西安市体外诊断试剂(医疗器械)现场检查评分表试题.doc

《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分》试题（2015-8）
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一、单项选择题(每题8分，共40分）
1。依据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》，市局制定了《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分表》,定于（ ）起正式受理西安市辖区内企业申请。（ ）
A.2013年8月1日 B。2013年10月1日
C。2014年1月1日 D。2015年2月1日
2.西安市食品药品监督管理局只受理（ )
A。按药品管理的体外诊断试剂经营许可 B。按医疗器械管理的体外诊断试剂经营许可
C.所有体外诊断试剂的经营许可 D。药品的经营许可
3。体外诊断试剂（医疗器械）企业的现场验收和日常监管均按照（ ）
A.国家食品药品监督管理总局下发《体外诊断试剂(医疗器械）经营企业验收标准》文件要求执行
B。地区食品药品监督管理局的现场检查要求进行
C。企业的体外诊断试剂质量管理文件进行
D.药品经营质量管理规范进行
4。《西安市体外诊断试剂（医疗器械)经营企业现场检查评分表》有5项否决项，如果其中1项不符合，则（ ）
A。整改后重新检查 B。如果总得分率高于80%，则通过验收
C。如果 80%＞得分率＞70％ ，则整改后复查 D。不通过检查
二、多项选择题(每题12分,共60分）
1。《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场检查评分表》有5项否决项，包括( ）
A.体外诊断试剂(医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
B。质量管理人员中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
C.应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
D。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库。
E。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
F 企业负责人必须是本科学历
2。检查机构情况，主要看（ )
A.是否建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构、质量管理机构或专职质量管理人员，任命一名管理者代表 〈查看组织机构情况以及资料档案、查看管代任命书>.
B。是否建立企业员工花名册和劳动聘用合同 <查看花名册和劳动聘用合同> 。
C。是否建立企业员工健康档案并有每年定期体检记录 <查看健康档案、体检报告〉.
D。是否有质量管理制度 <查文件>。
3.对企业管理人员的检查,包括（ ）
A.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形 〈查简历；查原单位证明>.
B。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识 <查看学历证书、培训证书原件，简历>.
C.质量管理人员中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职 〈查看学历证书、职称证书、培训证书原件,简历、工作经历证明〉。
D。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度 <查看学历证书、职称证书、简历>.
E.是否有岗位操作规程<查文件〉。
4。制度与管理的现场检查主要检查以下内容：（ ）
A.质量管理制度是否涵盖(1）质量管理文件的管理；（2）内部评审的规定;（3）质量否决的规定；（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;(5)诊断试剂有效期的管理；（6）不合格诊断试剂的管理；（7）退货诊断试剂的管理；（8）设施设备的管理；（9）人员培训的管理；（10)人员健康状况的管理；（11)计算机信息化管理等内容 <查看制度文件，查制度实施，各制度内容应完整，符合实际,具有可操作性〉。
B.质量管理职责是否包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责 <查看职责文件，内容应完整，符合实际，具有可操作性>。
C。工作程序是否包括：（1）质量管理文件管理的程序；（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；（3)诊断试剂销后退回的程序；(4)不合格诊断试剂的确认及处理程序 <查看程序文件,内容应完整,符合实际，具有可操作性>。
D。是否建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录.〈查看各管理记录内容是否完整，抽查产品的追溯性>。
5.设施与设备项主要检查如下内容（ ）：
A、经营场所：应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米 〈查看房屋产权证明、房屋租赁协议原件〉。
B、 仓储条件：
（1） 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用作仓库 〈查看库房产权证明、租赁协议原件；查看库房结构〉。
（2） 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组 〈查看冷库有效凭证;查看相关设施及记录>
（3）储存诊断试剂的仓库应有相应的设施和设备：查看是否有垫板、挡板、照明、温湿度计、排风扇、空调 〈查看是否分区设置、状态实行色标管理〉。　　
C、设施设备:
（1） 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备 〈查看运输设施设备凭证和记录〉。
(2）应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件 〈查看计算机管理信息系统、购销存记录,是否由专人负责>。
(3）应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案 <查看档案内容及记录>。

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