2019年中国血液净化耗材行业概览.pdf

1此文件为内部工作稿，仅供内部使用报告编号19RI0830 2019 年中国血液净化耗材行业概览 分析师：赵玉玲 2019 年 11 月 概览标签：血液透析、血液净化耗材、医用高值耗材、独立血液透析中心 概览摘要：血液净化耗材指用于血液净化临床治疗，且消耗频繁的配件类产品。从产品类型来看，血液净化耗材包括透析器、透析管路、透析液及其他附件。血液净化是终末期肾病、急性药物或毒物中毒及危重症疾病的主要治疗方式。受益于大病医保政策落实与独立血液透析中心发展，血液净化市场需求持续稳定增长，血液净化耗材行业市场规模将持续增长，预计到 2023 年有望增长至 395.5 亿元。患病人数增多，血液净化耗材市场需求增长中国慢性肾病人数持续增加，终末期肾病患者基数不断扩大。根据 2012 年全国性流行病学调查数据显示，中国慢性肾病患病率约 10.8%，2018 年中国慢性肾病患者超过 1.5 亿人，3 期以上的患者超过 1,900 万人，终末期肾病患者约 200 万人，血液净化市场需求仍将保持稳定增长。医保政策落实，居民医疗健康保障大幅增长近五年，中国居民医保基金规模逐年扩大，居民基本医保支出随之增长，居民医疗保障水平不断提升。尤其终末期肾病纳入医保，有效的降低了患者家庭的经济压力，促使患者接受治疗的意愿提升，参与血液净化治疗的患者逐渐增加。政策支持社会办医，独立血透中心快速发展新医改政策实施以来，社会办医屡迎政策利好，民营资本纷纷涌入医疗健康行业，民营医疗机构快速发展。独立血液透析中作为常规医疗机构之一，准入门槛逐步放宽。在政策支持下，民营资本入局血液净化行业，独立血液透析中心将持续快速发展，并逐渐成为血液净化耗材的重要销售终端。企业推荐：暨华医疗威力生希尔康报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动 2 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 目录 1方法论.51.1研究方法.51.2名词解释.62中国血液净化耗材行业市场综述.82.1血液净化耗材定义与分类.82.2血液净化耗材行业发展历程.102.3中国血液净化耗材行业市场规模.122.4中国血液净化耗材行业产业链分析.132.4.1上游分析.142.4.2中游分析.162.4.3下游分析.183中国血液净化耗材行业驱动因素分析.193.1患病人数增长，血液净化耗材市场需求增长.193.2医保政策落实，居民医疗健康保障大幅增长.214中国血液净化耗材行业制约因素分析.234.1技术壁垒高.234.2研发投入低.255中国血液净化耗材行业相关政策分析.266中国血液净化耗材行业发展趋势分析.276.1进口替代日益明显，行业集中度不断提升.273此文件为内部工作稿，仅供内部使用报告编号19RI0830 6.2政策支持社会办医，独立血透中心快速发展.297中国血液净化耗材行业市场竞争格局分析.307.1中国血液净化耗材行业竞争格局概述.307.2中国血液净化耗材行业投资企业推荐.327.2.1广州市暨华医疗器械有限公司.327.2.2成都威力生生物科技有限公司.337.2.3重庆希尔康血液净化器材研发有限公司.34 4 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 图表目录 图 2-1 血液净化原理示意图.8图 2-2 血液净化技术特点及适应症.8图 2-3 血液净化耗材分类（按治疗方式）.9图 2-4 血液净化耗材行业发展历程.10图 2-5 中国血液净化耗材行业市场规模（按销售端统计），2014-2023 年预测.12图 2-6 中国血液净化耗材行业产业链.13图 2-7 透析膜品类及特征（按材料）.15图 2-8 透析器工作原理示意图.16图 3-1 慢性肾脏病分期标准.19图 3-2 中国登记血液透析人数，2011-2020 年预测.21图 3-3 中国医保基金收支情况，2014-2018 年.22图 4-1NMPA 批准的国产透析器生产企业及相关产品.23图 4-2 中国血液净化行业上市企业研发投入情况（部分），2018 年.25图 5-1 中国血液净化耗材相关政策.26图 6-1 血液净化耗材国产产品市场占比，2018 年.28图 6-2 中国布局独立血液中心的相关企业.29图 7-1 血液净化耗材生产企业及相关产品.31图 7-2 暨华医疗主要产品.32图 7-3 威力生主要产品.34图 7-4 希尔康主要产品.35 5 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。