质量管理手册-新修订-2015.doc

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深圳市易联科电子有限公司质量手册版本/版次：A/0 总页数：共 33页文件编号：Elink-QMS-01 生效日期：2012-08-01 区分制定审核核准发行印章签名温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数 2012-08-01 新制订 --- A/0 34 前言为提高本公司产品的品质，提高本公司产品的市场影响力，本公司依据ISO9001：2008及国家相关的产品法规、标准，结合我公司的实际情况，编写《质量手册》。本手册阐述了我公司质量方针与目标，是表述公司质量管理体系的纲领性文件，也是管理体系运行与审核的依据，同时也是公司质量保证能力的证实。本《质量手册》作为公司管理体系运行、审核的依据，为顾客以及其他相关方提供充分的信任。现颁布实施，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，籍以最终实现公司的经营方针与目标。批准：批准的生效日期：任命书根据ISO9001：2008的认证要求，并结合本公司之实际情况，为了本公司之质量管理体系能有效的鉴别、策划、建立、实施、维持和改进，经研究决定委任厂长朱详华为本公司质量管理体系之管理者代表，并即日起行使其全部职责。管理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责： A．根据ISO19001:2008的要求及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实施、维持和改进质量管理体系； B．向本公司最高管理者汇报质量管理体系的绩效以供评审，并为质量管理体系的改进提供依据； C．确保法律法规的要求、顾客的要求以及其他相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解、理解并切实执行； D．就有关质量管理体系相关事宜同相关机构进行沟通。希望公司所有员工必须服从、遵照管理者代表的指令和协调，共同履行职责，确保质量管理体系有效运行。批准：日期： 0.3受控副本发放清单发放部门副本号备注 0.4 质量手册的控制： 1. 职责： 1.1本质量手册由管理者代表编制与审核，最高管理者负责批准。 1.2手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。 1.3本质量手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及控制。 2. 质量手册之状态控制： 2.1本手册的发放状态以手册版本号及受控副本编号进行控制。 3. 手册副本发放控制： 3.1本手册副本在发放时，均有“受控文件”或“参考文件”印章。 3.2盖有“受控文件”的副本才予以控制，盖有“参考文件”印章的副本不予以控制。 3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。 3.4本手册在发放时，由文控中心按文件分发表的要求进行。 3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将本手册交回文控中心。 4. 手册更改之控制： 4.1当任何部门有需求、国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。 4.2本手册如需修改时，修改内容须经管理代表审查，总经理批准后才可进行。 4.3手册之修改由文控中心执行。 4.4如手册没有更改版本号，文控中心只发放更改过之章节给受控单位持有人进行更换，作废的章节副本应由文控中心收回，并按相关程序进行处理。 4.5当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。公司简介深圳市易联科电子有限公司成立于 2008 年，是一家集手机移动终端配件的研发，生产，销售为一体的国家高新技术企业。是国内领先的便携式移动电源解决方案提供商；是国内首批获得美国苹果公司授权的配件生产商之一。公司经过4年多的不懈拼搏与努力追求，凭借专业的市场调研队伍，善于钻研与创新的技术科研队伍，务实严谨的生产队伍，配备国际先进的试验、生产与检测设备， 2012 年通过了 ISO9001 国际质量管理体系认证，产品通过 MFi, ETL, CE, FCC, ROHS 等多项国内国际认证。由我司研发、制造的移动电源产品荣获数十项专利，产品畅销欧美、东南亚、中东、中国大陆及港台等地区。我们奉行 “专注，所以专业”的方针，运用公司先进的管理理念、完善的质量管理体系，以市场需求为基础，技术为核心，不断开拓创新，视质量为生命，把成就客户为己任，为广大客户提供具有市场竞争力的产品与服务综合解决方案，打造客户利润的最大化。多年来，我们一直秉承诚信，共赢，创新的经营理念，用最大的真诚和热情来实现我们的价值。公司地址：中国广东深圳市龙华新区大浪街道华宁路世峰科技园E栋四楼公司主页：http://www.e- 序号标题相关标准条款对照ISO9001 管理层行政部市场部研发部品质部采购部物控部生产部工程部 1 1.绪言 ----- 2 2.引用标准 ----- 3 3.术语与定义 ----- 4 4.质量管理体系要求 4 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 4.1.总要求 4.1 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 4.2.文件要求 4.2 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 5.