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教学方案设计书课程 药事管理学 教 师 俞 双 燕学院（系、部） 经济与管理学院 学科组（教研室） 管理学科组1 引言1。1课程介绍药事管理学是药学专业的必修课程，是一门药学与社会学、法学、经济学和管理学等学科相互交叉的药学类边缘学科。它是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是现代药学科学和药学实践的重要基础。也是药学专业的主干课程。药事管理学在药学专业学生专业知识培养中有着极为重要的地位，不仅为学生走向药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品监管等任何专业对口工作岗位所必需,也是我国执业药师考试的重要内容.由于该课程涵盖内容广，法规条文居多,时效性特别强.学生普遍觉得这门课程枯燥乏味,实践性弱，专业术语比较抽象。学生课后死记硬背，应付考试，缺乏学习的热情，加上通常是到大四才开设该课程,给课堂教学带来了很大的难度.为此我们从培养学生的学习兴趣，充分调动学生的学习积极性入手，尝试了多种教学方法,取得了良好的教学效果。1。2教学目的通过本门课程的学习，使学生理解和部分掌握我国药事管理的法律法规，系统掌握药品监督管理各个环节的具体要求，能够区分药品与非药品，区分假药与劣药，掌握药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、中药材生产质量管理规范等质量管理规范的具体内容，理解我国国家基本药物制度和基本医疗保险药品的内容,医疗机构药事管理的要求,树立药品知识产权保护的意识,为将来从事药学工作奠定基础。1。3教学原则本课程以中华人民共和国药品管理法为龙头，以药品质量监管为主线，系统介绍从药品的研制、生产、流通、价格、使用、广告、信息、监督管理等各个环节国家的法律法规、管理要求，讲授GMP、GSP、GAP认证的要求与程序,内容上不仅与学生将来的工作实践密切相关，而且还与学生的就业和职业生涯规划密切相关。作为药学类(中药学类）各专业的学生，这些管理规定是必须学习掌握并自觉遵守的。因此，本课程在教学过程中必须注意以下问题：1）注重药事管理的时效性、政策性.教学过程中特别强调药事法规的时效性强、政策性强,一方面是教师自己要注意知识的更新，避免照本宣科讲书本内容；另一方面是注重对学生的正确引导，特别是对诸如“看病难、看病贵”、药品回扣之类社会关注的热点问题从正面加以引导,传播知识的同时传播正能量。2）注重内容上的系统性和学生的理解程度。在教学过程中，注重阐明国家制定相关法律法规的目的，国家医药卫生体制改革对药品监管提出的新要求，按药品从研制到生产，直到使用各个环节的顺序，依次介绍国家对药品的监管规定.在案例的选用上尽可能选择药品监管的时事事件或曾经发生的重大事件，加以剖析，增强学生对于枯燥内容的理解。3）注重理论与实践的紧密结合。在教学过程中，更多地采用案例分析、时事事件追踪、课堂实践与练习、生活实例、情景模拟等方式,使学生能够真正理解并掌握其中的知识点.鼓励学生积极收集相关素材,如药品包装盒、药品说明书、药品广告等，培养他们关注药事管理的好习惯。4）注重师生的互动.为了减少填鸭式的知识灌输,需要根据具体内容设计一些实际问题或场景,让学生思维上有更多的发挥空间，提高学生的兴趣，增强学生的记忆、理解效果。1.4教学安排本课程总课时36节,具体安排如下表。内容、结构知识点课时数第一章 绪论药事与药事管理的概念，药事管理学科的特点、学习该学科的目的、意义4第二章 药品监督管理药品的定义，药品与非药品的区别，我国的药品监督管理体制2第三章 药事组织药事管理的组织机构及职责2第四章 药学技术人员管理药师的类别、执业药师与药学服务2第五章 药品管理立法药事法律的渊源、药事法律体系、药事法律的效力等级、药品管理立法4第六章 药品注册管理GLP、GCP2第七章 特殊药品管理特殊管理药品的范围、各类特殊管理药品的生产、经营、使用、监督管理及法律责任2第八章 中药管理GAP与中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护2第九章 