2021年中国IVF液体耗材行业概览（辅助生殖）.pdf

2021年中国IVF液体耗材行业概览2021 China IVF Liquid Consumables Industry Overview2021年中国IVF液体消耗材業界概要概览标签：辅助生殖、IVF-ET、IVF液体耗材、不孕不育症、初婚初育年龄、一步培养液报告主要作者：习轩2021/0142021 LeadL辅助生殖是指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，是运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人工授精、配子移植、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。IVF液体耗材在体外受精-胚胎移植前期取精取卵过程中，提高了精子、卵子质量，保障配子状态稳定；在胚胎体外发育的过程中，培养液模拟了胚胎在母体内发育的内环境，为其提供了赖以生长的空气、水和食物，同时缓解外界对胚胎的损坏，提高辅助生殖成功率。按取卵周期数计，2016-2019年中国IVF液体耗材行业的市场规模由12.6亿元增长至28.9亿元，年复合增长率23.8%。Vitrolife、COOK等跨国企业占据中国IVF液体耗材行业近100%市场空间，艾伟孚、瑞柏生物、韦拓生物等本土企业2015年后陆续起步。未来，受到生存压力加大、生活环境恶化、生理机能衰退及生育年龄延迟等多方面因素影响，中国不孕不育患者数量正持续增加。与此同时，在居民生活水平不断提升与对出生缺陷与预防的认知逐步增加的背景下，IVF液体耗材需求正不断扩大，市场空间广阔。预测2020-2025年，市场规模将保持20.0%的复合增速增长，预期在2025年，IVF液体耗材行业市场规模达到71.5亿元。u不孕不育夫妻数量上升不孕不育人群数量上升，将进一步带动辅助生殖需求，从而影响IVF液体耗材需求。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会发布的中国不孕不育现状调研报告，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3.0%攀升到近年12.0%-15.0%左右，患者人数超过5,000万。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。u初婚初育年龄上升初婚初育年龄的不断上升将使得不孕症人数进一步上升，同时也使得IVF周期数量上升，扩宽IVF液体耗材的市场空间。根据中华医学会生殖医学分会发布的中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南显示，随着年龄的增加，女性生育力下降，不孕症的发生率逐渐升高：20-24岁女性不孕症发生率约为6%，25-29岁约为9%，29-34岁约为15%，34-39岁约为30%，39-44岁约为64%。据国家统计局全国人口普查报告，从1990年至2015年，中国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21.4岁提高到25.7岁，并有继续走高趋势；1990-2015年女性平均初育年龄从24.1岁推迟至26.3岁，平均生育年龄（所有孩次）从24.8岁推迟至28.0岁。企业推荐：瑞柏生物、艾伟孚、韦拓生物概览摘要52021 LeadL目录u名词解释-07u中国IVF液体耗材行业市场综述-08定义与分类-08手术操作流程-09行业市场规模-10产业链分析-11u中国IVF液体耗材行业驱动因素-17不孕不育夫妻数量上升-18初婚初育年龄上升-17u中国IVF液体耗材行业相关政策分析-20u中国IVF液体耗材行业发展趋势-21一步培养液-21u中国IVF液体耗材行业竞争格局分析-23竞争格局概述-23投资企业推荐-24u方法论-30u法律声明-3162021 LeadLContentsuTerms-07uChina IVF Liquid Consumables Industry Overview-08Definition And Classification-08Operation Procedures-09Industry Market Size-10Industry Chain Analysis-11uChina IVF Liquid Consumables Industry Driver-17The Number of Infertile couples Increases-18The Age of First Marriage and First Birth Rises-17uChina IVF Liquid Consumables Industry Related