制动液产品生产许可证实施细则.doc

机动车制动液产品生产许可证实行细则2023-07-06公布 2023-09-20实行 全国工业产品生产许可证办公室目 录1 总则（1）2 工作机构（1）3 公司取得生产许可证的基本条件（2）4 许可程序（2）4.1 申请和受理（2）4.2 公司实地核查（3）4.3 产品抽样与检查（3）4.4 审定和发证（4）4.5 集团公司的生产许可（4）5 审查规定（4）5.1 公司生产机动车制动液产品的产品标准及相关标准（4）5.2 公司生产机动车制动液产品必备的生产设备和检测设备（4）5.3 机动车制动液产品生产许可证公司实地核查办法（5）5.4 机动车制动液产品生产许可证检测规则（5）6 证书和标志（9）6.1 证书（9）6.2 标志（9）7 委托加工备案程序 （10）8 收费 （10）9 工作人员守则 （11）10 附则（11）附件 机动车制动液产品生产许可证公司实地核查办法 （12）机动车制动液产品生产许可证实行细则1 总则 1.1 为了做好机动车制动液产品生产许可证发证工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令第440号）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实行办法（国家质量监督检查检疫总局令第80号）等规定，制定本实行细则。1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用机动车制动液产品的，合用本实行细则。任何公司未取得生产许可证不得生产机动车制动液产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的机动车制动液产品。1.3 本实行细则合用于机动车制动液产品。依据GB 12981机动车辆制动液将产品单元划分HZY3机动车制动液单元、HZY4机动车制动液单元及HZY5机动车制动液单元。 2 工作机构 2.1 国家质量监督检查检疫总局(以下简称国家质检总局)负责机动车制动液产品生产许可证统一管理工作。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责机动车制动液产品生产许可证管理的平常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办公室的办事机构。2.2 交通部在其职责范围内配合国家质量监督检查检疫总局做好机动车制动液产品生产许可证工作，并负责确认符合取证条件的公司名单。2.3 全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液生产许可证审查部（以下简称审查部）设在交通部汽车运送行业能源运用监测中心，受全国许可证办公室的委托，组织起草相关产品实行细则；跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术规定的变化，及时提出修订、补充产品实行细则的意见和建议；组织相关产品实行细则的宣贯；组织对相关产品申请公司的实地核查；审查、汇总申请取证公司的有关材料。全国工业产品生产许可证办公室机动车制动液产品生产许可证审查部 地 址：北京市海淀区西土城路8号 邮政编码：100088 电 话： 传 真： 电子信箱：联 系 人：刘 莉2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内机动车制动液产品生产许可证监督和管理工作。省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责受理本行政区域内机动车制动液产品生产许可证管理的平常工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内机动车制动液产品生产许可证的监督检查工作。2.5 机动车制动液产品生产许可证的检查工作由以下单位负责：交通部汽车运送行业能源运用监测中心 地 址：北京市海淀区西土城路8号邮政编码：100088电 话:：，62079180 传 真： 联 系 人：张学利 蔡凤田 检查产品范围：汽车节能产品、汽车排放、机动车制动液、发动机冷却液、机油、轻柴油。3 公司取得生产许可证的基本条件公司取得生产许可证，应当符合下列条件：3.1 有营业执照；3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检查检疫手段；3.4 有与所生产产品相适应的技术文献和工艺文献；3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度；3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的规定；3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和严禁投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4 许可程序4.1 申请和受理4.1.1 公司申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：4.1.1.1 全国工业产品生产许可证申请书一式三份,全国工业产品生产许可证申请书中“产品品种、规格型号”一栏填写HZY3机动车制动液单元、HZY4机动车制动液单元或HZY5机动车制动液单元；4.1.1.2 营业执照复印件三份；4.1.1.3 生产许可证复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的公司)；4.1.1.4 机动车制动液产品生产许可证有效期限为五年。(以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份。)4.1.2 省级质量技术监督局收到公司申请后，对申请材料符合实行细则规定的，准予受理，并自收到公司申请之日起5日内向公司发送行政许可申请受理决定书；对申请材料不符合本实行细则规定且可以通过补正达成规定的，应当当场或者在5日内向公司发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例规定的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。4.1.3 省级许可证办公室应当自受理公司申请之日起5日内将申请材料报送审查部。4.1.4 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，公司可以试生产申请取证产品。公司试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检查任务的检查机构，依据本实行细则规定批批检查合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的，公司从即日起不得继续试生产该产品。