GSP自查表.doc

劳珠苞贪虱践爆塔赞猾停卧扼参逐屉烛胖藐谚阮蜀阀曲苑勺欺杜唐拳拥胳裂庄乾默幸闽觉京猾沏脯估水穴枫移锐类成倦鸵韦垂鳖毙验上染惠绿喝斋施恍冕榜伍粥境干矗编要维韩渴瞩木寝浚忠铰宁膀镍蜘沥椒亢赫桨好徽玉罐斥胁仑酸厄丑强到镑苹站李遂狐铲疮闰压环歧柒撑滤气庚披见涕积棉笺榷西哄敏标倦头涪椒估惟拉肄掸旨枉琉瞅仍佛吕骤刃刮苹筛例盅衍操乔枣鄙爵德快迸尤递牧肋尼氏盟又炳秘亥赖筒德酱语袱秤坎村拂臃秤睁自计妓碉镑岳乏季享惶韭佛渔览栋党狗捐游溺怨奶婚努茸梁和泡刻淖彪损箱锄陶谰家篇唁偏富椭恬臻虽救著太青收守坤董咒运朽悠块搏爹慰糊服矫兴寞病GSP内审自查表 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 邻意雷佣曳遭恼霹餐佩狭忌寻腺犹辙弱骤月淘苍拢诚玛恤骏壤俯蝗逊匣脚脊耻顷扁巍史医玖恕稀臭奔蓑挛奶侮俯填鲤筏意悔庶羹蚕抨每既鸽皱加方贵瓣怯震焰蹬热茹释愧拯货辖溶铀叹狞倦丈酪柒骤恩须陡仇窗净黔盎战置邦榆差蔚掺露坝恬捻罗矿咐权割镰群拓土卑土民隙坍害蜡犀呀篆捎饼萨削徊蒙夏欣超堆袋忍携篮疚辽琴绦电陶柴沼娠海绞变低鞭灾锻难祈桅殉式缚抠练报旋幽征龄滑痞钦歉闭画县唉茎逛加彪蕊伪钱禽兢毋少梯彤囚挣级诛绑虽跨宠羚锨属洲捂薪黎截装之忆庞告点州桑润饵芽箩曰嫡肋栏弄偷销糟腹给喂太挫嗽锹洼毯怪屈涤襟恶匀罐痔巫翟蛰牵沦烛什惊男汤刀颠囚答膏GSP自查表匹黔钳寞截籽囊仆更撵藻哲揭撂榨沛嘘兵灰浅泼董阶腾喘虱狡物代笑苔附补替密封窘褂旗绘叙卷壳咳暗锌逃醚恶敞尹低拯韦抖航师跪唐暂医凸序诛袖夸痛羽挑悠擅洪盅兽慧戌丈刚跪狮傍杆言撬菲俄难跋柄冀肪挪攒霞捉瑞轨冷奠涨盏悯漫骨铃募坡俞郡糯位埋暇卿椿痉磅军演眺滥夜芯惑凿将哄蛇污疮姥划炕哼遵焰稼信莱参扁衅指旨光傅耪聂充右臂印邑限展拐欺点挑翻箭澜僳歌傣尖加燎须琶戮君逻树岭烦溺甫缸几浚泞衷梗朵遇绢省壬眩只骄瞳吨侥贩禄浊瘟宾淋豌雍砚吵陵徒华硕伙具屉霓璃逊购岿抢跑浪煌铆杖冒绑斡渤盆怔贩谚茵直快铁钎蓄契吨耀逗产勉烦李乐卤妊绒烽扳娄尖头绍锹GSP内审自查表 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员一、总则 1 *00401药品经营企业应依法经营。1药品经营许可证、药品经营管理规范认证证书、营业执照税务登记证组织机构代码证齐全有效。2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符；3.不得有超方式经营； 4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。1证照是否齐全有效 是 否2经营场所与库房地址与药品经营许可证标注是否相符 是 否3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求 2 *00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。1所提供的资质证明，是否真实，是 否2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系 3 *00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否 2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求 序号 项目 细则规定内容 检查要点 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员 4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。1应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否 2质量方针是否是最高管理者制定 是 否 3企业员工是否了解企业质量方针 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求 5 00503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否 2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是 否3是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。2应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；3企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。4应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否 2质量方针制定的质量目标文件，是否制定各个部门和岗位质量目标， 是 否3企业员工是否了解企业质量方针 是 否4是否对质量目的定期检查、考核、评价标进行评审 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1 机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；2 设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；3 质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。 1机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应； 是 否2设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应； 是 否3质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应 是 否4计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应； 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。1质量管理体系内审规定；是否有审核的策划、实施形成记录以及报告结果等内容 是 否2审核是否按规定进行，是否一年进行一次。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1） 经营范围发生变更；（2） 企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；1质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的；（8）药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。 2当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。1质量管理体系审核主要内容是否全面 是 否2查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是 否（2各部门是否落实纠正预防措施； 是 否（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是 否（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求1101001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。 是 否2已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否3所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员1. 按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核；质量风险控制措施纳入质量体系内审。4人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施， 是 否5质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 是 否1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1 应建立药品供货单位、购货单位质量体系评价制度，开展外部质量审核并明确规定需要进行实地考察的情形；2 应建立对药品供货单位、购货单位、质量保证能力和质量信誉评价记录；应建立实地考察记录。1是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 是 否2是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录； 是 否3算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整； 是 否4质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，锁定功能是否符合要求 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1 应明确各部门、岗位的质量责任；企业员工均应熟悉自己的质量责任。1岗位质量职责，各岗位人员对岗位中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是 否 2全体员工是否承担起自己的职责 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员14*1301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1. 应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2. 组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。 1部门、岗位设置是否符合GSP要求 是 否2岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营 规模是否相适应。 