空调净化系统风险评估报告资料.doc

空调净化系统
风险评估

人员
部门名称
签名
日期
组长
工程部

组员
工程部

制造部

制造部

质量部

质量部

目录
1.概述 1
2.风险管理人员及分工 1
3.参照资料 1
3.1《药物生产质量管理规范（修订）》（卫生部第79号令） 1
3.2国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.质量管理体系：药物GMP指南.中国医药科技出版社， 1
3.3国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.口服固体制剂：药物GMP指南.中国医药科技出版社， 1
3.4李钧，李志宁.药物质量风险管理.中国医药科技出版社， 1
4.评估目 1
5.风险识别 2
6.风险分析、评估 2
6.1风险分析： 3
6.2风险评估原则 4
7.评估成果及控制： 5
7.1风险评估成果 5
7.2风险控制措施 6
8.结论与提议 7

1.概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等构成具有温湿度调整，空气除尘除菌功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵构成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环构成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组构成。
空气净化过程如下图所示：
新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外
2.风险管理人员及分工
部门
姓名
职 务
职 责 范 围
工程部
纪锡鹏
经理
全面监督、组织实行风险管理活动；编制、整顿风险评估汇报；参与风险分析和风险沟通。
工程部
张志成
设备员
实行风险管理活动；编制、整顿风险评估汇报；参与风险分析和风险沟通。
制造部
刘超
设备员
协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。
制造部
于京坤
设备员
协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部
杨英华
QC主管
协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部
张丽
验证管理员
协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。
3.参照资料
3.1《药物生产质量管理规范（修订）》（卫生部第79号令）
3.2国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.质量管理体系：药物GMP指南.中国医药科技出版社，
3.3国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.口服固体制剂：药物GMP指南.中国医药科技出版社，
3.4李钧，李志宁.药物质量风险管理.中国医药科技出版社，
4.评估目：
为保证车间净化空调系统可以到达GMP规范（修订）规定，并同步保证本企业生产过程中环境规定，本系统引入质量风险管理理念，对车间净化空调系统影响制剂生产原因进行评估，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重性和危害发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，提议采用了减少风险措施，并在验证或平常管理中进行控制
5.风险识别
5.1.1空调系统流程图：
空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。

5.1.2风险识别描述表：
空调净化系统风险识别描述表
序号
风险识别
风险描述
1
初效过滤器
破损、堵塞
2
中效过滤器
破损、堵塞
3
高效过滤器
破损、堵塞
4
加热器
洁净室温度过低
5
表冷器
洁净室温度偏高或温度偏低
6
加湿器
洁净室湿度过低
7
新风阀
关闭，导致无新风补充，送风量局限性。
8
回风阀
关闭，导致形成乱流，对环境导致污染。
9
消防阀
关闭，导致没有进风，影响压差
10
内风机
风机出现故障，导致风量下降或停机
11
排风机
排风机故障导致风量下降或停机
12
风口布局
洁净区流型分布不合理
13
臭氧发生器
故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。
14
风管
漏风，风量减少
15
停电
空调系统停止运转，洁净级别无法保证
16
仪器仪表
仪器仪表不全，计量不准
17
空调机组新风口与排风机排风口布局
新风口、排风口距离较近，互相影响
18
人员
人员未经培训或培训不到位
19
文献
对应管理及操作文献未制定或不完善
6.风险分析、评估
6.1.1风险矩阵图：

高
中
危害发生也许性(F)
危害严重性(S)
低
中
高
高
低
中
高
低
低
中
低
中
高

6.1.2风险等级分析：
严重程度(S)
描 述
关键(4)
直接影响产品质量或与工艺有关质量数据稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高(3)
直接影响产品质量或与工艺有关质量数据稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，也许引起检查或审计中产生偏差。

中(2)
间接影响产品质量或与工艺有关质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险也许导致资源极度挥霍或对产品形象产生较坏影响。

低(1)
此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺有关质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

也许性(L)
描述
极高(4)
极易发生
高(3)
偶尔发生
中(2)
很少发生
低(1)
发生也许性极低

可检测性(D)
描 述
极低(4)
很难检测到错误发现
低(3)
通过定期手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
设备自控系统检测错误或错误明显
6.2风险评估原则
风险系数（RPN）
风险等级
措施规定
严重程度(S)×也许性程度(P)×可检测性(D)
＜8
低
此风险水平可接受,无需采用额外措施.
16≥RPN≥8
中
须采用控制措施。通过提供可检测性及减少也许性来减少最终风险。所采用措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。
＞16
高
此为不可接受风险，须尽快采用控制措施.在得不到有效处理之前，不能继续操作。

