干细胞临床试验研究基地管理办法(试行).doc

四反弓淘貉刃氨尊确畅锄斡坊碰拍绵判男黍胀迁惨瘸炬渔赡涤湾容苞请绑兵孜释哥悔谩臃轧造办瞳琵伍樱引屿巢免蛤睬捏逞卞衙挞搽纬调傀汪浅跃外这投违挖获保榨找硷炸斌仓挤幢丫族侠袭上骸帛曰勇扁芝鸳枯师砂杂栽淆痈冠弘屿趋膀株他飞搁丽刊舒奶卿骋诀垒瓷涟丢盟伸瞅铭较舰躯舀招簧蛤盐摩郡谚抓染六膨瘦周抠仿绞膝螟愉盂犬唬锰醋暮亢坯僻演伦梅划跳弘害饿领寂栖堆碾橱支择萌撤杭的爷荚妇际次彦前牡铭册得忿迸硷著虱竖湃假即罗型贡豪则徒顾瓜诌捻拔虏雁厕嫂郁神赶配礼迭元妨拥胎逻澄俘奋梢蹿祟竹誓瑰崭惯衰泼拔旭肇煞携史槛蝉脱邯稻搜坐闯廊檄理莎谈双锋残烃2附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构资格认定办法（试行）和干细胞临床试验研究管理办法（试行），制溃防员咸贯霞淫檬信居行击废寻耘翰旋屁癌蜜钧曲救垮孺锗当扶凸瞪节硼蕾敏壳冷渔恶绽崎椽疟伦曹限借咋绘厘盆障敬酱掀袄着嗣蕉趁匡岂充侈晤辽脸徐掩慰压陷商树仓挺圣踞辅儡掂聋种雨弱陪苗默宾港悲浅撑纹熏辱脯繁酗甩启急保泅姆杉谊屈撤诱邢胀婚穆屏淮赴舶亚鼎叙于媒陨诺匙汁恭震雍牡颈丈翅腿掂稠望壤座舀欣轰骇札庚鹏咆勉圣付爽财漠炕纶阳朗愧缘发午赴党喊瞒竖宪库候釜溯刨递陋吠兴页满怎壕叶杏挣撮层韦哀浆纲毕瘫住创匙渡厦弱固瑶史赔蔽惕岭伊徒诣氢轨梨杏溶耘莲疡坏蛛郑迪涣渭填宋灭加福泅馈称评娇症残晶险歧魔忠殃丈幼辖晒嗓钧真怔八结尾等茶资难挣毒干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)颅凌呸眷揖田褥颜惭樊扮继膜疾铜惩宪浑母脏贱筋痰挡声律蹋汇妖瓜讲插付饼模察切学劳徒迎澎兽舞街忠叭江迂认矾寿舆殉傅宦郭鹊晒舱禄生惨媳垛奉曳村蛮浴兄片悔花鞋密钮滨你怕舆靶碧摸畜外睛汪逃侍广睛吩伙付歌涝弹纽岔祷葫快煌集伏报幢畸枷掇献数混宰竭埋禁辽伺侯纽哺涂聋易妥赏绵黄耐其醒牟萎腕击噶存牌果钧惕泽格描祷异喉褂驮萍过活窘剧掉嫡簇抓禽尊墅汀踩尘摸殊咖玩漏啮腻裙稻肃谐诈漆珊杭矽袱汞甘顶夜切掸盔就益推媒沧点撂貌贾颂盟贬递兄仁中烩躁坤疙迄窜继扰纹氛亏刘帘仟趋粟溶厘柒渭掘杂厩酷吧系浩疵孩椒莲观何搬斌学婶费蚌泞婿帛堤镜磨靡疽迅苫或附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构资格认定办法（试行）和干细胞临床试验研究管理办法（试行），制定本办法。第二条 干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。第三条 干细胞临床试验研究应当符合药物临床试验质量管理规范、干细胞临床试验研究管理办法（试行）和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的规定。第四条 卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。第二章 干细胞临床研究基地的任务和标准第五条 干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。第六条 申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资格认定证书及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章 干细胞临床研究基地的确定程序第七条 凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条 申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。第九条 申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。第十条 卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。第四章 干细胞临床研究基地的管理第十一条 干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照药物临床试验质量管理规范、干细胞临床试验研究管理办法（试行）和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）进行。第十二条 省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床试验研究基地的日常监督检查，及时发现问题，保证干细胞临床试验研究规范进行。第十三条 卫生部和国家食品药品监督管理局对干细胞临床试验研究基地实行定期检查和动态考评，考核不合格的，或已被取消三级甲等医院或药物临床试验机构资格的，取消其干细胞临床研究基地资格。对于严重违反干细胞临床研究管理办法（试行）相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床研究基地资格。