中药饮片注册管理办法(试行).doc

中药饮片注册管理办法(试行）
（ 2003。10.30)
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,为规范中药饮片的注册管理,制定本办法。
第二条 中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条 中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其补充申请。
申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
第六条 中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业,其生产范围必须具有中药饮片。
申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书.
第七条 申请注册没有国家中药饮片标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药饮片拟注册申请表》,并报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10个工作日内,对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后,应在申报截止日后20个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药饮片质量标准起草等研究工作。
申请人接到通知后，应当按照《中药饮片质量标准研究的技术要求》研究及起草质量标准.多家申请人申请同一品种的,应联合进行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条 申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请,填写《中药饮片注册申请表》,并按规定报送有关资料。联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核.
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品,并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验,并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内,将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人.
第十条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单.
第十一条 国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后,应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查,以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。批准文号格式为:国药准字+字母Y+8位数字.
第十二条 国家食品药品监督管理局发布的中药饮片试行标准，其试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。
中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出审查意见，在10个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理.
第十三条 国家药品监督管理局发布的中药饮片试行标准,试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请.
中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审查意见,在１０个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准,其转正申请按本办法第七条规定办理。
国家食品药品监督管理局对中药饮片试行标准转正申请进行审查,符合要求的发布国家正式中药饮片标准。
中药饮片试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销其中药饮片批准文号。
第十四条 申请生产注册已有国家中药饮片标准品种的，申请人应填写《中药饮片注册申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。按本办法第九条至第十一条的程序办理。
第十五条 中药饮片的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理局的相关规定.
第十六条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后,改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请项目根据不同情况，分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条 补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理,发给受理通知单.
第十八条 国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后，应在１０个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局.凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应在40个工作日内完成审查,以《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。需要换发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件继续有效.
第十九条 国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十条 变更中药饮片生产地址、改进中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验.药品检验所接到注册检验通知后,应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的药品监督管理局。
修订中药饮片标准的补充申请,必要时应当由药品检验所进行标准复核.
第二十一条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十二条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满,需要继续生产的，应在期满前6个月内申请再注册。
第二十三条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,填写《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托,在50日内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。
第二十五条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第二十六条 有下列情形之一的中药饮片，不予再注册.
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二)未完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）其他不符合有关规定的.
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料.
第二十八条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的中药饮片批准证明文件;维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行.
第二十九条 注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定.
第三十条 申请人办理中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自 年 月 日起施行。

附件:
中药饮片注册申请涉及的附件

一、中药饮片拟注册申请表
二、中药饮片注册申请表
三、中药饮片拟注册申请的申报资料项目
四、无国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
五、有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
六、中药饮片补充申请的申报资料项目与要求
七、中药饮片试行标准转正的申报资料项目与要求
八、中药饮片再注册申报资料项目与要求
九、中药饮片质量标准研究的技术要求

国家食品药品监督管理局
中药饮片拟注册申请表 原始编号:××××××××
申请编号：×××××××
拟申请事项  
1。  申请分类： ○没有国家中药饮片标准的生产注册申请
○已有国家中药饮片标准的生产注册申请
2。注册分类： ○生产注册申请 ○其他申请
中药饮片情况  
3.中药饮片名称：
4。名称来源：○国家标准 ○省、自治区、直辖市炮制规范 ○其它
5。名称汉语拼音：
6。中药材质量标准：○国家标准 ○省、自治区、直辖市标准 ○其它
7。中药材基源及主产地:
8.性味归经、功能主治：
9.用法用量：
10炮制要点： ○净制 ○切制 ○炮炙 ○辅料 ○其它
l1.现质量控制方法:
鉴别：○性状鉴别 ○显微鉴别 ○理化鉴别 ○色谱鉴别 ○光谱鉴别 ○其它
检查:○浸出物 ○重金属 ○农药残留 ○灰分 ○水分 ○虫蛀 ○霉变 ○其它
含量测定:○经典方法 ○光谱方法 ○色谱方法 ○其它方法
12。包装材料:
13. 包装规格:
14．贮藏:

