1、实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/180目录修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 1 页章 节 条 目版 次页 次0 目录A011. 企业介绍A022. 目标及适用范围A032.1 目标A032.2 适用范围A032.3 品质手册控制A033. 质量方针A043.1 管理阶层对质量之承诺A043.2 本企业质量方针A043.3 企业质量目标A044. 组织A054.1 本企业组织架构图A054.2 本企业各部门职责权限说明A06-74.3 ISO9001要素和各部门职能分配A085. 质量管理体系要求A09-105.1 总则A095.2 总文件要求A09-106.
2、 质量管理体系描述A011-17第一章 管理职责A011-12第二章 资源管理A013第三章 过程实现A014-15第四章 测量、分析和改善A016-177. 程序文件一览表A0188体系运作模式图A019基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/181. 企业介绍修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 2 页基利民实业创建于1994年，经深圳市工商行政管理局同意注册登记，属深圳市高科技大型综合企业。立足于新技术、着眼于高科技产品；在深圳市漂亮繁荣沙井镇。企业建筑面积1000平方米，现有些人员近100人，其中品质工程、专有技术人员约25人。我企业在1999年经过ISO
3、9002：94质量管理体系认证，在工厂内部严格根据质量管理体系要求，对工厂内部管理、品质管控、生产管理、人事管理、供给商监控全部进行了有效实施，在近几年运行中，我企业已经能够处理并面对中国外著名用户工厂审核、现场咨询和任何异常事件处理。企业领导层很关注和重视ISO9001发展、推行、维持工作，企业在10月正式开始ISO9002：1994升级为ISO9001：工作，全方面系统进行品质管理体系改版升级。我企业很重视和强调，并在整个工厂内部掀起了提升用户满意度意识，全方面达成用户满意为工作目标工作，期望经过一系列活动，逐步根据ISO9001精神，提升企业形象，提升企业市场占有份额。企业管理层一致期望
4、，构建“基利民”航母，期望建造属于“基利民”自己品牌。基利民相信也很愿意，和企业发展一起，为了打造我们自己品牌而不停努力，不停关注用户任何要求，并最终满足用户全部要求。本企业质量方针是：品质第一 用户至上 降低成本 永续经营法人代表：秦焕林电 话：27202531 27727348传 真：2768网 址： .hk E-mail:企业地址：深圳市沙井镇壆岗松山工业区中日龙路8号 基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/182. 目标及适用范围修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 3 页2.1目标：依据ISO9001:国际标准要求, 描述所建立质量策划程序各项关键要素
5、及其相互作用，并提供查询相关文件路径。2.2 适用范围:本手册适适用于和全企业相关质量策划程序活动和组织需要，包含：2.2.1 确保本企业能连续提供符适用户市场和对应法律法规要求产品能力全部过程。2.2.2 经过对用户满意度有效监控，以达成体系有效实施和用户满意。2.2.3 本企业产品实现过程包含：和用户相关过程、采购(包含用户财产控制)、生产运作及交付全过程，但无设计开发、生产和服务提供过程确实定。故 ISO9001：标准要求7.3、7.5.2条款内容不适适用于本企业,具体理由祥见“体系描述”章节。2.3品质手册控制：2.3.1品质手册是本企业反应质量管理体系关键文件，未经管理代表许可，不得
6、复印或发送。2.3.2品质手册版本控制按各章节单独控制方法进行，各章节内容修订、审核和发行按文件及统计控制程序要求实施。2.3.3品质手册分控制版本和非控制版本。2.3.4 应确保总经理、管理代表及各部门责任人持有品质手册有效版本，以方便各相关部门人员随时能够查阅。2.3.5品质手册每十二个月最少应评审一次。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/183. 质量方针修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 4 页3.1 管理阶层对质量承诺完善管理体系 加强过程控制提升产品质量 实现用户满意3.2 本企业质量方针 品质第一 用户至上 降低成本 永续经营3.3 企业质量目