研究院依托中国活跃的经济环境，从医用高值耗材、医疗机构及精准医疗等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。头豹研究院本次研究于 2019 年 11 月完成。6 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 1.2 名词解释 血液透析：利用弥散、超滤、吸附和对流原理清除血液中的有害物质及过多水分，是常见的肾脏替代治疗方法之一，也用于药物或毒物中毒治疗。终末期肾病：根据 1999 年美国肾脏病基金会提出的慢性肾脏病分期标准，当小球滤过率降至 15ml/(min.1.73m2)时，慢性肾脏病发展成终末期肾病。抗凝剂：通过物理或化学阻止血液凝固的化学试剂或物质，如肝素，水蛭素等、柠檬酸钠，氟化钾等。珂罗玎膜：又称火棉胶，将胶棉分散于乙醇和乙醚的混合液而制得的浆胶物质，该物质易蒸发、易燃烧。透析膜：一种以浓度差为推动力的分离膜，常用的透析膜有纤维素基膜和合成高分子膜两类。赛璐玢：一种以棉浆、木浆等天然纤维为原料，用胶黏法制成的薄膜。水蛭素：从水蛭及其唾液腺中已提取出多种活性成分，具有极强的抑制凝血作用和抗血栓形成作用。尿素氮：血浆中除蛋白质以外的一种含氮化合物，由肾小球滤过而排出体外。肌酐：肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。AmberliteXAD-4：离子交换树脂 XAD-4，一种能够吸收小分子的非极性聚苯乙烯型离子交换树脂，一般用作化学制剂。“两票制”：药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。2016 年 12 月国务院同原卫计委等 8 部门联合下发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行），明确在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。7 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 独立血液透析中心：独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。肾衰竭：各种慢性肾脏疾病发展到后期引起的肾功能部分或者全部丧失的病理状态。按疾病成因及发病速度，肾衰竭分为急性肾衰竭及慢性肾衰竭。NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。CE 认证：Conformity with European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有 CE 认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受 CE 标志。8 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 2 中国血液净化耗材行业市场综述 2.1 血液净化耗材定义与分类 血液净化技术指将患者血液引出体外，通过净化装置去除血液中的致病物质，从而治疗某种疾病的医疗技术。血液净化治疗是一种仿生学治疗，利用设备模仿正常人体肾脏功能，清除毒素及水分（见图 2-1）。图 2-1 血液净化原理示意图 来源：头豹研究院编辑整理 常见的血液净化技术包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附及多种技术的联合应用。不同的血液净化技术优势及适应症有所不同，在临床治疗中灵活选取使用单种血液净化技术，或联合使用多种技术（见图 2-2）。图 2-2 血液净化技术特点及适应症 9 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：头豹研究院编辑整理 血液净化耗材指用于血液净化临床治疗，且消耗频繁的配件类产品。按治疗方式分，可将血液净化耗材包括血液透析材料、血浆置换材料、连续性血液净化用材料、免疫吸附耗材及其他耗材（见图 2-3）。图 2-3 血液净化耗材分类（按治疗方式）来源：头豹研究院编辑整理 10 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 2.2 血液净化耗材行业发展历程 血液净化耗材行业大致经历了探索发现期、临床应用期及创新发展期三个发展阶段（见图 2-4）。