生物安全SOP文件.doc

崇阳妇幼保健院
检验科
实验室生物安全管理（SOP)文件
撰 写 人: 周 渝
审 核 人： 程梦思
批 准 人： 刘 健
批准日期: 2017年1月10日
启用日期： 2017年1月20日
崇阳县妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第3 页
共 78 页

目 录
序号
文件编号
主 题 内 容
页号
1
CYFY—JYK-SOP—SWAQ—01
组织机构
4
2
CYFY—JYK-SOP-SWAQ—02
实验室生物安全管理领导小组
5
3
CYFY-JYK—SOP—SWAQ—03
妇幼保健院实验室生物安全管理委员会
6
4
CYFY—JYK-SOP—SWAQ-04
各部门及人员职责
7
5
CYFY-JYK-SOP—SWAQ—05
医院生物安全领导组织图
8
6
CYFY-JYK—SOP-SWAQ-06
实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实
9
7
CYFY—JYK-SOP-SWAQ-07
生物实验室反恐控制措施
10
8
CYFY-JYK—SOP-SWAQ-08
实验室生物安全管理制度
12
9
CYFY-JYK—SOP—SWAQ—09
实验室人员准入制度
13
10
CYFY—JYK—SOP—SWAQ-10
二级以上实验室人员进入规定
14
11
CYFY-JYK—SOP—SWAQ-11
设施/设备监测,检测和维护制度
17
12
CYFY-JYK—SOP—SWAQ-12
工作人员健康管理制度
19
13
CYFY-JYK-SOP—SWAQ—13
生物安全实验室资料档案管理制度
21
14
CYFY—JYK-SOP-SWAQ—14
生物安全实验室人员培训、考核制度
22
15
CYFY—JYK—SOP—SWAQ—15
生物安全实验室安全自查制度
23
16
CYFY—JYK—SOP-SWAQ-16
菌（毒）种、传染病生物样本管理保存制度
24
17
CYFY—JYK—SOP—SWAQ—17
实验室消毒管理制度
25
18
CYFY—JYK-SOP—SWAQ—18
医疗废弃物品处理制度及流程
26
19
CYFY—JYK-SOP—SWAQ—19
意外事件处理与报告制度
27
20
CYFY-JYK—SOP-SWAQ-20
实验室生物安全事件应急预案和处理流程
28
21
CYFY—JYK—SOP—SWAQ—21
实验室危险品管理制度
33
22
CYFY—JYK—SOP—SWAQ—22
实验室安全保卫制度
36
23
CYFY—JYK-SOP—SWAQ-23
实验室生物安全评估
37
24
CYFY—JYK—SOP-SWAQ-24
实验室生物安全要求
38
25
CYFY-JYK-SOP-SWAQ—25
生物安全事故的危害评估
42
26
CYFY-JYK-SOP—SWAQ—26
实验室感染应急处置预案
44
27
CYFYF—JYK—SOP-SWAQ—27
生物危险/危害评估程序
54
28
CYFY—JYK-SOP—SWAQ—28
实验室生物安全工作监督制度
58
29
CYFY-JYK-SOP—SWAQ-29
生物安全柜检查制度
60
30
CYFY—JYK—SOP-SWAQ-30
生物安全柜检测方法
62
31
CYFY-JYK-SOP—SWAQ-31
实验室废物管理规定和处置要求
65
32
CYFY-JYK—SOP-SWAQ—32
实验室消毒管理的有关规定
70
33
CYFY—JYK-SOP—SWAQ-33
感染性材料管理制度
76
34
CYFY-JYK-SOP—SWAQ—34
可疑高致病菌处理程序
77
35
CYFY-JYK-SOP—SWAQ-35
实验室生物安全管理程序
78

编写人：
周渝
审核人：
程梦思
批准人：
刘健
批准日：201701-10

妇幼保健院检验科
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-01
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第4 页
共 78 页

组织机构
1。目的
建立病原微生物实验室生物安全体系,使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。
2。适用范围
适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。
3.组织机构
生物安全管理实行院长责任制。
院长并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派检验科主任具体主管；成立生物安全领导小组;相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障.实验室设置专职或兼职安全监督员。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-02
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第5 页
共 78 页