Policy-20uChina IVF Liquid Consumables Industry Related Trend-21One-Step Culture Medium-21uChina IVF Liquid Consumables Industry Competition Analysis-23Industry Competition Overview-23Valuable Enterprise Recommendation-24uMethodology-30uLegal Statement-3172021 LeadLu辅助生殖：指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，是运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人工授精、配子移植、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。u体外受精-胚胎移植（IVF-ET）：体外受精-胚胎移植是第一代试管婴儿技术，利用药物使一批卵子同步生长并发育成熟，将卵子取出，与丈夫优化后的精子放置在培养皿中共孵育，发育成为受精卵，进而发育为胚胎，再将优质胚胎放置于女方的子宫中，最终发育为胎儿。u密度梯度离心法：是将样品加在惰性梯度介质中进行离心沉降或沉降平衡，在一定的离心力下把颗粒分配到梯度中某些特定位置上，形成不同区带的分离方法。在IVF-ET技术中心，采用洗涤液融合离心的方式，去除精液中尽可能多的不必要的甚至是有害的成分，包括精浆、死的精子、炎症细胞、抗精子抗体和微生物，如细菌、支原体等，获得高比例的、形态正常的、活动力强的精子。u人绒毛膜促性腺激素（HCG）：是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由和二聚体的糖蛋白组成。成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。u促性腺激素释放激素（GnRHa）：促性腺激素释放激素是下丘脑分泌产生的神经激素，对脊椎动物生殖的调控起重要作用，能有效抑制垂体分泌促性腺激素。u人血清白蛋白：在体液中人血清白蛋白可以运输脂肪酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等：同时维持血液正常的渗透压。在临床上人血清白蛋白可用于治疗休克与烧伤，用于补充因手术、意外事故或大出血所致的血液丢失，也可以作为血浆增容剂。u不孕不育症：不孕的医学定义为一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。主要分为原发不孕及继发不孕。原发不孕为从未受孕；继发不孕为曾经怀孕以后又不孕。根据这种严格的定义，不孕是一种常见的问题，大约影响到至少10%-15%的育龄夫妇。引起不孕的发病原因分为男性不育和女性不孕。名词解释82021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述定义与分类IVF液体耗材全程为体外受精-胚胎移植流程保驾护航，提升配子质量的同时也为胚胎体外发育的提供稳定的生长环境，提高辅助生殖成功率来源：CNKI，公开资料，头豹研究院编辑整理辅助生殖技术辅助生殖是指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，是运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人工授精、配子移植、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。体外受精-胚胎移植（IVF-ET）体外受精-胚胎移植是第一代试管婴儿，是一种人工生育技术：第一代试管婴儿是将卵子和精子取出体外，在体外人工控制的环境中完成受精，再将早期胚胎移植到女性子宫中，最终在子宫中孕育成胎儿，多为解决女性不孕问题；第二代试管婴儿是卵浆内单精子注射技术（ICSI），在第一代的基础上增加了精子筛选的步骤，借助显微操作技术，直接将单个精细胞注入卵细胞，使卵细胞被动受精的过程，二代多为解决男性不孕不育问题；第三代试管婴儿是胚胎植入前遗传学筛查（PSG）技术与胚胎植入前遗传学诊断（PGD）技术，主要是在IVF-ET胚胎移植前增加基因检测步骤，是为了解决染色体异常和基因遗传问题。IVF液体耗材IVF液体耗材在体外受精-胚胎移植全流程中扮演着“衣食父母”的角色，不可缺失。在前期取精取卵过程中，提高了精子、卵子质量，保障配子状态稳定；在胚胎体外发育的过程中，培养液模拟了胚胎在母体内发育的内环境，为其提供了赖以生长的空气、水和食物，同时缓解外界对胚胎的损坏，提高辅助生殖成功率。