食用香料香精产品生产许可实施细则详述样本.doc

食用香料香精产品生产许可实施细则（征求意见稿）-07-公布 -09-实施 国家质检总局食品生产监管司目 录1 总则（2）2 工作机构（3）3生产许可程序（7）3.1 申请和受理（7）3.2试生产（8）3.3实地核查（8）3.4 产品抽样和检验（9）3.5 审定和发证（9）4 审查要求（10）4.1 基础生产步骤和关键工艺控制 （10）4.2 必备生产设备和检测仪器设备（12） 4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查措施.（18）4.4食用香料香精产品生产许可检验规则 （18）5 生产许可证书（20）6生产许可标志和编号（21）7集团企业和分包装企业生产许可（21）8 监督检验（22）9违法处理 （23）10收费 （23）11工作人员守则 （24）12对许可工作监督（24）13附则（24）附件 食用香料香精产品生产许可企业实地核查措施 （25）食用香料香精产品生产许可实施细则1 总则1.1为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，依据中国产品质量法、中国行政许可法、中国食品卫生法、中国工业产品生产许可证管理条例、中国工业产品生产许可证管理条例实施措施等法律法规要求，制订本实施细则。 1.2在中国境内生产、销售或在经营活动中使用食用香料香精产品，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用香料香精产品，任何单位和个人不得销售或在经营活动中使用未取得生产许可证企业生产食用香料香精产品。1.3本实施细则适适用于实施生产许可证管理食用香料香精产品（也包含同一个企业既生产食用香料香精产品同时又生产日用香料香精产品）。香料香精产品定义和分类：鉴于香料香精产品特点，中国现在生产香料香精产品具体品种多达几千种，依据香料香精产品原料起源、生产方法和用途不一样，分为香料产品和香精（也包含香基，以下均简称香精）产品两大类。香料香精产品是在国民经济行业分类标准GB/T 4754-中，行业代码属C门类2674“香料香精制造业”生产产品。本实施细则中将香料香精产品分为天然香料、生物技术香料、合成香料和香精四类产品申证单元。香料产品是指含有香气和/或香味、用于调配各类香精香原料，它包含天然香料、生物技术香料和合成香料产品。天然香料产品是指用物理方法直接从芳香植物或动物香囊分泌物中分离得到香料产品；依据产品特征、生产工艺、设备共性分为以下4个小类：蒸馏类、浸提类、冷榨(磨)类和其它类。生物技术香料产品是指用生物技术方法(如发酵工程技术、酶工程技术)从天然动植物等原料中制得单一或复合香料产品，不分小类。 合成香料产品是指用化学方法，经若干化工操作单元加工并精制得到含有一定化学结构、香气和/或香味及理化规格香料产品，不分小类。香精产品是指以多个天然香料、生物技术香料和合成香料为关键原料及对应辅料组成含有特定气味和/或风味复杂混合物，属于复合香料。 本细则只按香精产品单元状态不一样分为以下3个小类。液体类:指水质香精、油质香精和乳化香精等；浆(膏)状类:指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动粘稠体态（定义1）；固体(粉末)类：指以香料和其它添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀拌和型粉末香精和/或利用一些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物微胶囊型粉末香精等(定义2)。 香料香精产品用途：香料产品是调配各类香精产品原料，因大多数香料产品气味和/或香味是固有，经过调香师技艺可调配出所需要某种香型食用、日用等各类香精产品；香精产品是香料工业应用于各类加香产品最终产品，被誉为各类加香产品“灵魂”，直接影响加香产品使用价值和经济效益。香精按其用途通常可分为食用香精（包含食品用、烟用、口腔用、医药用、饲料用香精等）和日用香精（包含化妆品用、餐具洗涤剂用、香皂用、神香用及其它工业用香精等）。香料香精产品对推进和促进食品用等各类加香产品行业发展起到巨大作用。香料香精产业是非工业发达国家所不及一个特殊产业。1.4食用香料香精产品生产许可申证单元 （见表1）表1 食用香料香精产品生产许可申证单元产品单元产品小类产品举例天然香料蒸馏类香叶油浸提类桂花浸膏冷榨(磨)类冷磨柠檬油其它类天然薄荷脑生物技术香料不分类发酵法丁二酮合成香料不分类香兰素香精（也包含香基）液体类水质香精浆(膏)状类符合定义1固体(粉末)类符合定义22 工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理食用香料香精产品生产许可工作。2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作办事机构。2.3 食用香料香精产品生产许可审查部（以下简称食用香料香精产品审查部）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作审查机构，设在中国香料香精化妆品工业协会，受国家质检总局食品生产监管司委托负担以下几项工作：起草食用香料香精产品生产许可实施细则；跟踪香料香精产品国家标准、行业标准及技术要求改变，立即提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则意见和提议；组织宣贯食用香料香精产品生产许可实施细则；培训全国“食用香料香精产品国家注册审查员、审查组长和各省(自治区、直辖市)局师资”；建立和管理食用香料香精产品国家注册审查员人才库；定时抽查全国食用香料香精生产企业获证前、后情况；审查、汇总各省(自治区、直辖市)质量技术监督局和烟用香精产品生产许可审查分部报送申请取证企业相关材料，将符合发证条件企业相关材料按要求报送总局食品生产监管司；负担国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司交办其它事宜。