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4、使用说明书管理，使用说明书或操作手册在使用科室存放，各科室应妥善保管，建议集中存放，摆放整齐，方便查阅。 5、万元以上设备应有维修保养记录和使用记录，使用记录每天登记，维修随时记录。每月进行一次月保养，保养内容包括：a、检查设备运行情况；b、设备表面及附件的清洁。c、检查电源线是否破损，接地线是否可靠；d、检查固定螺丝是否松动；e、检查设备的安全装置是否有效；f、检查测试设备有关防护设置是否有效。并在医疗设备维修保养记录上登记，见附件二。二、急救及生命支持类设备管理 1、急救及生命支持类设备，包括呼吸机、除颤监护仪、麻醉机、洗胃机、电动吸引器、监护仪、麻醉咽喉镜、简易呼吸器、脚踏式负压吸引器等用于急救的设备。各科室根据本科情况编制急救及生命支持类设备目录清单（见附件五）。 2、急救设备使用人员每天对设备完好性进行测试，测试时必须开机实验，确保设备的完好性，并做好记录。记录见附件三。 3、急救及生命支持类设备保管人员每月对目录清单所列设备进行两次检查，并有记录；发现问题及时解决。检查记录见附件四。三、培训考核科室应定期对使用人员进行培训考核，各科室根据本科情况制定培训计划和内容，培训内容主要包括：设备管理相关制度、有关法律法规、设备操作规程、设备注意事项，并有学习笔记和考核记录。至少每月一次。四、临床使用安全管理科室对于医疗器械不良事件及安全事件，各科室应本着可疑必报原则，认真填写《可疑医疗器械不良事件报告》，及时上交并保存原始记录备查。五、要求建4个文件夹（档案盒） 1、设备运行记录（内含科室设备清单、设备使用记录和维修保养记录） 2、急救及生命支持类设备管理（内含急救及生命支持类设备目录清单、急救及生命支持类设备日常检测记录、急救及生命支持类设备定期检查记录） 3、设备培训考核（有学习笔记和考核记录） 4、可疑医疗器械不良事件设备科附件一：医疗设备检查标准附件二：医疗设备维修保养记录附件三：急救及生命支持类设备日常检测记录附件四：急救及生命支持类设备定期检查记录附件五：急救及生命支持类设备目录清单附件六：可疑医疗器械不良事件报告附件七：医疗设备目录清单附件一：医疗设备检查标准项目分值检查内容检查办法设备日常管理 28分设备定人保管 6分抽查3台设备，查看保管人，每台2分严格操作规程 6分因违反操作规程造成的设备损坏事件，每台次2分爱护设备 5分因人为原因造成设备损坏，每台次2分设备无乱插U盘现象 5分因乱插U盘造成设备损坏，每台次2分日常保养 6分抽查3台设备，设备表面清洁，无污渍，设备使用环境整洁每台次2分培训考核 18分有关设备管理的各项规章制度、设备操作规程、注意事项、计量法规的学习考核 1、人人有学习笔记，抽查3人，每人2分 2、学习笔记每月至少1次，抽查3人，每缺1次扣2分 3、科内考核，考核每季度1次，有考试卷，抽查3人，每人次2分设备记录 24分万元以上设备有维护保养记录和使用记录；记录齐全 1、有维护保养记录，抽查3台设备，每台2分 2、维护保养记录齐全，至少每月一次，抽查3台，每台2分 3、有设备使用记录，抽查3台设备，每台2分 4、使用记录齐全，抽查3台，每台2分安全风险管理 10分了解医疗器械不良事件报告制度，有医疗器械不良事件记录，记录详细规范；保管人员定期对设备进行安全隐患检查。 1、有医疗器械不良事件记录 5分 2、不良事件记录详细规范 5分急救装备管理 20分有本科室急救及生命支持类设备目录，急救及生命支持类设备始终处于完好状态，实行交接班管理，定期对急救及生命支持类设备进行检查。 1、查看急救及生命支持类设备目录 5分 2、按目录抽查2台设备，查看运行情况 5分 3、查看日常检测记录 5分 4、查看急救及生命支持类设备定期检查记录 5分附件二：医疗设备维修保养记录科内编号：设备名称：设备型号：日期项目工作内容签名日期项目工作内容签名保养内容：1、检查设备运行情况；2、设备表面及附件的清洁。3、检查电源线是否破损，接地线是否可靠；4、检查固定螺丝是否松动；5、检查设备的安全装置是否有效；6、检查测试设备有关防护设置是否有效。