药材软化岗位标准操作规程.doc

药材软化岗位标准操作规程
第一版
起草人

2013年 月 日
审核人

2013年 月 日
批准人

2013年 月 日
会签人:
共6页
执行日期
2013年 月 日
1 主题内容及运用范围
本规程规定了原药材软化岗位标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材软化工序。
2 引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《山东省中药炮制规范》2002年版
3 职责
操 作 员:严格按标准操作规程操作。
质 量 员:确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任:负责全过程的监督管理。
4 操作标准
4。1 软化前准备
4。1.1 原药材软化前须作好车间内外，机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁"、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服及穿长筒雨鞋,戴工作帽，用清洁品洗手；毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好软化工具,泡药池和闷药台须干净,按《洗药机标准操作规程》、《润药机标准操作规程》调试好洗药机、润药机等软化设备。
4。1。4 将“已清洁"标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”.
4.2 操作过程
4。2。1 按上道工序转来的净药材,检查净药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。是否有上工序检验报告,如不符合工序质量要求者退回上工序.
4.2。2 根据生产指令分别采取淋、洗、泡、润、等适当方法进行软化处理.
4。2.3 含泥土的药材，须首先用洗药机洗净泥土.
4.2.4 需泡的药材,须要控制水量，水的用量以浸过药材为度,用泡药池泡的药材上面需压以重物。
4.2。5 需润药机的药材，投料后开启抽空至规定压力后再加水并使缸内压力维持一定时间后,减压，当压力表压力加零后，方可放水.
4。2.6 软化后的净药材，应装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、软化日期、操作员、复核人，堆码整齐。不同净药材间有明显状态区分标识，不得混放,作好批生产记录.
4.2。7 进行软化车间清场,并标明状态标识，经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。
4.2.8 工序合格产品应及时转下道工序。
4。3 软化质量标准
4。3.1 软化后的净药材必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。
4.3.2 经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透，未润透或水分过大的不得超过5%。
4.3.3 经清水润洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水.水分过大和未透者不得超过5%。
4.3。4 经清水浸泡的药材应软硬适度，未泡透的不得超过5％，伤水的不得超过3%。
4.3.5 软化后的净药材应无泥沙杂质，无伤水腐败和霉变、异味。
4。3.6 长条形药材要求润至药材握于手中，大指向外推，其余四指向内擘,可以略为弯曲，不断为合格。
4。3。7 粗大块状药材以铁杆能刺穿而无硬心为合格。
4.3。8 药材两端粗细相差较大的以手捏粗端感到较柔软为合格。
4。4 操作注意
4。4.1 药材质地不同,浸泡季节不同,浸泡时间也有差别,一般以泡至5~6成润透,浸泡时须掌握少泡多润的原则，防止有效成分流失.
4.4.2 在软化时，必须按大。、中、小三档分别软化。
4.4.3 软化设备用具不得与药材发生反应，不得产生脱落物。
软化药材的水,只能用于同一品种药材的软化,不得用于其它品种药材软化。
4。4。4 润药机润药时应注意观察温度、压力、水量、时间等.
4.5 复核与检查
4.5.1 软化前认真核对品名、规格及检验合格证，并作好记录。
4.5.2 检验原料净选质量时,发现杂质，非药用部位及分档不好时，报质量员检验并退回上道工序.
4。5。3 在软化过程中，操作员不得擅自离岗,注意药材吃水情况,防止伤水.
4。5。4 软化后药材是否符合工艺要求并经质量员检验复核。
4.5。5 车间内机器、设备是否有运行状态标识；物料及生产废弃物是否分类别定置存放,并挂明状态标识。
4。5。6 毒剧药材软化时是否在专用车间及专用设备工具进行.
4。5。7 在润闷时是否经常翻动,防止药材发热生霉、变质.
5 卫生与清洁
5。1 卫生与清洗操作规定
《生产岗位清场清洁规程》、《洗药机清洁规程》、《润药机清洁规程》执行。
5.2 环境保护
5。2.1 对软化时所产生的废水进行检验，超过国家废水排放标准的必须采用适当的装置和方法进行处理,使之符合国家排放标准后,方可排放.
5.2.2 软化所产生的泥沙等废弃物要集中统一处理。
5。2.3 毒剧药材软化时所产生的废水必须经特殊装置处理，使之符合国家排放标准后，方可排放。并由质量管理部门进行监督。
6 安全生产和劳动保护
6.1 防火
6。1.1 软化车间内配备的2个灭火器及消防工具，定期检查不得随意动用。
6.1.2 电气设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温等使用环境要求.
6.1。3 电气线路接头必须接触良好，每班进行检查。
6.2 劳动保护
6.2。1 操作员必须穿工作服，戴工作帽，穿高筒防雨鞋,毒剧药材必须带胶皮手套及防毒面具.
6。2。2 洗药机、润药机的电源线必须用防水线,转动部位有防护装置。操作前检查电源线部位是否漏电。
6。2.3 配电盘不准用水冲刷,湿手不准合电闸.
6。3 异常情况处理
6。3。1 洗药机、润药机在使用过程中，如发生故障,必须请维修人员修理，不得自行拆修。机器内的药材应及时取出，防止影响药材质量。
6.3。2 电机及配电盘发生异常时,必须请电工检修，不得擅自乱动.
6.3.3 当原料有变质等异常现象或与实物不符，无检验报告,报车间并与有关部门联系解决。
6.3.4 药材软化后发现伤水、变质、发霉等情况不符合工艺要求时，报车间经质量部门确认不影响质量时方可转下道工序，如确认已不可药用需报告有关部门批准后方可报废，并写出质量事故调查报告。。
6。3。5 软化毒剧药材时，在特殊劳动保护下,操作人员出现感觉身体异常时,应立即停止生产并进行身体检查。
7 记录
软化岗位生产指令
YC-02-01
产品名称