7、标3.3.1 企业质量目标: 用户满意度90% （80分以上调查用户满意数量/调查用户总数量*100%） 3.3.2 部门质量目标：部 门质量目标项目计 算 方 法目标值营业部订单处理失误率订单处理失误批次/订单处理总批数100%5%工程部样品制作正确率制样合格批数 /制作总数批数100%95%制造处生产计划达成率按时完成订单数量 / 安排订单数量100%97%品质部客诉件数按月进行统计3件/月PMC部进料检验合格率进料检验合格批次 / 进料检验总批次100%96%行政部教育培训有效率培训合格人次 / 培训总人次100%100%3.3.2 质量目标制订和颁布3.3.2.1 在制订企业及各部门质
8、量目标时, 各部门相关人员应依据以往统计分析数据、生产工作经验、目前生产能力情况和部门责任人期望等原因综合考虑和确定本部门质量目标水平，方便质量目标含有可考评性和激励性。3.3.2.2通常情况下，企业和部门质量目标每十二个月调整一次，必需时，可六个月调整一次。各项质量目标确定后，标准上要求在每十二个月12月底以前颁布。遇特殊情况时，可合适推迟。企业质量方针如有更改，也随其一并颁布。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/184. 组 织修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 5 页加工部4.1 本企业组织架构图 营业部文控F QCIPQCIQCQAOQCCNC部出纳
9、会计工艺样品后勤电工保安仓库人事生管采购品质部工程部财务部品质工程处维修部磨床部总务部行政部PMC部队自动车床制造处管理处管理代表总经理董事长基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/184. 组 织修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 6 页4.2 各部门职责权限说明:部 门职 责 说 明总经理1. 品质手册制订和颁布。2. 质量方针、质量目标核准。3. 担任管理评审会议主席并指派管理代表。4. 会同管理代表定时审查质量管理体系运行情况及其适用性。5. 本企业经营策略计划。管理代表1. 帮助总经理确定本企业管理目标及本企业经营策略。2. 帮助总经理依据ISO900
10、1-标准组织相关部门建立、维持和改善本企业质量管理体系。3. 将质量制度实施成效向总经理汇报。4. 负责和质量管理体系相关事宜外部联络。经理/厂长1. 帮助总经理做好企业经营决议, 并负责本企业生产、技术、物料、职员培训统筹管理事务, 直接对总经理负责。2. 协调各部门工作, 组织实施企业各项目标。行政部1. 人员招募、训练、任用及考评等。2. 负责本企业消防安全。3. 环境卫生清洁、维持。4. 膳食安排及住宿管理。制造处1. 负责对生产所需多种要素准备情况实施跟踪。2.对现场生产作业进行指导和管理。3. 在职职员教育训练计划和实施。4. 负责生产过程产品自检工作。5. 帮助对订单进行交期评审
11、。6. 负责样品制作作业具体实施。7. 生产设备维护保养和管理。8负责制订和工作相关相关指导书。品质部1. 负责对进料、制程、成品检验。2. 质量异常分析及改善方案跟进。3. 进料、制程、成品检验标准制订。4. 原材料、半成品及成品报废评审。5. 检测仪器校正和管理。6. 负责职责范围内生产过程运作管理及控制。7. 内部各级文件分发和管理。8. 外部文件搜集和分发、管理。9. 关键质量统计保留。工程部1负责生产相关工程资料制做和管理。2负责对新产品技术评审。3负责样品、图纸制作和管理。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/184. 组 织修订：0次生效日期：/10/20共
12、 19 页第 7 页部 门职 责 说 明营业部1. 组织、统筹订单评审。2. 负责和用户沟通和协调。3. 负责生产计划及出货管理。PMC部1. 原材料订购及供样控制。2. 对供给商进行评定和选择。3. 原材料收发，入库及仓储管理。4. 必需时采购申请提出。5 负责生管计划安排和用户交货管理控制；组长1. 帮助主管对本部门日常工作、人员调动、生产安排、突发事处理等进行管理。 2. 对本组职员进行教育指导，并按生产计划完成生产任务。 3. 监督、引导职员正确工作，以确保生产任务保质保量完成。 4. 正确、立即完成相关统计。检验员1. 负责按相关检验标准进行检验作业，并立即填写相关统计。2. 对异常
