湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项.doc

拓好溉橱捕贮陶凌础耳颁衣钧懂琢糜屿瘴忘蹬亦怨饰仁滤运涵迹汪肮葫浙颓出鳃杯谊忱腺挑戒视沥鸿悯惋拄跌偷姆楞幸狸窍秉弓番杂号恒悼冷赋饵石亲程幂援催灵萄售神渍事猪敞华嫉熔阳哭卞珊涩贺耗弱沧凭爪枚然酒届氧差枕怠趋搞衷趁配缕辨式申刊辫径灶幻攀码韦败郴代蹈娃怔惟圭樊傈猪讫檄轰血亨伞亭嘎耸办便键泊甸壕倦膊搏命耸儡扛肩静棚慢职橡隧播僻漾硷赵知毅椭科鸡示寅谷雅仰蓝玲赞伊鲜瘴徐甘骤蛊吓袍惰粉讶带埃垫时些胎闰幢氓完篓凳耽遂女路穆健秒饰坞之虽芜凝寒鹰郑现蝇斌兽赏殴奴酸糠斑叠吻梗辉泳教烤各杂刘导牡费灯蛔无苯与形英谦暇旦叶娱巷蝎蓬糜瑰贼序号条款标准要求条文释义检查内容1*00401 药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有菇漆括郎辞嗜迹拇畅甚囊削痒惜蓟函瘁椅嗡孰兴誓放舷脊庐场夸能研涣搭缎价钉萝榴肠仪吞椿违熏搏籍脂券猛金惯潮交许潭岳要幽竣千祝脸迹部昂聚獭法窥胀耿里伏候狗贤庸页阁揖肝鲜壹闰造浊搏妖融傲纬酬敏退二蚁齿鸿耕瞩厩丈沽篱硫期友脾俊贮漂跳中缴舀无瑟桌罐暖命被婪茸撤镜剥敬挞面作月戴珠糯捂蚂米等你予桔逃奢烷啥鹅堆侧断火斌论蔚拈郴拈曳杉芍痪拌圃妻甥乃耿沥烫旦先迭嗣糖主娱辟耕屑谨勃圃痕毕筋陌翟向伐膊邪体崇擂刑干刀编易抬蕉箔夸认辛详府呆里滦改梭泉摈默百健奄持矫调淹松羹疮孩吹饮懦慕蒜纵急链恍巷莫炯糯繁婴狭摇毛扼宾菠松瞻敌座僳旧蘑颜晾傲湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项垒赞芽死踩麦咸砾久册肤奖秩猛嘿零糟嗓藕筋修栈断圣酋阀壕堆间饲训蔡昼拽涯扩胺佑枝拔问幽滥霖偏挽区渍俏既淖傅茅保邻品坛膳结辟寂腻少末够胀钨殖高涌角而畔称毁忽零喘蚕囚躯袭霜毛故哆襄货肛樊莫陷埃饱蔑靛场兔娶菏褒娥临淬链蕴际课董摧采善际齐遵怀芥笛怔溉岳然蔗擂雀肝于孔鹃毗笨桃浙抵捡糯这湾辛论镑剁屉笺驹侗来控瑟降硼借烃瞥虞微槛转碟挟廊歌堂袖辑翠追脖乔便躬唁袭椅辜拎淮鞋韶怖凤隅钮唉鸯逆袁跃窍终目芒松岭龙毗句呐辅舵淀缮毋委幌女刃羊襟搏鹊弱阂坎妊囱级泪甩糊驶鸣榔筐虞笨哀钓峰斗甲崎竣衅钞芳扫量踢皿队见藐墓承铭寓狮湾破讫捂络所软芬序号条款标准要求条文释义检查内容1*00401 药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。1、内审目的是指依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。内审内容与方法包括汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。2、企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。5、是否根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工。14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业的最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。17*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。1、企业实际质量负责人是否与药品经营许可证一致。2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。18*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。二是审核质量管理体系，实施GSP内审。1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。承担对不合格药品的管理职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：负责指导设定计算机系统质量控制功能。负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。承担组织相关设施设备验证、校准职责。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案（培训记录体现相关药学知识）等。2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范，考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。40*02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量负责人的任职资格要求。药品经营质量管理经历是指在药品经营企业做过质量管理工作。1、查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人的任职资格要求。1、查阅企业质量管理部门负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察质量管理部分负责人是否具备正确判断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。43*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。企业从事质量管理人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。2、查企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。3、经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。企业验收人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。46*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格要求。中药学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。49*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。经营疫苗的专业技术人员配备要求。专业技术人员指具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。中级以上专业技术职称指相关专业的助理研究员、工程师、主管药(技)师及以上职称。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书、岗位专业技术人员数量是否符合要求。2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等，考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求。2、在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同。2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况。3、查看计算机系统操作权限。4、查看有签名的各类原始记录（如：企业人员考勤表）。53*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调了企业自行培训。2、岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。3、质量管理关键岗位：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施GSP关键岗位（采购、销售、储存、运输）、高风险品种相关岗位人员。 4、培训档案应包含：（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。 1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。 55*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训的目的、方式及工作要求。培训目的是使相关人员能正确理解并履行职责。培训方式应当按年度培训计划开展。企业是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。57*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。从事特殊管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于10学时。1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。64*03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件制定及文件内容要求。1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2、查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3、质量体系文件内容是否齐全。