相关情况

申请人

28机构1(国内药品生产企业）：○无○有 　□本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号:
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址： 邮政编码：
注册申请负责人: 签名： 职位：
电话(含区号及分机号）： 传真:
电子信箱：
联系人： 电话：
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书:
○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型
29机构2（中药饮片申请人)： ○无 ○有 口本机构负责缴费
名 称:
组织机构代码： 法定代表人: 职位:
注册地址： 邮政编码：
注册中请负责人: 签名： 职位:
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱:
联系人： 电话：
30机构3（中药饮片申请人）:○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 签名: 职位：
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱：
联系人: 电话:
30机构3（中药饮片申请人)：○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码: 法定代表人： 职位：
注册地址: 邮政编码:
注册申请负责人： 签名: 职位:
电话(含区号及分机号）： 传真:
电子信箱:
联系人： 电话：
30机构3（中药饮片申请人)：○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位:
注册地址： 邮政编码:
注册申请负责人: 签名： 职位：
电话（含区号及分机号)： 传真：
电子信箱：
联系人： 电话：

(省级)食品药品监督管理局
中药饮片拟注册申请审查意见表
中药饮片名称  
申请分类  ○没有国家标准中药饮片申请 ○已有国家标准中药饮片的申请
注册分类  ○生产注册申请 ○其他申请
包装材料    规格(g/单包装）  
申
请
人  1．
  2．
  3．
  4．
受理日期    通知检验日期  
形
式
审
查
意
见  
其
他
审
查
意
见  
审
查
结
论  

经办人   （签名)  
（公章)

年 月 日
   电话    
处负责人  
(签名）  
局负责人  
（签名）  
原始编号： 申请编号:

中药饮片拟注册申请受理通知单
NO．
:
你单位申报的中药饮片拟注册申请：
中药饮片名称
包装材料: 规格(g/单包装）
数量:（g/单包装× )

经形式审查，基本符合要求，予以受理。
经报国家药监局审核同意后即通知你单位按有关规定进行有关研究。
原始编号： 申请编号：

受理机关:
（省级)食品药品监督管理局（盖章）
经办人：
受理日期： 年 月 日

二、中药饮片注册申请表
申请事项  
2。  申请分类：○没有国家中药饮片标准的生产注册申请
○有国家中药饮片标准的生产注册申请
2.注册分类：○生产注册申请 ○补充申请
○再注册申请 ○其他申请
中药饮片情况  
3.中药饮片名称：
4。名称来源:○国家标准 ○省、自治区、直辖市炮制规范 ○其它
5.名称汉语拼音：
6。中药材质量标准：○国家标准 ○省、自治区、直辖市标准 ○其它
7。中药材基源及主产地:
8。性味归经、功能主治:
9。用法用量：
10炮制要点： ○净制 ○切制 ○炮炙 ○辅料 ○其它
l1.质量控制方法：
鉴别：○性状鉴别 ○显微鉴别 ○理化鉴别 ○色谱鉴别 ○光谱鉴别 ○其它
检查:○浸出物 ○重金属 ○农药残留 ○灰分 ○水分 ○虫蛀 ○霉变 ○其它
含量测定：○经典方法 ○光谱方法 ○色谱方法 ○其它方法
12。包装材料：
13. 包装规格:
14．贮藏：

相关情况

国家药品监督管理局
中药饮片注册申请表 原始编号：××××××××
申请编号：××××××××

申请人
28机构1（国内药品生产企业）：○无○有 　□本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码: 《药品生产许可证》编号:
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址: 邮政编码:
注册申请负责人： 签名: 职位:
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱:
联系人: 电话:
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：
○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型
29机构2（中药饮片申请人)： ○无 ○有 口本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位:
注册地址: 邮政编码：
注册中请负责人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号）: 传真：
电子信箱：
联系人： 电话:
30机构3（中药饮片申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 签名： 职位：
电话（含区号及分机号）: 传真：
电子信箱:
联系人: 电话：
30机构3（中药饮片申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
注册申请负责人: 签名： 职位：
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱：
联系人: 电话：
30机构3（中药饮片申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人: 职位：
注册地址： 邮政编码:
注册申请负责人： 签名: 职位：
电话（含区号及分机号）： 传真：
电子信箱：
联系人: 电话：

