企业审核程序：
根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：
A．业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”，报质量管理机
构进行质量审核;
B．首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,
业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成
书面考察报告,再上报审批；
C．质量管理部将“首营企业审批表"报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从
首营企业进货。
②首营品种审核程序:
A．业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表"，报质量管
理机构进行质量审核；
B．质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可
购进首营品种；
C．质量管理机构负责建立首营品种质量档案。
涉及的相关表格参照表2．22，2．23.
首营品种的审核程序
注:具体程序请参见本篇二(四）6中图2—7
6．药品购进记录
(1)质量记录
企业质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料,都
是围绕确保质量管理体系的有效运行，真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以
追溯企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施GSP的充分性、有效
性、和适宜性.
企业质量管理方面的各类原始资料的建立，都是药品管理法律法规及行政规章对药品经
营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质,不得对其进行随意更改.
按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。
其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。
(2)购进记录、
GSP规定购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符.购
进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性的有效监控和追溯，由业务购进人员在确定了
具体的业务购进活动后所作的记录，其内容应包含购进药品的通用名称、剂型、规格、有效
期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
药品购进记录保留到超过药品有效期一年,但不得少于三年，购进记录由药品采购部门
填制并保存.购进记录参照表2-24。
（3）票、帐、货相符
药品经营质量控制过程中,最基本的质量控制目标是保证经营药品的票、帐、货相符，
即药品在经营管理的各环节中，都应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量。
◇药品通用名须采用国家批准的法定名称
◇药品商品名系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称
◇药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用
7．进货质量评审
为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，
质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。
质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况
汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投
诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计.质量管理部门应作出进货质量评审报告，评
审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
（二)药品验收入库
1．药品验收的基本要求
对药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。按照
GSP规定，对药品质量进行验收必须符合以下基本要求:
（1）质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品销后退回药
品进行逐批验收.
(2）企业应配备符合GSP规定条件的专职质量验收人员，负责对购进及销后退回药品
逐批进行入库质量验收。质量验收人员应隶属于企业质量管理机构，配备的人员数量应与企
业经营规模相适应。
(3）验收养护场所及设备：
①企业应设置待验库(或区)用于存放待验药品,待验库（或区)面积应与企业经营
规模相适应，能有效满足对药品进行质量验收的需要；
②企业应设置与经营规模相适应的验收养护室,用于对购进药品或在库养护药品进行
规定项目的质量检查；其面积大型企业不低于50m2，中型企业不低于40m2,小型企业不低
于20m2;
③验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。经营中药材、中
药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或显微镜，并应配备必要的防尘、防潮
设备，如空调等.
2．验收程序
(1)药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（或区),核实到货药品是否
为本企业药品，并核对到货药品的数量；
（2）业务购进部门或仓储部门开据入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量
验收；
(3)质量验收人员依据入库质量验收通知单或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽
样检查验收,在入库凭证上注明验收结论并签章；
（4)质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同
验收员办理入库手续；
（5)质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应保存至超
过药品有效期一年,但不得少于三年。
3．验收的主要内容
购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业
购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求
的，不得购进。根据此规定,药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款
对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的
证明和文件进行逐一检查。
验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药
品质量、药品合法性的证明文件。
药品检查验收的具体内容包括：
（1)药品质量检查项目
对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明
文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时,可以《中华人民
共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状.对内在质量
有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。
对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实
际管理的需要,确定质量检查项目,一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查.
（2)包装质量检查
①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、
污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、
包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等,
有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清
晰，瓶签粘贴牢固。
(3)包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明药
品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症
或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等
因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡
壳至少须注明药品名称。
（4)产品合格证
药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规
格(含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验
部门和检验人员签章.
(5）进口药品
①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口
药品通关单》；
②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产
品注册证号”、生产企业名称等；
③进口药品包装应附有中文说明书；
④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件：
⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
(6)首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书.