4.2 公司实地核查4.2.1审查部应当指派2至4名审查员组成审查组，制定核查计划，提前5日告知公司，同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。 4.2.2 审查组应当按照机动车制动液产品生产许可证公司实地核查办法(见5.3)进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为1-3天。审查组对公司实地核查结果负责，并实行组长负责制。4.2.3 审查组在实地核查结束前向公司报告核查情况，能当场拟定核查结论的，审查组以书面形式当场告知核查结论；不能当场拟定核查结论的，审查部自受理公司申请之日起30日内以书面形式告知公司核查结论。 4.2.4 审查部应当自受理公司申请之日起30日内，完毕对公司的实地核查和抽封样品，并将核查结论告知省级许可证办公室。4.2.5 对于省级许可证办公室已受理的公司，公司应当积极配合实地核查工作，如无合法理由拒绝实地核查的应当按公司审查不合格解决。4.2.6 公司实地核查不合格的判为公司审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向公司发出不予行政许可决定书。4.2.7 公司实地核查不合格的，不再进行产品抽样检查，公司审查工作终止。 4.3 产品抽样与检查 4.3.1 公司实地核查合格的，审查组根据机动车制动液产品生产许可证抽样规则(见4.4.1)抽封样品，告知公司所有承担该产品生产许可证检查任务的检查机构名单及联系方式，由公司自主选择，并填写机动车制动液产品生产许可证抽样单(见4.4.1)一式三份。4.3.2 经实地核查合格，需要送样检查的，应当告知公司在封存样品之日起7日内将样品送达检查机构。需要现场检查的，由核查人员告知公司自主选择的检查机构进行现场检查。 4.3.3 检查机构应当在收到公司样品之日起30日内完毕检查工作，并出具检查报告一式三份(公司、审查部和审查中心各一份)。产品检查时间不计入本实行细则规定的期限。4.3.4 对于省级许可证办公室已受理的公司，公司应当积极配合产品抽样和检查工作，如无合法理由拒绝产品抽样和检查的应当按公司审查不合格解决。4.3.5 公司产品检查不合格的判为公司审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向公司发出不予行政许可决定书。 4.4 审定与发证4.4.1 审查部应当按照有关规定对公司的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检查报告等材料进行汇总和审核，并自受理公司申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。4.4.2 全国许可证审查中心自受理公司申请之日起50日内完毕上报材料的审查，并报全国许可证办公室。4.4.3 国家质检总局自受理公司申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向公司发出不予行政许可决定书。 4.4.4 全国许可证办公室将获证公司名单以网络()、报刊等方式向社会公布。 4.5 集团公司的生产许可4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。4.5.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。4.5.3 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。4.6 分装公司的生产许可凡将供货方提供的产品直接灌装、分装后作为自身产品的为分装公司。分装公司的供货方源自国内的，必须具有供货公司的机动车制动液产品生产许可证证明；源自境外的，必须具有国家进出口商检机构的产品合格证明。5 审查规定5.1 公司生产机动车制动液产品的产品标准及相关标准（见表1）表1 公司生产机动车制动液产品的产品标准及相关标准产品名称产品标准相关标准机动车制动液GB 12981-2023 机动车辆制动液SH/T 0430-1992 刹车液平衡回流沸点实验方法GB/T 265-1988 石油产品运动粘度测定法GB/T 7304-2023 石油产品和润滑剂酸值测定法(电位滴定法)5.2 公司生产机动车制动液产品必备的生产设备和检测设备（见表2和表3）表2 公司生产机动车制动液产品必备的生产设备设备类型设备名称成套生产设备（分装公司可无此类设备）磅秤、电子秤、或计量罐等计量设备真空泵或齿轮泵等泵送设备调和釜、反映釜等合成或调和设备温度表、压力表、或温度及压力控制系统等生产条件控制设备冷凝设备过滤机或过滤罐等过滤设备成套分装设备贮罐真空泵或齿轮泵等泵送设备罐装设备打码机或喷码机封口设备表3 机动车制动液产品生产或分装公司必备的检测设备设备名称精度规定平衡回流沸点测定仪3号滴点温度计：量程0300，分格值1低温运动粘度测定仪恒温浴：控温精度0.1温度计：量程-38-42，分格值0.1品氏粘度计：3.0或3.5石油产品运动粘度测定仪恒温浴：控温精度0.1温度计：量程98102，分格值0.1品氏粘度计：0.6分析天平分格值0.1mg光学读数显微镜分格值0.01mm邵尔A型硬度计分格值2度pH计分格值0.1游标卡尺分格值0.02mm烘箱控温精度2秒表最小分格值0.1s5.3 机动车制动液产品生产许可证公司实地核查办法(见附件)5.4 机动车制动液产品生产许可证检查规则5.4.1 抽样规则及抽样单产品检查用样品在生产线上或成品库抽取公司出厂检查合格的申证产品，抽样方法：生产线上抽样采用随机抽样法，成品库抽样按GB 10111运用随机骰子随机抽样方法进行，每个单元抽样数量约4kg，抽样基数不得少于半吨。抽样单见表4。表4 机动车制动液产品生产许可证抽样单公司名称抽样情况产品单元产品名称商 标规 格出厂等级生产日期抽样地点抽样基数抽样数量抽样日期抽、封样人姓 名工作单位职务公司代表签字公司盖章样品验收情 况封样条状况 完好 破损 无封样条样品状况 完好 渗漏 严重损坏退样状况 退样因素：公司送样人签字验收人签字验收日期检查机构盖章备 注1 此抽样单一式三份，一份公司留存，一份随样品由公司送至检查机构，一份由封样组送交检查机构。检查机构填写“样品验收情况”并盖章验收后，将其中一份交审查部。2 公司应自封样之日起7日内，将样品送达检查机构。5.4.2 检查项目及鉴定标准机动车制动液产品生产许可证检查的检查项目、质量指标、实验方法见表5，综合鉴定原则：所有检查项目都符合标准规定的为合格，否则为不合格。