13、情况向主管汇报，并做好跟进工作。3. 负责对基础数据进行统计、分析和改善。4. 服从品质部主管临时性安排，对品管主管负责。操作工1. 负责按相关作业指导进行正确作业。2. 负责机器设备日常保养和周围环境卫生维护。3. 立即填写相关生产统计。4. 服从领导安排，配合检验员做好品质工作，对产品质量负责。 （备注：制造处下属部门和其它各部门职责权限在职责权限说明书中给予明确要求）基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/184. 组 织修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 8 页4.3 ISO要素和本企业部门职能对照表职能部门ISO9001:要求管理层行政部营业部品质部制
14、造处PMC部工程部4.1 质量管理体系要求0+4.2 质量体系文件要求+0+5.1 管理层承诺05.2 以用户为中心0+5.3 质量方针0+5.4 策划0+5.5 职责、权限和沟通0+5.6 管理评审0+6.1 资源提供06.2 人力资源0+6.3 设施+06.4 工作环境+0+7.1 过程策划+007.2 和用户相关过程0+7.3 设计和开发此 条 款 不 适 用 于 本 公 司7.4 采购+0+7.5.1 生产和服务运作控制+0+7.5.2 生产和服务运作确实定此 条 款 不 适 用 于 本 公 司7.5.3 标识和可追溯性0+7.5.4 用户财产07.5.5 产品防护+07.6 测量和监
15、控设备控制0+8.1 测量分析和改善策划0+8.2.1 用户满意度0+8.2.2 内部审核0+8.2.3 过程监控和测量+08.2.4产品监控和测量0+8.3 不合格品控制0+8.4 资料分析+0+8.5.1 连续改善0+8.5.2 纠正方法+0+8.5.3预防方法+0+ 备注: “0”表示主办; “+”表示协办。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/185. 质量管理体系要求修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 9 页5. 质量管理体系要求5.1 总则为实现质量方针目标，满足用户及其它方面要求，本企业严格根据ISO 9001：国际标准要求建立、实施、维持文件化
16、质量管理体系。本企业质量管理体系基础框架图：客户要求 管理职责产品及服务实现客户满意满意程度产品/服务输入输出 资源管理 质量管理体系持 续 改 进本企业根据质量管理体系框架图建立、形成文件并实施、维持、不停改善品质管理体系。为了有效实施质量管理体系要求，本企业将根据国际标准要求，在质量管理体系文件中管理以下五个过程：5.1.1 有效地识别质量管理体系所需要全部过程；5.1.2 确定这些过程次序及相互作用；5.1.3 确定所要求标准和方法，以确保有效运作和对过程控制；5.1.4 确保取得支持体系运作并监控过程全部必需资源；5.1.5 对过程进行有效测量、监控和分析，并采取必需方法以取得策划结果
17、并连续改善。注：包含外包过程。5.2 总文件要求5.2.1 本企业质量管理体系程序包含以下两类：5.2.1.1 ISO9001：标准所要求文件化程序。5.2.1.2 组织所要求文件，以确保有效运作和对过程控制（如外来文件、工作指导书类文件。）基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/185质量管理体系要求修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 10 页备注：本企业质量管理体系文件关键以纸面文件形式进行说明和描述，建立质量体系文件时，相关部门已经关键考虑以下多个原因：A.本企业发展规模和产品类型B.产品生产复杂程度C.各级人员能力5.2.2 制订文件及统计控制程序以控制