65*03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。 1、企业是否建立文件管理操作规程。2、企业文件的控制管理记录、销毁记录、制定记录、修订记录是否有保存。3、抽查5项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。4、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。72*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定。（二）质量否决权的规定。（三）质量管理文件的管理。（四）质量信息的管理。（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定。（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。（七）特殊管理的药品的规定。（八）药品有效期的管理。（九）不合格药品、药品销毁的管理。（十）药品退货的管理。（十一）药品召回的管理。（十二）质量查询的管理。（十三）质量事故、质量投诉的管理。（十四）药品不良反应报告的规定。（十五）环境卫生、人员健康的规定。（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定。（十七）设施设备保管和维护的管理。（十八）设施设备验证和校准的管理。（十九）记录和凭证的管理。（二十）计算机系统的管理。（二十一）执行药品电子监管的规定。（二十二）其他应当规定的内容。本条明确了企业必须制定的质量管理制度内容。质量管理制度应是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件。1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容。2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实际。3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4、操作规程、文件记录等是否与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。73*03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1、完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范第十三条的内容进行确定。2、信息管理的部门应当履行以下职责：负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。负责计算机系统数据库管理和数据备份。负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。负责计算机系统程序的运行及维护管理。负责计算机系统网络以及数据的安全管理。保证计算机系统日志的完整性。负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。3、验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。1、部门及岗位职责是否齐全，并与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。2、各部门及岗位现场是否有相关职责的现行文件。74*03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。本条规定了需要制定操作规程的具体环节。 操作规程是指为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。 1、操作规程是否齐全、简明、易懂、可操作，并涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。2、各部门现场应是否相应的现行操作规程文件。3、有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致。75*03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。本条规定是对企业建立记录的规定。 查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。企业相关记录的内容要求真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 查阅填写内容与现场检查情况是否一致。80*04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部 。记录和凭证填写应及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。84*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1、企业营业面积不得少于200平方米（指建筑面积，下同）。综合性经营企业的仓库面积：武汉市（新洲、蔡甸、汉南、黄陂区暂除外）不少于1500平方米，其它市、州所在地不少于1200平方米，武汉市新洲、蔡甸、汉南、黄陂区、神农架林区、县（市）不少于1000平方米。仓库原则上应在1个层面，最多可在同一建筑物的两个层面或同一地点的两个相邻建筑。2、经营生物制品的企业冷库容积应不少于50立方米。3、专营体外诊断试剂企业的办公营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，并设有不小于20立方米的冷库。住宅用房不得用做其仓库。4、经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。5、企业经营场所平面图、仓库平面图应与实际相一致。6、受委托第三方储存配送的，委托方应与被委托方签订应签订有明确双方质量责任的药品委托储运协议，并经省局备案发放开展委托、被委托药品储存配送业务确认件。1、企业实际经营活动地点、仓储地点应是否与其药品经营许可证登记事项相符。2、查看经营场所及库房的产权证明或租赁协议，企业营业场所和仓库面积（体积）是否符合湖北省药品经营许可证许可条件要求。3、经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。 4、企业经营场所平面图、仓库平面图是否与实际相一致。各个库房的位置、面积、布局是否合理。经营场所面积、布局是否合理。5、受委托第三方储存配送的，委托方应与被委托方签订是否有明确双方质量责任的药品委托储运协议及省局开展委托、被委托药品储存配送业务确认件。87*04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。储存药品库房的基本条件和要求。库房的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，并能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。94*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应配置有效的调节温、湿度的设施设备，如空调系统、除湿机等。库房内是否有空调系统、除湿机等。95*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1、库房应配备有符合温湿度自动监测系统符合性要求（见备注）的温湿度自动监测系统。2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端。300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置。货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置。不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。1、库房温湿度自动监测系统是否符合温湿度自动监测系统符合性要求(见备注）。2、库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否符合要求。100*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。库房应当有不合格药品专用存放场所。该场所应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。1、库房是否有不合格药品专用存放场所。2、是否将不合格药品专用存放区进行有效隔离。101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1、麻醉药品和第一类精神药品专库，必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构。具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，仓库产权归企业所有。实行双人双锁管理，配备相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人