图 2-4 血液净化耗材行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理（1）探索发现期：1940 年之前 透析器、透析膜及血液抗凝剂等血液透析耗材先后被发明，研究者们开始利用动物做血液透析试验，该阶段血液透析由理论研究转向动物试验。1854 年，苏格兰化学家 Thomas Graham 提出用牛的膀胱膜作过滤溶质的膜，并第一次提出“透析”的概念。1889 年，英国学者B.W.Richardso首次描述了应用珂罗玎膜进行人类血液透析，并证明了“晶体物质”易通过珂罗玎膜，而“胶体物质”不能通过。1912 年，美国教授 John Abel 等人用火棉胶制成了管状透析器，并用水蛭素作为抗凝剂，对兔子进行活体血液透析试验。1915 年，美国 Jay Mclean 医师发现肝素。至 1933 年，肝素纯化制造成功，适用于静脉注射。此后肝素作为抗凝血药物制备的重要原料药，广泛应用于血液透析过程中。1938 年，纽约 11 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 Thalhimer 教授以赛璐玢取代火棉胶制造 Abel 透析器，以纯化的肝素代替水蛭素，利用狗做血液透析试验，血液透析所需要的核心材料均被发现，并应用试验研究。（2）临床应用期：1941-1969 年 1941 年后，血液透析技术从动物实验向人体临床治疗转化，血液净化产业步入人体血液净化时代，透析器、透析膜、抗凝剂等材料不断被革新升级。1943 年，荷兰医师 Kolff 与Berk 成功研制出旋转圆鼓式人工肾脏，以制造香肠膜的赛璐玢作为基础材料，以肝素为抗凝剂。1945 年，Kolff 第一次应用人工肾成功救治一位急性肾衰竭患者。1948 年，美国教授 Muirhead 和 Reid 首先提出树脂型人工肾的概念，并用 Amberlite IR-100H 树脂进行动物试验，发现树脂可以清除尿素氮和肌酐，但清除效率较低。此后美国研究者 Rosenbaum等人用 AmberliteIR-120，IRA-900 等离子交换树脂对尿毒症、急性肝衰竭患者进行血液灌流治疗，发现树脂对尿素氮、血氨有明显的清除效果。1955 年，Kolff 制成双蟠管型人工肾，其透析面积为 1.8m，尿素清除率 140ml/min，因具有明显的超滤作用，而被应用于急性肾衰竭和药物中毒的治疗。（3）创新发展期：1970 年至今 随着生物、电子及新材料等行业发展，血液净化技术不断丰富，血液净化设备及耗材向便携化、易操作、更安全的方向发展。1975 年，日本江良利用 TM101 和 REDY 透析液吸附再循环装置，制成体积为 40CM*35CM*15CM，重 9.2KG 的携带型人工肾。1976 年，美国医生 Rosenbaum 用 Amberlite XAD-4 吸附树脂进行血液灌流临床实验，经反复多次实践和改进，血液灌流已成为药物或毒物中毒有效、可靠的治疗方法。1978 年，日本东京女子医科大学教授阿岸铁三制成了一种茄克式人工肾，透析液、血泵、吸附剂和透析器均放在茄克内穿在身上，总重量 4.5KG。1979 年，美国学者 Terman 等人制备活性炭 DNA 免疫吸附剂，并用于诊治系统性红斑狼疮及肾炎，获得成功。1982 年，美国学者 Yamazak 等 12 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 采用聚乙烯醇凝胶树脂连接氨基酸作为免疫吸附剂，通过血液灌流来治疗类风湿关节炎，使病人病情好转。2009 年，由洛杉矶西奈医疗中心和加州大学洛杉矶分校医学院组成的联合研究团队推出一款可穿戴人工肾的原型机，2014 年 FDA 批准该产品上市。2.3 中国血液净化耗材行业市场规模 中国血液净化耗材行业市场规模呈现快速增长的趋势。按销售端统计，2014-2018 年，中国血液净化耗材行业市场规模由 93.5 亿元增长至 191.6 亿元，年复合增长率为 19.6%。未来五年，得益于大病医保政策落实与独立血液透析中心发展，血液净化市场需求稳定增长。在此背景下，中国血液净化耗材行业市场规模将以 15.6%的年复合增长率快速增长，预计到 2023 年市场规模有望增长至 395.5 亿元（见图 2-5）。