001文件管理程序课案.doc

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ISO/TS16949：2009版管理体系标准
文件名称
上海移远通信技术有限公司
合肥移瑞通信技术有限公司
深圳锐迪思科技有限公司
文件管理程序
编号
YY-QP-001
版本
A/0

修 改 记 录
修改日期
版次
修改章节
修 改 内 容
修改人
核准人

核 准

审 核

制 定

日 期

日 期

日 期

1．目的
对文件的编制、批准、发放、更改、作废和回收进行控制，确保其适宜性、充分性和有效性，使得相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件和资料而特制定并执行此程序。
2．适用范围
本程序文件适用质量管理体系有关的文件的控制。
3．职责
3.1 总经理负责质量手册的批准和发布。
3.2 管理者代表负责批准发布程序文件及确定文件的发放范围。
3.3 文控中心负责质量体系文件的归口管理，并组织对其进行定期评审。
3.4 各部门负责相关文件的编制，使用和保管。
3.5 相关部门负责本部门记录的填写与管理。
3.6 记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4．工作程序
4.1 文件的分类
4.1.1 一阶文件：质量手册（包括形成文件的质量方针、质量目标、环境方针目标的声明）。
4.1.2 二阶文件：形成文件的程序（为质量管理体系所编制）。
4.1.3 三阶文件：公司为确保其体系有效策划，运行和控制所需的（如作业指导书、操作规程、图样和技术文件等）。
4.1.4 四阶文件：标准要求的记录及本公司认为需建立的记录。
4.1.5 外来文件：包括法律法规、标准或外部提供的技术文件、其它要求等。
4.2 文件的编号：
4.2.1 质量手册
YY（YY代表：公司代码）-QM(QM代表：质量手册)-01（01代表：流水号）
4.2.2 程序文件
YY(YY代表：公司代码)-QP(QP代表：程序文件)-XXX（XXX代表：流水号）
4.2.3 作业指导书、操作规程、技术文件等
YY(YY代表：公司代码)–QS(QS代表：三阶文件)–XXX (XXX代表：部门或项目）–XXX（XXX 代表：流水号）；解释：XXX (XXX代表：部门或项目），各部门指导性、通用性的文件以部门代码定义此部分，若是和具体某个项目相关的文件，则以项目名称定义此部分。
部门代码表：
PMC：计划部 QC：质量部 PD：采购部 PM: 项目部
HW： 硬件部 SW: 软件部 TD： 测试部 SD: 销售部
MD： 市场部 FAE 技术支持部 HR：人事行政部 FD: 财务部
DCC：文控中心 MR：管理者代表 SMT:SMT部
4.2.4 表单或记录
YY(YY代表：移远公司代码\RDS代表：锐迪思公司代码)-QR(QR代表：表单或记录) –XXX (XXX代表：部门）–XXX（XXX
代表：流水号）
YY - XX - XXX - XXX
公司代码-类别代码-部门代码-流水号
部门代码表：
PMC：计划部 QC：质量部 PD：采购部 PM: 项目部
HW： 硬件部 SW: 软件部 TD： 测试部 SD: 销售部
MD： 市场部 FAE 技术支持部 HR：人事行政部 FD: 财务部
DCC：文控中心 MR：管理者代表 SMT:SMT部
4.2.3.1关于技术文件是指客户发行的外来文件。
4.2.4 图纸、图样按机械行业标准执行。
4.2.5 外来文件的编号按各自原来的编号。
4.3 文件的编写和审批
4.3.1 质量手册由体系组组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件由相关部门负责人编写，管理者代表审批。
4.3.3 其它文件由相关部门编制，部门负责人批准。
4.3.4 质量管理体系文件发布前，应由授权人审批，以确保其充分性和适宜性。即保证其内容正确、清晰、完整、与其它文件协调一致，且易于理解和实施。
4.4 文件的发放
4.4.1 文管中心根据对体系运行的需要拟定《文件发放/回收记录表》，经管理者代表审批后执行。
4.4.2 公司范围内发放的文件为“受控”文件，向认证机构和相关方提供的文件也为“受控”文件，要在文件封面加盖“受控”印章以及“发行”印章，注明发行日期；向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖“受控”印章；向认证机构提供的文件应随着文件的更改而作相应的更新。