食用香料香精产品审查部地 址：北京市丰台区宋庄路顺三条嘉业大厦2号楼508室（新址） 北京市东长安街6号333室（原址） 邮政编码：100079电 话：0106766xxxx （新号） 65593448 （原号）传 真：01065253700电子信箱：网 址：联 系 人：郭振艺、刘华、穆旻2.4 烟用香精产品生产许可审查分部（以下简称烟用香精产品审查分部）设在国家烟草专卖局科技司技术监督处，受国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司委托，负责对全国各省级质量技术监督局受理只生产烟用香精产品申请取证企业，组派实地核查审查组和/或参与企业实地核查工作；审查、汇总各实地核查审查组报送申证企业相关材料，将符合发证条件只生产烟用香精企业相关材料按细则要求报送食用香料香精产品审查部。烟用香精产品审查分部 地 址： 北京市西城区月坛南街55号邮政编码：100045电 话：，63605748传 真：63606174电子信箱：,联 系 人：雷樟泉，马建伟2.5 国家质检总局指定检验机构负责食用香料香精产品生产许可发证检验、强制检验、和企业检验能力比对工作。食用香料香精产品生产许可检验工作由以下单位负担：国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址：上海市龙吴路137号邮编：32电话：；021640872723082传真：[phone]联络人：李琼、林燕天津市产品质量监督检测技术研究院地址：天津市华苑产业园区开华道26号邮编：300384电话：[phone]传真：[phone]联络人：王萍、赵伏生国家轻工业香料洗涤用具质量监督检测天津站地址：天津市河西区灰堆柳林东邮编：300222电话： 81132090传真：联络人：王青、唐功玲河北省产品质量监督检验院地址：河北省石家庄市工农路368号邮编：050051电话：[phone]传真：[phone]联络人：张娟国家轻工业香料化妆品洗涤用具质量监督检测沈阳站址址：沈阳市皇姑区崇山西路7号邮编：110036电话：传真：联络人：庞燕军江苏省产品质量监督检验中心所地址：江苏省南京市石鼓路227号邮编：210029电话：[phone]传真：[phone]联络人：张晓强国家轻工业香料化妆品洗涤用具质量监督检测杭州站址址：杭州城头巷128号邮编：310009电话：；87830831传真：；87808281联络人：许荣年 厦门精衡日化检测中心地址：厦门市海沧区东孚镇国家林木良种繁育基地邮编：361027电话：；6312498；6312478传真：联络人：王艳 朱丽平国家轻工业香料化妆品洗涤用具质量监督检测武汉站(湖北省日用化工产品质量监督检验站)地址：武汉市汉口宝丰一路95号(武汉市一轻工业科学研究所内)邮编：430030电话：传真：联络人：饶力、程立红广州市产品质量监督检验所地址：广东省广州市八旗二马路38号邮编：510110电话：[phone]传真：[phone]联络人：吴岳德国家轻工业香料化妆品洗涤用具质量监督检测广州站地址：广州市环市东路水荫路17号之二邮编：510075电话：传真：联络人：肖小妮四川省产品质量监督检验检测院地址：四川省成城市东门街2号邮编：610031电话：[phone]； 传真：[phone]联络人：文永勤、陈燕 云南省产品质量监督检验中心地址：昆明市气象路103号邮编：650034电话：[phone]传真：[phone]联络人：她德洪国家烟草质量监督检验中心地址： 郑州高新技术产业开发区枫杨街2号邮编：450001电话：传真：联络人： 禹舰2.6 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产许可申请受理；在审查机构配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料和生产许可监督和管理工作。2.7 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可监督检验工作。3 生产许可程序3.1 申请和受理3.1.1 申请生产食用香料香精产品生产许可证企业应该含有以下条件：3.1.1.1 有有效营业执照。营业执照经营范围应该覆盖所申请生产或加工食用香料香精产品；3.1.1.2 有和所申请生产产品相适应专业技术人员，生产香精产品企业必需有调香师；3.1.1.3 有和所申请生产产品相适应生产条件和检验手段；3.1.1.4 有和所申请生产产品相适应技术文件和工艺文件；3.1.1.5 含有健全有效企业质量管理制度和产品质量责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准或企业标准和保障人体健康和人身、财产安全要求；3.1.1.7 符合国家产业政策要求，不存在国家明令淘汰和严禁投资建设落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源情况；3.1.1.8 法律、行政法规有其它要求，还应该符合其要求。