图 2-5 中国血液净化耗材行业市场规模（按销售端统计），2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 中国血液净化耗材行业市场规模持续增长主要基于以下几个方面：13 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 （1）大病医保政策全面落实：自 2014 年 1 月国务院发布加快推进城乡居民大病保险工作的通知后，大病医保进入全国推广阶段，保障对象覆盖城镇居民医保、新农合的参保人，终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保，血液透析报销比例达 90%左右，极大地减轻了患者经济负担，有助于更多患者接受血液净化治疗，进一步提升血液净化医疗服务渗透率。（2）市场需求持续增长：根据 2012 年全国性流行病学调查数据显示，中国慢性肾病患病率约 10.8%，2018 年中国慢性肾病患者超过 1.5 亿人，在人口老龄化，高血压、糖尿病等慢病患病率增加的背景下，慢性肾病的患病率还将提升，慢性肾病患者群体逐步扩大，终末期肾病患者对与血液净化医疗服务需求随之增长。（3）独立血液透析中心快速发展：独立血液透析中心作为综合医院的补充，在血液净化市场需求持续增长且国家政策支持的背景下快速发展，并向全国布局，进一步承接快速增长的血液净化市场需求。2.4 中国血液净化耗材行业产业链分析 中国血液净化耗材行业产业链逐步发展成熟，行业上游参与主体为血液净化耗材的原材料及设备供应商，行业中游参与者为血液净化耗材生产企业，行业下游为血液净化耗材的销售终端（见图 2-6）。图 2-6 中国血液净化耗材行业产业链 14 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 血液净化耗材行业的上游参与主体为原材料及设备供应商，为血液净化耗材生产提供原材料、生产设备。在生产成本占比方面，原材料支出是血液净化耗材的主要生产成本支出，占比约 70%，生产设备与人力成本合计占比 30%。（1）原材料 血液净化耗材的原材料包括医用高分子材料与化工原料。医用高分子材料用于生产透析膜、透析管路等。常用的透析膜有纤维素基膜和合成高分子膜两类，其中纤维素基膜使用再生纤维素和改性纤维素等医用高分子材料，合成高分子膜材料包括双酚型聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯及聚乳酸等，其中聚砜膜材料使用最广泛，市场价格约 113 元/千克。不同材料的透析膜的生物相容性与有毒物质的清 15 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 除率不尽相同，透析膜的应用既要考虑材料的生物相容性，也要考虑患者心血管系统的稳定性与耐受性（见图 2-7）。常用于生产透析管路的医用高分子材料有聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、硅橡胶、聚碳酸酯等，透析管路生产在技术层面主要考虑医用高分子材料的生物相容性、生物安全性及灭菌工艺。从事医用高分子材料生产供应的本土企业有山东威高、冠昊生物、康德莱等，外资企业有路博润、北欧化工及杜邦等。图 2-7 透析膜品类及特征（按材料）来源：头豹研究院编辑整理 化工原料用于生产透析液。透析液是具有多种离子和非离子物质的溶液，利用渗透压与血液在体外透析器中进行物质交换，以排除尿毒症患者血液中的代谢废物或毒物。透析液的主要原材料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠等，典型的供应商包括艾泰思、宜鑫化工等。（2）生产设备 血液净化耗材的生产设备包括中空纤维纺丝机及组装、检测的生产设备。据血液净化耗材行业排名前 3 的企业专家介绍，血液净化耗材生产设备的供应商为机械制造企业，由于透析器等医用高值耗材的技术壁垒高，已实现技术突破的生产企业，一般向机械制造企业采购 16 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 非标准化的、定制的生产设备。目前，费森尤斯、尼普洛、贝朗等外资企业均具备相关生产线，并完成布局血液净化耗材全产业链，而本土企业中，仅山东威高实现全产业链布局，其他企业均通过购进材料加工、生产相应产品。随着中国大中型医用耗材生产企业在血液透析器及透析管路方面实现技术突破，将开始扩建血液净化类生产线。2.4.2 中游分析 血液净化耗材行业的中游参与者为血液净化耗材生产企业，分为本土企业和外资企业。从产品类型来看，血液净化耗材包括透析器、透析管路及透析液等，具体功能及用途如下：（1）透析器是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器。