管理职责 5 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8 5.1.管理承诺 5.1 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 9 5.2.以顾客为关注焦点 5.2 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 10 5.3.质量方针 5.3 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 11 5.4.策划 5.4 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 12 5.5.职责、权限和沟通 5.5 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 13 5.6.管理评审 5.6 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 14 6.资源管理 6 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 15 6.1.资源的提供 6.1 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 16 6.2.人力资源 6.2 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 17 6.3.基础设施 6.3 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 18 6.4.工作环境 6.4 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 19 7.产品实现 7 20 7.1.产品实现的策划 7.1 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 21 7.2.与顾客有关的过程 7.2 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 22 7.3.设计与开发 7.3 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 23 7.4.采购 7.4 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 24 7.5.生产和服务提供 7.5 ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● 25 7.6.测量设备的控制 7.6 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 26 8.测量、分析与改进 8 27 8.1.总则 8.1 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 28 8.2.监视和测量 8.2 ● ○ ● ○ ● ○ ○ ○ ○ 29 8.3.不合格的控制 8.3 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 30 8.4.数据分析 8.4 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 31 8.5.改进 8.5 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 0.6 管理职能分配表: 0.7 质量方针发布令公司全体员工：为建立与保持公司的质量管理体系，制定了本公司的质量方针，现发布如下：质量方针：高效管理，质量第一；顾客至上，持续改进。公司执行高效的管理方案，精益求精的产品质量，顾客至上的经营理念，持续改进管理水平，不断满足顾客需求，全员参与，缔造非凡品质。质量目标：为确保质量方针得到贯彻，公司制订了以下目标并按期统计 a. 客户投诉率≤0.3% 季度 b. 交期达成率≥99% c．客户满意度≥90分 d. 产品合格率≥99% 注:各部门目标见《质量目标分解》总经理（签名）：日期： 1.绪言： 1.1 编写质量手册的目的：依据GB/T19001-2008标准编制质量手册，用以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客及相关法律法规要求的产品，并通过质量管理体系的有效运行和持续改进，满足所有顾客和相关方的要求，增强顾客满意程度。 1.2 手册的适用范围： A. 本手册适用于本公司生产加工的全过程。适用于在合同条件下向顾客及第三方认证机构提供本公司质量保证能力和环境管理能力以及达到顾客满意能力的证实，是向第三方提供认证审核的准则之一； B. 本手册所提及的产品范围是：本手册适用于本公司移动电源、背夹电池、车载充电器等电子产品的技术开发、生产及销售。 C. 本公司所从事的活动，满足GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008标准的所有条款，故未进行删减。 2.引用标准 2.1 GB/T19001-2005 idt ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》 2.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》 2.3 其他相关的行业标准 3.