（省级）食品药品监督管理局
中药饮片注册申请审查意见表
中药饮片名称  
申请分类  ○没有国家标准中药饮片申请 ○已有国家标准中药饮片的申请 ○补充申请
注册分类  ○生产注册申请 ○补充申请 ○再注册申请 ○其他申请
包装材料    规格(g/单包装）  
申
请
人  1．
  2．
  3．
  4．
受理日期    通知检验日期  
形
式
审
查
意
见  
其
他
审
查
意
见  
审
查
结
论  

经办人   （签名)  
（公章）

年 月 日
   电话    
处负责人  
（签名)  
局负责人  
（签名）  
原始编号： 申请编号：
三、中药饮片拟注册申请的申报资料项目
1、中药饮片拟注册申请表
2、申请人证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
3、所用中药材质量标准
4、中药饮片炮制工艺
5、中药饮片生产历史及有关情况

四、没有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
1、中药饮片生产注册申请表
2、中药饮片名称，包括:中文名、习用名、汉语拼音及命名依据。
3、中药材的来源及证明文件。包括:基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明.
4、证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划、＊《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
5、多家申请人申请同一品种的应附联合研究协议书复印件。
6、中药材质量标准、中药饮片炮制规范。
7、申报中药饮片品种的炮制沿革及生产情况综述及文献资料.
8、中药饮片炮制的生产工艺研究资料及文献资料。
9、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料.
10、中药饮片质量标准及其起草说明，并提供对照用药品标准物质的来源及有关资料.
11、样品及检验报告书。
12、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
13、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
14、中药饮片稳定性试验资料。

五、已有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
1、中药饮片生产注册申请表
2、中药饮片名称,包括：中文名、习用名、汉语拼音及依据.
3、中药材的来源及证明文件.包括:基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明.
4、中药材及中药饮片质量标准
5、证明性文件:《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划，中药饮片质量标准、＊《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
6、中药饮片炮制的生产工艺研究资料或文献资料。
7、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料。
8、样品及检验报告书.
9、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
10、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
11、中药饮片稳定性试验资料。

六、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求
（一）注册事项
1、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项
(1)变更中药饮片生产地址
（2)改进中药饮片炮制工艺
（3）中药饮片试行标准转为正式标准
（4)修改中药饮片的有效期
(5）变更中药饮片规格
(6）修改中药饮片标准
（7)变更直接接触中药饮片的包装材料或容器
2、报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项
(1）变更中药饮片生产企业名称
（2）根据中药饮片注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
（3）补充完善中药饮片的安全性内容
（4）修改中药饮片包装标签式样
(5）变更中药饮片的包装规格
（6）改变中药饮片生产所用的中药材产地
(7)中药饮片生产企业内部变更生产场地
(二)申报资料项目
1、中药饮片批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》复印件
3、修订的中药饮片说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的中药饮片包装标签样稿，并附详细修订说明
5、药学研究资料
6、药理毒理研究资料
7、临床研究资料
8、中药饮片实样

七、中药饮片补充申请申报资料项目表
注册事项  申报资料项目
  1  2  3  4  5  6  7  8
报国家食品药品监督管理局批准的事项  1变更中药饮片生产地址  ＋  ＋  －  －  －  －  －  ＋
  2改变中药饮片炮制工艺  ＋  ＋  ＊2  *2  ＋  ＋  ＋  ＋
  3增加中药饮片新的适应症或功能主治  ＋  ＋  ＋  ＋  －  ＋  ＋  －
  4中药饮片试行标准转为正式标准  ＋  ＋  －  —  ＋  －  －  ＋
  5修改中药饮片的有效期  ＋  ＋  ＋  ＋  ＋  －  －  －
  6变更中药饮片规格  ＋  ＋  ＋  ＋  ＋  —  —  ＋
  7修改中药饮片标准  ＋  ＋  *2  ＊2  ＊3  －  －  －
  8变更直接接触中药饮片的包装材料或容器  ＋  ＋  ＊2  *2  ＊7  －  －  ＋
报国家食品药品监督管理局备案备案的事项  1变更中药饮片生产企业名称  ＋  ＋
  ＋
  ＋
  －  －  －  －
  2根据中药饮片注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书  ＋  ＋  ＋  ＋  －  －  －  －
  3补充完善中药饮片的安全性内容  ＋  ＋  ＋  ＋  －  ＊5  ＊6  －
  4修改中药饮片包装标签式样  ＋  ＋  －  ＋  －  －  －  －
  5变更中药饮片的包装规格  ＋  ＋  ＋  ＋  －  －  －  ＋
  6改变中药饮片生产所用的中药材来源的  ＋  ＋  －  ＊2  *7  －  －  ＋
  7中药饮片生产企业内部变更生产场地  ＋  ＋  ＊2  *2  ＊1  －  －  ＋