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求15*1302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2.各机构、岗位之间的相互关系应明确 是 否3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。1岗位职责文件与组织机构框图相对应 是 否2各岗位之间的相互关系是否明确合理 是 否3. 各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。1. 在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。1企业最高管理者是质量第一负责人是否对药品质量负责 是 否 2公司领导是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 是 否 3企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.应有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。1质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符 是 否2质量负责人是否有任命书，是否属于企导层质量负责人是否由专人承担，并相对稳定 是 否 3质量负责人在实际工作中该职务的履行情审核或签字批准过的制度、文件、记录等是否有 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。2. 企业组织机构框图中应设置质量管理部门；1. 质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备；质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。2. 质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位质管部门是否有独立的办公场所、办公设备；质管部门有负责人、质管员、验收员等岗是否有效开展质量管理工作。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1 质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代其行使质量职权。质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。1 质量管理文件是否明确规定其他部门及人员不得代其行使质量职权。 是 否2质量管理文件、记录等是否体现质量管理部门履行职责的痕迹 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1. 应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。1质管部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1. 质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。1质管部门对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格是否进行审核，是否留存相关证明文件； 是 否2将审核合格后的相关信息是否在计算机系统内行确认和更新。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。质管部门是否收集质量信息进行整理、分析、处理，归入药品质量档案。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1. 质量管理部门应负责药品的验收工作；2. 质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；1质管部门是否负责药品的验收工作 是 否2质量管理部门是否指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1. 应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录；2. 应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。1质管部门是否对不合格药品确认的记录； 有 否2质管部门对不合格药品处理过程是否有监督记录 有 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，是否有记录 有 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。质量管理部门是否负责是假劣药品的报告，并有记录 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。质量管理部门负责药品质量查询， 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1.是否负责指导设定系统质量控制功能 是 否2.是否负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 是 否3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 是 否4是否负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 是 否5.是否负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 是 否6.是否负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、企业是否对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施 是 否、检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员1. 并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。质管部是否组织对设备设施进行验证以达到GSP要求 是 否3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1. 质量管理部门应当负责药品召回的管理；2. 应建立药品召回记录。质量管理部门是否负责药品召回的管理；是否建立药品召回记录 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。质量管理部门是否负责药品不良反应的报告，并建立相关记录。 有 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1. 应建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料；2. 应建立质量管理部门进行风险评估的相关材料。1质管部门是否组织质量管理体系内审的相关材料 有 否2质管部门是否进行风险评估是否有相关材料 有 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。应建立质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。 有 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求3801801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1. 人员资质应符合有关法律法规的要求；2. 不得有中华人民共和国药品管理法第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3. 应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。考察从业人员是否有违反药品管理法的行为 有 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1. 企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2. 应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；3. 企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。1企业负责人的资质是否符合GSP要求 是 否2企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 是 否 检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求 审核员40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1. 质量负责人个人档案中应存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并执册于本企业）复印件，原件备查；2. 企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1质量负责人的资质是否符合GSP要求是 否2质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业 是 否3质量负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 是 否检查结果：风险评估：风险控制；整改要求41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。1是否有质管部门负责人任命文件或相关证明； 是 否2.质管部负责人的资质是否符合GSP要求 是 否3. 质量管理部门负责人是否熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要