术语与定义 3.1 本手册采用GB/T19001-2005 idt ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。 3.2 DCC----文件控制中心（也叫文控中心） 3.3 QMS----质量管理体系 3.4 MR----管理者代表 3.5 ISO----国际标准化组织 4. 质量管理体系要求: 4.1 总要求: 本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008的要求建立质量管理体系，并予以实施与维持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高公司的质量管理水平，扩大产品的市场影响力，以提高公司声誉。 4.1.1为了加强对质量的严格控制，依据GB/T19001-2008 idt ISO19001：2008标准的要求并结合本公司的具体情况，建立起能够满足上述标准要求的、结构化的质量管理体系。确定了质量管理体系所需的过程、活动以及过程的顺序和相互作用、过程有效运作和控制所需的准则和方法。管理体系的过程由管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等部分组成。 4.1.2公司编制了系统化的质量管理体系文件，包括质量手册和配套的支持性文件——程序文件，用以描述实施质量管理体系所需的过程。本公司编制的文件包括标准要求的形成文件的程序和公司为确保体系过程的有效运行和控制所需的程序。 4.1.3 采用过程方法并做到： A. 确保过程所需的资源和信息的获得； B. 明确控制准则和方法； C. 确定过程的顺序和相互作用（接口）； D. 监视和测量并分解这些过程。 4.1.4 实施过程策划的质量目标并持续改进这些目标。 4.1.5 经识别本公司外包过程有注塑模具、SMT波峰焊的对外加工过程的控制依《采购控制程序》执行。 4.1.6 以PDCA的模式进行运作的质量管理体系运作图 4.2 文件要求： 4.2.1 概述：本公司质量管理体系文件包括： A. 形成文件的质量方针及质量目标（涵盖在质量手册中）； B. 质量手册； C. ISO9001要求形成文件的程序、管理制度、作业指导书、标准、工艺文件和记录方针目标质量管理手册程序文件操作指引、检验标准、质量计划、工艺流程等运行记录纲领性文件流程性文件指导性文件证据性文件 D. 适用的法律法规等外来文件； 4.2.2 质量手册：本公司编制的质量手册的内容包括： A. 质量管理体系的范围，包括详细的、调整过的任何排除情况； B. 工作手册或其它文件的引用； C. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。对手册的管理要求详见本手册“0.4” 条款质量手册的控制； D. 质量方针与质量目标的陈述。 4.2.3 文件控制：本公司编制了《文件控制程序》，用以控制质量管理体系运行和改进所需要的文件，控制的内容包括： A. 发布前对其适宜性和充分性应得到批准； B. 对文件进行评审，每年在管理评审时统一进行。必要时进行修订并进行再批准； C. 识别质量控制文件的现行修订状态，确保其适用性和有效性。确定适用的法律、法规、标准等外来文件的获得渠道和清单，控制其发放范围； D. 确保在质量管理体系运行起重要作用的各个场所都能获得适用文件的有效版本； E. 及时从发放和使用文件的场所撤出作废文件；如需保留，应得到批准并标识； F. 控制文件的编号、标识，严格收文、发文和回收文件的制度，包括外来文件； G. 文件应清晰可辨，易于识别。控制质量管理体系文件的保管条件，以保持文件的受控状态。 H. 文件控制范围还包括本公司适用的法律法规文件。 4.2.4 记录的控制 A. 质量管理的各类记录归公司所有，应予以妥善保存，以提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据。 B. 本公司编制了《记录控制程序》，对质量记录实施标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 C. 对GB/T19001-2008标准要求的记录认真控制，重点管理好以下记录：文件发放记录；管理评审记录；培训记录；合同评审记录；供方评价结果及评价记录；生产和服务提供过程的记录；可追溯性要求的惟一性标识；内部审核记录；不合格的性质及处置记录；采取纠正措施结果的记录；采取预防措施结果的记录；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；本公司的控制记录内容，详见《记录一览表》。 4.3 相关程序 4.3.1 《质量手册》 4.3.2 《文件控制程序》 4.3.3 《记录控制程序》 5.管理职责：规定公司管理、执行和验证各领导、部门和层次的职责、权限及其相互关系，以便建立、实施、保持和改进质量管理体系，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 5.1管理承诺: 总经理通过以下渠道，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： A.以有效的形式向公司成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，树立并不断增强全员的质量意识； B.制定质量方针； C.确保质量目标的确定和实现； D.对质量管理体系，按规定的时间间隔进行管理评审； E.确保质量管理体系有效运行和持续改进以及满足顾客及相关方要求所必要的资源的提供。 5.2 以顾客为关注焦点: 5.2.1 最高管理者应有意识确保了解内部和外部顾客的需求和期望并将之转化为组织追求的目标,以赢得顾客的满意。 5.2.2 确定内部和外部顾客的需求和期望。