精子梯度分离液取卵液受精培养液卵裂培养液囊胚培养液培养用油作用阶段主要功能采用洗涤液融合离心的方式，去除尽可能多的不必要的甚至是有害的成分，包括精浆、死的精子、炎症细胞、抗精子抗体和微生物，如细菌、支原体等，获得高比例的、形态正常的、活动力强的精子用于人工授精和体外受精模仿人输卵管液的组成成分，有效的维持取卵和冲洗（卵泡）过程中卵子内外部环境PH与渗透压稳定用于人卵母细胞的体外受精及体外培养过程，有效地保持精子、卵子和胚胎的活力，影响精子和卵子的受精能力，提升受精率用于人类胚胎第1天至第3天的体外培养过程，为原核期至卵裂期胚胎体外培养提供充足的物质营养需求，降低培养过程中环境中过自身产生的氧化物对胚胎的毒害作用，提高卵裂率用于人类胚胎第3天至第5/6天的体外培养过程，有效地确保胚胎的囊胚形成，尤其对早期胚胎的囊胚发育用于辅助生殖过程中覆盖培养液，可防止水分蒸发，减轻挥发导致的应激，有利于培养液PH值，渗透压及温度的稳定，为配子和胚胎的发育提供稳定的环境部分IVF液体耗材功能介绍92021 LeadL400-072-5588中国IVF液体耗材行业概览手术操作流程IVF液体耗材基本覆盖IVF-ET手术全部操作阶段，包含男方选精、女方取卵、体外受精、胚胎培养与胚胎移植阶段来源：CNKI，头豹研究院编辑整理手术操作流程IVF-ET手术操作流程可以概括为将卵子和精子从人体内取出，稀释、清洗、分离筛选之后，在体外受精，然后进行体外培育成胚胎之后，在适当的时机移植到母亲的子宫腔之内，再进一步的生长发育。男方选精、女方取卵过程需使用对应配子处理液，体外受精及胚胎培养需使用合子培养液，胚胎移植环节也需使用对应胚胎处理液。男方收取精液精液处理液体类耗材：洗精液液体类耗材：洗精液、精子梯度分离液女方取卵捡卵液体类耗材：取卵液、卵泡冲洗液配子处理液等体外受精液体类耗材：受精液、培养用油胚胎培养胚胎移植液体类耗材：受精培养液、卵裂培养液囊胚培养液、培养用油液体类耗材：胚胎移植液、胚胎胶IVF-ET流程与液体耗材作用环节女方取卵过程男方选精过程通常在给予 HCG（或GnRHa）后36小时左右进行，采用B型超声引导下经阴道针刺卵泡负压吸引卵泡液获取卵母细胞密度梯度离心法能回收更多的形态正常的精子，并明显增加精子的活力和体外生存能力。102021 LeadL400-072-5588来源：专家访谈，卫计委，头豹研究院编辑整理中国IVF液体耗材行业市场综述市场规模在不孕不育夫妻数量上升与辅助生殖渗透率增加的趋势下，中国IVF液体耗材行业市场规模将持续增长，预计2025年将达到71.5亿元中国IVF液体耗材行业作为新兴行业，目前主要由进口厂商覆盖市场，本土厂商2015年后才陆续成立，过往5年保持高速增长率。随着不孕不育夫妻数量不断增加，辅助生殖渗透率上升，IVF液体耗材行业将迎来更宽阔的市场空间。按取卵周期数计，2016-2020年中国IVF液体耗材行业的市场规模由12.6亿元增长至28.7亿元，年复合增长率23.8%。受到生存压力加大、生活环境恶化、生理机能衰退及生育年龄延迟等多方面因素影响，中国不孕不育患者数量正持续增加。与此同时，在居民生活水平不断提升与对出生缺陷与预防的认知逐步增加的背景下，IVF液体耗材需求正不断扩大，市场空间广阔。预测2020-2025年，市场规模将保持20.0%的复合增速增长，预期在2025年，IVF液体耗材行业市场规模达到71.5亿元。未来五年，中国IVF液体耗材行业市场规模持续增长主要受以下两点因素驱动：根据中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南显示，随着年龄的增加，女性生育力下降，不孕症的发生率逐渐升高；据国家统计局全国人口普查报告，从1990年至2015年，中国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21.4岁提高到25.7岁，并有继续走高趋势。初婚初育年龄的不断上升将使得不孕症人数进一步上升，同时也使得IVF周期数量上升，扩宽IVF液体耗材的市场空间。未来五年市场增长因素预测1.不孕不育患者数量上升不孕不育人群数量上升，将进一步带动辅助生殖需求，从而影响IVF液体耗材需求。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会发布的中国不孕不育现状调研报告，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3.0%攀升到近年12.0%-15.0%左右，患者人数超过5000万，该趋势还将继续保持。2.