18、全部质量体系文件资料（包含外来文件）。5.2.2.1明订文件制订、修订、废止和分发、回收、销毁等控制方法。5.2.2.2 行政部视需要对各部门文件使用情况进行检验，以确保各部门使用最新版本有效文件。5.2.2.3 明订外来文件管理方法。5.2.2.4 要求质量体系文件评审方法 ，每十二个月最少应对全部体系文件进行一次评审。5.2.2.5 全部体系文件在使用过程中均应保持洁净和内容完整，预防其损坏和受污染。5.2.3 文件制订人员在制订文件时应计划对应质量统计表单，质量统计控制须按文件及统计控制程序要求实施。5.2.3.1 明订统计填写要求及归档、保管、防护方法。5.2.3.2 对于质量统计归档
19、期限，应考虑用户要求和其它要求。5.3相关文件5.3.1文件及统计控制程序 基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 11 页第一章 管 理 职 责1.目标为确保本企业质量管理体系能够有效建立和运行，经过有效策划确保质量体系以用户为中心，使本企业在质量方针和目标制订、内部沟通、管理评审等方面有章可循，以实现ISO 9001:标准要求。2.适用范围适适用于本企业相关管理层承诺、以用户为中心、质量方针目标制订、质量策划、组织权责分配、管理代表委派、内部沟通及管理评审等。3.职责3.1总经理：负责质量方针、目标、
20、承诺制订和颁布，管理代表委派，组织架构策划等。3.2管理代表：负责搜集、汇总管理评审所需输入文件及质量体系策划。3.3相关部门：负责准备管理评审输入文件,并按要求对质量体系有效性运行进行沟通。4.内容：4.1管理层承诺总经理作出质量承诺，以确保维持和改善质量管理体系。并提供以下活动相关证据：a) 向整个企业传达满足用户和法律法规要求关键性;b) 制订本企业质量方针; c) 确保质量目标给予制订;d) 进行管理评审; e) 确保资源取得.4.2 以用户为中心总经理拟订颁布本企业经营理念，以确保用户需求及期望得已明确，并转化为以实现用户满意为目标要求。4.3 质量方针4.3.1 总经理颁布质量方针
21、并给予控制。4.3.2质量承诺、质量方针一经颁布，企业内各阶层人员必需给予掌握、了解并实施。4.4 策划4.4.1 每十二个月度各职能部门建立对应质量目标，经总经理审核后实施。4.4.2建立质量体系文件，文件架构包含一阶文件品质手册、二阶文件（程序文件）、三阶文件（工作规范）和四阶文件（统计表单）等。4.4.3 在建立四阶文件确保系统时，本企业对于不影响本身能力和不会免去提供符适用户和对应法律要求产品责任文件资料，作为外来文件控制，能够不在四阶文件确保体系内表现。4.4.4总经理须以增强用户满意为开展各项生产经营活动最终目标，确保用户全部要求包含用户潜在要求，在对用户作出承诺前得以明确，并在生
22、产经营过程中给予满足。 各职能部门在实施质量管理体系时，应依据纠正及预防方法程序要求不停改善质量管理体系，并根据文件及统计控制程序给予标准化。4.4.5 如有产品、专案和协议要求时，品质部或制造处应制订对应品质计划，并考虑现有质量确保能力，必需时呈报管理代表增加资源。4.4.6最高管理者在进行质量管理体系策划时，必需确保以下方面得以确保： a) 对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标和质量管理总要求.b) 在对质量管理体系更改善行策划和实施时, 保持质量管理体系完整性.基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19
23、页第 12 页4.5 职责、权限和沟通4.5.1 本企业内各职能部门均按各部门岗位职责要求展开相关工作，建立文件化各部门岗位职责，并按文件要求加以实施。4.5.2总经理委派含有相关能力人为管理代表，不管其在其它方面职责怎样，还应包含以下职责和权限：4.5.2.1 确保质量管理体系建立和保持；4.5.2.2 向最高管理层汇报质量管理体系运行情况，包含所需改善；4.5.2.3 在整个组织中确保用户要求意识建立和提升。4.5.2.4 和质量体系相关外部联络。4.5.3本企业采取沟通方法关键为交谈、会议、书面联络、汇报等形式进行联络和沟通，以有效地进行内部沟通，同时也未针对该条款编制程序文件。4.6
24、管理评审：制订管理评审程序以确保质量体系适用性、充足性及有效性能定时得到验证并要求保持管理评审统计。4.6.1 管理评审输入内容应包含以下方面信息:4.6.1.1 审核结果;4.6.1.2 用户反馈信息;4.6.1.3 过程业绩和产品符合性;4.6.1.4 预防和纠正方法实施情况;4.6.1.5 以往管理评审跟踪方法;4.6.1.6 经策划可能影响质量管理体系变更;4.6.1.7 改善提议。4.6.2 管理评审输出内容应包含和以下方面相关决定和方法:4.6.2.1 质量管理体系及其过程有效性改善;4.6.2.2 和用户要求相关产品改善;4.6.2.3 资源需求。5. 相关文件5.1管理评审程序