公司通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现。 5.2.3 将内部和外部顾客的需求和期望转化为要求,这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。 5.2.4 使转化要求得到满足。组织必须满足法律法规及国家强制性和行业标准的规定。 5.2.5 顾客的期望和要求、法律法规及国家强制性和行业标准的要求也会随时间而修订, 因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。 5.3 质量方针： 5.3.1 质量方针的基本要求公司最高管理者确保公司制定的质量方针符合GB/T19001-2008 idt ISO19001-2008标准的要求。这些要求包括： A. 与公司的宗旨相适应； B. 包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺； C. 提供制定和评审质量目标的框架； D. 在公司内得到沟通和理解； E. 在持续适宜性方面得到评审。 5.3.2 质量方针内容为建立、实施、保持和改进公司的质量管理体系，公司制定了质量方针，详见本手册0.7章《质量方针发布令》 5.3.3 质量方针评审本公司在每次的管理评审中，都应该包括对质量方针的评审，以确保其持续适宜性。 5.4 策划: 5.4.1 质量目标 A. 公司根据质量方针的要求制定公司的质量目标，并将质量目标进行分解，使公司各级相关职能部门都有相应的质量目标，详见本手册0.7章“目标分解”。 B. 质量目标由各责任部门进行测量，并进行统计分析，在管理评审会议中予以评审，使之与质量方针以及持续改进的承诺一致。 C. 质量目标包含符合产品要求所需要的相关内容。 5.4.2 质量管理体系策划总经理负责组织对质量管理体系进行策划，以满足质量管理体系的总要求以及质量目标要求。为此，开展以下活动： A.确定质量管理体系所需的过程，并考虑允许删减的合理性； B.确定应配置的资源，以实现质量目标； C.规定对实现的总目标和阶段目标进行定期评审的内容，例如：过程和活动的改进等； D.依据评审的结果寻找与质量目标的差距，为提高管理体系的有效性和效率而持续改进。 E.将策划的结果形成文件（质量手册和程序文件等）。文件应说明、分析、确定实现公司质量目标目前所存在的问题及采取的相应措施、时间要求、责任人落实等，并对目标实现的程度进行检查和评价。策划文件的编写、审批、发放和更改，执行《文件控制程序》的有关规定。 F.当策划的输出文件需要更改时，应保持质量管理体系的完整性。例如，当公司的组织结构发生变化时（进行局部调整时），应对相关部门的职责做出相应的更改，以确保质量管理体系的完整性和有效运行。 5.5 职责、权限和沟通： 5.5.1 职责和权限为了有效地实施管理体系，公司编制了《岗位职责规定》，明确了领导层、各职能部门的职责、权限及其相互关系。各职能部门内部的管理和执行人员的职权由各职能部门负责人组织制定或完善，报上级领导批准后实施。 5.5.2 管理者代表总经理应在公司管理层中任命一位管理者代表（详见本手册第0.2章管理者代表的任命书），无论该成员在其它方面的职责如何，还应包括以下职责权限： A. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持； B. 向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括所需的改进； C. 确保在整个公司内提高对满足顾客要求的意识； D. 负责与质量管理体系有关的内外部联络工作。 5.5.3 内部沟通编制《内部沟通控制程序》来确保质量管理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效性，确保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系要求、顾客要求以及其它相关的要求。沟通的方式主要有： A. 会议 B. 文件往来 C. 培训 D. 相互面谈交流 E. 宣传等一些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果则由相关责任部门执行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。 5.6 管理评审 5.6.1 概述: 制订《管理评审控制程序》来阐明对管理体系负有责任之管理阶层，须定期或视需要不定期对管理体系进行管理评审，以确保其持续的适用性，充分性与有效性，审查时须评估公司管理体系，包括质量方针和质量目标是否需要调整。 5.6.2 评审输入：评审输入可包括以下有关的内容: A. 内外部审核的结果； B. 顾客反馈信息； C. 过程绩效和产品之符合性； D. 预防与纠正措施的状况； E. 以往管理评审会议讨论内容之追踪与确认； F. 可能影响质量管理体系的策划的变更。 G. 改进的建议； 5.6.2 评审输出: 评审输出包括以下有关的内容: A. 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。 B. 与客户有关要求的改进。 C. 所需之资源。 D. 管理评审的结果应予以记录。 5.7相关的程序文件 5.7.1《岗位职责规定》 5.7.2《内部沟通控制程序》 5.7.3《管理评审控制程序》 5.7.4《文件控制程序》 6.资源管理： 6.1 资源的提供：公司总经理确保及时提供以下所需的资源： ---实施、保持和改进质量管理体系的有效性； ---改进质量行为，通过满足顾客要求，增强顾客满意度； ---资源包括人力资源、设备设施和工作环境以及其他方面的资源。 