药品知识产权保护药品知识产权的概念、药品专利保护、药品商标保护2第十章 药品信息管理药品说明书、标签的管理、药品广告的管理、药品互联网信息服务2第十一章 药品生产管理GMP及其认证4第十二章 药品经营管理GSP及其认证4第十三章 医疗机构药事管理调剂业务、处方管理及医疗机构制剂管理4合 计362 教学目标通过本课程的教学,使学生掌握必要的药事管理法律、法规知识，熟悉药品研制、生产、经营、价格、广告、使用及监督管理等各个环节的管理要点；树立依法治药、依法经营的观念，培养学生的医药知识产权意识，以适应医药产品的研究开发、生产管理、经营管理、药品调剂、临床用药管理、药学服务、药品监督管理等工作。掌握并能运用所学药品监督管理知识，为企业和社会服务.3 教学要求3.1 基本要求1）正确认识课程的性质、任务及其研究对象,全面了解课程的体系、结构，对药事与药事管理有一个总体的认识。2)通过本课程的教学,使学生掌握药事管理的基本概念、基本要求与相关法规.在教学过程中,有关基本知识、基本要求按“了解、理解、掌握三个层次进行。了解:要求学生对这部分内容知道，对其中涉及到药事管理的知识要点和事件、以及一般性、前沿性问题等要有所知晓.一般以选择、判断等题型进行考核。理解：要求学生对所介绍的这部分内容能够理解并基本把握。一般以论述、案例分析、简答等题型进行考核。掌握:要求学生对基本概念、理论与方法这部分内容能够深入理解并熟练把握,同时能灵活地应用到实践中去.一般以名词解释、选择、判断、简答等题型进行考核。学习药事管理学,要求掌握我国药事管理各个环节的重点管理点和管理要求，并在学习中处理好全面与重点、理解与记忆、原则与方法的关系。在学习与理解过程中，还要注意本课程理论性较强的特点,通过对本课程的学习,能比较完整地掌握药事管理的环节的知识构架，并能把它们运用于实践当中.3.2 具体要求3。2。1绪论(1）教学要求掌握：药事与药事管理的概念；理解：药事管理学科的特点；了解：学习该学科的目的、意义。（2）教学重点和难点重点：药事与药事管理、药事管理学科的含义与区分.难点：药事管理学的研究范畴。3.2.2药品监督管理（1）教学要求掌握:药品的定义，药品与非药品的区别，药品监督管理的定义、药品质量监督检验的定义、分类,药品标准的定义; 理解：药品管理上的类别、药品的质量特性，；了解:国家和省级药品监督管理部门的职责.(2）教学重点和难点重点：药品、药品监督管理、药品质量监督检验的定义。药品与非药品的区别,药品分类管理的主要内容，国家基本药物制度。难点:药品与非药品的区别、药品分类管理的主要内容。3.2。3药事组织（1）教学要求掌握：我国的药品监督管理体制，CFDA的主要职责;理解：药事组织的概念，PFDA的主要职责；了解：我国药品监督管理体制的变迁.(2)教学重点和难点重点:我国的药品监督管理体制，CFDA的主要职责。难点：药事组织的类型。3.2。4药学技术人员管理（1）教学要求掌握:药师与执业药师的定义，我国执业药师资格制度的主要内容；理解：药学技术职称与执业药师；了解:药学职业道德。(2）教学重点和难点重点：我国执业药师资格制度的主要内容。难点：我国执业药师资格制度的主要内容。3。2。5药品管理立法(1）教学要求掌握：药品管理立法的含义及特征、药品管理法和实施条例的主要内容；理解:药事法的渊源;了解:药品管理、药品监督及法律责任。(2）教学重点和难点重点：药品管理立法、药品管理法和实施条例的主要内容。难点：药事法的渊源。3。2。6药品注册管理（1)教学要求掌握：新药的定义、药品注册管理的概念和分类，药品GCP主要内容；理解:新药的申报与审批程序;了解：药品GLP的主要内容。(2）教学重点和难点重点:药品注册管理的概念和分类，药品GCP主要内容.难点:新药的申报与审批程序。3。2。7 特殊管理的药品（1)教学要求掌握：麻醉药品、精神药品的定义以及管理规定;理解:医疗用毒性药品的定义以及管理规定;了解：放射性药品的管理要点.(2）教学重点和难点重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理要点。难点：麻醉药品精神药品定义之间的区别与异同点.3.2。