注：＊1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书
＊2、如有修改的应当提供
＊3、仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料，药品标准草案及起草说明,连续3个批号的样品检验报告书。
*4、仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料，直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
＊5、可提供毒理研究的试验资料或者文献资料
＊6、可提供文献资料
＊7、仅提供原料药材药品合法来源证明，中药饮片1个批号的检验报告书。

八、中药饮片再注册申报资料项目与要求
1、证明性文件：
（1）中药饮片批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
(2）《药品生产许可证》复印件；
(3）《营业执照》复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、中药饮片生产所使用中药材的来源及批准证明文件。
3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出情况说明。
4、中药饮片批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况总结,并附相应资料.
5、提供中药饮片的生产工艺和质量标准。凡生产工艺和质量标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、中药饮片最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样.

九、中药饮片质量标准研究的技术要求（讨论稿）
质量标准是中药饮片研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性.
(一）质量标准
中药饮片质量标准内容应包括:药品名称、汉语拼音、拉丁名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目.有关项目内容的技术要求如下：
1、药品名称
包括中文名称、汉语拼音和拉丁名。饮片名应按中药命名原则要求制定.
2、来源
包括原植（动）物药材的科名、中文名、拉丁学名和药用部位、炮制加工方法等;原矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及炮制加工方法等。来源应是国家药品标准收载的品种，并说明鲜品或干燥品。上述的中药材（植、动、矿等）均应固定其产地。
（1）原植(动、矿）物需经有关单位鉴定，确定原植（动)物的科名、中文名及拉丁学名;矿物的中文名及拉丁名.
（2）药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部.
（3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
（4）炮制方法是指具体炮制加工方法，如蜜制、酒制、炒制等。
3、炮制
根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的炮制工艺要求。写明加工炮制工艺的过程,列出关键的技术参数，明确辅料种类和用量、投料量和成品制成量（成品以1000g计）.
4、性状
系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
5、鉴别
鉴别方法包括显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应设适宜的对照品或对照药材作对照试验。
6、检查
包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
7、浸出物
对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种（矿物药除外)，应建立浸出物测定。测定方法可参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
8、含量测定
(1）中国药典现行版一部、部颁中药材标准收载的品种或药材有含量测定的品种，应进行含量测定。难以进行含量测定的品种,应说明原因.
(2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立,但均应做方法学考察试验.
(3）操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它万法。
(4)含量限（幅）度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据）制订，以“mg/g”表示。
9、性味与归经
应与中国药典现行版一部或部颁中药材标准收载的药材品种一致。
10、功能与主治
应与中国药典现行版一部或部颁中药材标准收载的药材品种一致。
11、用法与用量
应与中国药典现行版一部或部颁中药材标准收载的药材品种一致。
12、规格
应标明每个包装量.
13、注意
应与中国药典现行版一部或部颁中药材标准收载的药材品种一致.
14、贮藏
根据各品种的情况酌定。
15、有效期
根据各品种的稳定性考察情况酌定。