25、 5.2体系策划程序 基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186. 质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 13 页第二章 资 源 管 理1. 目标：为实施和改善质量体系过程而提供合适人力、设施和环境并提供合适培训，以达成组织目标和用户需求。2.适用范围：包含资源提供、人力资源管理、设施管理及工作环境等。3.职责:3.1总经理：策划资源配置方案，核准全部资源需求, 实现用户满意。3.2行政部：培训计划编制、实施、培训效果验证。3.3制造处: 设备维修、保养及管理。3.4各部门负责在职培训及考评。4.内容4.1资源提供: 管理代表应以合适方法确定并
26、提供资源, 以实施、改善质量管理体系过程和实现用户满意。4.2 人力资源4.2.1 制订人力资源管理程序，由总经理授权行政部从事专业人员委派工作。4.2.2 行政部应依据本企业业务需要，定时研究职权划分改善方案。4.2.3 拟订每职位工作标准及所需资格条件。4.3 培训、意识和能力4.3.1明订各级人员委派权限职能表，以利于考评和实际操作。4.3.2 定时进行人员资格判定，以确保全员能意识到本人活动关联性和关键性和对达成质量目标贡献。4.3.3 根据人力资源管理程序要求,各职能部门每十二个月底提出本单位培训需求交行政部建设, 经研究统筹后，制订每十二个月度培训计划。4.3.4对于影响质量管理、
27、实施及验证工作人员，本企业均应识别其能力并提供培训。4.3.5新进人员在上岗前须经训练并合格。4.3.6行政部对于人员培训有效性应定时作出评定，以改善培训计划。4.3.7行政部应督促各部门按年度培训计划实施并保留全部统计。4.4设施4.4.1签订设施及环境管理程序以使设备维持正常生产能力。4.4.2总经理应提供合适生产设施及对应生产设备交各职能部门。4.4.3相关部门应对全部设备进行维护，包含日常、定时保养。4.5工作环境：制订设施及环境控制程序明订现场相关环境原因受到控制，以营造亮丽、高效生产工作环境。5.相关文件5.1人力资源管理程序 5.2设施及环境管理程序 基利民实业编号：QM-管-0
28、01版本：A版发行日期：/10/186. 质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 14 页第三章 产 品 实 现1.目标：经过对现有产品生产过程策划，并对整个产品形成过程各个步骤进行管控，以达成用户需求。2.适用范围：包含现产品过程策划、和用户相关过程、采购、生产和服务运作，测量和监督设备控制等。3.职责3.1管理代表：产品过程策划核准。3.2制造处：参与产品过程策划、样品制作、产品标识、计划/生产作业、制程管理、过程监控等。3.3工程部：相关工程资料（图纸、样品等）制订。3.4营业部：组织开展协议评审，生产计划、成品出货，并就生产相关事宜和用户进行沟通。3.5品质部：
29、进料、过程、成品检验标准制订、检验实施及质量异常分析和改善方案实施，责任范围内生产过程管理及控制。3.6 PMC部：原辅料采购、供方评审及仓储管理工作。4.内容、4.1过程策划：产品在生产之前，工程部或制造处应视需要确定对应作业步骤及作业指导书，品质部针对产品质量特征制订产品允收标准。4.2和用户相关过程4.2.1产品要求确实定：营业部按协议评审程序要求，对用户明确要求和潜在需求给予确定，对不明确要求应和用户进行沟通。在明确用户要求时须注意:4.2.1.1用户对产品全部要求，包含实用性、交付和支援上要求；4.2.1.2用户没有要求，却是预期或要求用途所需要求；4.2.1.3和产品相关业务，包含
30、法律和法规要求。4.2.2 产品要求评审：本企业对已识别用户要求和本企业确定额外要求一起评审，这一评审在承诺向用户提供产品（如提交协议书或接收协议或采购单）前进行，以确保：4.2.2.1 产品要求得到清楚要求；4.2.2.2 当用户没有提供书面要求时，这些要求在接收前已被确定；4.2.2.3 协议或采购单中任何和以前表述（如协议报价）不一致要求已得四处理；4.2.2.4 本企业有能力满足要求要求。4.2.2.5 协议修订应重新进行评审并传输给相关责任部门。4.2.3 和用户沟通：建立用户沟通管理程序规范本企业和用户之间沟通，沟通方法包含以下：4.2.3.1产品信息；4.2.3.2协议或订单处理