晚婚晚育现象加剧亿元1905/7/8 0:00:001905/7/9 0:00:001905/7/10 0:00:001905/7/11 0:00:001905/7/12 0:00:001905/7/13 0:00:001905/7/14 0:00:001905/7/15 0:00:001905/7/16 0:00:001905/7/17 0:00:000.010.020.030.040.050.060.070.080.012.618.421.424.028.734.541.449.759.671.5中国IVF液体耗材行业市场规模年复合增长率2016-2019年23.8%2020-2025年预测20.0%中国IVF液体耗材行业市场规模（按取卵周期数计），2016-2025年预测112021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链IVF液体耗材上游耗材原料基本实现国产替代，中游企业进口产品几乎占据中国全部市场空间，本土企业初步启动，下游医疗机构以公立医疗机构为主来源：专家访谈，丁香通，头豹研究院编辑整理中国IVF液体耗材行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为液体耗材原材料供应方；中游主体环节为IVF液体耗材生产及流通企业，主要通过经销商为下游医疗机构提供产品与相关服务。2020年中国IVF液体耗材行业产业链上游中游下游国产厂商应用场所 公立医疗机构 私立医疗机构海外厂商2015年以后陆续起步，创立时间较短，市占率约为0%通过III类医疗器械注册的产品少，最多的瑞柏生物仅有2项价格仅进口产品50%，效期长（三个月），售后服务较好Vitrolife、Cook、SAGE、Life Global四家公司占据中国市场约100%的市场空间通过III类医疗器械注册的产品多，覆盖全部IVF-ET流程，最多的Vitrolife，拥有26项经III类医疗器械注册的液体耗材价格昂贵，一个周期需约3,000-5,000元，受货运/清关影响，效期短（约一个月至一个半月），售后服务较差厂家直销医院直接从厂家采购，减少流通环节，占比约25%厂家医院经销代理流通环节多，流通成本占比约55%，占比约75%厂家多级经销商医院液体耗材原料液体耗材原料均为常规实验制备原料主要原料包括生理盐、碳酸氢钠、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、氨基酸、乙二胺四乙酸、酚红、硫酸庆大霉素、柠檬酸钠、牛磺酸、人血清白蛋白等生产技术难度不高，基本实现国产替代，原料占试剂成本约10-20%液体耗材的主要技术点在于原料配比的调整销售模式公立医疗机构是进行IVF服务的主体，占比接近90%私立医疗机构发展背景与条件差异化明显，如锦欣生殖是从公立医院改制发展而来，总占比约10%截止2019年，中国境内一共517家，广东省拥有56家122021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链上游（1/2）IVF液体耗材原材料分为生理盐、碳酸氢钠、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、氨基酸、人血清白蛋白等常规实验制备原料，生产技术难度不高，基本实现国产替代来源：公开信息，专家访谈，头豹研究院编辑整理IVF液体耗材主要成分为生理盐、碳酸氢钠、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、氨基酸、乙二胺四乙酸、酚红、硫酸庆大霉素、柠檬酸钠、牛磺酸、人血清白蛋白等，耗材原料生产难度低，成本也较低，基本实现国产替代，原材料成本只占据耗材成本约10%-20%。IVF液体耗材的主要技术重点在于调节原料比例，从而影响细胞、胚胎培育效果。液体耗材原料生产难度低，基本实现国产替代2020年部分IVF液体耗材原料价格种类作用价格乳酸钠培养基补充剂及细胞能量来源，也可作为维持渗透和电荷平衡的缓冲剂约30元/瓶（1瓶=500ml）丙酮酸钠丙酮酸钠在培养基中起到替代碳源的作用，参与细胞营养代谢约220元/瓶（1瓶=500g）乙二胺四乙酸钙离子络合剂，洗涤剂，血液抗凝剂；生化研究中用作钙螯合剂，消除微量重金属导致的酶催化反应中的抑制作用约50元/瓶（1瓶=250g）酚红作为PH值的指示剂约250元/瓶（1瓶=5g）硫酸庆大霉素对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用约700元/kg牛磺酸牛磺酸可以调节细胞内钙浓度，防止缺血再灌注损伤并具有降血压特性约20元/瓶（1瓶=25g）人血清白蛋白 血清白蛋白可作为类固醇、脂肪酸和甲状腺激素的载体蛋白;血清白蛋白在调节血液的胶体渗透压方面也是至关重要的约3000元/瓶（1瓶=5g）132021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链中游（1/3）中国IVF液体耗材完全依赖进口，中游厂商主要依靠培养液试剂耗材与实验耗材捆绑销售，Vitrolife、COOK、Life Global、SAGE四家外企占据绝大部分中国市场份额来源：中采网，专家访谈，头豹研究院编辑整理辅助生殖培养液完全依赖进口IVF液体耗材主要包括胚胎培养液、受精培养液、配子（精子或卵子）缓冲液与培养用油等液体试剂，其中，培养液是最主要的液体耗材。