实验室生物安全管理领导小组
1.为加强我院实验室生物安全管理工作,有效防范、控制和消除实验室突发事件的危害,保障全院工作人员及医院周围群众的身体健康与生命安全,减少公共财产损失，确保医院各项工作的正常运转，经研究,成立我院实验室化学与生物安全管理领导小组.名单如下：
组 长:饶龙泉
副组长:陈灿
成 员:周郎平 雷琤 饶丽 揭汉理 甘道德
金花 吴荣富 王勇
办公室设置在医务科
生物安全负责人：刘健
生物安全监督员：程梦思
HIV实验室负责：周渝
2.实验室生物安全管理领导小组职责
2.1.负责医院生物安全管理工作;
2.2。督导生物安全制度的执行和措施的落实；组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；
2。3.负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护;
2。4。协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。
2。5.负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新;
2.6。提供生物安全相关技术和政策咨询；
2。7.批准和发布生物安全相关的技术文件。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号:CYFY-JYK-SOP-SWAQ-03
版 序: A/2
修改日期: 2013 年 5 月10 日
责任部门: 检验科
第6 页
共 78 页

妇幼保健院
实验室生物安全管理委员会
1.机构职能：
1.1。立健全实验室生物安全管理制度，指导并监督生物安全法规在我院相关实验室的严格执行；
1。2.协助我单位开展二级生物安全实验室的设置、装备、维护和申报认证工作；
1。3.组织专家编写和更新实验室生物安全培训教材,分阶段对相关干部、职工进行培训和考核；
1.4.逐步建立严格的实验室准入机制,对未通过生物安全考核的人员限制不能进入实验室、不准从事实验工作等，协调相关职能部门和各实验室生物安全领导小组做好事故原因的调查和处理工作;
1.5。及时向全院通报相关疫情信息；
1.6.组织相关机构制定生物安全突发事件紧急预案，并组织和监督一定范围的演习；
1.7。督促各实验室建立生物安全实验室管理规范（SOP)文件。
2。2。机构设置
妇幼保健院实验室生物安全管理委员会
主 任 ：刘健
副主任 :程梦思
委 员：程梦思 周渝 陈海宝 何陆方 姜瑛 谭敏 殷立
妇幼保健院实验室生物安全管理委员会办公室
主 任:刘健
副主任： 程梦思
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-04
版 序: A/2
修改日期: 2017年5 月 10日
责任部门: 检验科
第8 页
共 78 页

各部门及人员职责
1.检验科负责人
1。1.负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；
1。2。组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；
1。3。组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；
1.4。决定进入实验室的工作人员；
1.5.监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验;
1.6。定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；
1.7。负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；
2。实验室技术人员及实验活动辅助人员
2。1.实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；
2。2.按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；
2。3.按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；
2。4.发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；
2。5.参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。
3.安全监督员
3.1.有权力监督实验室制度、操作规程的实施,发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；
3。2。对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；
3。3。做好监督记录。
4.办公室
4。1。负责医院实验室生物安全的管理工作；
4.2.负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；
4。3。负责实验室生物安全有关教育培训。
4.4.负责医院实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；
4.5.做好医院领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作.
5.质量管理办
5。1。负责组织制订修订《实验室生物安全手册》；
5.2.负责组织生物安全技术和感染控制工作；
5.3.负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；
5.4。负责生物安全技术资料的档案管理工作。
5。5。负责组织落实实验室生物安全监督检查；
6.检验科
6.1.加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训.持生物安全证上岗。
6。2。现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；
6。3.病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行,保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录;
6.4。严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求;
6.5.加强艾滋病阳性血清库管理,做到专人管理、冷柜上锁;
6.6。执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况;
6。7。指导基层疾控医院开展相关实验室生物安全工作。
医院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-05
版 序: A/2
修改日期: 2017年 5月10 日
责任部门: 检验科
第9 页
共 78 页

医院生物安全领导组织图
主任：院长
副主任:副院长

委员
医院安全管理办公室

科室生物安全管理小组
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-07
版 序: A/2
修改日期: 2017 年 5 月10 日
责任部门: 检验科
第11 页
共 78 页