7. 风险评估成果及控制：
7.1风险评估成果
编
号
风险原因
风险描述
风险也许导致成果
风险分析
风险等级
S
P
D
RPN
01
空气质量
所供应空气质量不符合规定
颗粒引起产品污染
车间微生物污染
4
3
2
24
高风险
02
风量
风量不符合规定
换气次数减少
压差不符合
产品污染
4
3
2
24
高风险
03
房间温度
温度超过限制
舒适环境缺失
1
2
2
4
低风险
04
房间湿度
湿度超过范围
舒适环境缺失
1
2
2
4
低风险
05
新风
新风空气质量低，存在大量灰尘
初效过滤器有效期限缩短
1
2
2
4
低风险
06
初效过滤
泄露/破损
中效有效期限缩短
2
3
1
6
低风险
07
中效过滤
泄露/破损
高效有效期限缩短
2
2
2
８
中等风险
08
高效过滤
泄露/破损
洁净区洁净度受到破坏，使药物受污染
4
2
3
24
高风险
09
空调机组泄露
臭氧消毒后，气体排放到外部
洁净区送风量局限性
影响人身体健康
影响洁净室洁净度，使药物生产受污染
4
2
3
24
高风险
10
风管泄露
臭氧消毒后，气体排放到外部
洁净区送风量局限性
影响人身体健康
影响洁净室洁净度，使药物生产受污染
4
2
3
24
高风险
11
回风阀失灵
空调关闭后，空气倒流
洁净区洁净度受到污染
4
2
3
24
高风险
12
制冷、加热段
风冷机组出现故障
使洁净室温湿度超标，严重状况下影响高效使用寿命
3
3
2
18
高风险
13
风机
轴承磨损
风机叶变形
空调停用
噪音过大
1
1
4
4
低风险
14
取样间
产尘
影响洁净室洁净度，使药物生产受污染
4
2
3
24
高风险
7.2风险控制措施：
风险原因
风险描述
风险鉴定得分风险等级
风险控制措施
空气质量
所供应空气质量不符合规定
高风险
24
空调控制系统
高效过滤器完整性测试
微生物监测
风 量
风量不符合规定
换气次数减少
压差不符合
高风险
24
欲安装大功率风机，加大送风量，估计换气次数为15次
测量每个房间内风量、压差
空调控制系统
高效过滤器完整性测试
微生物监测
房间温度
温度超过限制
低风险4
安装仪表测量每个房间温度
空调控制系统
房间湿度
湿度超过范围
低风险4
安装仪表测量每个房间湿度
空调控制系统
新 风
新风空气质量低，存在大量灰尘
低风险4
安装符合规格过滤网
纳入防止性维护系统
初效过滤
泄露/破损
低风险6
安装压差计
根据压差显示数据对初效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌
中效过滤
泄露/破损
中等风险８
安装压差计
根据压差显示数据对中效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌
高效过滤
泄露/破损
高风险24
按规定周期更换
定期做完整性测试
空调机组泄漏
臭氧消毒后，气体排放到外部
洁净区送风量局限性
高风险24
纳入防止性维护系统
检测洁净区送风量
风管泄漏
臭氧消毒后，气体排放到外部
洁净区送风量局限性
高风险24
纳入防止性维护系统
检测洁净区送风量
回风阀失灵
空调关闭后，空气倒流
高风险24
纳入防止性维护系统
制冷加热段
风冷机组出现故障
高风险18
纳入防止性维护系统
风 机
轴承磨损
风机叶变形
低风险4
纳入防止性维护系统
取样间
产尘
高风险24
取样间采用直排风，无回风，并制定有关取样间管理规程
通过风险排序表可以看出：
高级别风险：
所供应空气质量若不符合规定，能直接导致空气中颗粒引起产品污染，并且对车间环境导致污染。为减少风险发生，采用了对应措施，即通过对空调控制系统调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境微生物监测来控制其质量，并拟订对应管理文献及操作文献。
风量局限性、换气次数减少以及压力局限性，高效过滤器破损和泄露都会对生产环境和产品导致污染。为了减少风险发生，采用了对应措施，即通过对车间安装测量压力和压差装置、空调控制系统调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境微生物监测来控制其质量，并拟订对应管理文献及操作文献。
空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区送风量局限性，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康导致影响。为了减少风险发生，采用了对应措施，即通过车间送风量检测及纳入防止性维护系统中来保证空调机组和风管完整性，并拟订对应管理文献及操作文献。
回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区空气受到污染。为了减少风险，采用将其纳入防止性维护系统中进行定期防止维护和检查，保证回风阀完好。
中等风险原因：
中效过滤泄漏和破损会导致未经深入过滤空气进入风管，会使高效过滤器使用寿命缩短。为了减少风险，采用了对应措施，即通过安装压差计，定期更换中效来保证中效效果和完整，并拟订对应管理文献及操作规程。
8.结论与提议：
通过质量风险管理小组评估，企业净化空调系统存在风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不一样级别风险原因制定并采用不一样控制措施。
通过以上措施针对于高、中级别风险已制定对应措施，风险减少，可变更。将对此形成书面文献，通过后续确实认与验证进行深入验证，保证这些措施可以对所有风险进行有效控制和管理。同步应每一年进行系统回忆，保证净化空调系统送风符合我企业使用规定。