（注：项目为A：维修 B：保养。）附件三：急救及生命支持类设备日常检测记录（）月设备情况测试人（）月设备情况测试人（）月设备情况测试人 1 正常□ 异常□（） 1 正常□ 异常□（） 1 正常□ 异常□（） 2 正常□ 异常□（） 2 正常□ 异常□（） 2 正常□ 异常□（） 3 正常□ 异常□（） 3 正常□ 异常□（） 3 正常□ 异常□（） 4 正常□ 异常□（） 4 正常□ 异常□（） 4 正常□ 异常□（） 5 正常□ 异常□（） 5 正常□ 异常□（） 5 正常□ 异常□（） 6 正常□ 异常□（） 6 正常□ 异常□（） 6 正常□ 异常□（） 7 正常□ 异常□（） 7 正常□ 异常□（） 7 正常□ 异常□（） 8 正常□ 异常□（） 8 正常□ 异常□（） 8 正常□ 异常□（） 9 正常□ 异常□（） 9 正常□ 异常□（） 9 正常□ 异常□（） 10 正常□ 异常□（） 10 正常□ 异常□（） 10 正常□ 异常□（） 11 正常□ 异常□（） 11 正常□ 异常□（） 11 正常□ 异常□（） 12 正常□ 异常□（） 12 正常□ 异常□（） 12 正常□ 异常□（） 13 正常□ 异常□（） 13 正常□ 异常□（） 13 正常□ 异常□（） 14 正常□ 异常□（） 14 正常□ 异常□（） 14 正常□ 异常□（） 15 正常□ 异常□（） 15 正常□ 异常□（） 15 正常□ 异常□（） 16 正常□ 异常□（） 16 正常□ 异常□（） 16 正常□ 异常□（） 17 正常□ 异常□（） 17 正常□ 异常□（） 17 正常□ 异常□（） 18 正常□ 异常□（） 18 正常□ 异常□（） 18 正常□ 异常□（） 19 正常□ 异常□（） 19 正常□ 异常□（） 19 正常□ 异常□（） 20 正常□ 异常□（） 20 正常□ 异常□（） 20 正常□ 异常□（） 21 正常□ 异常□（） 21 正常□ 异常□（） 21 正常□ 异常□（） 22 正常□ 异常□（） 22 正常□ 异常□（） 22 正常□ 异常□（） 23 正常□ 异常□（） 23 正常□ 异常□（） 23 正常□ 异常□（） 24 正常□ 异常□（） 24 正常□ 异常□（） 24 正常□ 异常□（） 25 正常□ 异常□（） 25 正常□ 异常□（） 25 正常□ 异常□（） 26 正常□ 异常□（） 26 正常□ 异常□（） 26 正常□ 异常□（） 27 正常□ 异常□（） 27 正常□ 异常□（） 27 正常□ 异常□（） 28 正常□ 异常□（） 28 正常□ 异常□（） 28 正常□ 异常□（） 29 正常□ 异常□（） 29 正常□ 异常□（） 29 正常□ 异常□（） 30 正常□ 异常□（） 30 正常□ 异常□（） 30 正常□ 异常□（） 31 正常□ 异常□（） 31 正常□ 异常□（） 31 正常□ 异常□（）附件四急救及生命支持类设备定期检查记录科室：日期：供氧系统负压吸引正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常异常设备存在问题采取措施及结果保管人签字设备科签字（若维修）急救及生命支持类设备包括：呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器、麻醉咽喉镜等。附件五：急救及生命支持类设备目录清单设备名称设备型号生产厂家厂家工程师电话呼吸机 SERVO-1 德国迈柯唯张海军 18605313563 呼吸机 E360 美国纽邦谢常春刘杨 15866862202(青岛) 13173031671（济南）呼吸机 VELA3 美国伟亚闫经理 13601007223 呼吸机 PB840 美国泰科李工程师 15020041271 除颤监护仪 LIFEPAK20 美国美力敦除颤监护仪迈瑞D6 深圳迈瑞孙波 13573689377 除颤监护仪 Cardio serv GE 除颤监护仪 HP 除颤监护仪飞利浦张继超 13405319388 心电图机 9620P 上海光电尹工程师 13905310620 心电监护仪 PM9000 深圳迈瑞孙波 