设备验证管理标准.doc

江西山香药业有限公司管理标准验证管理标准制订:2001年7月30日 执行:2001年9月15日 目 录 空调净化系统验证管理制度SX-GLYZ-0011 工艺用水验证管理制度SX-GL-YZ-0023 工艺验证管理制度SX-GLYZ0035 设备验证管理制度SXGLYZ-0047 清洁验证管理制度SXGLYZ00510 生产工艺变更管理制度SXGL-YZ00612 主要原辅料变更验证管理制度SXGLYZ-00713颁发部门总经理办公室题目空调净化系统验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SXGLYZ001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订(变更)： 目的：明确空调净化系统验证管理。范围:空调净化系统.责任人：设备部、生产部。内容：1检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运行及文件资料，符合GMP规范要求。2检查净化空调器初、中、高效过滤器的安装，定期清洗、更换及测定数据。3测试厂房净化系统的基本参数,确认洁净度，包括对悬浮粒子，空气中微生物的测定，并有记录.4检查厂房洁净区建筑的内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。5检查厂房洁净区内温、湿度及空调系统的调控记录.6测定各高效过滤器的风速，并确认洁净区各房间的换气次数。7检查洁净级别不同的房间与一般生产区之间的压差，及指示压差的装置。8检查洁净厂房各生产操作室的照度及记录.9空气净化系统各项指标符合GMP规范要求时,应送交公司验证小组审核，批准。10再验证101高效过滤器，视清洁状况12年予以更换.102洁净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。103空气净化系统关闭后,恢复生产时，要求进行尘埃粒子，微生物，温、湿度,压差，照度，换气次数的验证。颁发部门总经理办公室题目工艺用水验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SXGLYZ002新订:替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更)： 目的:明确工艺用水验证管理。范围：饮用水、纯水.责任人：设备部、生产部、质保部。内容：1水源卫生防护11饮用水、去离子水等管道要避免穿过垃圾堆或污染区。12生活饮用水、贮水池必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气.13室内给水管配水出口，不得被任何杂质所堵塞.14凡与水接触的给水设备、管道所用材料不得污染水质。 2工艺用水管理 21检查并确认供水系统的水质检验报告及管路安装、调试和使用记录。22绘制供水系统网络图，制订供水系统使用维护等操作规程，以保证供水质量。23使用部门根据供水系统网络图，制订清洁规程，其内容包括放水、排净、消毒、清洁等方法,使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间报有关部门批准并遵照执行。23水系统监控31对水质项目按规定，频次进行检测、检测合格方可供水，否则不得供水.32检验室要定期对工艺用水进行全项检测，发放合格报告书，如发现不合格，应通知制备单位立即整改。直至检测合格.33供水系统日常水质监测，常规项目每月由检验室负责检测.4供水系统验证周期41新建、改建项目后，供水系统必须验证.42供水系统改变后，必须再验证。43供水系统每年进行一次再验证。44供水系统安装竣工使用前应全面验证，并在运行一定周期后要进行复验证.颁发部门总经理办公室题目工艺验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码：SXGLYZ003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）: 目的:明确工艺验证管理制度。范围：工艺验证。责任人：生产部、质保部、设备部。内容：1药品生产企业，按产品工艺程序，应定期检查生产工艺规程，岗位操作法和SOP在生产过程中的执行情况及存在问题.2检查每批产品和数量的物料平衡情况，如有差异，必须查明原因.3检查产品有关批号规定的执行情况。4检查生产记录是否字迹清晰，内容真实，数据完整,操作人及复核人是否签名，批生产记录是否完整，并按批号归档。5检查防止药品生产污染和混淆的措施执行情况。6检查工艺用水，去离子水的水质贮存及使用情况，工艺用水是否定期检测。7检查产品包装，贴标签的有关规定和执行情况.8检查工艺操作的清场及清场记录填写的执行情况.9检查生产工艺文件、技术资料档案的管理情况。10当产品的生产工艺发生改变时，以及生产一定周期后,应进行再验证。颁发部门总经理办公室题目设备验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码：SXGL-YZ004新订:替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订(变更）: 目的：明确设备验证管理制度。范围：设备验证。责任人：设备部、生产部、质保部。内容： 1设备验证工作由主管生产副总经理分管，由分管设备管理负责人具体实施。