根据国家卫生健康委员会发布的中国妇幼健康事业发展报告（2019），2017年后中国辅助生殖各项技术类别总周期数超过100万。按平均每周期消费2,500元到3,000元计算，2020年中国辅助生殖培养液的市场约28.7亿元规模。中国辅助生殖上游市场，尤其是辅助生殖培养液市场形势并不乐观。由于产业化难度大、获证周期长，中国辅助生殖培养液长期100%依赖进口，Vitrolife、COOK、Life Global、SAGE四家外企占据近100%中国市场份额。类别作用机制药品名规格价格受精培养液适用于体外生殖技术中受精和卵裂胚的培养G-IVF 160ml约1,300元G-IVF PLUS160ml约1,700元卵裂培养液为胚胎外发育提供必需营养物质。胚胎在卵裂培养液内培养2天后，可被植入子宫或换用囊胚培养液继续3天的体外培养G-1TM v5 130ml约1,300元G-1TM v5PLUS 130ml约1,500元囊胚培养液适用于从第3天卵裂胚至第5-6天囊胚培养G-2TM v5 130ml约1,300元G-2TM v5PLUS 130ml约1,500元2020年Vitrolife部分培养液市场价格142021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链中游（2/3）中国本土厂商主要受限于监管壁垒，仅有少数边缘产品获得III类医疗器械注册认证，同时人才匮乏也导致本土厂商处于被动状态来源：专家访谈，头豹研究院编辑整理中国厂商至今仍未获证，因技术、人才匮乏处于被动状态国家对于医疗器械有着严格的分类，III类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。辅助生殖培养液属于类医疗器械，产品注册与认证受到严格监管。配子和胚胎接触的培养液需要拿到医疗器械III类证才能上市，其理化安全性指标如内毒素、重金属、过氧化物等，严苛程度甚至超过疫苗。已获得医疗器械注册的国产液体类产品大多为类医疗器械备案的精液洗涤液和回收保存精子的液体类产品，但它们仅用于临床检验，不能用于辅助生殖服务。目前，市场上仅有艾伟孚与瑞柏生物获批III类医疗器械注册证的辅助生殖培养用油，属于辅助生殖培养液的辅助产品。在技术层面，研发壁垒高且人才稀缺是中国辅助生殖培养液企业直面的核心问题。产品研发人员不仅需具备遗传学、细胞学或者胚胎学的学科背景，还涉及药学、化学和生物工程等交叉学科。据悉，中国该赛道的大部分企业CTO都由外籍人士任职。中国类医疗器械注册流程及时间预测豁免目录非豁免同品种对比（数据及资料获得授权）型式实验临床实验备案临床实验及报告注册申报技术评审行政评审样机核查立项及研发判断临床评价路径制证第一阶段：产品立项到检测预计耗时4-7个月（不含项目开发时间）第二阶段：临床试验预计耗时6至12个月第三阶段：注册申报全程预计耗时10个月采用豁免路径需满足的重要条件：机理明确、设计定型、工艺成熟，已上市同类产品应用多年且无严重不良记录，不改变常规用途的非临床评价安全有效从同类产品临床试验/使用获得的数据评价安全有效豁免临床实验152021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链中游（3/3）海外疫情影响下，进口产品供应存忧，而国产产品具有货期和运输优势，且配套增值服务好，国产替代为大势所趋；监管尺度也在不断调整，支持液体耗材国产化来源：NMPA，头豹研究院编辑整理国产替代为大势所趋，监管尺度不断调整如今海外疫情仍未完全控制，进口产品供应一旦受到干扰，会给各大辅助生殖中心带来巨额的经济损失。据推算，每个月全国辅助生殖中心的周期数约9万，一个周期的临床费用大概4万到5万元。辅助生殖培养液一旦断供，大概会给全国辅助生殖中心造成每月36亿到45亿的经济损失。因此，如果中国厂商可以做到产品质量差距不大，国产替代就将成为主流。首先表现在国产产品具有货期和运输优势，进口辅助生殖培养液效期有限（约三个月），刨除货运时间（约一个半月至两个月），剩下的有效期就更短，同时还必须保持全程冷链，中途如果遇到特殊情况，培养液的性能就会受到进一步的影响；其次中国厂商配套增值服务较好，可以及时提供技术支持与产品更换服务。近年中国辅助生殖技术快速发展，辅助生殖培养液需求量大，进口产品周期不稳定以及国产申报数量不断增加的情况，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已积极参考中国外审批的经验和产业端意见，不断调整监管的尺度，支持辅助生殖培养液的国产化。