31、，包含修正；4.2.3.3用户反馈、包含用户投诉。4.3设计和开发：我企业产品严格根据料客图面或样品、国家标准等标准进行生产，本企业不对进行任何更改设计动作，本企业对该条款给予删减。4.4采购：企业制订采购作业程序以对采购运作进行管理及控制。4.4.1PMC部应寻求有能力承制本企业所需原材料供给商。必需时，应要求供给商送样，并由品质部对样品进行检验和确定。4.4.2只有经审查合格供给商，采购才可将其纳入合格供给商名目中给予登录和管制。4.4.3采购原材料时，PMC部应从合格供给商名目中选择适合供给商并进行询、比、议价。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186质量管理体
32、系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 15 页4.4.4制作采购单时，应明确所需物品各项要求，并经PMC部经理以上人员审核后方可发出。4.4.5PMC部应对原材料交期进行跟催，确保生产顺利进行。4.4.6PMC部应按相关标准每十二个月对原材料供给商进行业绩考评，并对考评结果进行处理。4.4.7 全部原材料均须经过合适验证，方可投入使用。4.5生产和服务运作4.5.1过程控制：4.5.1.1工程部或制造处视需要制订各类产品生产工艺作业指导书。4.5.1.2制造处应依据制订之生产计划做好生产安排，并指导作业人员按标准要求进行作业。4.5.1.3制造处依据订单要求监督并跟催制造处按生
33、产计划完成作业任务。4.5.2特殊生产过程确定：本企业产品在生产后能够采取检验和试验方法进行验证，无特殊过程，故我企业给予删减。4.5.3标识和可追溯性：企业制订标识及可追溯性程序对产品之标识和追溯运行管理及控制。4.5.3.1经检验合格原材料，由品质部通知仓库放入合格区并由仓库正确进行储存管理。4.5.3.2制造处对生产过程中半成品及成品进行合适标识，预防混料。4.5.3.3产品质量出现异常时，品质部依据相关生产统计、检验统计等进行追溯。4.5.3.4出现用户埋怨时，品质部应依据相关“检验汇报”上生产日期、生产批号等进行追溯作业。4.5.4用户财产： 我企业制订用户财产控制程序，方便规范本企
34、业用户财产管理。4.5.5产品防护：企业制订产品防护程序以对各阶段产品进行防护管理。4.5.5.1生产及仓库等作业人员应按要求搬运工具和方法进行搬运作业。4.5.5.2原材料在储存期间，仓库作业人员应在相关标示上注明物品购进日期及数量。4.5.5.3仓库人员在存放原材料及成品时，应按库区计划位置放置相关物品。4.5.5.4发放原材料时，仓库人员应按优异先出标准进行。对靠近保留期限物品，仓库人员应重新评定其质量是否满足要求要求。4.5.5.5制造处应对半成品采取合适方法进行防护，并按用户或企业作业文件要求开展成品包装作业。4.5.5.6产品出货时，生产作业人员应按营业部计划安排进行备货作业，必需
35、时，在出货前应由品质部对产品进行检验。4.6测量和监控设备控制：企业制订检测设备控制程序以对检测设备进行管理及控制。4.6.1品质部负责对本企业全部检测仪器进行编号管理，并建立检测设备一览表。4.6.2 本企业仪器校验作业分为：外校、内校、免校三类。4.6.3 检测仪器校正周期由品质部依据检测仪器使用频率来确定。4.6.4 检测仪器校正作业由品质部负责安排。需外校时，应选择可追溯到国家标准试验室或职能单位实施校验作业。4.6.5 仪器校正后，品质部应对被校验检测仪器进行判定并作对应统计。校正后仪器应在合适位置张贴对应标识。校正汇报及相关统计应予保留。5.相关文件5.1协议评审程序 5.2采购作
36、业程序 5.3标识及可追溯性程序 5.4生产过程控制程序 5.5产品防护程序 5.6检测设备控制程序 5.7用户沟通管理程序 基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 16 页第四章 测量、分析和改善1.目标进行有效测量、监控活动，经过资料分析统计发掘体系运行缺点以确保符合要求要求和取得改善。2.适用范围包含用户满意度调查、内审、不合格控制、统计技术利用，纠正和预防方法改善等质量活动。3.职责3.1管理代表：内审计划确实定，内审作业组织实施改善行动效果确实定。3.2营业部：用户满意度调查，用户信息反馈。3.