11设备部：负责制订验证计划、起草验证方案，组织实施设备验证工作以及验证文件管理. 12质保部：参与设备验证工作，负责设备验证工作中的取样、检验。 13车间:参加设备验证工作，负责设备验证工作中的生产操作及为仪器、仪表校正、调试、提供服务. 2管理内容与要求： 21验证方案的起草、会签、修订。 211验证方案由设备部负责起草、经公司GMP验证小组会签,由公司领导批准,方能成为可以执行的验证方案。 212验证方案因随单台设备、工艺以及验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签，批准等过程,才可成为可执行的验证方案。 3验证的实施 31设备部必须确定一个总的验证计划，其内容包括待验证的对象，验证范围及验证时间进度表。 32标准计量器具的准备，如检验仪器、标准品等由供应部负责采购。 33验证：把设备验证方案分成为安装确认，运行确认和工艺产品验证三阶段，具体分段实施。331安装确认：主要工作内容是检查并确认设备的安装是否符合设计标准，设备的技术资料归档，及制订有关管理软件.332运行确认：确认设备运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到设计的技术要求。333工艺验证：又分为性能验证或模拟生产试验验证。4验证报告与批准验证结果：上述工作完成之后，应将结果整理汇总，根据最终结果写出报告，报领导审核、批准。5再验证在下列情况下需进行再验证：51设备大修或更换。52主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后.53工艺设备规程发生变化时。54单台设备再验证周期详见主要设备验证方案。颁发部门总经理办公室题目清洁验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码：SX-GL-YZ005新订：替代:编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确清洁验证管理。范围：清洁验证。责任人：设备部、生产部、质保部。内容：1制订每次清洁的范围、对象，及标准操作规程。2检查各类器具、容器的清洁措施及执行情况.3对运输工具,所采取的清洁措施及执行情况。4检查生产车间墙面、天花板、地面、台面、门窗的清洁程度及执行情况。5检查设备、容器、各类管道、清洁、消毒的实际效果及执行情况。6检查空调系统、风管、过滤器等净化设施的清洁情况。7检查厂区马路、下水道、车间内地漏清扫、清洁的执行情况。8检查卫生清洁间、洗手池、洗涤间清洁程度的执行情况。9对供水系统的管道、阀门、贮罐、过滤器的清洁及执行情况进行检查。10检查个人卫生及工作服清洁的执行情况。11检查原辅料、包装材料使用过程的清洁程度,杜绝物料的交叉污染。 12清洁规程在必要的时候要进行验证。颁发部门总经理办公室题目生产工艺变更验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SXGLYZ006新订：替代:编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订(变更）： 目的：明确生产工艺变更验证管理。范围：生产工艺变更验证。责任人:设备部、生产部、质保部。内容：1新工艺建立前应进行全面的监控和测试确定是否能达到预定的国家标准或企业标准。2验证工作由质保部、生产技术部、设备部共同负责,按验证要求写出验证报告.3验证报告应包括以下内容:验证项目及日期、验证目的、方案及批准人，实际检测数据、验证报告，验证部门签字。4工艺验证中生产工艺条件、质控方法、原辅料的验证方法均应按以上内容实施。5工艺验证中生产工序的验证还应包括以下内容：该工序的验证目的、生产方法及操作规程；质量标准、取样方法和检验操作规程;所用检验仪器的校正记录；试验原始数据及整理；验证小结。6变更验证按上述管理制度执行.7验证工作结束后应有相应验证报告，并报告验证小组审核、批准。颁发部门总经理办公室题目主要原辅料变更验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码：SXGL-YZ-007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更): 目的:明确主要原辅料变更验证管理。范围：生产工艺中主要原辅料变更验证。责任人：设备部、生产部、质保部.内容：1 生产用的原辅料、车间应按生产计划向仓库限额领用，并核对原辅料品名、规格、批号、数量、包装完好，确认质量符合要求,才可领用。2 生产所用的原辅料、应按质量标准核对检验报告单，盛装容器要桶、盖一致，并有明显标志。3原辅料投料及计算、称量要有专人复查，均应签名。4剩余的原辅料应及时密封，并由操作人在容器上注明日期,剩余数量及使用者签字后，由专人保管或退库.5不准在已批准的“定点采购供应方及供货品种以外的供方采购原辅料，否则，质保部应拒绝取样、检验.6QA人员应经常对原辅料仓库进行检查,凡符合规定准于物料发放，对不符合规定要求的物料及时发放书面“限期整顿通知单”必须在限期内达到整改要求。7检查原辅料贮存状态标记是否符合要求,是否分区贮存，货位分开。 8仓贮环境，所贮存原辅料的设施应符合规定要求，如温、湿度、通风、照明、防虫、防鼠类装置应符合标准，并有记录。9检查不合格或因质量变质的原辅料是否分区存放,并挂有醒目标记,有隔离措施，及时退货或销毁，并有记录. 10原辅材料使用一定周期后，原定点采购供应方及供货品种变更后应进行再验证。10