比如目前部分国产产品已进入临床评价阶段，甚至一批部分技术相对成熟、短时接触及风险程度较低的产品已免临床，例如玻璃化冷冻液、精子洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。产品种类器械类别通过时间产品作用受精培养皿第II类2019-07-24用于人类辅助生殖过程中的体外受精玻璃化冷冻载杆第II类2019-07-24用于玻璃化冷冻过程中装载胚胎冷冻解冻板第II类2019-07-24用于冷冻、解冻时进行胚胎的转移操作体外受精矮壁培养皿第II类2019-07-24在体外受精卵胞浆内单精子注射（ICSI）操作中提供无菌、光学透明培养环境，操作和观察配子辅助生殖用培养皿第II类2019-09-17用于制备、储存、操作或转移用于体外受精或其他辅助生殖程序的人配子或胚胎辅助生殖用精子浮游管第II类2020-01-06用于人类辅助生殖技术中液化后精子的浮游处理移植管第II类2020-04-16用于将精子导入子宫腔进行人工授精/用于体外受精后将胚胎导入子宫腔。取卵液第III类2020-05-09用于取卵和冲洗（卵泡）的过程辅助生殖培养用油第III类2020-09-14用于体外受精、胚胎培养辅助生殖操作过程中覆盖培养液2020年瑞柏生物已注册医疗器械名单162021 LeadL中国IVF液体耗材行业市场综述产业链下游IVF液体耗材下游涉及医院、乡镇卫生院、社区医院和诊所等，高端设备主要集中在三级医院，二级及以下医料机构追求性价比，多选用国产产品来源：专家访谈、头豹研究院编辑整理中国IVF液体耗材市场以经销模式为主，由经销商从厂商采购货物，与相关生殖中心机构对接。目前，国产厂商经销占比约70%-80%，直销比例约20%-30%，经销商的采购价格约厂商直销价格的50%-60%，一些品牌最低能达到30%，经销商利润空间丰厚。销售渠道端以经销方式为主开展IVF服务在内的、有资质的辅助生殖服务提供者，主要包括三级公立医疗机构与大型私立医疗机构，其中公立医疗机构（三级综合医院、三级妇幼保健中心及三级妇产科医院）是进行IVF服务的主体，占比近90%。截至2019年，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共517家，其中提供供精人工授精-AID业务的机构数为83家，提供夫精人工授精-AIH业务的机构数为517家，提供单精子胞浆内注射-ICSI业务的机构数为396家，提供体外受精与胚胎移植-IVF-ET业务的机构数为396家，提供植入前胚胎遗传学诊断技术-PGD业务的机构数为70家；主要地域分布情况：广东省56家、江苏省33家、河北省31家、山东省31家、河南省30家、湖北省28家、浙江省27家、湖南省23家、广西壮族自治区21家、上海市19家、北京市18家、辽宁省18家、江西省18家、云南省17家、福建省15家、安徽省14家、四川省13家、贵州省13家、山西省12家、天津市11家、黑龙江省10家、吉林省9家、重庆市9家、陕西省9家、内蒙古自治区8家、海南省8家、新疆维吾尔自治区7家、甘肃省4家、青海省2家、宁夏回族自治区2家、西藏自治区1家。辅助生殖机构以三级医院为主，以沿海、发达城市为主200720122016201820190100200300400500600102356451498517中国辅助生殖的已批准医疗机构数（家），2007-2019年单位：家2019年获批医疗机构地域分布情况3010-19920-29单位：家172021 LeadL中国IVF液体耗材行业驱动因素不孕不育夫妻数量上升受环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因影响，中国近年来不孕不育率持续上升，将进一步影响IVF液体耗材的需求来源：卫健委，头豹研究院编辑整理不孕不育人群数量上升，带动IVF液体耗材需求不孕不育人群数量上升，将进一步带动辅助生殖需求，从而影响IVF液体耗材需求。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会发布的中国不孕不育现状调研报告，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3.0%攀升到近年12.0%-15.0%左右，患者人数超过5,000万。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。造成不孕不育的原因包括：由排卵原因导致的不孕约占25.0%，由盆腔原因导致的不孕约占30.0%，由男性原因导致的不孕约占25.0%（包括遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等），由免疫原因导致的不孕约占10.0%，由其他原因导致的不孕约占10%（由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%）。