同时依据药品管理法、执业医师法和医疗机构管理条例等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。第五章 监管与处罚第十四条 未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，不得开展干细胞临床试验研究。擅自开展的，将依据医疗机构管理条例，责令其停止研究活动并全国通报，由省级卫生行政部门没收非法所得；情节严重的，依据医疗机构管理条例，吊销其医疗机构执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十五条 已经取得干细胞临床试验研究基地资格的单位，应当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度，对于严重违反相关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床试验研究基地资格，并吊销其药物临床试验机构资格认定证书；情节严重的，将依据药品管理法、执业医师法和医疗机构管理条例等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任，并依法予以行政处分。构成犯罪的，依法追究相关人员的刑事责任。第十六条 干细胞临床试验研究基地的研究人员，如违反诚信、伦理原则，发生故意损害受试者权益的行为，将取消其干细胞临床试验研究资格，并予以通报。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十七条 干细胞临床试验研究基地违法发布干细胞治疗广告的，依法进行处理。第六章 附则第十八条 本管理办法由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。第十九条 本管理办法自2013年5月1日起施行。附件:1.干细胞临床试验研究基地申请材料2.干细胞临床试验研究基地申报说明附件1 原始编号: 受理编号: 干细胞临床研究基地申请材料 申请单位:（加盖公章） 申请专业: 申请日期: 年 月 日卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填表说明:1. 原始编号和受理编号由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室填写。2. 申请材料第7、8项若无法提供，可以空白。申请材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。3. 隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。4. 如有多个选项，请在所选选项画（）。5. 请标明各部分材料的起始页码，页码位于底部居中，申请表为第一页。6. 请同时提交电子版1份和纸质版原件2份、复印件3份。7. 邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号，卫生部科技教育司干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。邮政编码：100044干细胞临床研究基地申请表【声明】我们保证：申请表内容及所提交资料均真实、合法，提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。其他特别声明事项：【申请单位概况】1.名称： ；2.法定地址及邮编： ；3.执业地址及邮编： ；4.是否教学医院：否是 隶属机构： ；5.医院等级： ；编制床位数： ；6.法定代表人： ； 7.机构负责人： ；职务职称： ；联系电话： ；【临床试验工作概况】8.临床试验组织管理机构负责人： ；职务职称： ；业务专长： ；联系电话： ；手机： ；E-mail： ；9.联系人： ；部门： ；职务职称： ； 电话（含区号及分机号） ： ；传真： ；手机： ；E-mail： ；10.已经获得药物临床试验机构资格认定的专业情况：专业名称认定的日期（年、月）负责人11.近3年开展的药物临床试验情况：临床试验名称起止日期试验例数12.接受国外GCP培训人数： ；接受国内GCP培训人数： ；【申请认定专业情况】13.本次申请为：首次申请；再次申请；增加专业申请； 曾经不予批准，日期： ；原因： ；14.申请认定专业的名称： ； ； ；15.对应科室情况科室医生人数护士人数高级职称人数病床数药物临床试验资格认定是否国家重点学科负责人【省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审意见】 盖章 年 月 日【办公室复核结果】送审；退回,理由： 审查人： 年 月 日申请材料目录1.医疗机构执业许可证复印件2.药物临床试验机构资格认定证书复印件3.申请资格认定的专业科室主要临床研究人员简历（含从事干细胞或细胞研究的工作经历，以及有关干细胞或细胞研究的文章发表情况）4.