37、3品质部：负责监督产品检验作业实施及参与过程监控、不合格品确实定，纠正、预防方法追踪及资料分析。3.4制造处：负责对在制品进行自检，并按相关文件要求对不合格品进行标示、处理及采取对应纠正和预防方法。3.5PMC部：负责对物料交期跟催并对供给商品质情况进行统计分析和监控。3.6工程部：负责样品制作及其品质情况进行统计分析和监控。4.内容4.1总则：我企业在进行策划监控、测量和改善时，品质部需设定检测工艺，计划所需要全部监测活动，以确保产品符合要求要求并取得连续改善。同时，我企业针对质量管理体系进行策划，并形成必需监控机制，并给予实施质量体系监控，保持相关连续改善统计；企业给予确定必需统计技术，并
38、确定在企业内使用.4.2 测量和监控4.2.1 用户满意度测量4.2.1.1按用户沟通管理程序要求，营业部负责监控用户满意或不满意信息并统计。4.2.1.2对取得用户满意度信息，营业部应对其进行统计分析，并组织相关部门采取对应改善方法，以达成用户满意。4.2.1.3 适用时，营业部可定时或不定时地对用户进行造访，并将获取相关信息反馈到相关部门以做出对应改善。4.2.2 内部审核4.2.2.1制订内部质量体系审核程序，对开展内部审核活动计划和步骤做出明确要求。4.2.2.2 明确审核小组组员资格，要求内审员在审核过程中不能审核有直接工作关系部门。4.2.2.3制订审核项目时，审核人员应按ISO9
39、001：标准、品质手册、程序文件及作业规范等文件内容作为审核依据。4.2.2.4对审核中所发觉不符合项审核人员应予统计，并通知被审核单位。4.2.2.5审核小组应于审核完成后提出审核汇报。4.2.2.6对在审核过程中发觉不符合项，被审核部门应在收到审核小组发出不符合汇报后立即制订改善计划，并由审核小组追踪确定。4.2.3过程测量和监控：4.2.3.1企业制订检验和试验控制程序对质量管理体系产品质量进行监控，并测量产品符合性；4.2.3.2在过程监测时，利用内部质量体系审核程序，和对工序审核、工作质量检验活动和过程有效性进行评定，对管理体系整个过程进行监控。对未能达成策划要求情况给予改善，方便确
40、保质量管理体系和产品符合性。4.2.4产品测量和监控：企业制订检验和试验控制程序以对进料、制程及成品品质进行监视和测量。4.2.4.1品质部应按相关检验标准要求对各类原材料进行检验。只有判定合格或许可特采。基利民实业编号：QM-管-001版本：A版发行日期：/10/186质量管理体系描述修订：0次生效日期：/10/20共 19 页第 17 页 物品，仓库方可将其入库存放4.2.4.2对本企业无法检验原材料，由供给商提供对应检验汇报或送样给制造处试产，以此作为检验判定依据。4.2.4.3生产过程中产品及成品必需由品质部按要求要求检验合格后方可交付给用户处使用4.2.4.4 产品经检验或验证完成后
41、，其检验汇报须经相关责权人同意后方可生效。4.3不合格品控制：企业制订不合格品控制程序以对各步骤产生之不合格品进行控制。4.3.1经标识不合格品，在未做合适处理前，不得领用或使用。4.3.2制订从进料检验、过程控制、成品检验、仓储期间及用户退货等各阶段产生不合格品控制方法。4.3.3不合格品处理包含退货、返工、修理、特采及报废等。4.3.4返工处理不合格品，品质部应重新对其进行检验，合格后，方可交入下道工序作业。4.4数据分析4.4.1根据数据分析管理程序搜集合适资料进行分析，以确定质量策划适应性和有效性，并识别能够作出改善。这些资料应包含测量、监控活动及其它相关起源所产生数据，如：4.4.1.1用户满意或不满意信息；4.4.1.2产品符合相关质量要求情况；4.4.1.3过程和产品特征水平及其发展趋势，其中包含采取预防方法机会；4.4.1.4供给商提供合格产品情况。4.5 改善4.5.1本企业策划和管理以下过程以实现质量活动连续改善：4.5.1.1质量方针及承诺，表现连续改善精神；4
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