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应该向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查部存一份，审查中心存一份）：3.1.2.1生产许可申请书；对生产食用香料和/或香精产品企业、既生产食用香料和/或香精产品又生产日用香料和/或香精产品企业，全部实施食品质量安全市场准入管理，对日用香料和/或香精产品生产现场等也按本实施细则内容进行实地核查，生产许可证编号、标志和食用香料香精产品相同；食用香料香精产品生产许可申请书中，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填写申证产品单元“产品小类”和本小类三种不一样用途各一个主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；不分小类产品申证单元填写本单元主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其它需要说明情况”一栏内容，必需首先填写以下四种情况之一：（1）. 本企业只生产食用香料和/或香精产品；（2）.既生产食用香料和/或香精产品又生产日用香料和/或香精产品；（3）.只生产日用香料和/或香精产品；（4）.只生产烟用香精产品。3.1.2.2 企业加盖公章有效营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；3.1.2.3 企业生产使用原辅材料符合国家法律法规及强制性标准要求、安全卫生要求企业自我申明；3.1.2.4 企业生产管理制度清单；3.1.2.5 产品使用说明书；产品使用说明书内容应包含产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度及警示内容； 3.1.2.6 法律法规要求需要提交其它材料。3.1.3 申请受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求，应该受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请受理决定书；申请材料不符合要求且可经过补正达要求，应该一次性通知企业需要补正内容，并于当场或在5日内向企业发出行政许可申请材料补正通知书。逾期未通知企业，视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求，不予受理申请，并应该自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出行政许可申请不予受理决定书；3.1.3.2省级质量技术监督局受理申请后，对只生产烟用香精产品申证企业，应该自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）烟用香精产品审查分部。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，能够对申请取证产品组织小批量试生产；3.2.2 企业试生产产品，必需经国家质检总局指定检验机构依据对应产品审查细则要求批批检验。检验合格，应该在包装或说明书上标明“试制品”后，方可销售；3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定，企业应该自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产。3.3 实地核查3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组，制订企业实地核查计划。审查组通常由2至4名国家注册审查员组成（审查组组员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况审查员和/或技术教授），且不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不一样单位人员共同组成。组织审查组单位应该填写企业实地核查通知书，在实地核查前5日内通知企业。企业应该配合审查人员工作；只生产烟用香精产品申证企业，由烟用香精产品审查分部按上述标准负责组织对申证企业进行实地核查审查组。3.3.2审查组应该根据食用香料香精生产许可企业实地核查措施(见4.3)进行实地核查，并填写企业实地核查统计和企业实地核查汇报，企业责任人应该在企业实地核查统计上签字认可。核查时间通常为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责，并实施组长负责制。3.3.3审查组在实地核查结束前向企业汇报核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地是否和其营业执摄影符；如能当场确定核查结论，审查组应以书面形式当场通知核查结论，企业留存核查统计和核查汇报复印件。企业实地审查结论合格，审查组按3.4.1内容进行抽、封样品工作。不能当场确定核查结论，组织审查组单位自受理企业申请之日起25日内向企业发出企业实地核查结果通知书，以书面形式通知企业核查结论。3.3.4省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香精产品审查分部应该自受理企业申请之日起25日内，完成对企业实地核查和抽封样品工作。3.3.5对于省级质量技术监督局已经受理企业，应该主动配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查，按企业审查不合格处理。