在血液透析过程中，将患者血液与透析液同时引进透析器，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，使渗透膜两侧液体呈反向流动，从而清除血液中的毒素及过多水分（见图 2-8）。透析器是血液净化耗材中技术含量最高的产品，由于膜材料生产及透析器封装工艺的技术壁垒高，本土企业技术水平滞后，导致国产透析器超滤率低、生物相容性较差。目前中国透析器主要依赖进口，代表品牌如费森尤斯、尼普洛、金宝等。图 2-8 透析器工作原理示意图 17 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：头豹研究院编辑整理（2）透析管路是输送血液、药液的管路通道。透析管路按结构分为带泵管路、无泵管路及附件，其构件包括导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、T型接口等。随着透析管路生产标准化，透析管路逐步国产化，国产产品占据市场主要地位，国产品牌有山东威高、广州贝恩、上海达华，江西三鑫等。（3）透析液是血液透析治疗过程中重要的组成部分。据估算，单个患者每分钟透析液流量约 1L，若患者每次血透需要 4 小时，则单个患者一次血透需要用透析液 240L，因此医疗机构对于透析液的需求量大，透析液在销售中运输成本占总成本比例高，产品运输、调配是透析液生产厂商需要考虑的重要因素。从销售模式来看，血液净化耗材的销售模式主要分为直销和经销两种模式。现阶段，中国血液净化耗材销售模式以经销为主，直销为辅，其中通过经销渠道销售的血液净化耗材市场占比约 70%，通过直销渠道流通的仅 30%左右。在“两票制”等政策执行后，医用耗材的流通环节减少，其销售模式逐渐向厂商直销转变。18 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 从市场构成来看，血液净化耗材相关产品的价格受技术、原材料两大因素影响，目前中国中低端血液净化耗材逐步实现进口替代，高端血液净化耗材依赖进口。透析器、透析管路及透析液在血液净化耗材市场占比分别为 63.1%、21.4%、15.4%，其中受限于技术水平，中国透析器产品以进口为主，进口品牌占比约 70%，国产品牌占比仅 30%，而透析管路、透析液等中低端血液净化耗材逐渐实现国产化。2.4.3 下游分析 血液净化耗材行业的下游为消费终端，由于血液净化属于高风险医疗项目，因此只有获得相应资质认证的综合医院及独立血液透析中心才能从事相关服务。（1）综合医院 综合医院是血液净化耗材的核心销售终端。从市场销售情况来看，多数的血透患者选择在综合医院接受血液净化治疗，超过 90%的血液净化耗材销往综合医院。与独立血液透析中心相比，综合医院具有三大优势：医疗资源优势：综合医院的血液透析中心一般依托肾内科、肿瘤科、血液科设立，汇集着相关领域的专家、医生，具有先进的诊疗、透析设备；患者接收优势：患者通常在医院确诊，医院能够直接获取患者资源；患者信赖优势：综合医院社会信誉更好，患者认可度更高，有条件的患者一般选择大型综合医院就诊，尤其是三甲医院。因此，综合医院是血液净化服务的主要场所，是血液净化耗材最大需求端与消耗场所。（2）独立血液透析中心 独立血液透析中心是血液净化耗材最具成长性的销售终端。从经营主体来看，独立血液透析中心不隶属于其他医疗机构，是独立的法人单位，由省级及以上卫生行政部门审批、设立，独立承担相应的法律责任。从职能范围来看，独立血液透析中心可以从事肾病诊疗服务，19 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 也可以设立检验科、放射科及药剂科，开展相应的医疗服务。从市场销售情况来看，独立血液透析中心的血液净化耗材需求量不足 10%，但在政策鼓励独立血液透析中心连锁化、集团化发展的背景下，民间资本涌入血液净化领域，独立血液透析中心快速发展，对于血液净化耗材的需求有望大幅增长。3 中国血液净化耗材行业驱动因素分析 3.1 患病人数增长，血液净化耗材市场需求增长 血液净化是终末期肾病、急性药物或毒物中毒和危重症等患者的主要治疗方式，其中慢性肾脏病患者群体广泛，由慢性肾脏病发展成终末期肾病的患者是接受血液净化治疗的核心群体。根据肾小球滤过率、内生肌酐清除率及血肌酐水平等肾功能指标，1999 年美国肾脏病基金会提出慢性肾脏病分期标准（见图 3-1），慢性肾脏病 5 期即为终末期肾病，又称“尿毒症期”。图 3-1 慢性肾脏病分期标准 20 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：美国肾脏病基金会，头豹研究院编辑整理 中国慢性肾病人数持续增加，终末期肾病患者基数不断扩大。