留样管理制度.doc

XXX有限公司管理制度文件名称留样管理制度文件编号XX-11文件版本A修订状态0拟文部门质管部执行日期1 目的规定产品留样流程，评估产品质量的稳定性，追溯产品质量，为产品质量改进提供依据.2 适用范围适用于公司生产产品的留样管理。3 职责3.1 质管部负责产品留样的执行和管理工作。3.2 供应部负责留样样品的存放工作。3.3 检验员负责留样样品的观察和记录工作.4 内容4.1 留样室管理供应部根据产品贮存条件要求设立留样室，留样室内安装温湿度表和温湿度控制设施。4.2 留样样品的抽取4.2.1 设计开发的新产品：对公司新研发的产品，每种产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.2 设计变更产品：当产品的主要零部件、原材料生产工艺等发生变更，且变更可能会影响产品稳定性时，产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.3 质管部在上述情况下，从检验合格的批次产品中抽取一台留样;4.2.4 公司生产的有源医疗器械,或由于体积较大、价值较高不适宜留样的产品,各部门保存生产产品的采购、验收、生产、检验、销售和售后服务的相关记录，质管部保存每批次产品的标签信息，确保产品的可追溯性。4.3 留样管理4.3.1 检验员应记录留样产品信息,填写留样登记表，记录内容应包括产品名称,规格型号，产品编号、生产日期、留样数量、取样日期等信息；4.3.2 产品留样期限为产品有效期后两年。4.4 留样观察4.4.1 检验员负责留样产品的观察和记录,从留样起每12个月观察检查一次；4.4.2 检查项目：按照生产产品的技术要求规定条款进行检查；4.4.3 检验员应按照规定频率和要求开展检查,并填写留样观察记录表;4.4.4 如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，检验员应上报质管部和管理者代表,并按照忠告性通知和不良事件监测控制程序和不合格品控制程序执行。4.5 所有取样和留样观察的记录安装记录控制程序执行。4.6 不适宜留样的产品，按照标识和可追溯性控制程序要求执行。5 相关文件5.1 标识和可追溯性控制程序5.2 忠告性通知和不良事件监测控制程序5.3 不合格品控制程序5.4 记录控制程序6 相关记录6.1 留样登记表6.2 留样观察记录表7 修订记录序号版本变更原因、依据编制批准执行日期0A新文件 岳建军苏双娥第2页 共2页