8 中药管理(1)教学要求掌握：中药材生产质量管理规范,国家对中药饮片、中成药管理的规定,中药品种保护的主要内容;理解:中药现代化的主要内容；了解:野生药材资源保护.（2)教学重点和难点重点：中药材生产质量管理规范，国家对中药饮片、中成药管理的规定，中药品种保护、中药现代化的重点内容。难点：中药品种等级保护的划分。3。2。9 药品知识产权保护(1）教学要求掌握:药品知识产权的概念、种类；药品专利保护，药品商标保护；理解:无；了解：知识产权的特征。（2）教学重点和难点重点：药品专利的取得和药品商标保护.难点：药品专利的类型、授予条件，药品商标的注册申请.3。2。10 药品信息管理（1）教学要求掌握：药品包装、说明书、标签的管理要点、药品广告的管理要点;理解:药品互联网信息服务；了解:药品商标和注册保护。（2）教学重点和难点重点:药品说明书的内容要求和格式，药品标签的内容与书写印制要求，药品广告审查发布标准。难点：互联网药品信息服务的管理规定。3。2。11药品生产质量管理(1）教学要求掌握：药品生产质量管理规范及认证；理解:GMP认证管理;了解:药品生产和药品生产企业的特点。（2）教学重点和难点重点：药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点;GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证。难点：GMP的主要内容及特点,GMP认证管理.3.2.12药品经营监督管理(1）教学要求掌握：药品流通监督管理办法；药品经营质量管理规范及其认证;理解:药品批发企业和药品零售药房、零售连锁药店；了解：药品价格管理。（2）教学重点和难点重点:药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定，药品委托生产的管理;药品召回管理。难点：GSP的主要内容及特点;GSP认证管理.3.2。13医疗机构药事管理(1）教学要求掌握:医疗机构药学服务，调剂业务管理及处方管理，医疗机构制剂管理及药品供应与管理；理解：医疗机构药事管理组织的职责;了解：医疗机构药剂科的任务。(2）教学重点和难点重点：医疗机构药学服务，医疗机构制剂管理及药品供应与管理;调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。难点：医疗机构药品调剂、处方及供应管理。4 备课要求4。1 教材分析本课程选用杨世民主编的药事管理学(第五版）,为卫生部“十二五规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五规划教材全国高等学校药学专业第七轮规划教材,人民卫生出版社出版，出版时间:2011年7月。该教材相对于其他版本的教材，内容较新，系统性强,课后有小结和复习思考题，并有配套的数字化教材,方便学生自学，把握重点。缺点是知识点和习题未能和执业药师考试相对接，虽然是相对较新的版本,但随着国家医药卫生体制改革进程的加速,许多章节的内容已经过时.另外有些与学生将来实际工作密切相关的内容,执业药师考试也会考到的内容没有编写进教科书，如:医疗器械、保健食品、化妆品管理的等内容。4.2 学生分析本课程在药学、中药学各专业以及市场营销专业学生开设，一般开设于第七学期。1）大四的学生已经具备一定的药学专业知识基础，有着良好的思考能力、探究能力、搜集信息的能力和理解能力。2）开设该课程时，学生正处于毕业前夕,面临就业、考研的压力,往往不能安心听讲，有逃课、缺课行为.由于课程本身的属性，学生在学习中普遍感觉所学知识比较空洞、与现实存在一定距离、死记硬背的内容居多,掌握起来比较困难.这就要求教师采取多种教学方法，多举实例，尽可能激发学生的学习兴趣，培养他们的学习主动性，注重与现实工作尤其是学生紧密接触的生活实际联系,并且强调内容的实用性。4。3 教学方法根据本课程的特点，教学中采用的教学方法主要有讲授法、案例法、讨论法、时事事件教学法、启发法等。