3.3.6企业实地核查结论不合格，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将相关资料按要求报食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.4 产品抽样和检验3.4.1 企业实地核查合格，审查组应该依据食用香料香精生产许可抽样方法（见4.4.1），抽、封样品，填写生产许可发证检验抽样单一式四份，通知企业全部负担产品检验任务检验机构名单和联络方法，由企业自主选择，并通知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验。3.4.2 检验机构应该在收到企业样品之日起15个工作日内完成检验工作，并出具检验汇报一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份）。产品检验时间不计入本实施细则要求期限。3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理企业，应该主动配合产品抽封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验，按企业审查不合格处理。3.4.4企业产品检验不合格，判为企业审查不合格，由组织审查组单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将相关资料按要求报食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.5 审定和发证3.5.1省级质量技术监督局和烟用香精产品审查分部应该根据相关要求对企业申请书及申请材料、营业执照、企业实地核查统计、企业实地核查汇报和检验汇报等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30个工作日（不包含产品检验时间）内将申报材料寄（送）食用香料香精产品审查部。3.5.2 食用香料香精产品审查部依据每家企业全部上报材料复核结果填写审查意见书。3.5.3 食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核结果填写审查汇报书。并自受理申请之日起40个工作日（不包含产品检验时间）内将审查汇报书、审查意见书、食用香料香精产品生产许可申请书、营业执照、企业实地核查统计、企业实地核查汇报、检验汇报原件各一份报送审查中心；食用香料香精产品审查部应该将企业申请书及申请材料、企业实地核查统计、企业实地核查汇报和检验汇报等原始材料存档备查，保留期限为3年；3.5.4审查中心自受理申请之日起50个工作日（不包含产品检验时间）内完成对上报材料审查，报国家质检总局审批。3.5.5国家质检总局应该自受理申请之日起60个工作日（不包含产品检验时间）内做出是否准予生产决定。准予生产，应该自做出准予生产决定之日起10个工作日内向企业发放生产许可证书正、副本；不准予生产，应该自做出不准予生产决定之日起10个工作日内向企业发出不予行政许可决定书；3.5.6 国家质检总局统一以公告、网络（）方法向社会公布获证企业名目。4 审查要求4.1 基础生产步骤和关键工艺控制4.1.1 天然香料单元基础生产步骤和关键工艺控制4.1.1.1基础生产步骤示意图申证企业应依据所生产产品制订生产步骤，并制订对应程序文件。浸 提蒸 馏冷榨（磨）其它方法分 离后处理原 料成品检验包 装油水分离溶剂回收其它工序成 品入 库注: 对仅购置粗制品进行后处理精制加工企业，需制订本企业满足生产需要生产步骤和程序文件。4.1.1.2关键工艺控制：企业应对以下关键控制步骤制订操作程序。（1）原辅材料质量进厂验收要求。（2）生产天然香料各产品小类关键工序（见表2）表2 生产天然香料各产品小类关键工序产品单元产品小类关键工序天然香料蒸馏类 （如香叶油）蒸馏时间和温度浸提类 （如桂花浸膏）浸提时间和溶剂回收冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）分离其它类 （如薄荷脑）其它对应工序 (如结晶等)注：企业可依据本身生产产品情况，制订关键工艺控制点。4.1.2 生物技术香料单元基础生产步骤和关键工艺控制4.1.2.1基础生产步骤示意图申证企业应依据所生产产品制订生产步骤，并制订对应程序文件。生物反应粗 制 品生物制剂反应产物反应产物检验后处理成品检验包 装入 库原 料粗制品检验精 制注: 对仅购置粗制品进行后处理精制加工企业，需制订本企业满足生产需要生产步骤和程序文件。4.1.2.2关键工艺控制：企业应对以下关键控制步骤制订操作程序。（1）原辅材料质量进厂验收要求。（2）生物反应工序，如控制反应温度等。4.1.3合成香料单元基础生产步骤和关键工艺控制4.1.3.1 基础生产步骤示意图申证企业应依据所生产产品制订生产步骤，并制订对应程序文件。化学反应中间品中间品检验精 制成品检验包 装入 库原 料辅 料粗制品化学反应注: 对仅购置粗制品进行后处理精制加工企业，需制订本企业满足生产需要生产步骤和程序文件。4.1.3.2关键工艺控制：企业应对以下关键控制步骤制订操作程序：（1）原辅材料质量进厂验收要求。（2）购置半成品经后处理加工制成品企业，精制工序是关键工序，如控制精馏真空度、结晶速度等。（3）经一次或数次化学反应并经后处理制成品企业，化学反应工序和后处理工序全部是关键工序，如控制反应滴加速度、反应温度、压力，控制精制蒸馏真空度、结晶速度等。