中药制剂申请资料新.doc

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录
1 《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核批准书》复印件
2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况
3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、互相关系、部门负责人）
4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，涉及依据标准
6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图
7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图
8 申请认证剂型或品种的工艺流程图
9 配制车间重要配置设备目录及检查设备目录
10 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文献目录
11 其它相关资料

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二

自 查 报 告
固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。
固原市中医医院中药制剂室建设——2023年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2023年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完毕投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完毕，中药制剂配制车间预投入生产配制。

2 GPP自查情况
2.1 机构和人员
本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。
质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检查、使用服务。配制、质量负责人均具有数年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出对的的判断和解决。操作人员也都通过严格培训，经考核合格后上岗。
培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参与，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。
除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还运用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实行GPP的水平。
2.2 厂房和设施
本医疗机构重要道路畅通，通过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周边环境符合规范规定。
中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的规定。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣 所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m2，货品排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。
生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。
总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP规定。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有助于厂房内的清洁。
2.3 设备
生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光解决，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目的志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。
所有设备建立档案，重要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容涉及设备台帐、设备原始材料（涉及装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检查证书、调实验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运营记录。设备良好，运营正常。根据规范规定制定了重要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。
用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等合用范围和精密度基本符合生产和质量控制的规定、检查设备齐全,计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。
2.4 物料
本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一系列管理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的质量。
本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。
2.5 卫生管理
本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照规定制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。
2.6 生产管理
本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和解决。
所选用的工艺用水(饮用水)、纯化水符合质量标准，保证产品质量。
2.7 质量管理
质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文献和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；负责不合格品管理、产品留样观测等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反映报告等工作。
质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、批检查记录均经QA审查合格后放行。批生产记录、批检查记录集中保存在质量部，留档备查。
2.8 文献管理
本医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文献管理系统，分标准类文献(管理标准、技术标准)和操作规程两大类。规定了文献的起草、审核、批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。
目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文献1000多个。做到了在制剂室配制的每一个环节都有相应的文献与之相应，并在平常工作中严格按照文献规定执行。
2.9 验证管理
本医疗机构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要重要进行了重要设备验证、产品工艺验证及再验证。重要进行了：关键工序的生产设备验证，关键工序的生产工艺验证（涉及空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水解决工艺验证等）。
1、设备验证：
根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，涉及300L热回流提取机组、GQ-75型中药澄清型管式离心机PLG固液配料罐CGN-208型半自动胶囊填充机、SHN-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF中药粉碎机、DZ-20Ⅱ台式制丸机、WBG-10微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运营、运营确认、性能确认等程序来进行验证。
2、工艺验证
工艺验证在设备验证完毕后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况，工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水解决工艺验证、通温（≤80℃）烘干类、低温（≤60℃）烘干类。在相应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所拟定的工艺条件及工艺参数进行生产，通过产品质量来拟定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。
通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达成GPP规定，工艺合理，可以生产出符合质量标准的产品。
2.10 自检
自检工作由质量部负责，制定了自检管理标准，按照文献组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案，质量部负责督促实行整改。

固原市中医医院
2023年 9月26 日

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之三

固原市中医医院中药制剂室组织机构图
院长：卢锦忠
负责医院全面管理工作

微机室
王春兰
医院及制剂室文秘、档案工作
质控QC室
周蓉蓉
进制剂室原辅料、中间产品、成品的检查工作。
质保QA室
王晓彤
供货商质量体系考察、车间质量管理取样留样 及其他质量保证工作
质量部
：王志成
负责进厂物料、中间产品、成品及生产现场质量管理及其他质量管理
配制车间车间主任
任进强
负责配制实行、劳动纪律和安全卫生管理工作
生产技术部
：任进强
负责制剂室配制实行、记录、工艺保障和生产卫生、生产安全的管理
成品库
范雅文
成品的仓储、出入库和养护等工作
辅料库
张旭斌
辅料的仓储、发放和养护等工作
原料库
张旭斌
原料的仓储、发放和养护等工作