生产数量

产品批号

生产日期
年 月 日
辅料名称

辅料批号

辅料加量

清洗
投 料 量（kg）
清洗时间(分钟）
水量（L)
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
Ⅵ

润药
投料量（kg）
辅料量（kg）
温度（℃）
压力（Pa）
润药时间（小时）
水量（L）
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ

操作要求
按《软化岗位标准操作规程》__________方法操作.
质量要求
伤水量%

未润透量%

腐败、变质

备注： 发指令人： 复核人：
软化岗位生产记录
产品名称

辅料
品名

设备编号
清洗

产品批号

批号

润药

生产数量

生产日期
年 月 日
清洗
亚批次
投料量
水量
清洗时间
换水
操作人
Ⅰ

时 分～ 时 分

Ⅱ

时 分~ 时 分

Ⅲ

时 分～ 时 分

Ⅳ

时 分～ 时 分

Ⅴ

时 分～ 时 分

Ⅵ

时 分～ 时 分

润药
亚批次
投料量
水量
辅料量
润药时间
操作人
Ⅰ

时 分～ 时 分

Ⅱ

时 分～ 时 分

润 药 控 制
时间
温度
压力
时间
温度
压力
时间
温度
压力

软化药材检查情况
检查时间
时 分~ 时 分
取样量

伤水量%
未润透量％
腐败、变质
重量
%
重量
％
重量
％

检查结论：□符合规定 检查人： 复核人：
备注:
软化岗位清场记录
YC—02—02
序号
清场项目
清洁方法
清场结果
清场时间
清场人
1
本批产品
送中间站
□已清理
□未清理
月日
时分

2
生产状态标志
生产状态标志已经撤清
□已清理
□未清理
3
废弃物料
废品收集清出岗位
□已清理
□未清理
4
工具及器具
水清洗,擦干净
□已清理
□未清理
5
洗药机□
水清洗，擦干净
□已清理
□未清理
检查人
6
润药机□
水清洗，擦干净
□已清理
□未清理

7
洗药池□
水清洗，擦干净
□已清理
□未清理
8
生产环境
按《生产岗位清场清洁规程》要求清理
□已清理
□未清理
9
更换产品品种□
按《生产岗位清场清洁规程》（更换品种)要求清理
□已清理
□未清理
如检查不符合要求，再清理记录：
不符合项：
清理方法： 清理人:
检查结果： 检查人：
备注：

7