0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%16.0%18.0%1995201220162017201820193.0%13.0%15.0%15.5%16.0%16.4%中国不孕不育率趋势，1995-2019年（%）平均每8对夫妻中，就有一对存在不孕不育患者，不孕不育已成为肿瘤、心血管之外的第三大疾病。25.0%25.0%30.0%10.0%10.0%2019年中国不孕不育病因占比（%）男方（遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等）女方（排卵原因）女方（盆腔原因）免疫原因其他原因单位：%单位：%182021 LeadL中国IVF液体耗材行业驱动因素初婚初育年龄上升（1/2）初婚初育年龄的上升，将影响女性生育力，使得女性患不孕症的概率走高，同时也降低IVF治疗活产率来源：公开资料，卫计委，国家统计局数据，头豹研究院编辑整理初婚初育年龄上升，将提高不孕不育率，降低IVF治疗活产率根据中华医学会生殖医学分会发布的中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南显示，随着年龄的增加，女性生育力下降，不孕症的发生率逐渐升高：20-24岁女性不孕症发生率约为6%，25-29岁约为9%，29-34岁约为15%，34-39岁约为30%，39-44岁约为64%。对于进行辅助生殖的大于35岁的高龄女性，随着年龄每增加1-2岁，其IVF胎儿活产率降低约10%左右、IVF胎儿流产率增加约10%左右，累积妊娠率降低约10%左右。统计数据表明，对于小于35岁的女性，每个IVF治疗周期的活产率为33.1%，35-37岁的女性为26.1%，38-40岁的女性为16.9%，41-42岁的女性为8.3%，43-44的女性为3.2%，大于44岁的女性仅为0.8%。20岁25岁29岁34岁39岁44岁0%10%20%30%40%50%60%70%6.0%9.0%15.0%30.0%64.0%中国女性不同年龄段患不孕症概率分布小于35岁35-37岁38-40岁41-42岁43-44岁大于44岁0%5%10%15%20%25%30%35%33.1%26.1%16.9%8.3%3.2%0.8%IVF治疗周期活产率与年龄关联趋势单位：%单位：%女性年龄是影响生育力及妊娠结局的独立危险因素。基于国内外相关研究证据，大于等于35岁定为女性生殖高龄的分界线。大于等于35岁的女性，其自然流产风险开始显著增加，不孕症发生率逐渐增加，妊娠率和活产率开始显著下降，各种妊娠合并症、并发症以及新生儿出生缺陷的发生风险不断上升。-中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南接受IVF治疗的大于等于35岁的女性，随着年龄的增加，其IVF的累积妊娠率和活产率会降低，流产率会增加。192021 LeadL中国IVF液体耗材行业驱动因素初婚初育年龄上升（2/2）中国育龄妇女初婚初育年龄不断提高，发达地区晚婚晚育现象更为突出；晚婚晚育将带动辅助生殖需求，拉动IVF液体耗材市场规模增长来源：卫健委，国家统计局数据，头豹研究院编辑整理初婚初育年龄不断上升，发达地区尤甚初婚初育年龄的不断上升将使得不孕症人数进一步上升，同时也使得IVF周期数量上升，扩宽IVF液体耗材的市场空间。据国家统计局全国人口普查报告，从1990年至2015年，中国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21.4岁提高到25.7岁，并有继续走高趋势；1990-2015年女性平均初育年龄从24.1岁推迟至26.3岁，平均生育年龄（所有孩次）从24.8岁推迟至28.0岁。1990年主要初育年龄、主要生育年龄均为20-27岁。而到2010年，主要初育年龄推迟至22-29岁，2015年，主要生育年龄推迟至23-30岁。在发达地区，晚婚晚育情况更是突出。根据上海市妇联改革开放40年上海女性发展调研报告，2015年上海男女的平均初婚年龄分别为30.3岁、28.4岁；其中女性平均初育年龄为29.0岁。1905/7/2 0:00:00 1905/7/3 0:00:00 1905/7/4 0:00:00 1905/7/5 0:00:00 1905/7/6 0:00:00 1905/7/7 0:00:002526272829303132 28.8 29.3 30.0 30.2 30.1 30.326.527.227.328.228.128.4上海男女平均初婚年龄变化趋势（岁），2010-2015年男性平均初婚年龄女性平均初婚年龄19902000201020150.05.010.015.020.025.030.021.422.622.825.7中国育龄妇女平均初婚年龄（岁），1990-2015年单位：岁单位：岁与全国相比，发达地区（上海）男女的初婚年龄提高速度高于全国水平，且女性初婚年龄的提高幅度高于男性。