4.4.3 文件发放时应办理登记手续，签字领用。
4.4.4 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发行部门办理更换手续，仍沿用原文件版号和分发号，破损文件由发行部门收回处理。
4.4.5 若文件丢失，应向发行部门说明原因，申请补发采用新的分发号，原发行文件应注明作废。
4.5 文件的评审
每年在管理评审时由总经理主持，管理代表协助对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。
4.6 文件的更改
4.6.1 文件的更改由原文件编写部门填写《文件更改申请单》，参照4.3文件的编写和审批程序经批准后实施。
4.6.2 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改申请单。
4.6.3 更改后的文件交由文件发行部门重新发行，原文件收回作废处理。
4.6.4 文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在《文件更改申请单》中注明。
4.6.5 文件的版本依次用A、B、C……Z表示，初始版本为A1，修改后的文件修订版本按照修改次数用1、2、3……来表示第一、二、三……的修改，即A0、A1、A2、A3……。
4.6.6 当文件经过9次修改后（含9次）或文件进行重大修改均重新再版，即由A版改为B版，B版改为C版，以此类推。修订状态的标识按4.6.6规定执行。
4.7. 文件的管理、保存及销毁
4.7.1 与管理体系相关的文件，应分类放在干燥、通风的地方。
4.7.2 文件应以文件夹集中、分类、有序的存放，并标识清楚，以便识别、存取和查阅，任何人不得在“受控”文件上随意画改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
4.7.3 所有文件的原稿及电子档由文管中心统一保存，各部门负责所使用文件的保管，以便存取和查阅。
4.7.4 文管中心负责编制并及时更新《文件清单》，以反映版本最新状况。
4.7.5 作废文件原稿加盖注明日期的“作废文件”印章和“文件保留”印章后由文管中心归档 作为文件的追溯使用。
4.7.6 作废文件由文管中心填写《文件销毁记录》，经管理者代表批准后统一销毁。相关部门如需留用作废文件，在作废文件上加盖“作废文件”和“文件保留”后作为参考资料保存，并注意管理好作废文件，确保不会流失使用。
4.7.7 文件上如有“受控文件”、“作废文件”和“保留文件”三种印章，则以“保留文件”印章为准。
4.8图面与技术数据
本规则不涵盖与设计有关的变更（即与设计有关的变更由客户负责）。
4.8.1由公司市场部\销售部接收客户、及由总经理或管代接收上级公司提供的正式图纸及技术数据，若需要，可将其转换成公司内部之图面与技术数据，原稿数据由文控中心保存。若外来文件相当完整，或不便转换成本公司之图面与技术数据，则由文控中心存档，并发行。
4.8.2由客户/上级公司提供之工程标准/规格，市场部\销售部应在收文后当天,对其进行审核,若有疑点应联络发图单位澄清,以达成共识。
4.8.3对于工程部作成的部品图纸应注意编号不可重复，经本部门经理核准后直接登记、存档并按要求正式发行。
4.8.4对于公司相关部门完成的生产工序的作业标准，按4.0流程作业执行。
4.8.5由于业务原因需将顾客数据发给供货商的必须获得顾客的事先确认；否则必须将其进行转化才可以发放，发放应由发放部门做好发放记录。
4.8.6暂行之图面与技术数据按4.0流程作业执行。
4.8.7外来图面与技术数据之修订必须获得来源单位的”ECN（工程变更）”,相关技术文件数据的评审\更改必须在最短时间内完成. 所有工程更改在生产中需填写在《工程更改实施日期一览表》由文管中心填实施，相应的更改资料一并在文管中心保存。
4.8.7.1内部图纸和技术数据修订应根据《PPAP（生产件批准）控制程序》确定是否需要提交顾客批准，若需要，执行《PPAP（生产件批准）控制程序》；若不需要，应填写《文件更改申请表》,总经理负责核准后执行。
4.8.7 计算机图面与技术数据：存于计算机媒体之图面与技术数据，一般应转换成纸张保存。如须以计算机U盘或移动硬盘方式保存图面与技术数据时，应于U盘或移动硬盘上注明保存之内容。计算机U盘或移动硬盘应有专人保管。为避免重要质量记录之遗失、损坏，必要时应有备份和分地保存之措施。
4.9外来文件控制