有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》（现行版）。
(二)质量标准起草说明的编写要求
目的在于说明制定质量标准中各个项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据.具体要求如下：
1）中药炮制历史悠久,是祖国医药学特色之一,药材经过炮制后,其药性及内在质量均有不同程度变化。炮制项目的修订，应在继承的基础上，在中医药理论指导下，充分利用现有科学研究成果，制订较合理的炮制工艺和质量标准,力求工艺先进，方法简便,便于推广，具有实用价值.
2）凡临床上较常用,使用面较广，具有代表性的方法均可收入.如薄荷饮片可规定：[炮制］除去老茎及杂质，略喷清水，稍润,切短段，及时低温干燥。［性状］本品多为5~8cm的短段，墨绿色、紫棕色或灰褐色，照药材薄荷［含量测定］项下的方法测定，含挥发油不得少于0。4％（ml/g)。
3）药材的炮制由于历史或地区习惯不同，有的同一制品有两种或两种以上炮制方法，应进行科学研究。通过文献考证，明确炮制目的，进行实验研究及临床验证，符合传统理论及经验要求的，可择优选用。有的炮制工艺短时间内难以统一的，可收载两种方法。如：熟大黄(酒蒸、酒炖）。
4）药材仅有除去杂质等净制内容的。为避免重复,可简写,并注明参见同名药材标准项下规定。
1、药品名称
包括中文名、汉语拼音和拉丁名.一般由药材名或前、或后加上可反映炮制方法的词构成。如:制川乌，黄芩片，焦栀子，盐知母等.所用名称与药材名称相同,或《中国药典》现行版一部及部颁标准收载的品种（包括在药材项下收载的品种),应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准上的名称.
阐明确定该名称的理由与依据，炮制品的名称应与药材名称相呼应，并兼顾多数地区的中医处方习惯用名。
（1)炮制品与生品名称相同的，仅限于经简单净制或直接切制即可的品种。如:防风、牡丹皮、决明子、莲子心等。
若切片或磨粉称作XX片、XX粉，以与原药材区别.如:干姜片、三七粉、黄芩片等.
（2）炮制品有两个以上品种的，应分别列名称，如:苦杏仁的炮制品分列苦杏仁、焯苦杏仁、炒苦杏仁等三个品种。
（3）炮制和生熟品差异较大的药材，经过炮制达到降低或消除刺激性和毒副作用者,在生品药材名前加“制”字,以资区别。如：“制草乌”、“制天南星”等。
（4）炮制品名称较长的，处方上习惯采用简缩名称，中医药工作者较熟悉的,可以采用。如:穿山甲的炮制品可以写成炮山甲、醋山甲.
各类炮制品的命名,除少数炮制品根据习惯命名外，一般命名方法如下：
1)炒黄的,一般称“炒XX”，如：炒莱菔子、炒王不留行.
2)炒焦的，一般称“焦XX”，如:焦山楂。
3）炒（煅）炭的，一般称“XX炭”，如:地榆炭,荷叶炭。
4）麸炒的，一般称“麸炒XX"，如： 麸炒枳壳.
5)土炒的，一般称“土炒XX"，如：土炒白术。
6）米炒的，一般称“米炒XX”，如:米炒斑蝥。
7)滑石粉、蛤粉或沙烫的,一般称“烫XX”。
8)酒炙、酒制的,一般称“酒XX"，如：酒大黄.
少数药材炮制时用酒，但习惯不称“酒XX”,可照习惯名。如制乌梢蛇，不叫酒乌梢蛇。
9)醋炙、醋制的，一般称“醋XX”,如:醋甘遂.
10）盐炙的,称“盐XX"，如：盐知母.
11）蜜炙的,称“蜜XX”，如：蜜黄芪。
12)姜制的，称“姜XX”,如:姜厚朴。
13）煅制的，称“煅XX”，如:煅石膏。
14)炮制方法比较复杂，或各地应用辅料不同的,短时间内难以统一的，可收载两种方法.如：熟大黄(酒蒸、酒炖）。
一般称“制XX”.如制吴茱萸、制何首乌等。
(5)关于加工方法的写法:
1）炮制方法简单，且炮制通则已有规定的，在正文中可不详述,简写为净制品、粉末或鲜切片的干燥品。
2）炮制通则对炮制方法及辅料量已有规定的，在正文中也可不再注明用量，但应作相应解释。如：酒白芍，取自芍片，照酒炙法(附录ⅡD)炒至微黄色。
3)炮制通则没有规定的或特殊加工的，如:半夏的炮制品；清半夏、姜半夏、法半夏在正文中具体规定。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、该药材最佳采收季节及产地加工方法及其制成品，如片甘草的来源可表述为:本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch。的干燥根及根茎直接切制品;炙甘草的来源可表述为:本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根及根茎蜜制加工品。
3、炮制
根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的炮制工艺要求.写明加工炮制工艺的过程，列出关键的技术参数,明确辅料种类和用量、投料量和成品制成量(成品以1000g计).