表5 机动车制动液产品生产许可证检查项目及鉴定标准检查项目质量指标 实验方法HZY3HZY4HZY5外 观无沉淀及悬浮物，清澈透明液体目测平衡回流沸点（ERBP）/ 205 230260 SH/T0521湿平衡回流沸点（WERBP）/ 140155180GB12981附录C运动粘度 /（mm2/s）40 15001800900GB/T265100 1.5pH 值7.011.5GB/T7304液体稳定性（ERBP）变化 / 高温稳定性330.05（ERBP225）GB12981附录D化学稳定性330.05（ERBP225）腐蚀性1002120 h2h实验后金属片状态外观镀锡铁皮 无肉眼可见坑蚀和表面粗糙不平，允许脱色或出现色斑。GB12981附录E钢铝铸铁黄铜紫铜锌质量变化(mg/cm2)镀锡铁皮0.2钢0.2铝0.1铸铁0.2黄铜0.4紫铜0.4锌0.4试后橡胶皮碗状态外观无鼓泡、脱落表现出的变质硬度减少值/邵尔A，度15根径增值 / mm 1.4试后试液性能外观235下不凝胶,在玻璃容器壁或金属表面不形成结晶状物质沉淀物体积分数 / %0.10pH值 7.011.5低温流动性和外观-402，144h4h外观透过试液观测，遮盖力图线条清楚可辨认。试液无淤渣、沉淀、结晶，不分层GB12981附录F气泡上浮至液面时间/s10-502，6h12min外观透过试液观测，遮盖力图线条清楚可辨认。试液无淤渣、沉淀、结晶，不分层气泡上浮至液面时间/s35蒸发性能1002,168h2h蒸发损失质量分数 / %80GB12981附录G残余物性质用指尖摩擦时，沉淀中不具有颗粒性砂粒和磨蚀物。残余物倾点 / -5容水性22h2h-40外观透过试液观测，遮盖力图线条清楚可辨认。试液无淤渣、沉淀、结晶，不分层GB12981附录H气泡上浮至液面的时间 /s 1060外观试液不分层试液中沉淀物体积分数 / % 0.05（鉴定）液体相容性22h2h-40外观透过试液观测，遮盖力图线条清楚可辨认。试液无淤渣、沉淀、结晶，不分层。GB12981附录H60外观试液不分层试液中沉淀物体积分数 / % 0.05抗氧化性702168h2 h金属片外观金属片与锡箔接触面之外的部分，无可见坑蚀和点蚀，允许脱色或出现色斑，允许痕量胶质沉积GB12981附录J金属片质量变化/(mg/cm2)，不大于铝片0.05铸铁片0.3橡胶相容性SBR橡胶皮碗7070 h外观无鼓泡，脱落GB12981附录K根径增值 / mm0.151.40硬度减少值 / 邵尔A，度 1012070 h外观无鼓泡，脱落根径增值 / mm0.151.40硬度减少值 / 邵尔A，度 15EPDM橡胶皮碗7070 h外观无鼓泡，脱落体积变化分数 / %110硬度减少值 / 邵尔A，度 1012070 h外观无鼓泡，脱落体积变化分数 / %110硬度减少值 / 邵尔A，度 156 证书和标志6.1 证书6.1.1 生产许可证证书分为正本和副本，具有同等法律效力。生产许可证证书载明公司名称、住所、生产地址、产品名称（含产品单元）、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，涉及公司名称、住所、生产地址、产品名称（含产品单元）、证书编号、发证日期、有效期。集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。6.1.2 生产许可证有效期为5年。有效期届满，公司继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出办理生产许可证的申请。6.1.3公司获得生产许可证后需要增长产品单元或者产品升级时，应当按照本实行细则规定的程序第3条申请办理生产许可证，重新组织实地核查和产品检查。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。6.1.4 在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术规定发生较大改变时，全国许可证办公室将适时修订本实行细则，组织必要的补充实地核查和产品检查。6.1.5 在生产许可证有效期内，公司生产条件、检查手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(涉及生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，公司应当及时向所在地省级质量技术监督局提出申请，审查部应当按照本实行细则规定的程序重新组织实地核查和产品检查。6.1.6 公司名称、住所、生产地址名称发生变化而公司生产条件、检查手段、生产技术或者工艺未发生变化的，公司应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。省级质量技术监督局自受理公司名称变更材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完毕申报材料的书面审核，报送全国许可证办公室批准，国家质检总局自收到材料之日起15日内作出准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知公司，并说明理由。6.1.7 公司应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损，应当向公司所在地的省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理公司补领生产许可证材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完毕申报材料的书面审核，报送全国许可证办公室批准，国家质检总局自收到材料之日起15日内作出准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知公司，并说明理由。6.1.8 集团公司取得生产许可证后，新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位审查合格后，换发生产许可证证书，但有效期不变。6.2 标志6.2.1 取得生产许可证的公司，必须自准予许可之日起6个月内，完毕在其产品包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头(QS)和“质量安全”中文字样组成。QS标志由公司自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。生产许可证编号为：XK18-001-。其中，XK代表许可，前两位（18）代表行业编号，中间三位（001）代表产品编号，后五位 ()代表公司生产许可证编号。6.2.2 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。6.2.3 委托加工公司必须按照备案的标注方式，在其产品或者包装、说明书上进行标注。委托公司具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托公司的名称、住所和被委托公司的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托公司的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托公司不具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托公司的名称、住所，以及被委托公司的名称、生产许可证标志和编号。 