相关部门收集到的国家法律法规以及行业国家、国际的最新版本以及顾客提供的外来文件或资料，应识别其适用性和版本的有效性，交由文管中心统一管理，控制其分发范围，且加盖“外来文件”印章和发行印章，做好签收登记《文件更改申请单 》记录。
4.10记录管理
4.10.1记录空白表格的编制、管理
4.10.1.1各种记录的空白表格由各相关部门设计，经部门负责人确认后交文控中心备案、编号、发放，保证相关工作场所能收到相应的空白表格底样。
4.10.1.2文管中心收集到各部门提交的空白记录表格汇总管理，并编制《文件清单》，内容包括：记录名称、编号、编制部门、编制日期、保存期限等。
4.10.2记录填写要求
4.10.2.1记录内容须及时、真实、准确、全面、字迹工整、清晰、易于检索，要求记录需经校对审批。
4.10.2.2记录不得随意更改，由于笔误或计算错误确需更改时，采取划改的方式，并在更改处签名。
4.10.2.3记录以表格的形式为主，也可采用电子媒体作为载体。
4.10.3表格的更改
4.10.3.1表格需更改时由原编制部门填写《文件更改申请单》，本部门表格由部门负责人审批后作相应更改，跨部门表格由本部门负责人审查报公司批准后作相应更改,原版本号随之升级, 《文件更改申请单》及更改后新表格交文管中心备案、发放，旧表格即日停用。
4.10.4.记录的保管和贮存要求
4.10.4.1各部门需有指定人员负责本部门记录的汇总、编目，应保持记录的顺序号或日期便于查询。
4.10.4.2记录的贮存环境要求通风、防潮、防火、防虫蛀等。电子媒体贮存的记录应有备份。
4.10.5记录的保存期限
4.10.5.1各部门负责本部门记录的保存。
4.10.5.2各种记录的保存期限：记录的保存期限按《文件清单》规定的保存期限执行。
4.10.6记录的借阅
4.10.6.1借阅记录时，应登记《文件需求单》并规定归还日期，必要时，需经部门负责人批准。
4.10.6.2如第二、第三方审核需查阅记录时，可以到各相关部门查阅。
4.10.6.3借阅或查阅的记录不得更改、丢失、损坏、折页和拍照。
4.10.7过期的记录，应经本部门负责人及管理者代表审查、确认后由记录的管理人员统一销毁。并登记于《文件销毁记录表》以备查询。
4.10.8生产件批准文件、工装、采购订单及修订单的保存期必须为零件在生产和服务规定的在用期限再加上一个日历年。或按顾客特殊规定。
4.10.9质量性能记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留。或按顾客特殊规定。
4.10.10 如果政府或客户规定记录的保存期限，应按规定的要求执行。
5.绩效指标:
指标名称
统计方法
责任部门
收集频次
文件管理过程
作废文件回收数/应回收作废文件总数×100%
文控中心
半年
工程规范评审时间
客户规范或需求下达至工程规范完成评审时间小于2个工作周
工程部
季
ECN变更及时率
内外部技术性变更统计,当天完成.
工程部
月
6 相关文件
6.1《PPAP生产件批准管理程序》
6.2《产品质量先期策划控制程序》
7 相关记录
7.1《文件分发签收表》 YY-QR-DCC-004 A0
7.2《受控文件一览表》 YY-QR-DCC-001 A0
7.3《公司外来受控文件一览表》 YY-QR-DCC-003 A0
7.4《文件申请作废表》 YY-QR-DCC-005 A0
7.5《文件需求单》 YY-QR-DCC-006 A0
7.6《表单一览表》 YY-QR-DCC-002 A0
8.乌龟图由谁进行？（能力/技巧/培训）

用何资源？（材料/设施）

1. 文控文员
2. 相关部门
3. 体系组
1. 文件柜、计算机、传真
2. 各项管制印章
3. 文件档案夹、表格
4. 公司内外网络系统

1.质量管理体系标准和要求2.公司内部技术规范
3.外部客户提供的各项工程规范、技术规范
4.适用的标准、法律、法规要求5.客户要求、更改需求6.空白记录

6.公司内部工艺、品质要求
1.受到控制和管理的文件
2.有效使用适宜的文件
3.符合客户要求的产品
4.工程更改申请报告
5.更新的控制计划、forEA等相关文件（若需要）

文件管理

工程规范评审时间小于2工作周、更改及时率、文件管理过程
文件管理程序

如何评价?（绩效指标）

如何做？（程序/方法/技术）

9、流程图
文件编写

销毁
回收
登录、归档
审批
发放
管理、保存
更改 改

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