设备动力部
：任进强
负责医院及制剂室设备采购、安装调试、维护检修和设备安全管理工作
财务部
：张玉江
负责医院及制剂室收支、信贷计划及成本核算、报表等工作

副院长：谢灵冬
负责质量部及临床使用工作
办公室
主任：王艳凤
行政、人事、职工教育、体检、卫生、文献管理及其他综合事务的管理
供销部
：谢灵冬
物料供应及仓储管理；产品使用、使用后质量跟踪服务的管理
制剂室负责人：任进强
负责生产技术部及动力设备部工作

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之四

一、 医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历

姓名
卢锦忠
性别
男
出生年月
1958年11月
学历
大学
毕业学校

所学专业
防止医学
职称
公共副主任医师
职务
院长
所在岗位
办公室
工作年限
31年
工

作

简

历

1980年12月至1987年04月，在固原地区防疫站工作；
1987年04月至1996年03月，在西吉县卫生局任副局长；
1996年03月至2023年12月，在西吉县防疫站任站长；
2023年12月至2023年04月，在西吉县人民医院任院长；
2023年04月至今， 在固原市中医医院任院长。

姓名
谢灵冬
性别
女
出生年月
1977年06月
学历
大学
毕业学校
宁夏医学院
所学专业
中医
职称
主管中药师（执业药师）
职务
主管副院长
所在岗位
办公室
从药年限
9年
工

作

简

历
1996年7月至2023年7月，在宁夏医学院中医系就读；
2023年9月至2023年1月，在西吉县食品药品监督管理局工作；
2023年2月至今，在宁夏固原市中医医院担任副院长，主管药剂科、器械科、制剂科等工作。

姓名
任进强
性别
男
出生年月
1962年9月
学历
大专
毕业学校
宁夏医科大学
所学专业
中药学
职称
副主任中药师（执业药师）
职务
主任
所在岗位
制剂室
从药年限
28
工

作

简

历

1980年至1983年，宁夏卫校学习。
1983年至今，在固原市中医医院工作。
1994年至1997年，自学考宁夏医科大学中药学专业

姓名
王志成
性别
男
出生年月
1984年01月
学历
中专
毕业学校
天津药科中档专业学校
所学专业
中药制剂学
职称
中药师
职务
质量部长
所在岗位
质量部
从药年限
07
工

作

简

历

2023年09月至2023年07月 天津药科中档专业学校学习
2023年08月至2023年12月 天津津东大药房工作
2023年03月至2023年02月 宁夏伊正回药有限公司任工艺员
2023年03月至2023年03月 宁夏明德中药有限公司任生产车间主任
2023年05月至今 固原市中医医院工作

二、相关专业技术人员，质量管理人员登记表
姓 名
学历
所学专业
职称
部门
岗位
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
部长
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
QC主任
周蓉蓉
大专
中药制剂学
----
质量部
检查员
王晓彤
中专
药剂学
----
质量部
质监员
任进强
大专
中药学
副主任中药师
配制车间
主任
王建琴
本科
药学
药师
生产技术部
工艺员
任进强
大专
中药学
副主任中药师
设备动力部
部长

三、技术工人登记表
姓名
学历
部门
岗位
从药年限
技术工人等级
马彩香
大专
生产技术部
提取、收膏
05
药师
虎晓玲
中专
生产技术部
合剂配制灌装
08
技工
马巧红
中专
生产技术部
胶囊填充
14
医师
张生禄
中专
生产技术部
粉碎
10
技师
张玲
中专
生产技术部
制丸
10
护士
朱晓庆
中专
生产技术部
制粒
10
护士
李淑梅
高中
生产技术部
包装
5
技工