7 委托加工备案程序7.1 委托公司申请备案应当符合以下条件：7.1.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；7.1.2 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关规定；7.1.3 已签订了有效委托加工协议并公证，且委托加工协议必须明确委托公司负责所有产品销售。7.2 被委托公司申请备案应当符合以下条件：7.2.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；7.2.2 已获得生产许可证；7.2.3 已签订了有效委托加工协议并公证，且委托加工协议必须明确委托公司负责所有产品销售。7.3 委托公司和被委托公司分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：7.3.2全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书一式二份； 7.3.2 委托公司和被委托公司营业执照复印件；7.3.3 被委托公司的生产许可证复印件；7.3.4 公证的委托加工协议复印件。7.4 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核算，对符合条件的公司予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。 8 收费 8.1 根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费涉及审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检查费和公告费。8.2 审查费：根据财政部、国家计委财综202319号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的告知，生产许可证审查费为每个公司2200元，同一次审查时每增长一个产品单元加收审查费440元。8.3 公告费：每个公司400元。公告费由获证公司向省级质量技术监督局交付。8.4产品检查费：按照国家物价局、财政部文献1992价费字496号产品质量监督检查收费管理试行办法的告知规定的标准向检查机构交付。8.5费用的收取方式按财政部、国家计委财综202319号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的告知规定执行。 8.6 所属单位和集团公司一起申请办理生产许可证的，凡经实地核查和产品检查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检查费，公告费按证书数量收取。8.7 委托加工备案不得向公司收费。9 生产许可证工作人员守则9.1 坚决贯彻执行国家的方针政策, 服务经济建设大局；9.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度； 9.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感；9.4 恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有贯彻，严格执行请示报告制度；9.5 认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质；9.6 廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难公司、妨碍公司的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报；9.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。9.8 严格遵守职业道德，保守秘密。10 附则10.1 本实行细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。10.2 本实行细则由全国许可证办公室负责解释。10.3 本实行细则自2023年9月20日起实行，原实行细则作废。附件机动车制动液产品生产许可证公司实地核查办法企 业 名 称： 公司生产地址： 产品单元名称： 规 格 型 号： 全国工业产品生产许可证办公室实地核查结论的鉴定原则1、本办法进行鉴定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源规定，四、技术文献管理，五、过程质量管理，六、产品质量检查，七、安全防护及行业特殊规定共7章27条41款。2、项目结论的鉴定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检查共4款；（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指公司出现的不合格是偶尔的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指公司出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共35款。3、核查结论的拟定原则：否决项目所有合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对公司核查后，填写生产许可证公司实地核查报告。一、质量管理职责 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构公司应有负责质量工作的领导，应设立相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2是否设立了质量管理机构或质量管理人员。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和互相关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2有关部门、人员的权限和互相关系是否明确。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1.3有效实行在公司制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实行。1是否有相应的考核办法。