（1）需说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。例如,延胡索的止痛成分生物碱水溶性较低，若用米醋炮制之，则醋酸和生物碱结合，生成水溶性较高的生物碱醋酸盐，因而使相同剂量的延胡索能产生较强的疗效。紫苑本是止咳化痰药，经蜜炙后，由于蜂蜜的协同作用而提高了紫苑的润肺、止咳、祛痰疗效.采用蒸或煮法炮制  黄芩，既使其组织吸水软化，便于切片，又破坏了黄芩中酶的活性，使黄芩苷和汉黄芩苷免于酶解.有报道称蒸制后切片的黄芩中黄酮类成分含量是冷浸软化切片者的二倍。这就是炮制可以提高药物疗效的科学根据。再如,甘草、黄芪、槐花、决明子等豆科植物的根、花或种子类药材，常有一种特殊的豆腥气,通过蜜炙或者炒黄、炒爆，可缓和豆腥气.蕲蛇、乌梢蛇等动物药通过酒制，除去腥气.炒麦芽、炒谷芽、炒神曲等均由焦香气取代了原来的酸腐气味。由于气味的改善,患者乐意服用.
（2）炮制方法 应说明关键技术参数的含义，确定最终制备工艺及其技术条件的理由.详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。
如，切制常用方法有切、剪、刨、镑、劈、捣、制绒等。切制前如何将药材按大小、粗细、软硬程度等分档处理，采用的水温、水量、时间等条件,以达到润透软化的标准。切制时要求一定规格的厚薄度和粒度,切制成的饮片应如何干燥，以保证质量.
其他炮制方法，应说明是取经净制或切制的净药材、净片，根据中医理论制定的炮制法则,采用一定的炮制工艺进行的制作。如，有经过加热处理的炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等，或加入特定的辅料再加热处理的酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制、药汁制等方法。此外，还有采用制霜、水飞等工艺。
炮制通则对炮制方法及辅料量已有规定的，在正文中可不再注明用量.如：酒白芍取自芍片，照酒炙法(附录ⅡD)炒至微黄色。炮制通则没有规定的或特殊加工的,如半夏的炮制品：清半夏、姜半夏、法半夏等应在正文中具体规定。
4、性状
说明性状描述的依据，样品的来源，及其它需要说明的问题。所描述性状的样品至少有10份。一般按形状、大小、色泽、质地、断面及气味的顺序描述.文字力求简明，突出特征.可以有一定的幅度，以保证标准的可操作性。
5、鉴别
应说明选用各项鉴别的方法和试验条件(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂等）的依据,并提供全部试验研究资料，包括显微组织、粉末鉴别中易察见的特征文字描述,及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数）;理化鉴别的依据和试验结果；色谱或光谱鉴别试验所选择的条件和图谱(原图复印件）及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图，以及试验研究所依据的文献资料及其他经过试验末选用的试验资料和相应的文献资料。
鉴别方法一般采用光谱鉴别和色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，可建立特征指纹图谱鉴别方法.色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材）和阴性对照（辅料)并附色谱图，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果,以证明其重复性.色谱图及照片均要求清晰、真实。
药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。色谱鉴别所用的对照品和对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
6、检查
水分、灰分和酸不溶灰分，按《中国药典》现行版一部附录有关要求制定。各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的意义及依据.重金属、砷盐以及农药残留量必须检查，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十应列入正文。农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
在制备过程中使用有机溶剂（乙醇除外)的品种，应进行有机溶剂残留量检查,并列入正文.
7、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和测定方法的依据，列出实测数据，制定浸出物量限（幅)度的依据和实验数据(至少10批样品的20个实测数据）.考察相关浸出条件对浸出物量的影响。
8、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应