四、高、中、初级技术人员的比例情况表
内容
项目
高级
中级
初级
制剂室总人数
人数
1
1
5
13
所占比例(%)
7.6％
7.6％
38.5％

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之五

一、拟生产范围所有剂型和品种表

编 号

品 种 名 称

剂 型

规 格

执 行 标 准

1

乙肝七因颗粒

颗粒剂

10g/袋
 《中国药典》2023年版 一部

2

银乌合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

3

除风止痒合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

4

雄黄祛毒合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

5

复原颗粒

颗粒剂
6g/袋
 《中国药典》2023年版 一部

6

软坚消癥丸

蜜丸剂
6g*10丸
 《中国药典》2023年版 一部

7

乌壳养胃胶囊

胶囊剂
0.3g/粒
 《中国药典》2023年版 一部
二、 申请许可范围剂型和品种表

编 号

品 种 名 称

剂 型

规 格

执 行 标 准

1

乙肝七因颗粒

颗粒剂

10g/袋
 《中国药典》2023年版 一部

2

银乌合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

3

除风止痒合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

4

雄黄祛毒合剂

合剂
100ml
 《中国药典》2023年版 一部

5

复原颗粒

颗粒剂
6g/袋
 《中国药典》2023年版 一部

6

软坚消癥丸

蜜丸剂
6g*10丸
 《中国药典》2023年版 一部

7

乌壳养胃胶囊

胶囊剂
0.3g/粒
 《中国药典》2023年版 一部

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之六

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之七

中药制剂配制车间概况
本医疗机构中药制剂室配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶所有采用彩钢板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面所有为PVC塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的特点。
车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源所有采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之八

乙肝七因颗粒生产工艺流程
雄黄祛毒合剂生产工艺流程
银乌合剂生产工艺流程
祛风止痒合剂工艺流程
乌壳养胃胶囊工艺流程
复原颗粒生产工艺流程
软坚消癥丸工艺流程

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之九

制剂配制车间重要配制设备及检查设备目录
序号
设备名称
数量
规格型号
1
中药热回流提取浓缩机组
1
STN-0.3
2
固液配料罐
2
PLG-0.1
3
二级反渗透纯水机
1

4
小型可倾式反映锅
2
FY-0.05
5
口服液灌装机
1
YG-10B
6
电动轧盖机
1
DY-30
7
拼装冷库
1
LK-6
8
微波真空干燥机
1
HWZ-10B-I
9
槽式混合机
2
CH-50L
10
高速粉碎机
2
GF-30B
11
自动打码机
1
KY-300A
12
半自动胶囊填充机
1
CGN-208
13
台式制丸机
1
DP-2023A
14
胶囊抛光机
1
WK-90
15
泡罩式包装机
1
LPB-130
16
颗粒包装机
1

17
选丸机
1
SW-150
18
过滤机
1
BL-300
19
储液罐
1
CG-550
20
混合过筛机
1
ORTO-80
序号
设备名称
数量
规格型号
21
中药澄清型管式离心机
1
GQ75
22
高压灭菌锅
1
HRH-110
23
干燥箱
1
DHG-9010
24
手提压力蒸汽灭菌器
1
YX-280B
25
洁净操作台
1
CA-1390-1
26
霉菌培养箱
1
MJ-160B
27
台式酸度计
1
PHSJ-4A
28
智能崩解仪
1
ZBS-6G
29
紫外分光光度仪
1
UV-1800
30
红外水分测定仪
1
WS-2
31
电子分析天平
1
FA2104
32
电子天平
1
JA12023