4.1.4香精单元（包含香基）基础生产步骤和关键工艺控制4.1.4.1 基础生产步骤示意图 （见步骤图1至3）注：申证企业应依据所生产产品制订生产步骤，并制订对应程序文件4.1.4.2 关键工艺控制企业应对香精制造工艺控制步骤制订操作程序并标注关键控制点：（1）原辅材料质量进厂验收要求；（2）香精配制加工工序（投料、配制、过滤、均质）；（3）加工配制设备、灌装设备和存贮设备清洗和消毒。4.2必备生产设备和检验仪器设备4.2.1天然香料生产企业必备生产设备和检验仪器设备4.2.1.1天然香料生产企业必备生产设备（见表3）表3 天然香料生产企业必备生产设备产品单元产品小类必备生产设备天然香料蒸馏类 （如香叶油）计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器浸提类 （如桂花浸膏）计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备其它类 （如薄荷脑）计量器具、蒸馏、结晶等设备注: 天然香料产品品种很多，生产工艺所需设备现有共性也有个性，对不一样产品生产加工，企业应含有表3中必备生产设备和其它个性化工序在工艺文件中所要求对应生产设备。4.2.1.2天然香料生产企业必备检验仪器设备 （见表4）表4 天然香料产品生产企业必备检验仪器设备产品单元产品小类必备检验仪器设备天然香料蒸馏类 （如香叶油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪浸提类 （如桂花浸膏）分析天平、（减压蒸馏装置）冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪其它类 （如薄荷脑）分析天平和其它适宜检测仪器设备注: 天然香料产品品种很多，不一样产品出厂检验项目现有共性也有个性。企业应含有申证产品国家（行业）标准/企业标准所要求出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应检验仪器设备。仪器精度必需符合产品要求。4.2.2生物技术香料生产企业必备生产设备和检验仪器设备4.2.2.1生物技术香料生产企业必备生产设备（ 见表5）表5 生物技术香料生产企业必备生产设备产品单元必备生产设备生物技术香料 （如发酵法丁二酮）计量器具、（发酵设备）/提纯设备注: 生物技术香料生产工艺所需设备因采取生物技术不一样而有差异，对不一样产品生产加工，企业应含有表5中必备生产设备及工艺文件中所要求对应生产设备。4.2.2.2生物技术香料产品生产企业必备检验仪器设备（见表6）表6 生物技术香料产品生产企业必备检验仪器设备产品单元必备检验仪器设备生物技术香料 （如发酵法丁二酮）分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）注: 不一样工艺生产生物技术香料产品，其出厂检验项目现有共性也有个性。企业应含有申证产品国家（行业）标准/企业标准中所要求出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应检验仪器设备。仪器精度必需符合产品要求步骤图1 液体类香精工艺步骤示意图搅拌、加工（或均质）选择设备工具过滤*灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检验静置称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料查对领用选择计量器具生产阶段准备阶段注：* 为关键质量控制点，以下同步骤图2 浆（膏）状类香精工艺步骤示意图搅拌（均质）加工选择设备工具灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检验称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料查对领用选择计量器具生产阶段准备阶段步骤图3 固体（粉末）类香精工艺步骤示意图选择设备工具选择计量器具原料查对领用塔体清洗烘塔预热准备阶段称量投料*喷雾干燥冷却出料拌和（或挤出）*生产阶段过 筛升温熟化冷 却滴加香基均 质过筛或金属探测灌装称量包装桶检验封口、装箱、打包包装阶段产品检验4.2.3合成香料生产企业必备生产设备和检验仪器设备4.2.3.1合成香料生产企业必备生产设备 （见表7）表7 合成香料生产企业必备生产设备产品单元必备生产设备合成香料 （如香兰素）计量器具、反应设备、提纯设备注: 合成香料产品品种很多，生产工艺所需设备现有共性也有个性，针对不一样产品品种生产加工，企业应含有表7中必备生产设备和其它个性化工序在工艺文件中所要求对应生产设备。4.2.3.2合成香料产品生产企业必备检验仪器设备 （见表8）表8 合成香料产品生产企业必备检验仪器设备产品单元必备检验仪器设备合成香料 （如香兰素）分析天平、相关纯度测定仪器或装置等注: 合成香料产品品种很多，不一样产品出厂检验项目现有共性也有个性，企业应含有申证产品国家（行业）标准/企业标准所要求出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应检验仪器设备。