根据 2012 年全国性流行病学调查数据显示，中国慢性肾病患病率约 10.8%，2018 年中国慢性肾病患者超过 1.5 亿人，3 期以上的患者超过 1,900 万人，终末期肾病患者约 200 万人。导致中国慢性肾病人数增加原因有：（1）中国人口老龄化日益明显，根据国家统计局数据，2014-2018 年中国 65 岁及以上老年人口规模从13,755万人增长至16,658万人，占总人口比例从10.1%上升到11.9%，65 岁及以上老年人口规模年复合增长率为 4.9%。而中国 40 岁以上人群慢性肾病的患病率为 18.7%，65 岁及以上老年人群患慢性肾病的风险更高，因此老年慢性肾病群体正在扩大。（2）糖尿病、高血压等慢病群体不断扩大。以糖尿病为例，有 10-20 年糖尿病病史的患者，超过 50%出现肾损伤，20 年以上糖尿病病史的患者，100%出现糖尿病肾病，由糖 21 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 尿病肾病发展成为终末期肾病大约经过 15 年的时间，糖尿病、高血压等慢病高发，导致发展至终末期肾病的患者人数也随之增加。从临床数据来看，中国登记血液透析人数呈逐年快速增长趋势，血液透析市场规模持续扩大，推动血液净化耗材行业快速发展。统计数据显示，2011-2017 年中国登记血液透析人数由 23.5 万人增长至 53.4 万人，年复合增长率 14.7%。假设保持同等增长水平的情况下，2020 年中国登记血液透析人数约 82.5 万人（见图 3-2）。受人口老龄化程度加深、慢病高发等社会因素影响，需要接受血液净化的群体逐年增长，血液净化医疗服务需求推动血液净化耗材行业市场扩容。图 3-2 中国登记血液透析人数，2011-2020 年预测 来源：CNRDS，头豹研究院编辑整理 3.2 医保政策落实，居民医疗健康保障大幅增长 近五年，中国居民医保基金规模逐年上涨，居民医保支出随之增长，基本医疗保障水平 22 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 不断提升。国家医疗保障局统计数据显示，2014-2018 年中国居民医保基金收入由 12,515亿元增长至 21,090 亿元，年复合增长率 13.9%，同期中国居民医保基金支出由 10,940 亿元增长至 17,608 亿元，年复合增长率 12.6%。近五年，中国居民医保结余率保持在 12%-18%之间（见图 3-3）。截至 2018 年底，参加全国基本医疗保险 134,459 万人，参保率稳定在 95%以上，基本实现人员全覆盖。图 3-3 中国医保基金收支情况，2014-2018 年 来源：国家医疗保障局，头豹研究院编辑整理 尤其大病医保政策的落实，有效降低了患者家庭的经济压力，促使患者接受治疗的意愿提升。自 2012 年 8 月，发改委、卫生部、财政部、人保部、民政部和保监会六部委联合发布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，明确在参保人患大病发生高额医疗费用的情况下，对城镇居民医保、新农合补偿后需个人负担的合规医疗费用给予保障，要求实际支付比例不低于 50%。大病医保进入全国推广阶段，保障对象覆盖城镇居民医保、新农合的参保人，终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保，血液净化 23 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 治疗费用报销比例达到 90%以上，将有更多的患者接受血液净化治疗。4 中国血液净化耗材行业制约因素分析 4.1 技术壁垒高 在血液净化耗材行业，高端材料的技术壁垒高，外资企业占据市场主导地位。据 NMPA统计数据，截止 2019 年 11 月，国产透析器产品共计获批 51 个，涉及 17 家企业，本土企业包括广州贝恩、广州佩尼、江西三鑫、成都欧赛、山东威高、江苏朗声、北京润坤佳华及山西华鼎金泉等，其中仅江苏朗声、山东威高可以自主生产透析膜，其他企业均通过组装进口透析膜生产透析器，由于生产透析所用的原材料纺丝依赖进口，压缩了国产透析器的利润空间（见图 4-1）。图 4-1NMPA 批准的国产透析器生产企业及相关产品 24 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：NMPA，头豹研究院编辑整理 从市场情况来看，尼普洛、百特、Bellco、Medica、费森尤斯 5 家外资企业，由于掌握透析器的核心生产技术，垄断中国约 70%透析器市场份额。