公司生产管理、质量管理文献目录
综合管理文献目录
编 号
题 目
ZH·SMP-001-0
ZH·SMP-002-0
ZH·SMP-003-0
ZH·SMP-004-0
ZH·SMP-005-0
ZH·SMP-006-0
ZH·SMP-007-0
ZH·SMP-008-0
ZH·SMP-009-0
ZH·SMP-010-0
ZH·SMP-011-0
ZH·SMP-012-0
职工培训与考核管理操作程序
职工健康管理操作程序
文档管理操作程序
生产区卫生管理程序
生产区、仓库、办公废物解决操作程序
厂房、设施的保养和维修管理
生产质量管理文献系统说明
医院管理文献制定、修改、审核和批准操作程序
标准操作程序、标准的颁布和管理操作程序
岗位职责标准的颁布和管理操作程序
标准文献颁布与回收操作程序
组织机构设立管理程序
岗位职责标准目录
编 号
题 目
ZH·GZ-001-0
ZH·GZ-002-0
ZH·GZ-003-0
ZH·GZ-004-0
ZH·GZ-005-0
ZH·GZ-006-0
ZH·GZ-007-0
ZH·GZ-008-0
ZH·GZ-009-0
ZH·GZ-010-0
ZH·GZ-011-0
ZH·GZ-012-0
ZH·GZ-013-0
ZH·GZ-014-0
ZH·GZ-015-0
ZH·GZ-016-0
ZH·GZ-017-0
ZH·GZ-018-0
ZH·GZ-019-0
ZH·GZ-020-0
ZH·GZ-021-0
ZH·GZ-022-0
ZH·GZ-023-0 ZH·GZ-024-0 ZH·GZ-025-0
ZH·GZ-026-0
ZH·GZ-027-0
ZH·GZ-028-0
ZH·GZ-029-0
ZH·GZ-030-0
ZH·GZ-031-0
ZH·GZ-032-0
ZH·GZ-033-0
ZH·GZ-034-0 ZH·GZ-035-0
ZH·GZ-036-0
ZH·GZ-037-0
ZH·GZ-038-0
ZH·GZ-039-0
ZH·GZ-040-0
ZH·GZ-041-0
ZH·GZ-042-0
ZH·GZ-043-0
ZH·GZ-044-0
ZH·GZ-045-0
ZH·GZ-046-0
ZH·GZ-047-0
ZH·GZ-048-0
院长岗位职责标准
制剂室主任岗位职责标准
主管副院长岗位职责标准
质量部岗位职责标准
质量部部长岗位职责标准
质量保证室主管岗位职责标准
质量检查员岗位职责标准
取样员岗位职责标准
留样管理员岗位职责标准
化验室主任岗位职责标准
化验员岗位职责标准
生产技术部岗位职责标准
生产技术部部长岗位职责标准
生产技术部工艺员岗位职责标准
生产车间主任岗位职责标准
净选操作工岗位职责标准
制水操作工岗位职责标准
空调机组操作工岗位职责标准
提取机组操作工岗位职责标准
干燥操作工岗位职责标准
合剂操作工岗位职责标准
制丸操作工岗位职责标准
胶囊填充操作工岗位职责标准
包装操作工岗位职责标准
中转间保管员岗位职责标准
洗衣员岗位职责标准
设备动力部岗位职责标准
设备动力部长岗位职责标准
设备员岗位职责标准
锅炉操作工岗位职责标准
电工（维修工）岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部采购员岗位职责标准
仓库管理员岗位职责标准
销售员岗位职责标准
办公室岗位职责标准
办公室主任岗位职责标准
档案保管岗位职责标准
保卫人员岗位职责标准
办公室秘书岗位职责标准
司机岗位职责标准
食堂炊事人员岗位职责标准
厂区清洁人员岗位职责标准
财务科岗位职责标准
财务科长岗位职责标准
会计岗位职责标准
出纳岗位职责标准
设备管理文献目录
编 号
题 目
SB·SMP-001-0
SB·SMP-002-0
SB·SMP-003-0
SB·SMP-004-0
SB·SMP-005-0
SB·SMP-006-0
SB·SMP-007-0
SB·SMP-008-0