仪器精度必需符合产品要求4.2.4香精（也包含香基）生产企业必备生产设备和检验仪器设备4.2.4.1香精（也包含香基）生产企业必备生产设备 （见表9）表9 香精（也包含香基）生产企业必备生产设备产品单元产品小类必备生产设备香精（也包含香基）液体类计量器具、带搅拌反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和罐装设备等浆（膏）状类计量器具、带搅拌反应罐（釜）、包装设备等固体（粉末）类计量器具、带搅拌反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛或金属探测装置、包装设备等注：以上设备视企业生产香精产品实际情况可增减。4.2.4.2香精（也包含香基）生产企业必备检验仪器设备（见表10）表10 香精（也包含香基）生产企业必备检验仪器设备产品单元和小类产品用途必备检验仪器设备香精液体类食品用香精折光仪、密度仪、pH计、显微镜（乳化）、无菌操作台或无菌操作室等烟用香精折光仪、密度仪、pH计等日用香精折光仪、密度仪、pH计等香精浆（膏）状类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等烟用香精折光仪、密度仪、pH计等日用香精折光仪、密度仪、pH计等香精固体（粉末）类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等日用香精折光仪、密度仪、pH计等注：因为香精产品品种很多，生产工艺和所需检验仪器有共性也有个性，企业应含有申证产品国家（行业）标准/企业标准所要求出厂检验项目、原料进厂验收标准所对应检验仪器设备。仪器精度必需符合产品要求4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查措施(见附件)。4.4食用香料香精产品生产许可检验规则4.4.1食用香料香精产品生产许可抽样方法在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量通常为100mL(g)X2，其中100 mL(g)供检验用，另100 mL(g)供复检样。产品标准有和标样对比检验项目时，企业应提供同一型号标样100Ml(g).审查组抽样人员2人和申证企业陪同人员对所抽样品确定无误后，双方在抽样单上签字、申证企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封。一份留企业备查，另一份将送检样品和四份抽样单放在适宜包装箱内加贴封条。封条上应有组派审查组单位盖章、抽样人员署名和抽封样日期。4.4.2检验项目及判定标准4.4.2.1天然香料单元检验项目及判定标准（1）天然香料单元检验项目 （见表11）表11天然香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验项目、关键控制检验项目依据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定标准：发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.2生物技术香料单元检验项目及判定标准（1）生物技术香料单元检验项目 （见表12）表12生物技术香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重、酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验项目、关键控制检验项目依据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定标准发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.3合成香料单元检验项目及判定标准（1）合成香料单元检验项目 （见表13）表13合成香料单元检验项目序号检验项目检验内容发证检验关键控制检验备注1外观指标色状2感观指标香气3理化指标含量相对密度折光指数熔点/凝固点干燥失重酸值4卫生指标重金属（以Pb计）砷（As）发证检验项目、关键控制检验项目依据申证单元产品标准作为判定标准。（2）判定标准发证检验项目中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.4香精（也包含香基）单元检验项目及判定标准（1）香精（也包含香基）单元检验项目 （见表14）表14香精（也包含香基）单元检验项目序号检验项目(内容)发证检验关键控制检验备注1色状2香味3香气4溶解度5pH值6相对密度7折光指数8过氧化值9水份10甲醇11澄清度12混溶度13粒度14原液稳定性15千倍稀释稳定性16蒸发后残留物含量17细菌总数18粪大肠菌群19食盐含量20酸值21重金属（以铅计）22砷注：发证检验项目、关键控制检验项目依据具体申证单元产品实施标准而定。（2）判定标准表14中22项检验项目(不一样香精产品其检验项目有删减)中有一项不合格，则判定该产品不合格。5生产许可证书5.1生产许可证书分为正本和副本，正本和副本含有相同法律效力。生产许可证书由国家质检总局统一印制。5.2生产许可证书应该载明企业名称、住所、生产地址、产品名称（食用香料香精）、证书编号、发证日期、使用期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包含申证产品单元及产品小类。5.3生产许可证书使用期为3年。使用期届满，企业继续生产，应该在生产许可证书使用期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可，其申请、审批程序根据本实施细则相关要求实施。5.4 在生产许可证书使用期内，企业拟增加产品单元、产品小类，拟增加部分产品生产许可根据本实施细则相关要求实施。符合条件，换发生产许可证书，但使用期不变。5.5 在生产许可证书