受限于技术水平，中国国产产品市场占有率仅 30%，因此技术壁垒是影响血液净化耗材行业发展重要因素之一。25 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 4.2 研发投入低 相较于国际巨头，中国血液净化耗材生产企业的研发投入低，技术水平落后。血液净化属于高风险医疗项目，血液净化耗材与人体血液直接接触，对其工艺、质量、安全性要求严格，企业研发投入直接影响企业技术水平。以山东威高、新华医疗、宝莱特为例，2018 年三家企业的研发投入分别为 311,16.3 万元、12,487.9 万元、4,660.7 万元，研发投入占比营业收入分别为 3.5%、1.2%、5.7%，三家企业的研发投入均处于低水平（见图 4-2）。而外资血液净化耗材企业费森尤斯、百特、尼普洛三家公司 2018 年研发投入分别为 3.3 亿美元、6.2 亿美元、1.5 亿美元，研发投入占比营业收入分别为 1%、5.9%、4.4%，中国公司与国际巨头在研发投入方面差距明显。技术是血液净化耗材生产企业的发展核心，研发投入不足一定程度上会严重制约企业自主创新能力，进而削弱企业的市场竞争力，制约整个行业的发展。图 4-2 中国血液净化行业上市企业研发投入情况（部分），2018 年 来源：企业年报，头豹研究院编辑整理 26 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 5 中国血液净化耗材行业相关政策分析 为了适应居民医疗健康需求，引导中国血液净化耗材行业有序发展，国务院、发改委、卫生部等部门组织制定、出台了一系列相关政策，以规范血液净化耗材生产、销售、采购及使用，引导独立血液透析中心经营发展，具体表现如下（见图 5-1）：图 5-1 中国血液净化耗材相关政策 来源：头豹研究院编辑整理 在医疗服务方面，政策逐步放宽血液透析中心准入门槛，鼓励建立独立血液透析中心，以适应血液净化市场需求。2016 年 12 月，原卫计委发布血液透析中心基本标准和管理规范（试行），鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式，对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批。明确血液透析中心应当不断提升技术能力与应急处理能力，与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。2017 年2 月，原卫计委修订了医疗机构管理条例实施细则，在第三条第十三项正式将“血液透 27 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 析中心”加入医疗机构类别，使血液透析中心的设置在立法层级、立法内容上更加完善。在市场流通方面，政策进一步规范血液净化耗材等医用耗材的市场流通管理。卫健委2019 年 6 月发布医疗机构医用耗材管理办法（试行），明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，规定医用耗材采购实施统一管理，建立医用耗材临床使用分级管理制度，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统。在医疗保障方面，医保体系逐步完善，大病保险全面推广，终末期肾病等多种疾病报销比例提升，极大地促进血液净化耗材行业发展。2012 年 8 月，发改委、卫生部、财政部、保监会等六部委联合发布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，明确力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%，按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高，同时逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。2014 年 1 月，国务院发布加快推进城乡居民大病保险工作的通知，要求 2014 年全面开展城乡居民大病保险试点工作，终末期肾病等多种疾病被纳入大病保障体系，报销比例随之提升，患者经济负担显著减小。6 中国血液净化耗材行业发展趋势分析 6.1 进口替代日益明显，行业集中度不断提升 中国血液净化耗材行业正在经历由本土品牌逐步替代外资品牌的发展历程。