SB·SMP-009-0
SB·SMP-010-0
SB·SMP-011-0
SB·SMP-012-0
SB·SMP-013-0
SB·SMP-014-0
SB·SMP-015-0
SB·SMP-016-0
SB·SMP-017-0
SB·SMP-018-0
SB·SMP-019-0
设备清洁管理操作程序
计量器具的检查、保养和维修管理程序
设备的安全使用与维修管理程序
设备的选型与购置管理程序
设备的状态标志管理程序
设备安装、调试管理程序
设备润滑管理程序
设备的备件管理程序
设备事故的解决管理程序
设备的巡回检查管理程序
设备的更新改造与报废管理程序
设备封存与闲置设备管理程序
设备平常维护、保养管理程序
蒸汽管路管理程序
设备档案管理管理程序
计量器具管理程序
设备安全管理程序
设备开箱验收管理程序
锅炉管理操作程序
设备操作规程目录
编 号
题 目
SB·SOP-001-0
SB·SOP-002-0
SB·SOP-003-0
SB·SOP-004-0
SB·SOP-005-0
SB·SOP-006-0
SB·SOP-007-0
SB.SOP-008-0
SB.SOP-009-0
SB.SOP-010-0
SB.SOP-011-0
SB.SOP-012-0
SB.SOP-013-0
SB.SOP-014-0
SB.SOP-015-0
SB.SOP-016-0
SB.SOP-017-0
SB.SOP-018-0
SB.SOP-019-0
SB.SOP-020-0
SB.SOP-021-0
STN-0.3型中药提取机组操作规程
PLG-0.1型固液配料罐操作规程
二级反渗透制水机操作规程
FY-0.05型小型可倾式反映锅操作规程
YG-10B型口服液灌装机操作规程
DY-30型电动轧盖机操作规程
LK-6型拼装冷库操作规程
HWZ-10B-I微波真空干燥机操作规程
CH-50L型槽式混合机操作规程
GF-30B高速粉碎机操作规程
KY-300A半自动打码机操作规程
CGN-208半自动胶囊填充机操作规程
DP-2023A台式制丸机操作规程
WK-90胶囊抛光机操作规程
LPB-130泡罩式包装机操作规程
颗粒包装机操作规程
SW-150选丸机操作规程
BL-300过滤机操作规程
ORTO-80混合过筛机操作规程
GQ75中药澄清型管式离心机操作规程
HRH-110高压灭菌锅操作规程
设备维护检修规程目录
编 号
题 目
SB·SOP-022-0
SB·SOP-023-0
SB·SOP-024-0
SB·SOP-025-0
SB·SOP-026-0
SB·SOP-027-0
SB·SOP-028-0
SB·SOP-029-0
SB·SOP-030-0
SB·SOP-031-0
SB·SOP-032-0
SB·SOP-033-0
SB·SOP-034-0
SB·SOP-035-0
SB·SOP-036-0
SB·SOP-037-0
SB·SOP-038-0
SB·SOP-039-0
SB·SOP-040-0
SB·SOP-041-0
SB·SOP-042-0
STN-0.3型中药提取机组维护检修规程
PLG-0.1型固液配料罐维护检修规程
二级反渗透制水机维护检修规程
FY-0.05型小型可倾式反映锅维护检修规程
YG-10B型口服液灌装机维护检修规程
DY-30型电动轧盖机维护检修规程
LK-6型拼装冷库维护检修规程
HWZ-10B-I微波真空干燥维护检修作规程
CH-50L型槽式混合机维护检修规程
GF-30B高速粉碎机维护检修规程
KY-300A半自动打码机维护检修规程
CGN-208半自动胶囊填充机维护检修规程
DP-2023A台式制丸机维护检修规程
WK-90胶囊抛光机维护检修规程
LPB-130泡罩式包装机维护检修规程
颗粒包装机维护检修规程
SW-150选丸机维护检修规程
BL-300过滤机维护检修规程
ORTO-80混合过筛机维护检修规程