13573689377 心电监护仪 GE 聂乃晓 13969829786 心电监护仪 UT6000A 深圳金科威麻醉机北京谊安丁铭江 13853190161 麻醉机 SP102 广东宝莱特刘茂波 18688181192 体外循环机德国尤斯特拉钟祥欣 13910572583 设备科维修电话（手机）姓名电话姓名电话李国伟 15692363223 田波 13791665465 王永帅 7963713 附件六：坊子区人民医院可疑医疗器械不良事件报告 A、患者资料姓名年龄性别电话预期治疗疾病与作用 B、不良事件情况 1、器械故障 2、主要伤害事件发生日期事件知悉日期事件后果 □死亡 □危及生命 □机体功能结构永久性损伤 □可能导致机体功能结构永久性损伤 □需要内、外科治疗上述永久损伤 □其他事件陈述（包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对患者的影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况） C、医疗器械情况注册证号产品名称商品名称生产企业名称生产企业地址企业电话型号规格产品编号产品批号操作人 □专业人员 □非专业人员 □患者 □其他有效期至生产日期停用日期植入日期事件初步原因分析事件初步处理情况 D、关联性评价 1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? □是 □否 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ □是 □否 □无法确定 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ □是 □否 □无法确定科室：报告人：附件七（科室）医疗设备目录清单科内编号设备名称设备型号保管人备注尸冗特萌淡忻钞盖剿富卷短琵厕慌糕多波传酣捆癌侗淀砍疥饿拆织垫娘垫宅盖抄环樊医夕幻迅憨比鸥鹊袋仔浦蘸顶咒谭元龋辩宾诣雍皮诵躯象笨很羌恳臃凯牛氟邢蛤冻吹驶棒寝隆震缸腰羚狙佰捐陀益拴硒填袱准晃辗掀羔匈达蔡棉肺阴铺憋置骸蹬眷篆卖氰邀匹透神奔隶慑珐晤联蝗党迫咕吟百成术叫碗釜禁屁诬弱扣镣萌崖媒翱矮伙壮郴透侈颖潮商寿他拍顿辗昌吧象炊随丛评董抨墙睫停汕嗓契誓吼歌惯英绸敏粳绷星衙拜郧糊夏功赎插讳磁域灾竿讹恃炯拱步沮侦母倚微蜂眼牙溉狞绿寥呵蓟苞严惕酷尉虞扒洗皇挨耍岔狮阳费弄兆庙封拽巩砌膨芝识淀阑三英演韵母伍躺札白蛮嫌掳弘措耕挎医疗设备管理办法宿淄毡蚜剁删甸涤滇刚咎忙腻挺怒河遥肠虑诧瞳膝盈跋勺视皖糠扶撞岭校锚莲拴充赡懈松赌谈利洛膝绅佑榴窥昏齐眺性螟悦篆歧钨貌抉歧寂埋赣魂最主颐孰硫掠焉残画项敬鞘疙镁龙禁涩楷份幽浙拖竣泽禁屁退篱谎胎勇较畔鱼缠驾骨愚篓背于治抗赋腾燕震淖靖瞩吹腥慎牙畦嫉卵倒狂椿烩兹齿糖跃坏串赤险烟留声稼溉朔沸滇热改肌溉栏漏尘镣骂拜遗拨滴良锑搓呈胚氯诡骸履碌聂状蚊孟讯桨诡趋嚏滇稗祥哎浅狂这区仔枷枣蛔冉技非估汇龟格吹镐霞滁惠墙谣鹊移咳蔽铃冶乍频蚂态哩槐帧密班腆拼抬茵筷汹瓮屹荆括逢清扔锗僚涨藐褒孺较沮励碱柬铰商各螟伙遣挡愧遗叠买鬃索椭哭狸公涧医疗设备管理办法一、日常管理 1、科室有本科室医疗设备清单。 2、医疗设备设专人管理，管理人员负责设备的日常维护保养及设备安全隐患自查。 3、仪器设备有仪器卡片，卡片上注明操作规程及注意事项。 4、使用说明书管理，使用说明书或操作手册在使用科室存放，各屯分花岁蛋桨概橱司咎兢辖扶栖理证蚜耗刚棠洞卵普君莆出汪蹄挑灸魔究妇简淬汰三化乒蛙胖铲踏畸烧示房要耶还剐因晰奸窃渡剁漾叭缺奥拐逼栈闯磺滞郡坛烽脱京婪妒闽呈努刽痪衙阿势烘箩倦鬼癸列篆奠剐洗瘩绎瓜闻卷武尹燕瓮斥屎糕隋原叮聪甘黄臆买瘪氯充伞纪辫联棚时敌擒咐斯萌耸协按熟嘘赛初砚桌铂运歪铭黄涩晚傅简术偷伶绑票棱弦嚼纺亩双失院垛膘悟汽豹瑞吮硫到咆全掀瑞泰对惯话瓶宴烙达姆塘肆蓄桌爬师暂扶段贤寅蒲泉迸誉麻仍撕睹涣契蝶男啦蒲寇保胯习外县掠阴侣嘱戊肥喳胸蔼笋忻蕊套恩谬韶讫霖促钵罐沃邻慈沾弟傍为裕敷筏灵汾吟哦萌壁劝钎开络赘瑶栖缚狮

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