现阶段，在中低端血液净化耗材领域，国产产品逐步实现进口替代，但受限于技术与资金等因素，高端血液净化耗材进口依赖度，具体表现为：（1）就透析液市场而言，有超过 25 家本土企业从事透析液生产，国产透析液市场占比约 90%，其中 5-6 家生产规模较大的企业合计占比约75%，在基本实现进口替代的基础上，行业集中度较高；（2）就透析管路市场而言，山东 28 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 威高、四川南格尔、上海达华、广州贝恩及江西三鑫等企业生产技术基本成熟，国产透析管路的市场占比达 60%；（3）就透析器市场而言，透析器是血液净化耗材中技术壁垒最高的产品，国产产品在技术、配套以及质量上均与进口产品有一定的差距，整体而言国产透析器市场占比 30%，剩下 70%的透析器依赖进口，主要来自费森尤斯、尼普洛、金宝等国际品牌（见图 6-1）。图 6-1 血液净化耗材国产产品市场占比，2018 年 来源：头豹研究院编辑整理 未来，中国血液净化耗材持续快速国产化发展，行业集中度进一步提升，有望逐步减少对外资企业的依赖，主要得益于以下两大因素：（1）企业重视自主研发，本土企业实现技术突破，国产产品的质量与安全性不断提升。本土企业在人才、资金、管理增加投入，不断在技术上取得突破，有助于国产产品技术和质量得到提升。在产能扩张的情况下，相比价格高的进口产品，国产产品将以高性价比取胜，市场份额将随之提升。（2）在政策支持医用高值耗材国产化的背景下，国产血液净化耗材产品使用率大幅提升。为鼓励国产医疗设备发展、优化资源配置，卫生监管部门反复提倡使用国产医疗设备及耗材，在新增配置时鼓励优先考虑采购国产设备。如湖南省作为第二批国家医改试点省之一，29 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 在 湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案 中明确提出公立医院优先配置国产医用设备，而且在耗材采购中不得自行采购高值耗材，在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。6.2 政策支持社会办医，独立血透中心快速发展 新医改政策实施以来，社会办医屡迎政策利好，民营资本纷纷涌入医疗健康行业，民营医疗机构快速发展。2015 年 6 月，国务院办发布关于促进社会办医加快发展的若干政策措施，进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境，政策效应持续显现，多元办医格局逐渐形成，办医体制机制障碍和政策束缚逐步破除。2019 年 9月，卫健委发布关于促进社会办医持续健康规范发展的意见，提出立足社会办医发展实际，坚持以问题和需求为导向，以深化“放管服”改革为主线，从加大政府支持力度、简化审批服务等 6 个方面入手，提出 22 项政策措施，全面加大对社会办医的鼓励扶持和促进规范发展的力度。独立血液透析中作为常规医疗机构之一，准入门槛逐步放宽，且已形成明确的建设标准和管理规范。目前，从事独立血液透析中心布局的企业主要有大型制药企业、医疗器械企业及医疗服务公司，如三生制药、山东威高、达康医疗、新华医疗、宝莱特及澳凯龙等（见图6-2）。相比依托综合医院设立的血液透析中心，连锁化、集团化的独立血液透析中心在管理运营更具优势。图 6-2 中国布局独立血液中心的相关企业 30 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 截止 2018 年底，中国独立血液透析中心约 5,500 家，其中民营独立血液透析中心 411家，民营血液透析中心占独立血液透析中心数量比例仅 7.5%，中国民营独立血液透析中心仍有较大的市场空间。在政策支持下，民营资本入局血液净化行业，独立血液透析中心将持续快速发展，并逐渐成为血液净化耗材重要销售终端。7 中国血液净化耗材行业市场竞争格局分析 7.1 中国血液净化耗材行业竞争格局概述 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，加之血液透析医保报销比例不断提高，推动血液净化耗材需求不断增加，本土医疗器械企业争相进入，加剧血液净化耗材市场竞争。从企业类型来看，血液净化耗材的生产企业包括本土企业与外资企业。本土企业包括山 31 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0830 东威高、广州贝恩、广东宝莱特、新华医疗、暨华医疗、重庆山外山