(7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收.鉴于销后
退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题,对销后退回
药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业
售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
(8）中药材和中药饮片
①应有包装，并附质量合格的标志；
②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；
③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、
规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；
④实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。
4．验收方法
(1）抽样的原则
验收抽取的样品应具有代表性，即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质
量状况。企业应按照科学、效益、可行的原则,结合经营管理的实际情况,制定切实可行的
抽样方法，确保药品验收工作的有效开展。
（2）抽样数量,可按照以下推荐方法进行抽样:
①抽取件数
A．不足×件时，应逐件检查验收；
B．50件以下抽取2件；
C．50件以上，每增加×件,增加抽取l件。
②抽取最小包装数
A．每件整包装中抽取3件（至少3件)最小包装样品验收；
B．发现外观异常时，应加倍抽样。
(3）抽样步骤与方法：
①抽样步骤
A．按验收该批号药品实物总件数计算抽取件数；
B．按计算抽取件数抽取样品。
②抽样方法
A．整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧,后下的堆码层次相应位置随机抽取;
B．最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。
C．开启最小包装验收时,应在验收专用场所（验收养护室)内进行。开启后，包装不
能复原的，不能再作正常药品销售；
D．抽样验收完毕后,应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。
（4）特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。
（5)销后退回药品，应凭业务销售部门开具的退货凭证收货、验收。
5．验收结果的判定
(1)合格判定验收人员按规定验收合格的药品,可直接判定合格结论并签章。
（2）凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。
（3）直接判定为不合格药品的情况
①未经药品监督管理部门批准生产的药品；
②整件包装中无出厂检验合格证的药品;
③标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围,不符合规定、没有规定标
志的药品；
④购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；
⑤性状外观与合格品有明显差异的药品；
⑥内外包装有明显破损、封口不严的药品。
常用药品标识与警示语见图2—13，药品质量检查项目内容见表2—25。
6．验收记录
验收记录是企业质量检查验收的核心资料，验收记录应根据质量验收实际情况，将验收
药品的质量状况记录下来，并作出明确的验收结论，验收记录应做到真实、完整、准确、有
效.如采用电子信息手段记录质量验收数据，应保留原始记录.
质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、
产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，销后退回药品验
收记录还应包括退货原因、处理措施等内容。企业对验收记录的保存应超过药品有效期一年,
但不得少于三年。药品质量验收记录和销后退回药品验收记录可参考表2-26,2—27。
小知识:
△什么是药品的批号?
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
不同剂型药品，根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质，规定了各剂型药品批
号编制方法:
◇中药制剂
·固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如
采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批.
·液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏等以灌装(封）前经同一台混合设备最后一次混合的
药液所生产的均质产品为一批.
◇原料药
·连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
·间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
◇无茵制剂
·大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
·粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
·冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
◇非无菌制剂
·固体、半固体制剂 在成型或分裂前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
·液体制剂以灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
◇生物制品
·批号的编码原则为年一月一流水号.年号应写公历年号4位数,月份写两位数。
7．入库管理
药品验收完成后,验收员应在入库通知单上标明药品质量状况,并签字或盖章,将药品
与入库通知单一并移交仓库保管员.仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单
收货,经核对无误后,签字收讫并办理入库交接手续，药品验收入库通知单格式参见表2．28。
仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,应予以拒收并报
告质量管理部门处理。拒收报告单的格式可参见表2-29。
8．不合格药品的控制
不合格药品的管理是药品经营过程中质量控制的关键环节， GSP认证现场检查项目中
明确规定：“企业应对质量不合格药品进行控制性管理"，即企业在各项质量活动及环节中，
发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规定的程序要求对有疑问药品采取有效的
控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其它任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及
不合格药品进行擅自处理。质量管理部门要对上报问题进行调查、分析、裁决，并提出妥善
的处理意见。
不合格药品应集中存放在不合格药品库(或区)，由仓储部门设置专人管理并明显标志，
建立不合格药品管理台帐，对不合格药品进行严格控制，防止出现质量事故。质量管理机构
应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，有效地防止企业其它
环节出现类似问题，消除质量隐患。
质量管理机构负责对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析，统计并分析不合格药
品的原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类
似问题的再次发生。同时应全面分析、评审购进药品的质量状况，调整、优化药品购进渠道
及品种结构,为药品购进提供可靠的决策依据。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。质量管理机构负责填写
“不合格药品报损审批表’’，报企业质量负责人及企业负责人审批后，通知业务、仓储、财
务办理消帐、下帐手续。销毁药品应按照规定的程序履行手续并做好记录，一般应由质量管
理机构牵头组织仓储、运输等部门对报损药品实施销毁,