生物实验室反恐控制措施
1。提高认识，高度重视实验室生物安全工作
1.1。医院成立“实验室生物安全工作领导小组”和办公室，统一领导和指挥奥运期间实验室生物安全工作。
1。2。病原微生物实验室生物安全管理，特别是高致病性病原微生物管理,事关实验室工作人员和公众健康，务必高度重视病原微生物实验室生物安全管理工作，进一步提高对奥运会期间做好实验室生物安全管理工作重要性的认识，强化安全意识、反恐意识、责任意识，完善管理措施,落实监管责任。《制定实验室生物安全管理》和《应急处理预案》,重点做好高致病性病原微生物菌（毒）种及样本保藏、运输和实验室活动的监督管理，要特别加强对重点环节的监管.生物实验室安全管理要落实责任到人，严防实验室生物安全事故的发生,维护公共卫生安全，保障奥运会的生物安全.
2.规范管理，切实加强实验室生物安全管理工作
2。1.要加强菌(毒）种管理。在特殊时期停止向城区运送高致病性病原微生物菌（毒)种和样本。因特殊需要必须运输的,要经省卫生厅报卫生部批准后方可运输.
2.2.要加强实验室活动管理。要防止实验室生物安全事故发生，在奥运会“百日”期间,凡涉及《卫生部人间传染的病原微生物目录》（以下简称“目录”中的）一类、二类病原微生物的实验活动一律停止。
2.3.要加强实验室人员管理.要做好对实验室生物安全监督检查，及时掌握实验活动开展情况。对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息、进入病原微生物实验室的人员和从事的实验室活动进行详细的记录，实验室人员信息和实验室活动登记要长期保存备查。
3。加强保卫，做好生物恐怖防范工作
3。1.检验科与保卫科关合作，主动向当地公安机关备案实验室生物安全情况，接受公安机关的指导,建立高效、顺畅的报警机制。
3.2.要建立健全安全保卫制度。落实安全保卫工作，要加强经常性的隐患排查工作，对实验室的防火安全、水电气设备等开展安全检查。要按有关规定，切实加强管理，做好菌（毒)种、传染性标本的保藏、危险化学品管理,查堵漏洞、排除隐患,严防被盗、被抢、丢失、泄露等事故的发生，确保万无一失。
3.3.未经实验室负责人批准任何人不得进入从事高致病性病原微生物实验室活动的实验室和菌（毒）种及样本库。严格限制外来人员进入生物安全实验室和菌（毒)种及样本库；严格限制各种参观、培训、进修；严格对从事高致病性病原微生物实验室活动和菌（毒）种库管理人员的管理,密切观察相关人员的工作、生活和思想动态，关心他们的工作和生活，妥善处理矛盾，确保实验室内部不出现问题。
4。要保证通讯畅通,应急反应及时、高效。要严格按照有关法律、预案的规定，规范信息报告、通报和发布工作.
5。明确责任，建立责任追究制度，强化管理意识，要层层签订安全工作责任书，坚决杜绝敷衍、懈怠、放任和违纪行为的发生.
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-08
版 序: A/2
修改日期: 2013 年5 月10 日
责任部门: 检验科
第12 页
共 78 页

实验室生物安全管理制度
1.为了加强病原微生物实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本制度。
2.医院和检验科实行对实验室的实验活动进行安全管理与监督。
3。实验室实行分级管理，检验科微生物室及HIV抗体初筛实验室为二级生物安全标准。
4。检验科负责微生物室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
5。禁止非工作人员进入实验室。如有特殊情况需要进入的，需经生物安全负责人批准后方可进入.
6.接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
7。禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆品及储存食物。
8.以移液器吸取物品,禁止口吸。
9.按照化验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。
10.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
11。所有培养物、检验后废弃物在运出实验室之前必须进行灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-09
版 序: A/2
修改日期: 2017年 5 月10 日
责任部门: 检验科
第14 页
共 78 页

实验室人员准入制度
1.目的
明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2。范围
适用于进入检验科实验室所有工作人员.
3.职责
3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施.
3。2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4。制度要求
4。1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
4。3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能.
4。4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序.
4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：
4。6。1 身体出现开放性损伤；
4。6.2 患发热性疾病；
4。6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
4。6。4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
4.6。5 妊娠；
4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序.
4。8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度.进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一个月及以上的准入需到医务处备案。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号:CYFY-JYK-SOP-SWAQ-10
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第16 页
共 78 页

二级以上实验室人员进入规定
1.生物安全领导小组成员
接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本医院实验室的生物安全基本情况,熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。
2。科室负责人
接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求,熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心.
3。实验室负责人
具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序,有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。
4。实验室技术人员
具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程,通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范,掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况,了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
5。质量管理部门或人员
具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范,熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、环境、设备、设施、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况以实验室的生物安全关键控制点,能够及时发现生物安全隐患,熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。
6.实验活动辅助人员
专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
7.安全保卫部门或人员
具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训,了解本医院或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患,能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序,具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。
8.健康监护部门或人员
具有相应的工作经历,接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序,以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。
9。外单位参观、学习、工作人员
遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室的申请必须获得必要的批准，申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历,并按要求参加培训。批准程序详见本手册《进入一级生物安全实验室的批准程序》、《进入二级生物安全实验室的批准程序》.
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-11
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第18 页
共 78 页

