临床试验申请书-复旦大学附属上海第五人民医院.doc

申请编号（机构编写)： 递交日期: 年 月 日
医疗器械临床试验申请书
□ 普通申请
□ 加速申请
复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任：
现有一项医疗器械拟在我院进行临床研究，题目为：
器械名称：
试验类别：□第二类 □第三类
申办公司名称
CRO名称

申办公司地址
CRO地址

申办者代表电话
CRO代表电话

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附件材料（请逐项核实）
1． 申办者（和CRO）资质证明（如企业三证) □
2． CRA资质证明（包括委托书、简历和GCP证书） □
3． CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器械） □
4． 组长单位伦理委员会批件(如为多中心试验） □
5． 研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料） □
6． 临床试验方案（最新，版本号： ） □
7． 知情同意书包括患者须知(最新,版本号： ） □
8． 病例报告表和研究病历（如适用) □
9． 试验用医疗器械的自检报告 □
10． 试验用医疗器械合格的检验报告 □
11． 研究小组成员名单和履历（本院） □
12． 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 □
13． 其他(如适用） □

主要研究者意见：
主要研究者签名： 日期： 年 月 日
专业负责人意见：
专业负责人签名： 日期: 年 月 日

填表说明：
1． 该表格由专业负责人进行填写。
2． 用黑色或蓝黑色钢笔填写此表,字迹要清楚、工整，不得涂改；同时支持电子打印(签字需手写）。
3． 如有□请在相应栏目上画X。
4． CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。
5． 表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。
方案可行性报告（临床试验用）
项目编号:
申请人意见
1、 受试者招募计划：
2、 病人依从性保障计划：
3、 研究器材供应计划：
4、 受试者权益保障计划:
5、 其他：
主要研究者

签名：
申请科室意见
1、 研究场所与设施的保障：
2、 研究人员的保障：
3、 财务保障计划:
4、 结论：
专业负责人

签名：
主管科室意见
1、 整体分析：
2、 改进措施：
3、 审批结论：
空着，机构签字签

签名：

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