GQ75中药澄清型管式离心机维护检修规程
HRH-110高压灭菌锅维护检修规程
设备清洁规程目录
编 号
题 目
SB·SOP-043-0
SB·SOP-044-0
SB·SOP-045-0
SB·SOP-046-0
SB·SOP-047-0
SB·SOP-048-0
SB·SOP-049-0
SB·SOP-050-0
SB·SOP-051-0
SB·SOP-052-0
SB·SOP-053-0
SB·SOP-054-0
SB·SOP-055-0
SB·SOP-056-0
SB·SOP-057-0
SB·SOP-058-0
SB·SOP-059-0
SB·SOP-060-0
SB·SOP-061-0
SB·SOP-062-0
SB·SOP-063-0
STN-0.3型中药提取机组清洁规程
PLG-0.1型固液配料罐清洁规程
二级反渗透制水机清洁规程
FY-0.05型小型可倾式反映锅清洁规程
YG-10B型口服液灌装机清洁规程
DY-30型电动轧盖机清洁规程
LK-6型拼装冷库清洁规程
HWZ-10B-I微波真空干燥机清洁规程
CH-50L型槽式混合机清洁规程
GF-30B高速粉碎机清洁规程
KY-300A半自动打码机清洁规程
CGN-208半自动胶囊填充机清洁规程
DP-2023A台式制丸机清洁规程
WK-90胶囊抛光机清洁规程
LPB-130泡罩式包装机清洁规程
颗粒包装机清洁规程
SW-150选丸机清洁规程
BL-300过滤机清洁规程
ORTO-80混合过筛机清洁规程
GQ75中药澄清型管式离心机清洁规程
HRH-110高压灭菌锅清洁规程
物料管理文献目录
编 号
题 目
GY·SMP-001-0
GY·SMP-002-0
GY·SMP-003-0
GY·SMP-004-0
GY·SMP-005-0
GY·SMP-006-0
GY·SMP-007-0
GY·SMP-008-0
GY·SMP-009-0
GY·SMP-010-0
GY·SMP-011-0
GY·SMP-012-0
GY·SMP-013-0
GY·SMP-014-0
GY·SMP-015-0
物资采购管理操作程序
物料的接受、发放操作程序
物料进厂编号编制操作程序
包装破损的物料管理操作程序
物料贮存养护标准操作程序
标签接受、储存、发放操作程序
不合格物料解决操作程序
物料接受过程管理操作程序
物料储存状态标记管理操作程序
标签设计、批准管理操作程序
易燃易爆危险品仓贮管理操作程序
起始物料定点采购和质量审计管理操作程序
物料贮存期管理操作程序
仓库、生产区虫鼠防范管理操作程序
原辅料和包装材料的库存记录操作程序
财务管理文献目录
编 号
题 目
CW·SMP-001-0
购入物料及销售费用付款管理操作程序
销售管理文献目录
编 号
题 目
XS·SMP-001-0
XS·SMP-002-0
XS·SMP-003-0
XS·SMP-004-0
XS·SMP-005-0
XS·SMP-006-0
XS·SMP-007-0
产品销售管理操作程序
市场预测的编制操作程序
销售记录管理操作程序
用户投诉和不良反映解决操作程序
成品待验、入库、储存和发货操作程序
产品退货管理操作程序
产品收回管理操作程序
质量管理文献目录
编 号
题 目
ZL-SMP-001-0
ZL-SMP-002-0
ZL-SMP-003-0
ZL-SMP-004-0
ZL-SMP-005-0
ZL-SMP-006-0
ZL-SMP-007-0
ZL-SMP-008-0
ZL-SMP-009-0
ZL-SMP-010-0
ZL-SMP-011-0
ZL-SMP-012-0
ZL-SMP-013-0
ZL-SMP-014-0
ZL-SMP-015-0
ZL-SMP-016-0
ZL-SMP-017-0
ZL-SMP-018-0
ZL-SMP-019-0
ZL-SMP-020-0
ZL-SMP-021-0
ZL-SMP-022-0
ZL-SMP-023-