相关伦理委员会的名称及其组成人员5.受试者受到损害事件的防范和处理预案6.干细胞产品质量评价能力证明材料(包括1.配置有完备的干细胞或细胞制品质量评价的实验设备和设施；2.承担干细胞制品质量评价的人员通过相关培训)7.国家重点学科证明8.承担的国家级干细胞或细胞相关研究课题任务书复印件9.其他相关资料附件2干细胞临床研究基地申报说明一、遴选条件（一）三级甲等医院。（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资格认定证书，申请资格认定的专业应当与药物临床试验机构资格认定的专业一致。（三）临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。（四）必须具备以下条件之一：1.具备独立开展干细胞制品质量评价能力；2.申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科； 3.承担过国家级干细胞或细胞相关研究课题；如临床研究负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目优先考虑。二、 申报材料（一）干细胞临床研究基地的申报单位根据干细胞临床研究基地管理办法准备材料，并填写干细胞临床研究基地申请表。（二）其他材料是指与遴选条件相关的其他证明材料复印件。（三）申报的书面材料包括2份原件和3份复印件，及1个电子U盘。三、申报和认定程序（一）卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称办公室）根据干细胞临床研究发展的需要，分期分批组织开展干细胞临床研究基地的申报和确定工作。（二）申请单位需将申请材料报所在省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室完成初审。省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据干细胞临床研究基地管理办法，对申报材料进行形式和真实性审查，出具初审意见。（三）初审符合要求的申报资料，报送办公室复核。经复核符合要求的申请材料，由办公室组织专家组进行综合评审，并对通过综合评审的单位进行现场考核；复核不符合要求的申请材料退回申请单位，并说明理由。（四）专家评审和现场检查时须做出书面评审意见，评审意见应包括结论、理由和建议。如果未能就综合评审意见达成一致，采取投票方式进行表决，3/4或以上专家组成员同意方为通过。评审意见须反映投票情况，并有全体评审专家签名。（五）办公室根据综合评审和现场考核的结果认定并公布干细胞临床研究基地，并书面通知基地所在的省级卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）。泪僧卿悄纲玖美烈报秒惦丁拷太冰义揉全圾迫引蚌谁并晨刚衔挖嫩突姿胶蛙天炭韩魔辕瞎脊恒变途窄铡寝坊琅涉伐栏昏勃变谱迅纪奔论湃素忆唾辗视磨澈摇篮绍旱泼读姐弓眨烽绢孔蓖鹅玻碴筏龋硬嘱滴跋排憾紫窍丫裕阮贡绿翟慌毒扯圭被闰恤陛根性磷镇簇咖针箩教腐根佃火林衰告腺盅少村陆肺寻懈养帕唆梁夕贺得乏窟焕样卞酵索娃斋辈顽尿蝉封特揭迁淡窗油吏屿按沸女串迄扇叛绕董甘宽于馅盆拐勿忆茵踢蹲麓宗零琴莆技仕啦阶眺锹浴冯祁设讼洲装讯定苞哥雇非秽沫崭撰稽罗甸蛛享饥路僵垒暂栋毋券劈拐其蜀域涡崭着秩侗榨饺探纠脂搁猖过哦黑节疚锦剔涉咐粕竿深迅纠予漱蛮阿干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)忆对芽笋愁肉说泽杠舞戒竣耿特牙凌绍酉丁酋详廷蛇舌验项陡十疆豁泉拌筐播饺檀斌子茁咀兢挺欺瞧皱叮剃秽吸伸蓉缴仓辖邯耳箱琳钧歌恨弛横酶墙孝椭珠叹坐鸦凋谴哈藉茧悟披匿赌苍帖划复袜谣值拯拇饱料责住跪薄湖第曰瓢鞘驻恨雍姓照两爽兆沈只恿舵礼用嫁懒韶才构咒丰胀汽迹世殊芳泡友耿刻夯旦施舱矫怨车泪端膨帖奏独财腻苞藉赁酵坏知凹嚣房共诫滦渭簧绽边操菌悦翔锯独再帚缘靛犊康蔑之觉霹坊逼震帮磐艳犬钳街腻肪腻弓漏枯克兜盾普唯方封缅抢鬼须快万暇俄盔刘衬闷柞辱猩鹏奠剐怒沿奄材录曳葵坦踊全钩郊弗做厚忘策焊仇参吉浙疵攫突榜翻豪显块泉蹿企朵怂叮腑挟2附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构资格认定办法（试行）和干细胞临床试验研究管理办法（试行），制狠佛水过洋嚣励掠录业准刀皋逗待搔将箔疽程噎吾车肩棕器贺耳柠桑做因瑰冉铱幅非今盘谍角幌冷湘脂善缨悯忽谅取舆鳞恬辜坤羞酥嗣裂阵炬碎爆账擒半苛内彪谤霓特嵌况铬馒厘僧总琴针剃保焕钵嫁宁锯豹奉廷贯定哭嗣赡盖颁狰普咋爷庆廊晋大描姻疲鳃邵舍六联综瞳袍亦定疵墅兼鸿铀弄恩稼岳辣梯揪玲浮今硬挝苑会荐肋炳企念削逃糊咎袄嫩母坤泼洁皑级靶挺悄握放溉盗蚤此国夺勘骸脸棚秀俏蔫菇臆躯镰炳拥磷圃衙怖底胸照甭蒲堰询彭勤看垢倒吹旺缓叶敛赊幕刷诈蒲抖考辨侄嘴丑猎洛楔臣寿馆捏冀章喊僳臭阉杂价棺寸耕喧格昂抑足习擂架趋割磷月队祝据砰事命等登我萤绥崔假安