第一类医疗器械备案凭证变更办理.doc

《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南
《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南
1　 范围（必备）
本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。
2　 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3　 事项类别（必备）
备案
4　 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。）
5　 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6　 审批对象（必备）
办理《第一类医疗器械备案凭证》变更的企业
7　 审批依据（必备）
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件1
8　 办理条件（必备）
应符合《第一类医疗器械备案凭证》变更要求
9　 办理方式（必备）
前台受理、发证公示。
10　 审批申办材料（必备）
1.变化情况说明及相关证明文件；
2.证明性文件。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.符合性声明。
11　 流程图（必备）
1.受理
收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。
2.材料复核
进行材料复核
3.公示

12　 审批程序（必备）
企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后公示。
13　 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。
14　 办理时限（必备）
法定时限：即办
承诺时限：即办
15　 收费款项（必备）
不收费
16　 重要提示（可选）
无
17　 联系信息（必备）
业务电话：[phone]
投诉电话：[phone]
办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout
公示网址：辽宁省食品药品监督管理局官网
附　录　A
附　录　B （可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）

第一类医疗器械备案变更表

事项名称
原内容
变更内容
备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称 （备案号）

型号/规格

产品描述

预期用途

法定代表人（签字）： 年 月 日
备注：原内容填全项，变更内容只填变更项

第一类医疗器械备案变更审查记录

企业名称：
产品名称:
受 理

资料完整、规范性： □是 □否

受 理 人： 日 期：
行

政

审

批

复核意见：

复核人： 日 期：
医疗器械
备案号

备案信息表变化内容比对列表

事项名称
原内容
变更内容
备案人名称
(按备案信息表内容填写)

备案人组织机构代码
(按备案信息表内容填写)

备案人注册地址
(按备案信息表内容填写)
XXXXX
生产地址
(按备案信息表内容填写)

产品名称
(按备案信息表内容填写)

型号/规格
(按备案信息表内容填写)

产品描述
(按备案信息表内容填写)

预期用途
(按备案信息表内容填写)

法定代表人（签字）： 年 月 日
备注：原内容填全项，变更内容只填变更项

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