设施/设备监测，检测和维护制度
1。目的
为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行.
2。适用范围
适用于检验科内的各种检验仪器。
3。职责
3.1 本医院检验科人员必须以本制度规范自己的工作.
3。2 检验科负责人负责检查和监督。
4、制度要求
4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器.
4。2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训
4。3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查.
4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。
4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源.不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。
4。6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。
4。7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理,保持良好状态.
4。8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。
4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。
4.11使用直接接触污染物的仪器设备前,必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒.
4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态.仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测,须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。
4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。
4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修.实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
4。15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。   
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-12
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第20 页
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工作人员健康管理制度
1.目的
规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。
2.适用范围
适用于检验科实验室所有工作人员。
3。职责
检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4.制度要求
4。1实验室人员体检制度
4。1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作.
4。1。2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
4.1。3 检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况,必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2 实验室人员免疫预防制度
4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。
4.2.2 检验科应制定年度免疫接种计划,报主管领导批准后由检验科组织实施.免疫接种情况应记入健康监护档案。
4。2.3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。
4。2.4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。
4.2。5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案.
4。3 发生事故后的人员管理
4.3.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。
4.3.2 发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围,主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-13
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第21 页
共 78 页

生物安全实验室资料档案管理制度
为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存,特制订本制度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于5年。
3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。
4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经批准。
6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定,批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-14
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
第22 页
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生物安全实验室人员培训、考核制度
为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染,防止实验室事故，特制订本制度。
1.制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。
2。培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等.
3。每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
4.针对不同的工作岗位,在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训.
5。培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
6.培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化,如笔试、口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员)的由所在科室,根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训,所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核.
13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-15
版 序: A/2
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
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生物安全实验室安全自查制度
为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌(毒)株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。
4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号:CYFY-JYK-SOP-SWAQ-16
版 序: A/0
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
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菌(毒)种、传染病生物样本管理保存制度
1。实验室生物安全管理委员会应组织制定生物安全手册,对菌毒种及传染病生物样本在申购/采集、保藏、携带、运输和使用（检测）、交换、处置等过程中的生物安全进行全面评估和监督管理。
2.实验室生物安全管理委员会负责制定各级生物安全责任制.
3.检验科负责菌毒种及传染病生物样本的保藏和管理、分发与处置.
4。菌毒种和传染病生物样本的申购、采集都要符合相关的审批手续。
5.购买、供应或交换高致病性一、二类菌毒种须经上级卫生行政部门批准并符合“病原微生物实验室生物安全管理条例”的有关规定。
6.传染病生物样本须由具有资质的专业技术人员采集，采集、运输、保藏必须符合相应危险等级要求，并同时附样本的管理信息。
7。菌毒种及传染病生物样本必须做到帐物相符，总帐与分帐相符，领用要签字审批,使用过程要双人核对、双人记录,处理去向要明确，要有双人记录.
8。采集和实验所涉及到一切可能含有高致病性一、二类菌毒种的传染病生物样本、培养物、斜面等应在相关负责人的监督下及时安全地进行高压灭菌消毒处理，并就分离和销毁情况作好详细记录。
9.本实验室不保存菌(毒)种、传染性样品。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-17
版 序: A/0
修改日期: 年 月 日
责任部门: 检验科
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实验室消毒隔离管理制度
1。目的： 
为防止检验过程中致病微生物对检验人员及环境的污染，制定切实可行的消毒隔离制度，确保工作人员和环境的安全.
2。适用范围
适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。
3。消毒隔离制度
3.1.工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。
3.2.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
3.3.严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片;对每位病人操作前、后洗手或手消毒。
3。4.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用,开启后使用时间不超过24小时。使用后的废弃物品,应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。
3.5。各种器具应及时消毒、清洗;各种废弃标本应分类处理。
3.6.报告单应消毒后发放。
3.7.检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。
3。8。保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒；紫外线消毒每日2次;在进行各种检验时，应避免污染;在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒,与有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散,并视污染情况向上级报告。
崇阳妇幼保健院检验科
生物安全管理制度（SOP）文件
文件编号: CYFY-JYK-SOP-SWAQ-18
版 序: A/0
修改日期: 年 月 日
责任