注：本图数据出自改革开放40年上海女性发展调研报告，仅更新至2015年注：本图数据出自全国人口普查报告，仅更新至2015年202021 LeadL中国IVF液体耗材行业相关政策分析中国开放二胎、开放牌照政策推动市场需求增长，相关配套标准发布促进行业进一步成熟，为IVF液体耗材市场规模的稳定增长提供坚实基础中国IVF液体耗材行业相关政策政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定2019-11药监局加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量为企业等注册申请人注册申报辅助生殖用胚胎移植导管产品时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明审验程序的通知2016-09原卫计委减少环节、精简程序、方便群众简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明审验程序中共十八届中央委员会第五次全体会议公报2015-10中共十八届中央委员会第五次全体会议开放二胎促进人口均衡发展，坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）2015-04原卫计委提出原则上每300万人口设置一个生殖中心机构为各省市审批、筹建及评审生殖中心的规划要求提供了参考标准关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知 2007-09原卫生部批准牌照放开，将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”的审批权限下放至省级卫生行政部门，但由于机构数量增长逐步超过规划数量，缺口减少，故2012年后牌照审批进程放缓引导辅助生殖技术健康发展，规范技术应用管理；凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必须符合设置规划，经省级卫生行政部门同意后方可筹建来源：头豹研究院编辑整理综观中国辅助生殖发展历程，2007年之前属于行业初始期，辅助生殖技术不断进步但政策监管严格；至2007年全国生殖中心仅95家；2007-2012年属于发展期前期，随着 2007年审批权限下放，加上辅助生殖二代、三代技术亦进入新发展阶段，推动行业高速发展，到2012年全国生殖中心增加至356家，平均年增长50家；2013年至今属于发展期中期，卫生部放缓审批速度，随后几年平均年增长仅20家，至2016年生殖中心共451家。2015年，原卫计委颁布人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版），提出原则上每300万人口设置一个生殖中心机构，为各省市审批、筹建及评审生殖中心的规划要求提供了参考标准。中国开放二胎、开放牌照政策显著利好催生IVF行业利好因素。此外，辅助生殖的相关注册技术审查、技术标准的发布同样也促进IVF行业规范化发展。212021 LeadL中国IVF液体耗材行业发展趋势一步培养液（1/2）一步培养液遵循“让胚胎来选择”的原则，将胚胎发育过程中需要的营养组合成一个配方，由胚胎自行选择需要的营养生长来源：CNKI，头豹研究院编辑整理序贯培养液与一步培养液自1978年辅助生殖技术开展并应用于临床以来，配子和胚胎培养技术得到了迅猛发展。胚胎体外培养是lVF-ET周期中的主要环节，其可直接影响胚胎体外发育甚至最终妊娠结果。因此，一直以来，胚胎学家们期望通过改良胚胎体外培养体系来提高胚胎质量，进而改善IVF的结局，如何创建一种更为理想的胚胎培养体系一直是IVF领域的研究热点。近年来，胚胎培养体系有了较大改进，培养液的组成模拟了输卵管的成分及其浓度，从而更好地满足人类胚胎的需求。随着胚胎体外培养液在IVF领域的成功应用，多种商业化供应的培养液陆续出现，目前商业化供应的胚胎体外培养液主要包括序贯培养液和一步培养液。序贯培养液遵循“回归自然”的理念是根据胚胎在看床前对营养物质的不同需求以及生殖道内的自然环境研制出来的，主要包括受精培养液、卵裂培养液和囊胚培养液。一步培养液遵循“让胚胎来选择”的原则，将胚胎发育过程中需要的营养组合成一个配方，由胚胎自行选择需要的营养生长。一步培养液与传统序贯培养液操作流程比较卵裂培养液（T1-T3）受精培养液（T0）囊胚培养液（T3-T6）受精期卵裂期囊胚期受精期卵裂期囊胚期一步培养液（T0-T3）贯穿受精期与卵裂期一步培养液（T3-T6）可以选择更换新一步培养液，调整氧气浓度进行囊胚培养每一步均需更换培养液，并