6.2 人力资源： 6.2.1 总则公司建立并实施《人力资源控制程序》，根据必要的教育、培训、技能和经验选派人员，以确保从事影响产品或服务质量的人员的素质能够满足岗位需求，胜任其工作。 6.2.2 能力、培训和意识公司行政组依据《人力资源控制程序》文件，归口管理公司的培训工作，并具体负责中级以上管理人员的培训、考核事宜和对关键过程和特殊过程人员培训事宜以及其他特殊岗位人员培训、考核事宜；管理者代表负责对内审员的培训、考核事宜；品管部负责专职质检员的培训、考核和聘任工作。 ----识别从事影响质量的人员的工作能力需求； ----提供培训，以满足所确定的需求。公司综合行政部编制公司年度培训计划，报总经理批准后并下发各部门实施； ----对培训的有效性进行评价。任何培训都必须记录并保存。评价培训的有效性的方法可以是试卷、随堂提问、操作和访问被考核者负责人等； ----确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性以及他们如何为达到质量目标做出贡献。总经理、管理者代表和各部门负责人，应以生动活泼的形式反复对员工进行服务意识、环境意识和满足法律法规要求意识的教育； ----按照职责和权限范围的规定，各职能部门保存好有关教育、培训、技能和经验的适当记录。凡外部培训后，均应将培训资料报公司行政部存档； ----为了使员工达成设定的目标，进行持续改进及建立创新的环境，适当时可以建立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。 6.3 基础设施: 制订《设备设施控制程序》，公司将识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的、改进产品符合性所需要的基础设施，这些设施包括： ----建筑物、工作场所和相关的设施，例如办公室、生产用厂房、库房和相关的水、电、气源及起重设备等； ----过程设备，如生产设备、维修保养设备和保障（防火、安全防护）设备等； ----支持性服务设施（运输、通信等）。 6.4 工作环境: 规定各有关职能部门应识别和确认为达到产品符合要求、保证员工身心健康所需的工作环境中人的因素和物理的因素，并对其实施有效的控制。 6.4.1 卫生环境。各部门办公室的环境卫生由公司各部门主管定期检查，并回收可利用的资源（废弃物）。各部门坚持文明生产，生产设备由生产部定期检查设备，办公设备由行政部统一检查，并要求门卫做好室外环境的控制情况。 6.4.2 生产作业环境控制温度、湿度、粉尘度和噪声，执行国家有关法律法规或标准，行政部总务主导检测工作。当检测结果超出国家或行业规定控制范围时，应进行环境改造，确保符合相关的法规要求。 6.5 相关程序: 6.5.1 《人力资源控制程序》 6.5.2 《设备设施控制程序》 7.产品实现: 7.1 产品实现的策划: 产品实现策划由研发部负责，产品实现所需的作业流程须予以策划，并与管理体系的作业流程的要求事项一致，在产品实现的规划时，须确定如下事项： 7.1.1 产品的质量目标和产品的要求； 7.1.2 建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源； 7.1.3 产品实现所需的监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准； 7.1.4 保留为提供符合过程及产品品质的必要记录； 7.1.5 客户要求事项及参考的技术规范； 7.1.6 确保客户合同的产品信息的机密性； 7.1.7 更改控制 A.对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认； B.具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。 7.2 与顾客有关的过程： 7.2.1 与产品有关的要求的确定: 制订《合同评审控制程序》以识别顾客的要求，这些要求包括： ----客户已指明对产品的要求，包括产品的质量要求，交付及交付后的服务； ----非客户所明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的要求； ----与产品有关的义务或约定，包括法规、法律和规章的要求； ----公司确定的任何附加的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审：制订《合同评审控制程序》以识别客户需求,连同公司的其它要求进行评审,此项评审须在向顾客承诺接受合同前完成。其评审内容如下: ----确保产品的需求已被定义或说明； ----当客户的需求没有书面陈述时，确保这些要求在接受前已被确认及记录； ----确保合同中任何不一致的要求已得到解决； ----对评审的结果与之后的追踪活动须予以记录； ----当产品要求发生改变时，公司须确认相关文件已得到修订； ----确保相关人员或部门得到改变后的信息要求。 7.2.3 顾客沟通：制订《顾客服务控制程序》来实施与顾客沟通的要求，沟通主要有以下几方面： ----产品的信息； ----合同处理与合同修改； ----客户反馈，客户抱怨等。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 a. 制定《设计与开发控制程序》为新产品的设计开发进行策划和控制,研发部负责人对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理及明确分工。 b. 研发部负责人在进行设计和开发策划时应确定: ----设计和开发阶段； ----适合于设计和开发各阶段的评审,验证和确认活动； ----设计和开发的职责和权限。 