2是否保存了实行考核的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格二、生产资源提供 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施公司必须具有满足生产和检查所需要的工作场合和设施，且维护完好。1是否具有满足申证产品的生产和检查设施及场合。2生产和检查设施是否能正常运转。o 合格o 不合格2.2设备工装1*公司必须具有本实行细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的规定。1是否具有本实行细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2设备工装性能和精度是否满足加工规定。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。o 合格o 不合格2公司的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实行的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.3测量设备1*公司必须具有本实行细则5.2中规定的检查、实验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的规定。是否有本实行细则中规定的检查、实验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。o 合格o 不合格2公司的检查、实验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检查、实验和计量设备是否在检定有效期内并有检定合格标记。o 合格o 一般不合格o 严重不合格三、人力资源规定序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1公司领导公司领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。 了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对公司的规定（如公司的质量责任和义务等）； 了解公司领导在质量管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、重要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检查规定。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.2技术人员公司技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握相关的专业技术知识；3是否有一定的质量管理知识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.3检查人员检查人员应熟悉产品检查规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检查技能。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握产品标准和检查规定；3是否有一定的质量管理知识；4是否能纯熟准确地按规定进行检查。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.4生产工人工人应能看懂相关技术文献（配方、操作规程等工艺文献），并能纯熟地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责；2. 是否能看懂相关配方、操作规程等工艺文献。3 是否能纯熟地进行生产操作。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.5人员培训公司应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2. 法律法规有规定的必须持证上岗。o 合格o 一般不合格o 严重不合格四、技术文献管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术标准1公司应具有和贯彻实行细则5.1中规定的产品标准和相关标准。1是否有实行细则中所列的与申证产品有关的标准。2是否为现行有效标准并贯彻执行。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2公司制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的规定，并经本地标准化部门备案。 1公司制定的产品标准是否经本地标准化部门备案。2公司产品标准重要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的规定。o 合格o 一般不合格o 严重不合格4.2技术文献1技术文献应具有对的性。技术文献（如设计文献和工艺文献等）的技术规定和数据等是否符合有关标准和规定规定。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2技术文献应具有完整性，文献必须齐全配套。技术文献是否完整、齐全（如：设计文献的目录、设备明细表、工艺流程图、工艺配方、技术规定等；工艺文献的工艺操作规程、设备操作规程、关键质量控制点的操作控制程序等；原材料、半成品和成品各检查过程的检查、验证标准或规程等）。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3技术文献应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文献必须完全一致。1技术文献是否与实际生产和产品统一一致。2各车间、部门使用的文献是否一致。o 合格o 一般不合格o 严重不合格4.3文献管理1 公司应制定技术文献管理制度，文献的发布应通过正式批准，使用部门可随时获得文献的有效版本，文献的修改应符合规定规定。 1是否制定了技术文献管理制度。2发布的文献是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文献的有效版本。4文献的修改是否符合规定。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2 公司应有部门或专（兼）职人员负责技术文献管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文献管理。o 合格o 一般不合格o 严重不合格五、过程质量管理 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.1采购控制1.公司应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制