1) 讲授法：即通过口头语言向学生描绘情境、叙述事实、解释概念、论证原理和阐明药事管理的规律.2) 案例法:通过引入案例情节的方式使学生进入特定的教学需要的情节中，结合案例对知识进行讲解以达到理论联系实际的教学效果.3) 讨论法：是在教师的指导下为解决某个问题而进行探讨、辨明是非真伪以获取知识的方法。以便更好的发挥学生的主动性、积极性，培养学生独立思维能力、口头表达能力，促进学生灵活地运用知识.4) 时事事件教学法：选取学生关心的药事管理典型事件，结合药事管理课程内容加以分析，并对结果予以跟踪、分析。本质上属于案例法的一种。5) 启发法：是贯彻启发性思想的一种教学方法，通过问答、练习等方式使学生对教学内容产生联想,从而留下深刻的印象,取得良好的教学效果.教学上注意紧密衔接药学专业技术资格考试、执业药师资格考试内容，突出药事法规的时效性、指导性、政策性。鉴于药事管理学课程是国家执业药师考试科目，为使学生现阶段的学习对未来的药师和执业药师考试有所帮助，我们对学生进行执业药师考试的情况加以介绍，在把握执业药师考试大纲和近年考试内容考题题型的前提条件下，在有关章节的讲解中与执业药师考试重点、考点进行一定程度的联系，并在布置思考题以及编制考试题中予以体现，以期达到预期目的。5。课件要求制作与本教材配套的，并与学生学习水平能力相适应的一套Powerpoint课件，在课堂中结合板书使用。课件的主要功能是展示每一章节内容的提纲，重点,并结合与之相关的案例及其案例分析，使教学效果达到最佳。利用各种途径获得有利于教学开展的一些学习视频,促使学生对于药事监督管理有更为感性的认识。6 成绩与考核期末考试前组织进行一次复习，以习题和案例分析为主要复习对象，利用课堂讨论教学总结教材的重点内容，并强调一些基本概念，加深学生们对知识点的印象.期末考试是教学的重要环节,本课程的考核成绩采用期末考试卷面成绩与平时作业、课堂回答问题相结合的方法,满分为100分:期末考试卷面成绩满分为100分，占期末考核成绩的60；实训与考勤情况占期末考核成绩的40.期末考试采用闭卷方式。7 课外活动1）有针对性地向学生推荐一些书籍,组织学生开展课外阅读活动。2）鼓励学生参加中国药学会、国家药监局共同主办的“药品安全网络知识竞赛活动。3）在学校条件允许下，组织学生到12个单位进行参观.4）利用网上交流方式（QQ群与Email等），进行交流，掌握学生动态和特点。5)建议学生将药事管理学课程的学习与自己的职业生涯规划相结合，激发学习动力。6）鼓励、组织学生收集药品监管的时事事件,并以小组为单位开展讨论。7)鼓励学生参加中国药学会、国家药监局共同主办的“药品安全网络知识竞赛活动。8 参考文献8。1 参考书目1）药事管理学（案例版）,翁开源 汤新强主编，中国科学院教材建设专家委员会规划教材全国高等医药院校规划教材，科学出版社，2009年8月2)药事管理学，普通高等教育“十二五”规划教材全国高等医药院校规划教材,张立明、罗臻主编，清华大学出版社出版，2011年8月3）2015国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法规，国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科技出版社出版,2015年1月4)药事法理论与实务，全国医药高等教育药学类规划教材教育部“十一五”国家级规划教材邵蓉主编，中国医药科技出版社，2010年3月5）中国药事法（第二版),田侃主编,东南大学出版社,2011年6月6）国际药事法规，全国高等医药院校药学类规划教材，陈永法主编，中国医药科技出版社,2011年12月8。2参考网站1）国家食品药品监督管理总局http：/www.sda。2）中华人民共和国卫生与计生委http:/www.moh。gov。cn/3)国家中医药管理局4）中国政法大学民商经济法学院网5）中国医药信息网http：/www。cpi。6）中国医药网http：/www。chinese999。com/7）广东食品药品服务网http:/www.gdfda。org/8）浙江药师网http:/www.zjda。com/facade/index.shtml9）中国药学会 http：/www。cpa.org。cn/Index.html10）江西省执业药师网http:/www.jxzyysxh。com/8 / 8