7.3.2 设计和开发输入研发部负责人组织相关人员确定与产品要求有关的输入,并对这些输入进行评审并保持记录,以保其充分性与适宜性,评审内容包括: ----功能和性能要求； ----适用的法律法规要求； ----适用以前类似设计提供的信息； ----设计和开发所需的其它要求。 7.3.3设计和开发的输出 a.设计开发输出的图样和文件应满足下列要求： ----满足设计开发输入提出的要求； ----提供可进行采购、生产及服务的必要的信息，并包含或引用验收准则； ----标出与产品安全和正常工作有重大关系的产品特性（如操作、搬运、装配及防护等要求）。 b.设计开发输出文件在发放前，设计、审核人员应签字，由总经理批准。 7.3.4 设计和开发评审 a.设计进程的适当阶段完工后，根据设计开发策划的安排，进行设计开发的评审，识别问题并评价设计满足要求的能力，由研发部主持各有关部门代表参加并形成记录，由研发部保持。 b.设计开发评审提出的改进措施应予以落实，由研发部、研发部、品质部进行跟踪验证。评审结果及跟踪措施记录由研发部予以保持。 7.3.5 设计和开发验证 a.研发部负责对各个设计阶段输出的设计文件是否满足设计输入要求进行验证，并予以记录，验证可采取变换方法（或人员）进行计算，与已证实的类似设计进行比较，送有关质量技术监督部门进行审查，必要时进行产品测试等方法。 b.当验证结果表明设计输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施予以记录并保持。 7.3.6 设计和开发确认 a.为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或生产实施之前完成。 b.设计开发确认的依据是有关法规、标准和顾客的要求。设计开发确认根据需要，可采取顾客验收、鉴定会等形式进行。 c.设计开发确认的形式有顾客验收、新产品鉴定会等。当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求，研发部、负责确认结果和产品跟踪措施的记录并予以保持。 7.3.7 设计和开发更改的控制设计开发更改的原因通常有：原有资源的变化；顾客要求的变更；法律法规的变化；自身改变的需求。 a.所有的设计图样和技术文件的更改，需确保处于受控状态，设计更改由技术人员进行识别，在图样和技术文件修改通知单上写明更改原因，更改内容提交责任人员进行评审及风险评估，并在实施前得到批准。对重大的设计更改应进行验证和确认。 b.设计更改由研发部组织实施，更改过程形成的记录予以保持。 c.设计开发的控制按《设计与开发控制程序》执行。 7.4 采购：公司编制了《采购控制程序》，以对供方进行评价、选择和控制，确保采购产品符合规定的要求。 7.4.1 采购过程：制订《采购控制程序》以确保所采购的物料能符合规定的要求，管理重点如下： A. 采购应以适质、适量、适时及适地为原则，并依据规定权限办理。 B. 资材部门应建立及维护文件程序以确保购入之产品品质符合要求。 C. 采购文件资料应明确，包括图面、规格、数量等或其品质要求。 D. 对供货商的能力进行评估和选择，并建立供货商管理评审办法。 E. 对于所产生的记录予以保存。 7.4.2 采购信息: 采购信息通常包括采购计划、采购合同（协议）等采购文件和采购清单。采购信息应表述拟采购产品（外包项目）的名称、规格、数量、验收准则等，适用时还可包括： ----产品、程序、过程和设备的批准要求； ----人员资格的要求； ----管理体系的要求。采购合同经部门负责人审核后报总经理批准。在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分的与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 采购产品的验证由品管部进行，执行《产品检验标准》中的有关规定。 7.4.3.2 当因供货质量不合格有可能严重影响公司的生产和交付时，应由资材部提出，对采购产品实施货源处（供方）验证。经现场验证合格的产品才允许供方向本公司发货。当本公司或公司的顾客提出在供方现场验证采购产品时，应在采购信息文件（例如采购合同）中规定预期的验证安排及产品的放行方法。 7.5 生产和服务提供公司编制了《生产过程控制程序》、《产品防护控制程序》、《仓库管理控制程序》、《标识与可追溯控制程序》、《样品制作控制程序》和《外发加工控制程序》，以对生产过程、仓库管理、样品制作、外发加工和产品交付及交付后活动进行控制。 7.5.1 生产和服务提供的控制本公司根据有关国家标准和规范，以及企业标准及有关图纸，工艺要求，对整个生产过程的控制进行策划，对直接影响产品质量的关键环节实施重点控制： ----编制生产工艺文件和作业指导书； ----编制产品验收规范和检查标准； ----并对生产过程进行检验和最终检验； ----对计量仪器进行管理； ----相关部门按《生产过程控制程序》、《样品制作控制程序》对样品制作、生产过程进行控制，确保交付前和交付后的活动均按规定方法实施。 7.5.2 生产和服务过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。经识别本公司的焊接、点胶为本公司需要确认的关键过程，并且依据以下要求进行管控。对关键过程应进行现场监控，适用时包括： ----为过程的评审和批准所规定的准则； ----依据国家有关法律法规和安装质量验评标准，确定关键过程的操作规范和质量验收标准文件，下发相关部门实施； ----设备的认可和人员资格的鉴定； ----关键过程应使用专业设备或器具，关键过程的作业人员应经过专门培训、考核通过后上岗； ----使用特定的方法和程序； ----对关键过程应编制作业指导书并进行技术培训并记录； ----对关键过程的监控应填写相应的记录。 7.

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